質(zhì)量管理體系QM

1、一、質(zhì)量管理體系概述1、 質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程：質(zhì)量檢驗(yàn)階段（事后把關(guān)）、對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（質(zhì)量 是檢驗(yàn)出來的，不是生產(chǎn)出來的）、建立并有效實(shí)施質(zhì)量管理階段（全過程控制）2、基本概念質(zhì)量（Quality）：為符合固定用途所具有的一系列固有特性的程度。質(zhì)量管理體系（Quality Management Sistem, QM）:指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的質(zhì)量活動(dòng)。質(zhì)量保證（Quality Assuranee，QA）:是質(zhì)量管理的一部分，是指為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供 的保證。質(zhì)量控制（Quality Control，QC）：也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)

2、量要求。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice ，GMP）:作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn) 品。3、質(zhì)量管理體系的職能1、高層管理者：制定并維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)并推動(dòng)其貫徹實(shí)施、為質(zhì) 量管理體系提供支持。建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)授權(quán)、資源配備的討論和決定、質(zhì)量管 理部門的實(shí)施、管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。二、產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的要素： 人（人員）、機(jī)（設(shè)施設(shè)備）、料（物料）、法（方法）、環(huán)（環(huán) 境）、測(cè)（檢測(cè)）等方面

3、內(nèi)容。1、機(jī)構(gòu)與人員人員資質(zhì)：個(gè)人學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、所接受的培訓(xùn)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：藥學(xué)或相關(guān)專 業(yè)本科文憑（或中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師）、三年以上藥品生產(chǎn)、一年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)本科文憑（或中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師）、五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量、一年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。質(zhì)量受權(quán)人：藥學(xué)或相關(guān)專 業(yè)本科文憑（或中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師）、五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量從事過生產(chǎn)過程 控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作、具備必要專業(yè)理論知識(shí)、產(chǎn)品放行培訓(xùn)。人員職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人：2012版GMP新引入的概念。人員培訓(xùn)：基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容、針

4、對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容；上崗培訓(xùn)；培訓(xùn)文件：培訓(xùn)教材、培 訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、測(cè)試卷、培訓(xùn)總結(jié)。2、廠房設(shè)施與環(huán)境控制廠房設(shè)施：通用原則、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)。環(huán)境控制：潔凈級(jí)別的劃分：A/B/C/D懸浮粒子限度標(biāo)準(zhǔn)：見書 33頁微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)：塵埃粒子：0.5um， 5um微生物：沉降菌、浮游菌、表面微生物壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同潔凈級(jí)別之間壓差應(yīng)不低于10pa，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域應(yīng)當(dāng)適當(dāng)保持壓差梯度。溫濕度：應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性。3、設(shè)備：生命周期、生命周期的管理要素、設(shè)備文件管理4、物料和產(chǎn)品管理：管理要素、基礎(chǔ)管理原則（物料標(biāo)準(zhǔn)管理、物料標(biāo)識(shí)管

5、理（物料名稱、物料代碼系統(tǒng)、物料批號(hào)系統(tǒng)）、物料質(zhì)量狀態(tài)管理（待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。流程管理原則（供應(yīng)商管理和采購管理、物料接收管理、物料貯存管理、 物料和產(chǎn)品放行管理、物料發(fā)放和成品發(fā)運(yùn)的管理）。運(yùn)輸條件確認(rèn)（線路、容器、過程的確認(rèn)）、不合格物料和產(chǎn)品、 退貨或召回產(chǎn)品的管理 （銷毀、返工、重新加工、 退回供應(yīng)商、重新銷售、回收）。5、產(chǎn)品工藝管理：技術(shù)轉(zhuǎn)移、中間控制、返工、重新加工、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的物料、工序、設(shè)備清潔、清場(chǎng)、人員衛(wèi)生管理、委托生產(chǎn)。6、質(zhì)量控制、物料和產(chǎn)品放行：7、確認(rèn)與驗(yàn)證（86-128頁）質(zhì)量保證要素1、變更管理a企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影

6、響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理，需要 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。b應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程、規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、 廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn) 和實(shí)施，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。c變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（主要變更、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)的依據(jù)。d與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的

7、完整記錄。e改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影 響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行 評(píng)估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn) 的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。f變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。g質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。h I級(jí)變更程序（不涉及注冊(cè)的變更程序）；n級(jí)變更程序（涉及注冊(cè)的變更程序）； 委托生產(chǎn)的變更應(yīng)依據(jù)委托方和受托方所簽署的協(xié)議進(jìn)行，但最低限度是n級(jí)變更需要報(bào)告委托方并經(jīng)過委托方獲得藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后，受托方才能實(shí)施。 所有涉及注冊(cè)的變更都應(yīng)通過藥

8、監(jiān)部門的批準(zhǔn)。2、偏差管理偏差指偏離已批準(zhǔn)的程序、文件或者標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。00S異常情況中的不合格數(shù)據(jù)。00T異常情況中的合格數(shù)據(jù)。2偏離質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)按照00S管理，偏離生產(chǎn)（廣義）的標(biāo)準(zhǔn)、操作程序等的按照偏差處理。3、應(yīng)采取緊急措施，防止偏差的繼續(xù)擴(kuò)大或惡化，并及時(shí)（一般 1天，按文件規(guī)定處理）報(bào)告給部門領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量 部負(fù)責(zé)人，成立跨職能團(tuán)隊(duì)。啟動(dòng)偏差程序，一般在30天內(nèi)關(guān)閉偏差。4、重大偏差：對(duì)工藝、安全、環(huán)境有負(fù)面影響，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量并導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的偏差， 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的重大偏差相關(guān)文件應(yīng)長期保存，一般偏差文件應(yīng)保存到有效期后一年。5、跨職能團(tuán)隊(duì)的職責(zé)：偏差調(diào)查、偏差評(píng)估、啟

9、動(dòng)CAPA程序。6、糾正措施是指偏差發(fā)生后采取的改正措施。糾正和預(yù)防措施是指 預(yù)防偏差再次發(fā)生 的措 施。1、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操 作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差管理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及 所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。3、任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品潛在影響的程度將偏差分類（如重大偏差、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響， 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。4、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡

10、限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況 均應(yīng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大 偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其它部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào) 查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施 防止類似偏差的再次發(fā)生。5、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的記錄和文件。6、糾正和預(yù)防措施（CAPA）：常見的偏差糾正行動(dòng)包括降級(jí)，返工，銷毀，重新包 裝，重新貼簽等；常見的糾正預(yù)防措施包括修改程序文件，重新培訓(xùn)，改進(jìn)相 關(guān)的系統(tǒng)等。3、產(chǎn)品質(zhì)量回顧1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以 確

11、認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良 趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑，液體制劑和無菌制劑等。2、回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析；一、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；二、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；三、所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查。四、所有重大偏差及其調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；五、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等的所有變更；六、已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；七、穩(wěn)

12、定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；八、所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；九、與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；十、新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；十一、相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)進(jìn)化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；十二、委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。4、應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再 確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)有效的完成整改。5、藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。4、投訴5、召回6、自檢和接受外部檢查1

13、、 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是 否符合本規(guī)范的要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。2、自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員，廠房與設(shè)施，設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn) 證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與受托檢驗(yàn)、產(chǎn)品 發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目進(jìn)行定期檢查。3、 應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定的人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜?進(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。4、自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察 至曲勺所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào) 告給企業(yè)高層的管理人員。5、自檢應(yīng)定期進(jìn)行：一般至少一年一次。

14、7、糾正措施和預(yù)防措施1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢 查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的 深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn) 對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：一、對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以 及其它來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量質(zhì)量問題。必要 時(shí)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。二、調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；三、確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。四、

15、評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；五、對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；六、確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；七、確保相關(guān)信息及糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審。3、實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由直來那個(gè)管理部門保存。四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理最早是 FDA在2002年W 21世紀(jì)GMPA書中提出的。中國藥典2010 年版開始引入這一概念，并于2011年3月1日生效。1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采用前瞻和回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。2、應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)的只是及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估

16、，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，管理的過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的 級(jí)別相適應(yīng)。4、職責(zé)決策者：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)制，確保相應(yīng)的資源保障。工作小組：風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核、文件和溝通。6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程（見書 206）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）、風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)減低和風(fēng)險(xiǎn)接受）風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧（審核事件）7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟的詳細(xì)說明8、工具介紹常用工具：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表。風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾 RRF:矩陣圖、RRF列表。初步危害分析PHA:失敗模式效果分析：（FMEA）風(fēng)險(xiǎn)得分=嚴(yán)重性*可

17、能性*可側(cè)定性危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP過失樹分析（FAT9、在企業(yè)和管理機(jī)構(gòu)的應(yīng)用：研發(fā)、質(zhì)量管理等藥品生產(chǎn)全過程。五、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件記錄：批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其它重要文件應(yīng)長 期保存。1、文件體系結(jié)構(gòu)：政策、指導(dǎo)文件、操作規(guī)程、記錄。2、文件管理生命周期：文件起草、審核、批準(zhǔn)、文件的發(fā)放培訓(xùn)生效、失效、文件存 檔、定期回顧。3、文件種類1、主文件2、操作規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)

18、價(jià)的基礎(chǔ)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性和一致性的重要因素。包 括物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、工藝規(guī)程1、 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。2、工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改、應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核 和批準(zhǔn)。3、 2010版藥典要求工藝規(guī)程包括如下內(nèi)容：生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求、包裝 操作要求。5、批記錄1、2010版藥典規(guī)定：批記錄是指用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審 核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。2、批記錄

19、包括：批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄、藥品放行審核記錄、 其它與本產(chǎn)品有關(guān)的相關(guān)記錄文件。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 57613

20、52861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804U5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 576137399735760