植入性醫(yī)療器械管理制度

1、植入性醫(yī)療器械管理制度1醫(yī)生在使用植入性醫(yī)療器械之前應(yīng)當(dāng)將遵循本?？频脑\ 療常規(guī)， 并患者的病情、 擬定醫(yī)療措施并分析醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)選擇的植 入性醫(yī)療器械的種類、 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等如實(shí)告知患者或家屬， 切實(shí)尊 重患者根據(jù)自身狀況的自主選擇權(quán)， 并讓患者或家屬簽署使用植 入性醫(yī)療器械知情同意書(shū)。2要從患者的利益出發(fā)，合理、正確使用植入性醫(yī)療器械。 3在臨床使用植入性醫(yī)療器械過(guò)程中，要認(rèn)真驗(yàn)明產(chǎn)品的 包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)與實(shí)物以及與醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注 冊(cè)登記表記載內(nèi)容的一致性， 并做好使用記錄， 并定期電話回訪 產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。4臨床植入性患者要記錄包括患者姓名、性別、年齡、單 位或住址、聯(lián)系電話、患

2、者病案號(hào)、手術(shù)名稱、手術(shù)日期、手術(shù) 者，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品注冊(cè)證 號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、有效期、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序列號(hào)5使用植入性醫(yī)療器械單位于每月 10 日前， 將上月植入性 醫(yī)療器械使用情況報(bào)醫(yī)務(wù)科使醫(yī)務(wù)科、 采購(gòu)科及醫(yī)療質(zhì)量管理部 門(mén)隨時(shí)掌握轄區(qū)植入性醫(yī)療器械使用情況。植入性醫(yī)療器械使用管理辦法（試行）為了加強(qiáng)對(duì)我院植入性醫(yī)療器械使用、 管理， 保障人民群眾 身體健康和使用醫(yī)療器械安全， 根據(jù)國(guó)務(wù)院 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定結(jié)合我院實(shí)際情 況，制定使用管理辦法。第一章 總 則第一條 植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)， 器械全

3、部 或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中， 在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體 內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少 30 日以上的醫(yī)療器械。第二條 我院使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)從具有植入性醫(yī)療器 械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的植 入性醫(yī)療器械。第二章 機(jī)構(gòu)、制度與人員第三條 醫(yī)院通過(guò)醫(yī)務(wù)科、 護(hù)理部、 采購(gòu)科及各相關(guān)科室主 任負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的全過(guò)程進(jìn)行管理。第四條 我院采購(gòu)科、 護(hù)理部、 醫(yī)務(wù)科院感管理小組應(yīng)當(dāng)建 立相關(guān)的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用管理、用戶 登記、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告 等管理制度。第五條 從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法 律法規(guī)，參加醫(yī)療

4、器械監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的科室、人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī) 培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科室規(guī)范臨床科室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。第三章 醫(yī)療器械米購(gòu)與驗(yàn)收第六條 采購(gòu)科購(gòu)進(jìn)植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 、 產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證等證明文件。 儲(chǔ)存植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件，分類存放，明確標(biāo)識(shí)。第七條 產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收及出庫(kù)銷售或使用必須有詳細(xì)的可 追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購(gòu)銷（使用）日期、產(chǎn)品名 稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商或經(jīng)營(yíng)商、銷往單位（使用部門(mén)）、生產(chǎn)批號(hào)或單個(gè)產(chǎn)品序列號(hào)、 滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品合格

5、證明、 包裝標(biāo)識(shí)、包裝情況、驗(yàn)收（發(fā)貨）、保管、復(fù)核（領(lǐng)用）人簽 字等內(nèi)容。第四章使用管理第八條 植入性醫(yī)療器械臨床使用前，各科醫(yī)務(wù)人員必須將 病情、醫(yī)療措施、使用器械、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)告知患者或其家屬， 并讓患者或其家屬簽署知情同意書(shū)。 內(nèi)容包括：患者的基本情況、 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)以及可能產(chǎn)生的后果、應(yīng)對(duì)措施、患者或其家屬簽字等第九條 醫(yī)院各使用科室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 有效期。對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等 植入性或介入性醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使 用要求進(jìn)行安裝。第十條醫(yī)院是患者使用合法合格產(chǎn)品的責(zé)任主體。全院各 科室

6、不得使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。提供給患者使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由我院統(tǒng)一采購(gòu)和管理， 并納入患者的整體醫(yī)療 服務(wù)中。第十一條 各科室應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械用戶登記制度。植入性醫(yī)療器械臨床使用后必須對(duì)使用情況進(jìn)行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患 者病案號(hào)、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術(shù)日期） 、品 名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、 供應(yīng)商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號(hào)等。使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同 保存。第十二條 醫(yī)院在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品 的，應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管 理部門(mén)，不得擅自處理。第十三條 對(duì)骨科內(nèi)固定器材等植入性或介入性醫(yī)療器械， 科室應(yīng)建立隨訪制度，定期開(kāi)展對(duì)使用者的隨訪。第十四條 各科室使用植入性醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。無(wú)相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事 植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。第十五條嚴(yán)禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械，使用過(guò)的植入醫(yī) 療器械，感染管理科應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀， 并記錄產(chǎn)品的名 稱、數(shù)量，銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員等。第十六條 各科室應(yīng)建立不良事件報(bào)告制度。 若發(fā)生因植入性醫(yī) 療器