第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)現(xiàn)狀與發(fā)展

1、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)現(xiàn)狀與發(fā)展1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)概念醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2009119號(hào)）醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室(ICL)的定義為：“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可同時(shí)開展病理學(xué)檢查?！鄙嫌涡袠I(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)。提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要包括各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下屬的檢驗(yàn)科室等，以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于規(guī)模效應(yīng)的凸顯，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相較于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有更為出色的的成本優(yōu)勢(shì)以及更高承擔(dān)新技術(shù)研究開發(fā)的能力。本行業(yè)的上游為專業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療儀器和試劑供應(yīng)商，存在較高的行業(yè)集中度。由于本行業(yè)對(duì)檢測(cè)

2、結(jié)果的準(zhǔn)確性要求極高，相應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量性能的先進(jìn)性、穩(wěn)定性和精確性有極高要求，因此本行業(yè)對(duì)專業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療儀器和試劑供應(yīng)商一定的依賴，目前仍主要依賴于進(jìn)口。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)面向醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心等各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，隨著未來(lái)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)服務(wù)需求對(duì)不斷擴(kuò)大，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)的服務(wù)范圍包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色體檢測(cè)、骨髓細(xì)胞分析和組織病理、細(xì)胞病理及診斷等。2、行業(yè)監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策（1）行業(yè)主管部門國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等政府部門的嚴(yán)格監(jiān)督管理。體外診斷產(chǎn)品銷售

3、行業(yè)歸屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理工作的職能部門，主要承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)準(zhǔn)入條件管理等管理職能。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)歸屬于衛(wèi)生部下設(shè)的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司是衛(wèi)生部下設(shè)的負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督管理工作的職能部門，主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管和評(píng)價(jià)工作，制定實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、技術(shù)、醫(yī)療質(zhì)量的相關(guān)政策、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心是衛(wèi)生部全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

4、化委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，亦履行部分行業(yè)監(jiān)管職責(zé)。其主要職責(zé)包括臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理和技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)教學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)方法的推廣、采供血機(jī)構(gòu)的血液質(zhì)量檢定、臨床檢驗(yàn)學(xué)術(shù)交流的組織和國(guó)家下達(dá)的其他臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理等工作。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織開展臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)全國(guó)臨床檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。（2）監(jiān)管體制根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，我國(guó)政府對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理制度。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。從事第

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。衛(wèi)生部于2009年12月24日頒布了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行），第一次將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）定義為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)對(duì)其科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)施和布局、設(shè)備、規(guī)章制度及注冊(cè)

6、資金等作了相應(yīng)的要求。根據(jù)該規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。相關(guān)法律法規(guī)及政策：3、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀3.1 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（Independent Clinical Lab）發(fā)展歷程二十世紀(jì)六十年代中期，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國(guó)逐步起源和發(fā)展。美國(guó)是私人診所和醫(yī)院發(fā)達(dá)的國(guó)家。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于沒有足夠的資源采購(gòu)大型儀器設(shè)備進(jìn)行本機(jī)構(gòu)的少量樣本檢測(cè)，轉(zhuǎn)而依賴外部的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，

7、因此促生了一個(gè)新興行業(yè)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)。二十世紀(jì)八十年代末期，獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)處于快速發(fā)展時(shí)期。一方面，大型自動(dòng)化儀器設(shè)備的產(chǎn)生，使得以集約化生產(chǎn)為商業(yè)模式的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步提高效率和降低成本。另一方面，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，很多新型檢驗(yàn)技術(shù)手段如液相串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)、基因測(cè)序技術(shù)等，由于對(duì)環(huán)境要求高、技術(shù)復(fù)雜程度高，并不適合在醫(yī)院檢驗(yàn)科開展，因此獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得了巨大的發(fā)展機(jī)遇。美國(guó)在八十年代頒布的臨床檢驗(yàn)改進(jìn)修正法案（CLIA），將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)規(guī)范法制化，使得大型高質(zhì)量的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室迅速取代了小型實(shí)驗(yàn)室。我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展較晚。1994-2004 年是我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的初探時(shí)

8、期，發(fā)展軌跡與美國(guó)類似，均從小型醫(yī)院到大型醫(yī)院。到2010 年，我國(guó)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室成為規(guī)?；a(chǎn)業(yè)。2009 年，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知，使該產(chǎn)業(yè)受到國(guó)家的正式認(rèn)可。3.2 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模從市場(chǎng)格局來(lái)看，在國(guó)外獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)已經(jīng)是一個(gè)成熟的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)大約有35-40%的檢驗(yàn)在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成，其余大約60%在醫(yī)院的附屬實(shí)驗(yàn)室、高校實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室完成；獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在德國(guó)和日本的市場(chǎng)份額均超過60%。1994-2004 年，是我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的初探時(shí)期，2004-2012 年我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室處于快速發(fā)展時(shí)期，免疫、分子、生化等各項(xiàng)技術(shù)已基本

9、成熟，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)及商業(yè)保險(xiǎn)的實(shí)施，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)將經(jīng)歷第一次快速擴(kuò)容的階段。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在我國(guó)僅有大約20 年的發(fā)展歷史，未來(lái)將保持較高的發(fā)展速度，市場(chǎng)空間巨大。3.3 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展模式在美國(guó)、歐洲、日本，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展模式主要為通過兼并收購(gòu)不斷擴(kuò)大規(guī)模。一方面，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的的經(jīng)營(yíng)管理具有復(fù)雜性，需要較長(zhǎng)時(shí)間的磨合；另一方面，該行業(yè)存在質(zhì)量控制的難題。根據(jù)美國(guó)權(quán)威臨床檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)CAP 發(fā)布的研究報(bào)告，基于同樣的儀器設(shè)備、試劑及檢驗(yàn)方法，在不同的實(shí)驗(yàn)室操作，檢驗(yàn)結(jié)果差異可達(dá)30%左右。目前，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展模式與歐美存在不同之處。行業(yè)內(nèi)的國(guó)內(nèi)幾家連鎖機(jī)構(gòu)多采

10、用自營(yíng)模式，從前期裝修到后期業(yè)務(wù)開展，行業(yè)內(nèi)公司面臨的工作具有復(fù)雜性和長(zhǎng)期性，結(jié)果增加了成本、延長(zhǎng)了投資回報(bào)周期。管理上的困難、質(zhì)量上的缺陷更是凸現(xiàn)出來(lái)。這些因素都制約了我國(guó)連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。4、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及前景4.1 發(fā)展趨勢(shì)隨著人口老齡化進(jìn)程的加快、疾病發(fā)率上升， 健康管理觀念普及我國(guó)民的健康訴求必將持續(xù)升級(jí)，人對(duì)醫(yī)療消費(fèi)需不斷提高繼推動(dòng) 我國(guó)民的健康訴求必將持續(xù)升級(jí)，人對(duì)醫(yī)療消費(fèi)需不斷提高繼推動(dòng)我國(guó)的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展，同時(shí)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)也仍將保持高速續(xù)增長(zhǎng)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)的主要發(fā)展趨勢(shì)如下：（1）政府持續(xù)支持全民健康水平的提升我國(guó)政府繼續(xù)加大政府責(zé)任和投入，大力倡導(dǎo)

11、堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，宣傳預(yù)防為主的醫(yī)療管理理念，改進(jìn)國(guó)民健康推廣政策，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不斷提高全民健康水平。隨著經(jīng)濟(jì)水平的提升，政府對(duì)公益性醫(yī)療檢測(cè)項(xiàng)目的投入將不斷加大，未來(lái)我國(guó)政府亦會(huì)增加部分有助于提高民眾健康水平的公益性醫(yī)療檢查項(xiàng)目，例如遺傳性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒先天性疾病篩查和體檢普查等等，基于這類普查的成本較高、檢測(cè)數(shù)量較大、政府完成，政府將更傾向于選擇更為具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的第三方檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)。（2）社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域國(guó)家鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，未來(lái)亦將會(huì)有更多的社會(huì)資本進(jìn)入第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)。未來(lái)隨著民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的逐漸發(fā)展，將

12、形成以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為有效補(bǔ)充的多元化辦醫(yī)格局，從而激活整個(gè)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，有效降低整個(gè)社會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用，而民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靈活的經(jīng)營(yíng)策略和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)將使其在細(xì)分市場(chǎng)中占領(lǐng)更大的市場(chǎng)份額。（3）管理規(guī)?；厔?shì)我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)初具規(guī)模，相關(guān)法律法規(guī)亟需出臺(tái)。首先，由于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所提供的服務(wù)關(guān)系到人的生命安全，對(duì)質(zhì)量保障有著很高的要求，因此對(duì)管理規(guī)范化也提出了更高要求。其次，市場(chǎng)反饋也推動(dòng)著管理向規(guī)范化方向發(fā)展。CAP 認(rèn)證對(duì)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保障及結(jié)果安全性作出了巨大貢獻(xiàn)。CAP 認(rèn)證進(jìn)入中國(guó)后，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。再次，管理規(guī)范化的

13、動(dòng)力還來(lái)源于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)高效率的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目越來(lái)越多，管理難度越來(lái)越大，客觀上加大了對(duì)規(guī)范化管理的要求。（4）集約化趨勢(shì)隨著檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)本數(shù)量的增加，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模將越來(lái)越大。這對(duì)企業(yè)集約化經(jīng)營(yíng)提出了更高的要求。儀器設(shè)備的自動(dòng)化程度越來(lái)越高，使得集約化程度也越來(lái)越高。同時(shí)，技術(shù)平臺(tái)的進(jìn)步也使得集約化不可避免，例如質(zhì)譜技術(shù)使得每分鐘可以檢測(cè)上百個(gè)指標(biāo)，蛋白芯片可以同時(shí)檢測(cè)數(shù)十個(gè)指標(biāo)，基因測(cè)序給出上萬(wàn)個(gè)數(shù)據(jù)。（5）組學(xué)化趨勢(shì)檢測(cè)指標(biāo)越多，檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義解讀就越難。這是因?yàn)橹笜?biāo)間的相互關(guān)系已經(jīng)變得越發(fā)的復(fù)雜。以糖尿病診療為例，過去只通過檢測(cè)血糖指標(biāo)作為依據(jù)，發(fā)展到今天需要從遺傳基因、胰

14、島素抗體、糖化血紅蛋白等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行判斷。這些指標(biāo)的匯集對(duì)臨床醫(yī)生是巨大的挑戰(zhàn)，因?yàn)橐页鲋笜?biāo)間的相互關(guān)系結(jié)合病人的癥狀、體征進(jìn)行診斷和治療，需要充分了解這些指標(biāo)間的關(guān)系。這些指標(biāo)間的關(guān)系就是要靠組學(xué)（OMICS）來(lái)研究，并給出解讀報(bào)告。（6）便捷化趨勢(shì)市場(chǎng)對(duì)檢驗(yàn)服務(wù)的便利化要求推動(dòng)了檢驗(yàn)服務(wù)向便捷化方向發(fā)展，包括采樣、檢測(cè)、報(bào)告查閱方面等。（7）人才多元化趨勢(shì)臨床檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展、組學(xué)化的要求、臨床對(duì)于報(bào)告解讀的需求，都對(duì)檢驗(yàn)人才的在校培養(yǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到市場(chǎng)對(duì)人才的需要標(biāo)準(zhǔn)。人才的在職培養(yǎng)，是大勢(shì)所趨。這種培養(yǎng)，已經(jīng)不僅僅局限于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)專業(yè)人員，信息化人才、臨床醫(yī)生、健康管理師都需要進(jìn)

15、來(lái)。（8）冷鏈物流的構(gòu)建趨勢(shì)冷鏈物流的發(fā)展將促進(jìn)行業(yè)的快速發(fā)展。從發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室70%樣本是通過第三方物流進(jìn)行的。但是目前國(guó)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室樣本主要還是由自身負(fù)責(zé)。在全國(guó)性連鎖化的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室布局下，通過建立覆蓋我國(guó)特別是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的冷鏈物流體系，可以快速提高業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域的服務(wù)深度和響應(yīng)效率，為基層提供快捷的臨床檢驗(yàn)服務(wù)。（9）分機(jī)診療趨勢(shì)2015年5月17日發(fā)布的國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見明確提出：加強(qiáng)公立醫(yī)院與專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)作。以提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力為導(dǎo)向，以業(yè)務(wù)、技術(shù)、管理、資產(chǎn)等為紐帶，探索構(gòu)建包括醫(yī)療聯(lián)合體在內(nèi)的各種分工協(xié)

16、作模式，完善管理運(yùn)行機(jī)制，并引導(dǎo)開展有序競(jìng)爭(zhēng)。在統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)前提下，實(shí)行同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)?？商剿髡虾屠矛F(xiàn)有資源，設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)影像、病理學(xué)診斷和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間大型醫(yī)用設(shè)備共享使用。隨著分級(jí)診療制度在中國(guó)的全面推行，中小醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診人數(shù)將大幅增加，作為對(duì)分級(jí)診療制度真正實(shí)施具有重要意義的第三方診斷外包服務(wù)，可大幅提高中小醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量，同時(shí)享受基層檢驗(yàn)市場(chǎng)的進(jìn)噴而獲得巨大的發(fā)展機(jī)遇。（10）“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢(shì)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展促進(jìn)了傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)模式的升級(jí)，從現(xiàn)在的B2B 走向B2C、O2O 的模式。在

17、和醫(yī)院、患者、醫(yī)師的溝通中，LabCorp 和Quest 都積極利用互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)。隨著醫(yī)療改革的推進(jìn)和新技術(shù)的出現(xiàn)，處于快速擴(kuò)張期的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展的“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢(shì)將愈加明顯。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新勢(shì)力的崛起，“未來(lái)醫(yī)院”等新生模式將有望實(shí)現(xiàn)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)院集成的檢測(cè)、診斷、藥品銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的拆解，實(shí)現(xiàn)藥房社會(huì)化、檢測(cè)社會(huì)化和診斷環(huán)節(jié)醫(yī)生身份的社會(huì)化，從而為第三方檢測(cè)行業(yè)帶來(lái)巨大的增量市場(chǎng)。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)項(xiàng)目最好的承接者，必然會(huì)迎來(lái)加速增長(zhǎng)。4.2 發(fā)展前景我國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展SWOT 分析：根據(jù)Washington G-2 Reports 的數(shù)據(jù)測(cè)算，2010 年美國(guó)獨(dú)

18、立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)規(guī)模在200 億美元左右，占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)的市場(chǎng)份額約為32.8%。2010 年，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)規(guī)模僅為10 億元，僅占據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)約1%的市場(chǎng)份額。2012 年，我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)規(guī)模超過20 億元，較2010 年增長(zhǎng)了100%，增長(zhǎng)速度快于處于發(fā)展初期的美國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)。我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展迅速，但市場(chǎng)份額仍不足2%，仍處于行業(yè)的起步階段，未來(lái)存在較大的增長(zhǎng)空間。參照美國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展進(jìn)度，預(yù)計(jì)截止2020 年，我國(guó)行業(yè)市場(chǎng)容量將超過100 億元。2013 年10 月4 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見（國(guó)發(fā)201340 號(hào)

19、），指出“大力發(fā)展第三方服務(wù)。引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心和影像中心。支持發(fā)展第三方的醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)、健康管理服務(wù)評(píng)價(jià)，以及健康市場(chǎng)調(diào)查和咨詢服務(wù)。公平對(duì)待社會(huì)力量提供食品藥品檢測(cè)服務(wù)。鼓勵(lì)藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包。完善科技中介體系，大力發(fā)展專業(yè)化、市場(chǎng)化的醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)”。2015 年6 月4 日，國(guó)務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議指出要探索以公建民營(yíng)、民辦等方式建立區(qū)域性檢驗(yàn)檢測(cè)中心，面向所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開放。醫(yī)療行業(yè)發(fā)展受多種因素影響，包括人口、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、高端醫(yī)療需求和醫(yī)保覆蓋范圍等，同時(shí)臨床診療、預(yù)防診斷、健康管理也會(huì)影響整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。公司所處的遺傳代謝疾病篩查服務(wù)行業(yè)、臨床藥

20、物研發(fā)外包（CRO）服務(wù)行業(yè)及功能醫(yī)學(xué)檢測(cè)行業(yè)等細(xì)分行業(yè)也具備較好的發(fā)展前景。（1）遺傳代謝疾病篩查服務(wù)行業(yè)優(yōu)生遺傳檢測(cè)領(lǐng)域包括婚前診斷、孕前診斷、產(chǎn)前診斷和新生兒遺傳學(xué)篩查。其中，我國(guó)婚檢和孕前檢市場(chǎng)很小，產(chǎn)前診斷和新生兒篩查市場(chǎng)近年來(lái)發(fā)展較快，但存在總體篩查率低，檢測(cè)項(xiàng)目偏少，整體技術(shù)水平不高的狀況。據(jù)估計(jì)，我國(guó)出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%，以全國(guó)年出生數(shù)1,600 萬(wàn)計(jì)算,每年新增出生缺陷約90 萬(wàn)例，其中出生時(shí)臨床明顯可見的出生缺陷約25 萬(wàn)例。全球出生缺陷發(fā)生率統(tǒng)計(jì)：中國(guó)婦女兒童發(fā)展綱要2010-2020明確提出要落實(shí)出生缺陷三級(jí)防治措施，建立健全產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡(luò)，提高孕期出生缺陷發(fā)現(xiàn)率

21、，開展新生兒疾病篩查、診斷和治療，完善出生缺陷防治體系。遺傳代謝病的篩查是國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)的出生兒檢測(cè)項(xiàng)目。美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)幾乎100%的篩查率。相對(duì)于這些發(fā)達(dá)國(guó)家的同類檢測(cè)，我國(guó)尚不足10%的篩查率。按照人口出生規(guī)模計(jì)算，我國(guó)在新生兒遺傳代謝疾病篩查方面發(fā)展?jié)摿薮蟆＃?）臨床藥物研發(fā)外包（CRO）服務(wù)行業(yè)目前跨國(guó)企業(yè)藥物研發(fā)外包趨勢(shì)明顯，市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，2014 年我國(guó)CRO 市場(chǎng)容量達(dá)到187 億元左右。在2014 年獲得FDA 批準(zhǔn)的41 個(gè)創(chuàng)新型藥中，有9個(gè)涉及生物標(biāo)志物檢測(cè)，而正處于研發(fā)過程的藥物中需要涉及生物標(biāo)志物檢測(cè)的有將近一半。從創(chuàng)新型藥物的研發(fā)趨勢(shì)來(lái)看，檢測(cè)環(huán)節(jié)在新藥

22、研發(fā)、CRO、藥物使用等環(huán)節(jié)變得越來(lái)越重要，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)與CRO 具有協(xié)同效應(yīng)，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，是適應(yīng)市場(chǎng)需求的發(fā)展模式。（3）功能醫(yī)學(xué)檢測(cè)行業(yè)功能醫(yī)學(xué)在慢性病管理和健康管理方面提供大量的解決方案。功能醫(yī)學(xué)進(jìn)入中國(guó)不到十年，但已經(jīng)展現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。美國(guó)功能醫(yī)學(xué)的發(fā)展始于二十世紀(jì)年代，到了八十年代，由于檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展及美國(guó)功能醫(yī)學(xué)院的推動(dòng)，功能醫(yī)學(xué)得以迅速發(fā)展。由于功能醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主要針對(duì)慢性疾病和健康管理客戶，具有很大的發(fā)展?jié)摿Γ瑸樾袠I(yè)下一步的發(fā)展預(yù)備了巨大的市場(chǎng)空間。5、上下游產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)5.1 行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的上游行業(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者

23、提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)與上下游行業(yè)之間關(guān)聯(lián)性如圖：5.2 上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對(duì)本行業(yè)及其發(fā)展前景的影響（1）上游行業(yè)發(fā)展對(duì)本行業(yè)發(fā)展的影響醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)的基礎(chǔ)是擁有專業(yè)的檢驗(yàn)儀器，其先進(jìn)性、穩(wěn)定性、精確性對(duì)本行業(yè)服務(wù)質(zhì)量及效率有直接的影響，本行業(yè)對(duì)其有一定的依賴。由于檢驗(yàn)儀器科技含量較高，國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)儀器生產(chǎn)廠商在研發(fā)、制造等方面，與國(guó)外廠商相比，還存在一定的差距，因此目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的中高端檢驗(yàn)儀器還尚需依賴進(jìn)口。體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)與本行業(yè)之間具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，主要體現(xiàn)在體外診斷試劑等產(chǎn)品的技術(shù)更新和升級(jí)，使醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)項(xiàng)目的精度、種類及數(shù)量增加。通過近幾年的技術(shù)引進(jìn)和消化

24、吸收，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)已經(jīng)形成了一批具備一定規(guī)模的生產(chǎn)廠家，能夠滿足本行業(yè)的部分需求，但在先進(jìn)性、穩(wěn)定性上與發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)診斷試劑相比，尚存在差距，要滿足高精尖診斷項(xiàng)目的需求，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要還是使用進(jìn)口診斷試劑。隨著我國(guó)計(jì)算機(jī)技術(shù)、精密機(jī)械技術(shù)、放射技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，以及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，國(guó)內(nèi)診斷產(chǎn)品行業(yè)將得到快速發(fā)展，這將有利于本行業(yè)企業(yè)降低固定資產(chǎn)投資成本，促進(jìn)本行業(yè)迅速發(fā)展。此外，病理診斷、分子診斷等領(lǐng)域不斷有新的診斷技術(shù)產(chǎn)生，而這些項(xiàng)目通常屬于“三高一新”項(xiàng)目（高投入、高成本、高風(fēng)險(xiǎn)、新技術(shù)），很多醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出于成本及風(fēng)險(xiǎn)的考

25、慮，不愿涉足這些業(yè)務(wù)，從而為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了廣闊的市場(chǎng)空間。（2）下游行業(yè)發(fā)展對(duì)本行業(yè)發(fā)展的影響醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)面向的是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，覆蓋面較廣。各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的需求對(duì)本行業(yè)的發(fā)展起著至關(guān)重要的牽引和拉動(dòng)作用。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身不斷發(fā)展，對(duì)新型管理理念和運(yùn)營(yíng)模式的接受能力越來(lái)越強(qiáng)，使醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)外包更容易得到認(rèn)可與接受，從而有利于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)快速發(fā)展。6、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局6.1 國(guó)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)總體狀況由于發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)對(duì)醫(yī)療支出的成本控制和對(duì)臨床檢驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管，美國(guó)、日本等地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更樂于外包給第三方醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)以降低檢驗(yàn)成本。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)在歐美、

26、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已是較為成熟的業(yè)務(wù)模式。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家出現(xiàn)了幾個(gè)大型的連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，如美國(guó)的Quest和LabCorp、日本的BML、加拿大的Nordion等，行業(yè)集中度越來(lái)越高。此外，有些大型連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已開始嘗試跨出國(guó)界進(jìn)行發(fā)展，但國(guó)外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)收入比重還較小。以美國(guó)為例，目前醫(yī)院附屬實(shí)驗(yàn)室約占60%的市場(chǎng)份額，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室約占1/3的市場(chǎng)份額，私人診所實(shí)驗(yàn)室享有剩余的市場(chǎng)份額，其中獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的份額還在增長(zhǎng)。6.2 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)總體狀況與發(fā)達(dá)國(guó)家的成熟的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)相比，我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)診斷檢驗(yàn)行業(yè)從2004年起步，尚處于成長(zhǎng)初期，市場(chǎng)份額小，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)主要的醫(yī)學(xué)

27、檢測(cè)現(xiàn)仍集中在醫(yī)院的檢驗(yàn)科完成。未來(lái)隨著第三方醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室能夠有效提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率和診斷服務(wù)質(zhì)量，其規(guī)模優(yōu)勢(shì)的不斷體現(xiàn)，未來(lái)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量和市場(chǎng)份額將會(huì)越來(lái)越高。由于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)必須具有一定覆蓋率的連鎖網(wǎng)絡(luò)，才能產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)。目前國(guó)內(nèi)通過跨地區(qū)連鎖經(jīng)營(yíng)而具有一定營(yíng)業(yè)規(guī)模的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有本公司、迪安診斷、廣州金域、杭州艾迪康、高新達(dá)安等，前述公司在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中將優(yōu)先體現(xiàn)出規(guī)模優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度亦將不斷提高。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)療改革政策的不斷頒布與實(shí)施，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模將逐漸擴(kuò)大，更多的社會(huì)資本亦進(jìn)入第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)，第三方

28、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)必將日趨激烈。本文根據(jù)蘭衛(wèi)檢驗(yàn)新三板掛牌公開轉(zhuǎn)讓說明書和洛奇檢驗(yàn)新三板掛牌公開轉(zhuǎn)讓說明書整理。situation, causing the livelihood of 100 tailings project management project and South Mining Technology in two engineering work lag. Corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a lon

29、g time) 1, strictly abide by the partys political discipline. Strictly abide by the constitution, the principle of Party organization and party political life standards, do not spread against the partys theory and policy advice, not contrary to published The central and provincial Party committee de

30、cided to talk, not to divulge the secrets of the party and the state, do not make no illegal organization and participate in various activities, political, spread rumors and false information, not to publish lossy unity of speech, do not damage the unity of things, and never allow individuals above

31、the organization. 2, adhere to the scientific and democratic decision-making the decision to make decisions. Correctly handle to ensure that government decrees and based on the actual creative work, giving full play to subjective initiative, put an end to implement the conference meeting, to documen

32、t the implementation of documents and so on. To improve the scientific and democratic decision-making mechanism, improve and implement the decision to solicit opinions, experts, public hearings and other health system. All major decisions before the risk assessment mechanism and legitimacy review me

33、chanism. Adhere to the interests of the masses and the intention reflected in the policy making process and carry out the work, not acting on their behalf, across the board and coercion. (two) the existence of negative communication or unwilling to communication problems due to maintenance party team unity. The team members of the division of responsibilities, temperament, interestsDifferences in