設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓

1、設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)和設(shè)計開關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)和設(shè)計開發(fā)解析應(yīng)用簡介發(fā)解析應(yīng)用簡介主講人：趙文舉主講人：趙文舉 2009年11月17日設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓過程：過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的 一組活動。一、過程方法一、過程方法 過程方法：過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織 所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之 間的相互作用，稱為過程方法。設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓過程過程1過程過程2過程過程3二、過程方法介紹二、過程方法介紹輸入輸入輸出輸出輸入輸入輸出輸出輸出輸出輸入輸入文件文件資源資源文件文件資源資源資源資源文件文件設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓標準原文：標準原文：組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實

2、現(xiàn)所需的過程。組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見一致（見4.1）。）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)以及產(chǎn) 品接收準則；品接收準則；三、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃三、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃設(shè)計和開發(fā)控

3、制程序培訓 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。F 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注：注：J 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。稱之為質(zhì)量計劃。J 組織也可將組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓 四、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的實施四、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的實施 a)產(chǎn)品范圍:所有產(chǎn)品。

4、b)職責：建議由總工辦負責。 c)時機：通過合同評審確定產(chǎn)品要求后。 d)策劃實施要點？設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓標準原文：標準原文：組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段；設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以 確保有效確

5、保有效的溝通，并明確職責分工。的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。五、設(shè)計和開發(fā)策劃五、設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓F 設(shè)計和開發(fā)策劃的產(chǎn)品范圍：新產(chǎn)品。設(shè)計和開發(fā)策劃的產(chǎn)品范圍：新產(chǎn)品。F 設(shè)計和開發(fā)策劃的時機：根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃確定的設(shè)設(shè)計和開發(fā)策劃的時機：根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃確定的

6、設(shè) F 計和開發(fā)階段的安排，一開始就先進行設(shè)計和開發(fā)的策劃。計和開發(fā)階段的安排，一開始就先進行設(shè)計和開發(fā)的策劃。F設(shè)計和開發(fā)策劃的職責：產(chǎn)品設(shè)計的負責人。設(shè)計和開發(fā)策劃的職責：產(chǎn)品設(shè)計的負責人。設(shè)計和開發(fā)策劃的實施要點：設(shè)計和開發(fā)策劃的實施要點： 識別并確定適宜的設(shè)計和開發(fā)階段；識別并確定適宜的設(shè)計和開發(fā)階段； 確定各階段的輸出及評審、驗證和確認的安排；確定各階段的輸出及評審、驗證和確認的安排； 確定相關(guān)人員的職責和權(quán)限；確定相關(guān)人員的職責和權(quán)限； 對不同小組之間的接口作出安排；對不同小組之間的接口作出安排； 策劃的結(jié)果要形成文件，經(jīng)批準后執(zhí)行。策劃的結(jié)果要形成文件，經(jīng)批準后執(zhí)行。 在設(shè)計開發(fā)

7、實施中發(fā)現(xiàn)策劃問題，及時更新策劃。在設(shè)計開發(fā)實施中發(fā)現(xiàn)策劃問題，及時更新策劃。設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓標準原文：標準原文：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。記錄。（見（見4.2.4）這些輸入應(yīng)包括：）這些輸入應(yīng)包括： a) 功能要求和性能要求；功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入的充分性與適宜性進行評審，以確保應(yīng)對這些輸入的充分性與適宜性進行評審，以確保其充分性與適宜性，要

8、求應(yīng)完整、清楚，并且不能自其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。相矛盾。 六、設(shè)計和開發(fā)輸入六、設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓Q 確定設(shè)計和開發(fā)輸入的時機：確定設(shè)計和開發(fā)輸入的時機：根據(jù)設(shè)計和開根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃確定的設(shè)計和開發(fā)階段的安排，一開始發(fā)策劃確定的設(shè)計和開發(fā)階段的安排，一開始就先確定設(shè)計和開發(fā)的輸入。就先確定設(shè)計和開發(fā)的輸入。Q 確定設(shè)計和開發(fā)輸入的職責：確定設(shè)計和開發(fā)輸入的職責：產(chǎn)品設(shè)計的負產(chǎn)品設(shè)計的負責人。評審由研發(fā)中心總監(jiān)組織相關(guān)部門和人責人。評審由研發(fā)中心總監(jiān)組織相關(guān)部門和人員進行。員進行。設(shè)計和開發(fā)輸入的實施要點：設(shè)計和開發(fā)輸入的實施要點： 廣泛收集產(chǎn)

9、品要求有關(guān)的輸入并保持紀錄；廣泛收集產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持紀錄； 對輸入進行評審；對輸入進行評審； 對評審出的問題進行處理。對評審出的問題進行處理。設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓標準原文：標準原文：設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準。和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔?；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲ?c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對

10、產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 七、設(shè)計和開發(fā)輸出七、設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓Q設(shè)計和開發(fā)輸出的范圍：設(shè)計和開發(fā)輸出的范圍：根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的規(guī)根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的規(guī)定。一般應(yīng)包括產(chǎn)品圖紙，產(chǎn)品包裝規(guī)范、加工工藝，定。一般應(yīng)包括產(chǎn)品圖紙，產(chǎn)品包裝規(guī)范、加工工藝，裝配工藝，零件明細表，標準件明細表，外購件明細表，裝配工藝，零件明細表，標準件明細表，外購件明細表，外協(xié)件明細表，易損件目錄、驗收規(guī)范、產(chǎn)品標準、試外協(xié)件明細表，易損件目錄、驗

11、收規(guī)范、產(chǎn)品標準、試驗大綱、使用說明書等。驗大綱、使用說明書等。Q設(shè)計和開發(fā)輸出的職責：設(shè)計和開發(fā)輸出的職責：相關(guān)的設(shè)計人員、工藝人相關(guān)的設(shè)計人員、工藝人員、技術(shù)文件審核人員。員、技術(shù)文件審核人員。Q設(shè)計和開發(fā)輸出的時機：設(shè)計和開發(fā)輸出的時機：根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排。排。設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓設(shè)計和開發(fā)輸出的要點：設(shè)計和開發(fā)輸出的要點： 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式自行選擇適合于組織的方式。設(shè)計和開發(fā)輸出的方式自行選擇適合于組織的方式。 依照依照7.3.5的規(guī)定，對照輸入進行驗證，并且滿足輸?shù)囊?guī)定，對照輸入進行驗證，并且滿足輸入的要求。入的要求。 設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果必須經(jīng)過批準后

12、，才能放行設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果必須經(jīng)過批準后，才能放行 設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓 評審：評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。性和有效性所進行的活動。 標準原文：標準原文：應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜）在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。識別任何問題并提出必要的措施。J 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能評審的參

13、加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。）。 八、設(shè)計和開發(fā)評審八、設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓Q設(shè)計和開發(fā)評審的對象：設(shè)計和開發(fā)評審的對象：階段的設(shè)計開發(fā)結(jié)果。階段的設(shè)計開發(fā)結(jié)果。Q設(shè)計和開發(fā)評審的職責：設(shè)計和開發(fā)評審的職責：設(shè)計開發(fā)負責人組織相關(guān)部門設(shè)計開發(fā)負責人組織相關(guān)部門人員進行評審。人員進行評審。Q設(shè)計和開發(fā)評審的時機：設(shè)計和開發(fā)評審的時機：依據(jù)依據(jù)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃的安設(shè)計和開發(fā)策劃的安排進行。排進行。 設(shè)計和開發(fā)評審的實施要點：設(shè)計和開發(fā)評審的實施要點：

14、 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； 識別任何問題并提出必要的措施；識別任何問題并提出必要的措施； 對所采取的必要措施進行跟蹤處理；對所采取的必要措施進行跟蹤處理； 保持評審結(jié)果及必要措施的記錄。保持評審結(jié)果及必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓驗證：驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。標準原文：標準原文：為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持

15、（見任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。）。Q 設(shè)計和開發(fā)驗證職責：設(shè)計和開發(fā)驗證職責：設(shè)計開發(fā)負責人組織相關(guān)人員設(shè)計開發(fā)負責人組織相關(guān)人員進行驗證。進行驗證。Q 設(shè)計和開發(fā)驗證對象設(shè)計和開發(fā)驗證對象: 設(shè)計和開發(fā)輸出。設(shè)計和開發(fā)輸出。Q 設(shè)計和開發(fā)驗證的時機：設(shè)計和開發(fā)驗證的時機：依據(jù)依據(jù)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃的設(shè)計和開發(fā)策劃的安排進行。在設(shè)計和開發(fā)輸出形成后，但未批準之前。安排進行。在設(shè)計和開發(fā)輸出形成后，但未批準之前。 九、設(shè)計和開發(fā)驗證九、設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓設(shè)計和開發(fā)驗證的實施要點：設(shè)計和開發(fā)驗證的實施要點： 驗證的方式由設(shè)計開發(fā)負責人確定；驗證的方式由設(shè)計

16、開發(fā)負責人確定； 驗證的結(jié)果應(yīng)能證實輸出滿足輸入的要求；驗證的結(jié)果應(yīng)能證實輸出滿足輸入的要求； 驗證的結(jié)果未能滿足要求的，需采取必要措施，并驗證的結(jié)果未能滿足要求的，需采取必要措施，并對該措施跟蹤處理；對該措施跟蹤處理； 保持驗證結(jié)果和必要措施的記錄。保持驗證結(jié)果和必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓確認：確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。的認定。標準原文：標準原文：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見的要求，應(yīng)按所策劃的

17、安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。）。Q設(shè)計和開發(fā)確認職責：設(shè)計和開發(fā)確認職責：設(shè)計開發(fā)負責人組織相關(guān)人員進行確認。設(shè)計開發(fā)負責人組織相關(guān)人員進行確認。Q設(shè)計和開發(fā)確認對象：設(shè)計和開發(fā)確認對象：: 設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品。設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品。Q設(shè)計和開發(fā)確認的時機：設(shè)計和開發(fā)確認的時機：依據(jù)依據(jù)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃的安排進行。設(shè)計和開發(fā)策劃的安排進行。在產(chǎn)品制成后，交付之前。在產(chǎn)品制成后，交

18、付之前。 十、設(shè)計和開發(fā)確認十、設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓設(shè)計和開發(fā)確認的實施要點：設(shè)計和開發(fā)確認的實施要點：確認的方式可以是產(chǎn)品正常使用的狀況，或是模擬確認的方式可以是產(chǎn)品正常使用的狀況，或是模擬使用的狀況；使用的狀況；確認要證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期確認要證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求；用途的要求；如未滿足要求應(yīng)采取必要措施，并對該措施跟蹤處如未滿足要求應(yīng)采取必要措施，并對該措施跟蹤處理；理；保持確認結(jié)果和必要措施的記錄。保持確認結(jié)果和必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)控制程序培訓標準原文：標準原文：應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。品的影響。J 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見保持（見4.2.