質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定

1、閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。一一培根XXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱：公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定編號(hào)：YR-ZD-13-007-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：頒發(fā)部門：發(fā)往部門：共頁目的：建立一個(gè) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理規(guī)定，把藥品風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。依 據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，責(zé)任范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)流程全過程的控制。內(nèi)容：一、風(fēng)險(xiǎn)定義：是指不確定因素對(duì)目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。.、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期

2、中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核 的系統(tǒng)過程。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求1. 明確風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序和崗位職責(zé)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌入組織的實(shí)踐和流程中。2. 制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確定風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以集成到其他組 織計(jì)劃中。3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式以及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過程應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)信息溝

3、通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。6結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并基于風(fēng)險(xiǎn)大小確定風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的頻次，以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。7質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。8. 特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、疫苗、冷藏藥品、中藥材、中藥飲片等必須進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。9. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理存在于與藥品質(zhì)量相關(guān)的所有環(huán)節(jié)，包括了采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、售 后退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，要求每一位員工均具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織及責(zé)任1. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理部（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員）采購(gòu)部（采

4、購(gòu)部經(jīng)理、采購(gòu)員 ）倉(cāng)儲(chǔ)部（倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理、養(yǎng)護(hù)員、保管員、）組長(zhǎng)銷售部（銷售部經(jīng)理、業(yè)務(wù)員）（總經(jīng)理）- 運(yùn)輸部（經(jīng)理、運(yùn)輸員）- 財(cái)務(wù)部（總監(jiān)、會(huì)計(jì)、出納員）2. 設(shè)立由公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，成員包括：質(zhì)量管理閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。 培根部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷售部、運(yùn)輸部、財(cái)務(wù)部、行政人事部等相關(guān)部門。3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的組長(zhǎng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任， 質(zhì)管部主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作， 成員包括各部門經(jīng)理和成員。4 . 各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)由各部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員為各部門員工。5. 各風(fēng)險(xiǎn)管理

5、小組對(duì)本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、評(píng)估報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部提出采取風(fēng)險(xiǎn)控制的措施上 報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)審核、批準(zhǔn)、實(shí)施。6. 風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施的最終結(jié)果和結(jié)論。五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目1. 質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。2. 標(biāo)準(zhǔn)/ 規(guī)程/ 記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。3 . 崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。4 . 質(zhì)量目標(biāo)：合格、安全、有效、穩(wěn)定。5 .GSP 審查、自檢（內(nèi)部 / 外部）：檢查質(zhì)量方針、目標(biāo)達(dá)成情況、管理制度執(zhí)行情況、質(zhì)量職責(zé)落實(shí)情況，藥品年度質(zhì)量回顧，確定缺陷程度及后續(xù)改進(jìn)管理的必要性。6 .

6、教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可 靠地完成操作。7. 人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯(cuò)誤或缺陷。8. 倉(cāng)儲(chǔ)、 運(yùn)輸環(huán)境控制、 驗(yàn)證：評(píng)估運(yùn)輸方法、 溫濕度監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容、范圍和程度。9. 設(shè)備/設(shè)施/ 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。10. 藥品和供應(yīng)商：藥品本身的特性、儲(chǔ)存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的全面資質(zhì)評(píng)審。11. 偏差、投訴的調(diào)查：對(duì)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的數(shù)據(jù)匯總分析和評(píng)價(jià)，制定預(yù)防措施。12. 緊急情況處理：確定及時(shí)、有效、可行。13.

7、藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性。14. 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：能夠追溯和及時(shí)召回。六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（一） . 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 ：風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的科學(xué)決策，分為 : 風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧 ，持續(xù)地貫穿于整個(gè)藥品生命周期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿 于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。1. 風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng) ：及時(shí)識(shí)別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低其發(fā)生概率，啟動(dòng)、規(guī)劃一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作步驟包 括：1.1 確定存在的問題或風(fēng)險(xiǎn)，包括潛在性的假設(shè)。1.2 搜集與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的潛在危險(xiǎn)、傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。1.3 明

8、確決策者如何使用信息、評(píng)估和結(jié)論。1.4 確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源。1.5 確定風(fēng)險(xiǎn)管理程序的時(shí)限和預(yù)期結(jié)果。2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ：對(duì)于確定的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組以科學(xué)知識(shí)鑒定其危害源，并對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估， 包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（什么可能出現(xiàn)問題？） ，風(fēng)險(xiǎn)分析（可能性有多大？） 和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（問題發(fā)生的后果是什么 （嚴(yán)重性） ？） 三個(gè)部分。2.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 ：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗(yàn)（如：歷史數(shù) 據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和、風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系） ，來確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題，即： “什么可能出現(xiàn)問題” 。2.2 風(fēng)險(xiǎn)

9、分析： 是運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、 趨勢(shì)；額外的信息資料；根本原因等） ，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？ 以及造成的后果。2.3 風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。一一培根發(fā)生可能性第1級(jí)稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級(jí)不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級(jí)可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級(jí)很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級(jí)較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個(gè)月1次）第6級(jí)經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）發(fā)生嚴(yán)重性第I級(jí)可忽略第n級(jí)微小第川級(jí)中等第”級(jí)嚴(yán)重第V

10、級(jí)毀滅性2.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性 從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)應(yīng)考慮證據(jù)的充分性?？赡?性 嚴(yán)重性、第1級(jí)第2級(jí)第3級(jí)第4級(jí)第5級(jí)第6級(jí)第I級(jí)123456第n級(jí)24681012|第川級(jí)3691215第”級(jí)4812162024第V級(jí)510152030風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害可能性指數(shù)值風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：15;中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：610;高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：11303. 風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)于已經(jīng)評(píng)估過的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部應(yīng)采取相應(yīng)的措施，來減少風(fēng)險(xiǎn)，或做出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定，使風(fēng)險(xiǎn) 降低、達(dá)到可接受的水平，用于風(fēng)險(xiǎn)控制的努力程度應(yīng)與

11、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。3.1風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？3.2風(fēng)險(xiǎn)降低：是指針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受水平時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，包 括：3.2.1降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。322無法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，要制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施。3.2.3風(fēng)險(xiǎn)可以避免或降低，由質(zhì)量管理部制定詳盡的整改、預(yù)防措施，并由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施、改進(jìn)，質(zhì)量 保證室跟蹤監(jiān)督其落實(shí)情況。3.2.4在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過程中，有可能將新的

12、風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。3.2.5應(yīng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。3.3風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。3.3.1風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。3.3.2在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定，如果風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評(píng)估過的因素。4 .風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門人員應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。5.風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧：是風(fēng)險(xiǎn)