骨動力系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求honghu

1、骨動力系統(tǒng)適用范圍：適用于手術(shù)時對骨組織的鉆孔、切割、刨削及打磨等操作。1.1 命名規(guī)則1.1.1 主機命名規(guī)則HDX立具.T TT HT笙本公司看動晟統(tǒng)百音縮寫。1.1. 2刀具（鉆頭）命名規(guī)則HZX XXX規(guī)格：副鉆頭直徑mm）期格：主鉆頭直徑的整數(shù)（皿）如：主鉆直徑9i皿，標記成9。型號羅馬數(shù)字代碼（I型、II型、III型）北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)頻骨鉆頭拼音縮寫1.1. 3刀具（銃刀）命名規(guī)則JK-X-X XXX 期格：本產(chǎn)品連接桿直徑X總長 翅格：本產(chǎn)品頭剖式樣型號羅馬數(shù)字代碼為；I、II、III型等北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)銃刀拼音縮寫1.1. 4刀具（磨頭）命名規(guī)則

2、HX4-X-X 沁 XXX 規(guī)格：本產(chǎn)品連接桿直徑乂總長義頭部直徑規(guī)格：本產(chǎn)品頭部式樣型號羅馬劌字代碼為：I、II、HI型等北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)磨頭拼音縮寫L 1.5刀具（刨刀）命名規(guī)則HP- X-X XaBBMB期格二本產(chǎn)品連接桿直徑（mm）規(guī)格：本產(chǎn)品頭部式樣型號羅馬數(shù)字代碼為：I、II、III型等北克鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)刨刀拼音縮寫L 2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成（詳見表1）表1規(guī)格型號及產(chǎn)品組成產(chǎn)品組成主機、動力手柄（鉆/銃動力手柄、磨頭動 力手柄、刨削動力手柄）、刀具手柄（鉆頭HD-I 手柄、銃刀手柄、磨頭直柄、磨頭彎柄）、腳踏開關(guān)、刀具（鉆頭、銃刀、磨頭、刨削刀頭）（選配）

3、主機、動力手柄（鉆/銃動力手柄）、刀具HD-II 手柄（鉆頭手柄、銃刀手柄）、腳踏開關(guān)、刀具（鉆頭、銃刀）（選配）主機、動力手柄（磨頭動力手柄）、刀具手HD-III 柄（磨頭手柄）、腳踏開關(guān)、刀具（磨頭）（選配）主機、動力手柄（刨削動力手柄）、腳踏開關(guān)、刀具（刨削刀頭）（選配）主機、動力手柄（鉆/銃動力手柄、磨頭動 力手柄）、刀具手柄（鉆頭手柄、銃刀手柄、HD-V磨頭手柄）、腳踏開關(guān)、刀具（鉆頭、銃刀、磨頭）（選配）主機、動力手柄（鉆/銃動力手柄、磨頭動HD-VI力手柄）、刀具手柄（銃刀手柄、磨頭手柄）、腳踏開關(guān)、刀具（銃刀、磨頭）（選配）HZ-1VL2.1刀具-鉆頭型號規(guī)格（詳見表2）單位:

4、表2型號規(guī)格mm鉆頭規(guī)格型號主鉆頭直副鉆頭轉(zhuǎn)接軸圖樣直徑HZ- I9.311. 312HZ-II14Y5J5HZ-V注：每種轉(zhuǎn)接軸可配不同直徑鉆頭。Y5：引流型65主鉆。J5：加長型65主鉆。L2.2刀具-銃刀型號規(guī)格（詳見表3）表3型號規(guī)格單位：mm型號頭部式樣代號總長直徑規(guī)格尾端式樣圖HX- 1I45520. 5HX-I1II55530. 5HX-11IIII65540. 5HX-1VIV75550. 5HX-VV85560. 5HX-VIVI90570. 5HX-VIIVII95580. 5HX-VIIIVIII1055HX-1XIX10051105HX-X1305銃刀頭部式樣表頭部式樣

5、代號頭部直徑1. 5mmII1. 9mmIII1. 5mmIV1. 3mm1. 6mmVI1. 3mm頭部式樣圖oJVII2. 2mmVIII1. 5mmIX1. 6mm80. 513051.2.3刀具-磨頭型號規(guī)格（詳見表5）規(guī)格表規(guī)格表5型號單位：mm型號頭部式樣代尾端式樣圖總長直徑號HM- 175520. 5HM-II85b30. 5HM-III90540. 5I95550. 5II105560. 5HM-IV100 + 5l70. 51105表6 銃刀頭部式樣表X頭部式樣代號頭部式樣圖1.2.4刀具一刨削刀頭型號規(guī)格（詳見表7）型號規(guī)格表單位：mm型號HP- IHP-11頭部式樣代尾端

6、式樣圖直徑IIIIIIVVIVIIVIIIIX20. 530. 540. 550. 560. 5ULJoaXIXII表8刨削刀頭頭部式樣表頭部式樣代號IIIIIIIVVVIVIIVIIIIXX頭部式樣圖備注150415051509151853245326534556685544554555425940XIXII59412. 2. 2. 2承受1. 5倍的標稱力矩應(yīng)不打滑。2.性能指標2.1 基本性能要求2.1.1 具備功能狀態(tài)的設(shè)定、控制、顯示和(或)指示，并應(yīng)可以依據(jù)臨床要求 設(shè)定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)。2. 1. 2最大轉(zhuǎn)速銃刀/磨頭：40000rpm (Max)；鉆頭：1890rpm (Max)

7、刨削刀頭：5000rpm (Max)最大轉(zhuǎn)速與輸出轉(zhuǎn)速的誤差應(yīng)在3%范圍內(nèi)?？蛰d轉(zhuǎn)速與滿載轉(zhuǎn)速的變動 率應(yīng)在5%范圍內(nèi)。2. 1. 3刀具手柄耐腐蝕性：耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149-2006中5. 4b級要求。2. 1.4空載噪聲應(yīng)不大于75dB(A加權(quán))o2. 1.5應(yīng)具備保護功能，應(yīng)用部分應(yīng)符合BF型的要求，設(shè)備應(yīng)有過教保護功能。2.1. 6設(shè)備各部件連接配合良好，裝卸應(yīng)方便。2.1. 7各接口及安裝連接部位機構(gòu)應(yīng)牢固可靠，正常工作時不得脫落。2. 2刀具手柄性能要求2. 2. 1刀具手柄夾頭的硬度應(yīng)不小于HRC45o2.2.2刀具手柄對刀具的裝夾力應(yīng)符合以下要求：2. 2. 2.

8、1軸向施加不小于30 X的拉力應(yīng)不滑脫；銃刀手柄的標稱力矩41. 9mN. m(Max),磨頭手柄的標稱力矩41. 9mN. m(Max),鉆 頭手柄880mx. m(Max),刨削器手柄的標稱力矩41. 9mN. m(Max)。2.2.3 裝卸刀具無須借助附件工具進行。2.2.4 徑向圓跳動應(yīng)不大于0.1 mmo2.2.5 軸向移動應(yīng)不大于0.5 mmo2. 2. 6在標稱最高輸出轉(zhuǎn)速或頻次下空載連續(xù)運轉(zhuǎn)5 min,刀具手柄表面溫度應(yīng) 不大于50 o2.2.7刀具手柄表面粗糙度RaW1.6 u m,不得有鋒棱、毛刺、尖角。2. 3動力手柄線纜性能要求2. 3.1動力手柄線纜長度應(yīng)不小于3m。

9、2. 3. 2動力手柄和主機的連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。2.4腳踏控制器性能要求1. 4.1腳踏為手術(shù)室用密封型腳踏,應(yīng)有良好的不透水的性能，經(jīng)過不透水試驗 后應(yīng)能通過耐壓試驗。2. 4. 2腳踏開關(guān)的啟動力應(yīng)不小于10N,且不大于50X。3. 4. 3腳踏開關(guān)的動作應(yīng)靈活，無卡住、阻塞現(xiàn)象。其觸頭應(yīng)能良好地閉合與斷 開。4. 4. 4. 1腳踏開關(guān)的機械構(gòu)成部分必須能承受1350N的力，歷時lmin,無過度彎 曲、破裂或在開關(guān)部分不會出現(xiàn)超過規(guī)定限度的力。5. 4. 4. 2腳踏開關(guān)從1m高處自由墜落三次，應(yīng)仍可用，而且不得有任何帶電部 件變成可觸及的，并能通過耐壓試驗

10、。2.4. 6腳踏開關(guān)放置在平坦地面上應(yīng)平穩(wěn)。2.4.7 與主機連接的腳踏開關(guān)線纜長度應(yīng)不小于3m。2.4.8 腳踏電纜與主機連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。2. 5刀具技術(shù)要求2. 5. 1硬度：不小于650HVioo2.5.2表面粗糙度：刀具表面粗糙度Ra0.4um,刃口部位粗糙度Ra0. 8 u m。2. 5.3外觀：刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺、和明顯麻點；刃口應(yīng)無缺 口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。2. 5. 4切削刃磨類刀具切削刃磨類刀具的切削刃口應(yīng)做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應(yīng)制成等前 角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動偏差不大于0.01 mm,切削刃頭部直徑尺寸 見表2、表4,其公差不大于0. 2 mm。2. 5. 5無菌：刀具經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無菌。2. 5. 6環(huán)氧乙烷殘留量：刀具環(huán)氧乙烷