農(nóng)業(yè)部發(fā)布《農(nóng)藥正式登記審批規(guī)范》等四項標(biāo)準(zhǔn)

1、農(nóng)業(yè)部發(fā)布農(nóng)藥正式登記審批規(guī)范等四項標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)中華人民共和國行政許可法和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，以及農(nóng)業(yè)部行政審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)行動方案農(nóng)業(yè)部行政審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)試點項目實施方案的要求，我部制定了農(nóng)藥正式登記審批規(guī)范新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗審批規(guī)范農(nóng)藥正式登記審批標(biāo)準(zhǔn)和新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗審批標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)作為農(nóng)業(yè)部第十批行政審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施。自本公告發(fā)布之日起，農(nóng)業(yè)部公告第971號中相應(yīng)事項的辦事指南與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部2014年12月10日1 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)的農(nóng)藥正式登記的審批依據(jù)、審批程序、審查內(nèi)容、辦理時限、結(jié)果公開等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于農(nóng)藥正式登

2、記審批項目。2 審批依據(jù)2.1 中華人民共和國行政許可法。2.2 農(nóng)藥管理條例。2.3 農(nóng)藥管理條例實施辦法。2.4 農(nóng)藥登記資料規(guī)定。3 審批程序、審查內(nèi)容和辦理時限3.1省級農(nóng)藥檢定(管理)機構(gòu)初審。3.1.1 審查內(nèi)容a) 申請事項是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策;b) 申請人資質(zhì)及基本信息是否真實可信，申請表填寫是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c) 申請產(chǎn)品為新農(nóng)藥的，其通用名稱是否經(jīng)相關(guān)機構(gòu)確認(rèn)及依據(jù);e)各項登記試驗是否由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的單位完成，申請人是否與試驗單位簽訂委托試驗合同，試驗單位受理試驗的時間是否在有效資質(zhì)時限內(nèi);f)對產(chǎn)品的有效性和安全性進行初步審查。3.1.2 辦理程序

3、省級農(nóng)藥檢定(管理)機構(gòu)對申請材料進行初審，形成初審意見，連同申請材料一并報送農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口。3.1.3 辦理時限3.1.4 個工作日。3.2 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口接收材料并受理。3.2.1 審查內(nèi)容a) 申請內(nèi)容是否屬于農(nóng)藥正式登記受理范疇;b) 申請表內(nèi)容填寫是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c) 省級農(nóng)藥檢定(管理)機構(gòu)各方面初審意見是否完整、清晰和真實。3.2.2 辦理程序3.2.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口對申請材料進行初步審查，向申請人出具材料接收通知書，同時將申請材料和材料接收單送農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所進行形式審查。3.2.2.2 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對申請材料進行

4、形式審查，提出是否受理的建議，反饋農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳。3.2.2.3 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口進行受理審查，審查合格的，向申請人出具受理通知書;審查不合格的，向申請人出具不予受理通知書，并詳細(xì)說明理由。3.2.3 辦理時限5個工作日。3.3 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所技術(shù)審查。3.3.1 審查內(nèi)容a) 申請事項是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策b) 申請人資質(zhì)條件是否符合正式登記相關(guān)要求;c) 省級農(nóng)藥檢定(管理)部門各項初審意見是否完整、清晰、真實;d) 產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料是否齊全、有效，相關(guān)指標(biāo)是否符合規(guī)定。3.3.2 辦理程序農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所相關(guān)處室對產(chǎn)品

5、化學(xué)資料、毒理學(xué)資料、藥效資料、殘留資料、環(huán)境影響資料和標(biāo)簽等進行技術(shù)審查，分別提出審查意見。3.3.3 辦理時限9個月。3.4 農(nóng)藥登記評審委員會綜合評審。3.4.1 審查內(nèi)容a) 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所技術(shù)審查意見;b) 申請事項是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策c) 產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量是否可控，對人畜、作物、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、生態(tài)環(huán)境等是否安全。3.4.2 辦理程序3.4.2.1 國務(wù)院農(nóng)業(yè)、工業(yè)產(chǎn)品許可管理、衛(wèi)生、環(huán)境保護部門和全國供銷合作總社審查并簽署意見。3.4.2.2 新農(nóng)藥由全國農(nóng)藥登記評審委員會全體委員會議評審，其他農(nóng)藥由全國農(nóng)藥登記評審委員會有關(guān)委員會議評審，提出審評意見。3.4

6、.3 辦理時限3 個月。3.5 農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審核報批。3.5.1 審查內(nèi)容a) 申報事項是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策b) 技術(shù)審查和綜合評審程序是否規(guī)范、內(nèi)容是否全面、意見是否真實有效c) 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審查意見及全國農(nóng)藥登記評審委員會評審意見。3.5.2 辦理程序3.5.2.1農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司相關(guān)業(yè)務(wù)處室提出審核意見，新農(nóng)藥經(jīng)司長審簽后報主管部長審批，其他農(nóng)藥報司長(根據(jù)農(nóng)業(yè)部部長委托)審批。3.5.2.2將審批決定提交農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口予以辦結(jié);予以批準(zhǔn)的，反饋農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。3.5.3 辦理時限18個工作日。3.6 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口辦結(jié)。

7、3.6.1 審查內(nèi)容a) 審批決定與審批意見復(fù)核;b) 不予批準(zhǔn)理由表述是否準(zhǔn)確規(guī)范。3.6.2 辦理程序3.6.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口對審批決定進行復(fù)核。3.6.2.2 復(fù)核通過的，及時予以辦結(jié)。予以批準(zhǔn)的，將辦結(jié)通知書通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)反饋申請人;不予批準(zhǔn)的，將書面辦結(jié)通知書送達申請人;復(fù)核未通過的，退回農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司重新辦理。3.6.3 辦理時限2個工作日。3.7 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所制作并送達證書。3.7.1 審查內(nèi)容a) 審批決定與審批意見復(fù)核;b) 證書內(nèi)容與審批信息是否一致。3.7.2 辦理程序農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)審批決定制作并送達農(nóng)藥登記證。3.7.3 辦理時限1

8、0個工作日。4 行政審批結(jié)果公開農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口在辦結(jié)行政許可申請的同時，將審批結(jié)果及證書內(nèi)容在農(nóng)業(yè)部門戶網(wǎng)站公開。5 文件歸檔農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申請登記資料、技術(shù)審查意見、評審意見等歸檔，農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司負(fù)責(zé)審批意見簽發(fā)稿等歸檔，保存時間按照檔案管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口負(fù)責(zé)辦理通知書的整理匯總，并保存一年備查。新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗審批規(guī)范1 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)的新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗的審批依據(jù)、審批程序、審查內(nèi)容、辦理時限、結(jié)果公開等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗審批項目。2 審批依據(jù)2.1 中華人民共和國行政許可

9、法。2.2 農(nóng)藥管理條例。2.3 農(nóng)藥管理條例實施辦法。2.4 農(nóng)藥登記資料規(guī)定。3 審批程序、審查內(nèi)容和辦理時限3.1 省級農(nóng)藥檢定(管理)機構(gòu)初審。3.1.1 審查內(nèi)容a) 申請事項是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策b) 申請人資質(zhì)及基本信息是否真實有效，申請表填寫是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c) 申請產(chǎn)品為新農(nóng)藥的，其通用名稱是否經(jīng)相關(guān)機構(gòu)確認(rèn)及依據(jù);e)申請試驗區(qū)域是否科學(xué)合理。3.1.2辦理程序省級農(nóng)藥檢定(管理)機構(gòu)對申請材料進行初審，形成初審意見，連同申請材料一并報送農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口。3.1.3辦理時限20個工作日。3.2農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口受理。a) 申

10、請內(nèi)容是否屬于本許可受理范疇;b) 申請表內(nèi)容填寫是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c) 省級農(nóng)藥檢定(管理)機構(gòu)初審意見是否完整、清晰、真實。3.2.2辦理程序3.2.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口對申請材料進行審查，并做出是否受理決定。3.2.2.2 審查合格的，向申請人出具受理通知書，同時將申請材料和辦理通知書送農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所;審查不合格的，向申請人出具不予受理通知書，并詳細(xì)說明理由。3.2.2.3 辦理時限3個工作日。3.3農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所技術(shù)審查。3.3.1 審查內(nèi)容a) 申請事項是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策b) 申請人資質(zhì)條件是否符合農(nóng)藥田間試驗許可證管理相關(guān)要求;c)

11、省級農(nóng)藥檢定(管理)部門的各項初審意見是否完整、清晰、真實;e)是否具有試驗風(fēng)險，是否具備相應(yīng)的防范措施。3.3.2 辦理程序3.3.2.2 經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)人審簽后，提交農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司。3.3.3 辦理時限3.3.4 個月。3.4農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審核報批。3.4.1 審查內(nèi)容a) 申報產(chǎn)品是否符合農(nóng)藥登記相關(guān)法律法規(guī)要求;b) 技術(shù)審查程序是否規(guī)范、內(nèi)容是否全面、意見是否真實有效;c) 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所技術(shù)審查意見。3.4.2 辦理程序3.4.2.1 農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司相關(guān)業(yè)務(wù)處室提出審核意見，報司長(根據(jù)農(nóng)業(yè)部部長委托)審批。3.4.2.2 將審批決定提交農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳

12、農(nóng)藥窗口予以辦結(jié);予以批準(zhǔn)的，相關(guān)信息反饋農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。3.4.3 辦理時限15個工作日。3.5農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口辦結(jié)。3.5.1 審查內(nèi)容a) 審批決定與審批意見復(fù)核;b) 不予批準(zhǔn)理由表述是否準(zhǔn)確規(guī)范。3.5.2 辦理程序3.5.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口對審批決定進行復(fù)核。3.5.2.2 復(fù)核通過的，及時予以辦結(jié)。予以批準(zhǔn)的，將辦結(jié)通知書通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)反饋申請人;不予批準(zhǔn)的，將書面辦結(jié)通知書送達申請人;復(fù)核未通過的，退回農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司重新辦理。3.5.3 辦理時限2個工作日。3.6農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所制作并送達證書。3.6.1 審查內(nèi)容a) 審批決定與審批意

13、見復(fù)核;b) 證書內(nèi)容與審批信息是否一致。3.6.2 辦理程序農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)審批決定制作并送達農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書。3.6.3 辦理時限10個工作日。4 行政審批結(jié)果公開農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口在辦結(jié)行政許可申請的同時，將審批結(jié)果及證書內(nèi)容在農(nóng)業(yè)部門戶網(wǎng)站公開。5 文件歸檔農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申請資料、技術(shù)審查意見等歸檔，農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司負(fù)責(zé)審批意見簽發(fā)稿等歸檔，保存時間按照檔案管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口負(fù)責(zé)全年辦理通知書的整理匯總，并保存一年備查。農(nóng)藥正式登記審批標(biāo)準(zhǔn)1 項目類型前審后批。2 審批內(nèi)容2.1 申請人的資質(zhì);2.2 申請事項是否符合國家有關(guān)法

14、規(guī)和政策的規(guī)定;2.3 申請資料是否完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)是否真實、有效2.4 產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控，對人畜、作物、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、生態(tài)環(huán)境和其他生物是否安全。3 審批依據(jù)3.1 農(nóng)藥管理條例。3.2 農(nóng)藥管理條例實施辦法。3.3 農(nóng)藥登記資料規(guī)定。4 辦事條件4.1 境內(nèi)申請人的資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)簽署初審意見。4.2 需提供以下材料(一式兩份，其中1份應(yīng)為原件)：4.2.1 農(nóng)藥正式登記申請表。4.2.2 申請原藥正式登記的資料：b) 產(chǎn)品化學(xué)資料;c) 毒理學(xué)資料;d) 環(huán)境影響資料;e) 標(biāo)簽或者所附具的說明書;f)產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單;g)其他資料，包括在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響

15、試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。4.2.3申請制劑正式登記的資料：b) 產(chǎn)品化學(xué)資料;c) 毒理學(xué)資料;d) 藥效資料;e) 殘留資料;f)環(huán)境影響資料;g) 標(biāo)簽或者所附具的說明書;h) 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單;i)其他資料，包括在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。4.3不同類型農(nóng)藥正式登記資料具體要求按農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供。5 辦理程序5.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口審查申請人或省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)遞交的農(nóng)藥正式登記申請表及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。5.2 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行技術(shù)審查。5.3 新農(nóng)藥產(chǎn)品，

16、經(jīng)國務(wù)院農(nóng)業(yè)、化工、衛(wèi)生、環(huán)境保護部門和全國供銷合作總社審查并簽署意見后，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。5.4 農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司提出審核意見，報部長審批后辦理批件。6 承諾時限20個工作日（技術(shù)審查和專家評審時間不超過12個月）。7收費標(biāo)準(zhǔn)2500元/產(chǎn)品（變更使用范圍：100元/作物）«國家XX局,XX局、財政部關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標(biāo)準(zhǔn)的通知（1992價費字452號）一一國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整農(nóng)藥登記費標(biāo)準(zhǔn)的通知（計價費19961718號）國家計委、財政部關(guān)于統(tǒng)一涉及境內(nèi)外雙重收費標(biāo)準(zhǔn)的通知（計價格2001523號）新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗審批標(biāo)準(zhǔn)1 項目類

17、型前審后批。2 審批內(nèi)容2.1 申請人的資質(zhì)。2.2 是否符合國家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定。2.3 申請資料和數(shù)據(jù)是否真實可信。2.4 產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控，對人畜、環(huán)境和其他生物是否安全。3 審批依據(jù)3.1 農(nóng)藥管理條例。3.2 農(nóng)藥管理條例實施辦法。3.3 農(nóng)藥登記資料規(guī)定。4 辦事條件4.1 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)簽署初審意見。4.2 需提供以下材料(一式兩份，其中1份應(yīng)為原件)。4.2.1 農(nóng)藥田間試驗申請表。4.2.4 藥效資料：a) 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析b) 室內(nèi)活性測定試驗報告;c) 對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告;d) 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告(對混配制劑)e) 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。4.2.