XXX公司質(zhì)量手冊

1、XXXX 公司質(zhì)量手冊Quatity Ma nual(GB/T19001-2008 idt £09001:2008)文件編號：XX-QM-01現(xiàn)行版次：A-0編制：批準(zhǔn)：2011-00-00 發(fā)布2011-00-00實施0.1手冊目錄0.2頒布令章節(jié)號標(biāo)題名稱頁碼總頁數(shù)備注0.1手冊目錄第2頁共1頁0.2頒布令第3頁共1頁0.3手冊的管理控制第4頁共1頁0.4手冊修改登記表第5頁共1頁0.5公司簡介第6頁共1頁0.6管理者代表任命書第7頁共1頁1.0質(zhì)量管理體系說明第8頁共1頁2.0質(zhì)量方針/目錄第9頁J共1頁3.0組織結(jié)構(gòu)第10頁共1頁3.1標(biāo)準(zhǔn)職能分配表第11-12頁共2頁3.2

2、職責(zé)和權(quán)限'第12頁共1頁4.0質(zhì)量管理體系第12-14頁共3頁5.0管理職責(zé)第14-17頁共4頁6.0資源管理第18-20頁共3頁7.0產(chǎn)品實現(xiàn)第20-26頁共7頁8.0測量分析與改進(jìn)第26-29頁共4頁附圖A質(zhì)量管理體系控制流程圖第30頁共1頁附圖B產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程圖第32頁共1頁附錄C程序文件一覽表第33頁共1頁質(zhì)量管理手冊是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是公司各項質(zhì)量工作的基本準(zhǔn)則和指南，全體員工在推動各項質(zhì)量工作中，要嚴(yán)格按照質(zhì)量 手冊所描述的質(zhì)量管理體系的要求和內(nèi)容執(zhí)行，不斷滿足顧客需求和法律法規(guī)要求。本質(zhì)量管理體系符合(GB/T19001-2008 idt IS09001

3、:2008)標(biāo)準(zhǔn)要求，并隨著標(biāo)準(zhǔn)的升版做相應(yīng)的更改，確保體系符合當(dāng)時現(xiàn)行有效版本的 標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理手冊自實施之日起，正式在本廠內(nèi)頒布執(zhí)行，今后隨著市場和顧客的需求變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量水平的不斷提高，將對本手冊不斷修改，以持續(xù)滿足顧客和公司發(fā)展的要求。總經(jīng)理：2011 年00月00日彳， 0. 3手冊的管理控制0.3.1質(zhì)量手冊使用范圍本質(zhì)量手冊闡述了宜佳五金燃?xì)饩邚S質(zhì)量管理體系的質(zhì)量活動，質(zhì)量管理體 系的要求，適用于公司產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。0.3.2品質(zhì)手冊的編制、審批0.3.2.1 ISO 小組負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的編寫、發(fā)放、實施和控制。0.3.2.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊。033質(zhì)量手冊的管理

4、033.1本手冊分為“受控文件”和“非受控文件”文件。033.2 本手冊由管理部統(tǒng)一編號、發(fā)放、記錄和管理。受控文件在封面指定位 置加蓋紅色“受控文件”章；非受控文件在圭寸面指定位置加蓋紅色“非 受控文件”章。0.3.4質(zhì)量手冊的修訂和再版0.3.4.1本手冊的“受控版本”在執(zhí)行過程中出現(xiàn)下列情況時進(jìn)行修訂或再版： IS09001: 2008發(fā)生修改；廠內(nèi)組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變動；公 司質(zhì)量管理體系審核及管理評審提出改進(jìn)要求；公司經(jīng)營理念、質(zhì)量方 針和目標(biāo)作出調(diào)整時。0.3.4.2 當(dāng)手冊任何部分需修訂時，由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可由 編寫人進(jìn)行修訂。修訂后，編寫人在本手冊修改

5、頁中填寫修改情況。0.3.4.3 當(dāng)手冊任何一頁修訂后，由ISO小姐按原受控文件發(fā)放范圍發(fā)放更改頁并辦理發(fā)放手續(xù)，同時收回失效頁并在其上加蓋“作廢文件”章。0.3.4.4 本手冊再版后，由ISO小組統(tǒng)一收回舊版本，并發(fā)放新的“受控文件” 版本。0.3.5手冊的版本號和修訂號的編號原則0.3.5.1質(zhì)量手冊的版本號的編號原則為：“ A”為第一版，“ B”為第二版，以此 類推。0.3.5.2 質(zhì)量手冊的修訂號為：“01”、“02”，以此類推，修訂超過10次應(yīng)換版。0.4手冊修改登記表文件名稱：質(zhì)量管理手冊文件編號：HX-QM-001序號修訂日期實施日期修訂記錄摘要修改早節(jié)0.5公司簡介公司概況：X

6、XX公司創(chuàng)建于年，位于美麗富饒、交通便利的 XXX地區(qū)，是一家 XXX二 .經(jīng)營范圍:地址：電話：傳直：/、 郵編：網(wǎng)址：的企業(yè)，0.6管理者代表任命書為建立、實施和保持ISO 9001 : 2008質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，現(xiàn)任命XXX為公司ISO 9001 : 2008質(zhì)量管理體系管理者代表。其職責(zé)除其崗位職責(zé)外還應(yīng)包括1、負(fù)責(zé)確保質(zhì)量管理體系所需過程得到有效建立、實施和保持;2、負(fù)責(zé)向最高管理者報告體系業(yè)績和改進(jìn)需求；3、負(fù)責(zé)提高并確保公司范圍內(nèi)質(zhì)量滿足顧客需求及法律法規(guī)要求的 意識；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：2011年10月00日1.0質(zhì)量管理體系說明1.1范圍

7、1.1.1 總則本質(zhì)量手冊規(guī)定的質(zhì)量管理體系適用于：a）證實公司有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律及法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客 滿意；c）家用燃?xì)饩叩纳a(chǎn)、交付和服務(wù)。1.1.2 應(yīng)用本廠所建立的質(zhì)量管理體系除7.3條款刪除外，其余完全遵照ISO9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。（理由見4.1.5條款）1.2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000: 2005質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001: 2008質(zhì)量管理體系一要求1.3術(shù)語和定義本手冊采用£09000:2005給出的術(shù)語和定義1.4縮寫1) QM質(zhì)量手冊2)QP程序文件3)QW作業(yè)指

8、導(dǎo)4)ZL質(zhì)量記錄2.0質(zhì)量方針、目標(biāo)2.1質(zhì)量方針公司最高管理層必須確保質(zhì)量方針符合以下要求：1）與公司的宗旨相適應(yīng)；2）對滿足顧客需求以及法律法規(guī)的有效性進(jìn)行質(zhì)量管理體系持續(xù)改 進(jìn)的有效性承諾；3）為質(zhì)量目標(biāo)的制訂和評審提供框架；4）在公司各層次應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤ê屠斫猓? ）通過管理評審以確定質(zhì)量方針的適宜性和持續(xù)改善的有效性。 質(zhì)量方針：XXXX質(zhì)量目標(biāo)：生產(chǎn)過程檢驗不良率控制在：交貨準(zhǔn)時率在：顧客滿意度達(dá)到：新員工上崗培訓(xùn)合格率達(dá)到：成品出貨合格率達(dá)到：3.0組織結(jié)構(gòu)圖3.1£09001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量職能分配表職能/部門ISO 9001：200條款總經(jīng)理管 理 者 代 表

9、ISO組品質(zhì)管理部采購業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部4.0質(zhì)量 管理 體系4.1總體要求O4.2文件要求4.2.1總則O4.2.2質(zhì)量手冊O(shè)4.2.3文件控制O4.2.4記錄控制O5.0管 理 職 責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃O5.5職責(zé)權(quán)溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.2管理者代表O5.5.3內(nèi)部溝通O5.6管理評審6.0資源管理6.1資源提供6.2人力資源O6.3設(shè)施O6.4工作環(huán)境PO7.0產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃O7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定O7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審O7.2.3顧客溝通

10、O7.3設(shè)計和開發(fā)無7.4采購7.4.1采購過程O7.4.2采購信息O7.4.3采購產(chǎn)品的驗證O7.5產(chǎn)品和服 務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制O7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)O7.5.3標(biāo)識和可追溯性O(shè)7.5.4顧客財產(chǎn)O7.5.5產(chǎn)品防護(hù)O7.6測量和監(jiān)控裝置的控制O8.0測量、分析和改8.1總則8.2.1顧客滿意O8.2.2內(nèi)部審核O8.2.3過程的監(jiān)控和測量O8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量O8.3不合格品控制O8.4數(shù)據(jù)分析O8.5 改8.5.1持續(xù)改進(jìn)O進(jìn)進(jìn)8.5.2糾正措施O8.5.3預(yù)防措施O注：O核定主管部門協(xié)助部3. 2職責(zé)和權(quán)限見公司三層文件：各部門崗位職責(zé)說明書4.0

11、質(zhì)量管理體系4.1總體要求4.1.1公司根據(jù)IS09001: 2008的要求建立質(zhì)量管理體系。通過形成文件、實施 和保持并加以持續(xù)改進(jìn)。4.1.2 公司通過以下方面以達(dá)到實施質(zhì)量管理體系的目的：1 ）確定質(zhì)量管理體系所需要的過程，建立公司的過程關(guān)系圖（見附圖A）;2 ）確定這些過程的順序和相互作用，通過過程關(guān)系圖及本手冊各相應(yīng)部分予以規(guī)定；3）確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法詳見程序及相關(guān)作 業(yè)指導(dǎo)書；4）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視；5 ）測量、監(jiān)控和分析這些過程；6 ）實現(xiàn)必要的措施，以實現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。4.1.3 公司按

12、ISO9001： 2008標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。4.1.4 針對公司所選擇的任何影響產(chǎn)品質(zhì)量要求的外包過程，將確保對其實施控 制。4.1.5 本廠由顧客提供生產(chǎn)制造技術(shù)圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等資料。公司根據(jù)顧客提供 的相關(guān)數(shù)據(jù)加工產(chǎn)品。因此，本廠不存在產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)過程，依ISO9001： 2008標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定可以進(jìn)行刪減。4.2文件編制的總體要求4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系所需過程的有效運作和控制，公司按ISO9001： 2008標(biāo)準(zhǔn)要求形成以下文件：a）第一層文件：質(zhì)量手冊（包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）；b）第二層文件：程序文件；c）第三層文件：作業(yè)指導(dǎo)書；d）第四層文件：質(zhì)量記錄。422 質(zhì)量手

13、冊公司按照IS09001: 2008質(zhì)量管理體系要求編制質(zhì)量手冊。本手冊包 括以下內(nèi)容：1）質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系的范圍進(jìn)行描述，包括刪減的細(xì)節(jié)及其理由；2）£09001:2008要求的程序文件，采用引用的形式。標(biāo)準(zhǔn)未要求的工作程 序，根據(jù)具體情況，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明 確規(guī)定每項質(zhì)量活動的職責(zé)；3）質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系所包括過程的順序和相互作用進(jìn)行描述；4）質(zhì)量手冊作為公司全部質(zhì)量管理體系文件的一部分，采取與其它質(zhì)量管 理體系文件相同的方法對其進(jìn)行控制。4.2.3文件控制編制文件控制程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制。在程序文 件中，除明確各項控制活

14、動的職責(zé)外，需制定具體的控制方法，以確保：1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，并確保其適宜和充分；2 ）文件得到評審，必要時進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)；3 ）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以識別；4）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；5）確保文件保持清晰、易于識別；6）確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分 發(fā)；7 ）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制編制質(zhì)量記錄控制程序，ISO小組文控人員負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄的管 理，進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核。各部門負(fù)責(zé)本部門所產(chǎn)生的記錄，按規(guī)定的 程序標(biāo)識、收集、歸檔、貯存、

15、保存和處置。規(guī)定對質(zhì)量記錄進(jìn)行控制的職責(zé), 以保持質(zhì)量記錄，向相關(guān)方提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。4.3支持文件1）文件控制程序2）記錄控制程序5.0管理職責(zé)5.1管理承諾公司最高管理者將通過以下活動證實建立和實施質(zhì)量管理體系及持續(xù) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾。1）明白向全廠傳達(dá)滿足顧客和法律要求的重要性并實施傳達(dá)。2 ）制訂質(zhì)量方針3 ）確保質(zhì)量目標(biāo)的制訂4 ）進(jìn)行管理評審5 ）確保公司質(zhì)量管理體系運行獲得必要的資源 。5.2以顧客為關(guān)注焦點5.2.1 公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客 要求并爭取超越顧客的期望。5.2.2 公司最高管理者以實現(xiàn)顧客

16、滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定， 轉(zhuǎn)化為具體要求并給以滿足。5.2.3 公司通過以下過程識別顧客要求并予以滿足：1 ）產(chǎn)品要求評審；2 ）制定產(chǎn)品規(guī)范并實施，最終實現(xiàn)顧客要求的產(chǎn)品；3 ）在產(chǎn)品過程中與顧客溝通，進(jìn)一步了解顧客要求并修訂相應(yīng)規(guī)范；4 ）對顧客滿意度進(jìn)行測量，分析顧客不滿意的原因，改進(jìn)過程，制訂或修改相應(yīng)的規(guī)范并予以實施，直至顧客滿意。5.3質(zhì)量方針公司最高管理層必須確保質(zhì)量方針符合以下要求：5.3.1 公司的宗旨相適應(yīng)5.3.2 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。533提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。534在公司的各適當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解。5.3.5 在

17、持續(xù)適宜性方面得到評審5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1 ）公司整體的質(zhì)量目標(biāo)已在本手冊中第 2.0章節(jié)詳細(xì)敘述，每年年底制訂下年的質(zhì)量目標(biāo)。2 ）各相關(guān)部門在公司的質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，根據(jù)本部門的具體情況制定出本部門的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針（包括對待持續(xù)改 進(jìn)的承諾）保持一致。質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，各部 門質(zhì)量目標(biāo)詳見質(zhì)量目標(biāo)分解計算方案。5.4.2 質(zhì)量體系策劃1） 公司最高管理層對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1 的要求。2）在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，需考慮更改內(nèi)容對相關(guān)過程的 影響并建立協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。

18、5.5職責(zé)5.5.1職責(zé)和權(quán)限1）公司高級管理人員和各部門的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系在本手冊3.2條款中予以規(guī)定，與質(zhì)量有關(guān)的驗證、執(zhí)行人員的職責(zé)與權(quán)限之規(guī)定列入崗位職責(zé) 說明書，為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，要公司內(nèi)部對各職能之間的相互關(guān)系進(jìn)行 溝通。5.5.2管理者代表最高管理者在本廠管理層中任命一名管理者代表，發(fā)布任命書，并規(guī)定其 職責(zé)和權(quán)限，必須包括以下方面：1）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持。2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效，包括改進(jìn)的需求。3）在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。5.5.3 內(nèi)部溝通為確保公司在不同的層次和職能之間，質(zhì)量管理體質(zhì)過程及其有效性得到 溝通，公司明確

19、內(nèi)部溝通的方法，作為內(nèi)部溝通的實施指導(dǎo)。公司內(nèi)部溝 通方法可以采取文件、記錄在各部門相互傳遞、會議形式及宣傳欄等任何 一種方式或它們的組合來達(dá)到各部門及各級人員間的溝通的目的。這些溝 通方式應(yīng)保證所溝通的內(nèi)容主題明確、內(nèi)容清楚。保證信息的接收部門能真正理解所要溝通的事項。5.6管理評審561公司應(yīng)編寫管理評審控制程序由公司最高管理者負(fù)責(zé)每年主持一次管理評審會議1 ）對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評 審必須評價公司的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2）管理者代表負(fù)責(zé)在每次管理評審前兩周編制管理評審計劃，包括：管理評審的日程、成員、目的、范圍、內(nèi)容

20、、評審程序，管理評審計劃經(jīng)總經(jīng) 理批準(zhǔn)發(fā)放至相關(guān)部門。5.6.2 評審的輸入管理評審的輸入必須包括與以下方面有關(guān)的績效和改進(jìn)的機(jī)會：1）內(nèi)、外部審核的結(jié)果；2）顧客反饋；3）過程的績效和產(chǎn)品的符合性；4）預(yù)防和糾正措施的狀況；5）以往管理評審的跟進(jìn)措施；6）可能影響質(zhì)量管理體系的變化；7）對改進(jìn)的建議。5.6.3管理評審的輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的措施：1 ）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；2 ）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；3 ）資源需求。5.6.4 管理者代表根據(jù)管理評審的結(jié)果，形成管理評審報告，管理評審報告 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至相關(guān)部門，并按記錄控制程序進(jìn)行管理。565管

21、理評審報告中提到的糾正措施和預(yù)防措施分別按照糾正、預(yù)防措施 控制程序?qū)嵤┛刂啤?.7 支持文件1）文件控制程序2 ）崗位職責(zé)說明書3 ）管理評審控制程序4 ）記錄控制程序6.0資源管理6.1資源的提供為實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程和達(dá)到顧客滿意， 公司必須及時確定和提供 所需的資源。1）通過制定人力資源管理控制程序、設(shè)備管理控制程序使現(xiàn)有資源得 到維持和提高以滿足質(zhì)量管理體系的實施和改進(jìn)，最終達(dá)到顧客滿意。2 ）總經(jīng)理通過管理評審補(bǔ)充資源需求。3 ）各職能部門根據(jù)實際情況，在管理評審前向總經(jīng)理提交資源配置情況報告。4 ）相關(guān)職能部門根據(jù)確定的需求計劃完成資源補(bǔ)充工作。6.2人力資源6.2.1

22、公司制定的人力資源管理控制程序?qū)θ肆Y源進(jìn)行管理，通過對人力資 源的管理控制，確保公司的所有管理及操作人員具有所需的資歷以滿足公 司的發(fā)展需要及產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.2.2 職責(zé)1）管理部負(fù)責(zé)人力資源的合理調(diào)配方案的制定，并負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)工作計劃的制定，組織落實工作。2）各部門負(fù)責(zé)配合管理部開展人力資源管理工作。623控制要點1 ）對于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的崗位，由公司管理部與最高管理層安排具體與該崗位所承擔(dān)職責(zé)的相應(yīng)能力的人員擔(dān)任。對能力的判斷將考慮其 所受教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷及該崗位的其它要求。2 ）培訓(xùn)、意識和能力A 、對照崗位職責(zé)說明書，對現(xiàn)有人員的能力進(jìn)行調(diào)查。對新增崗位或變換職責(zé)的

23、情況，根據(jù)其承擔(dān)的職責(zé)，確定其能力 需求，并修改崗位職責(zé)說明書。B、通過培訓(xùn)或其它措施，達(dá)成必須的能力。C、通過考試、考核進(jìn)行驗證等方式對培訓(xùn)和其它措施的有效性進(jìn)行評價。D、通過相關(guān)方法和途徑使員工意識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及其如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。E、保持員工教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄，依照記錄控制程序執(zhí)行。6.3設(shè)施6.3.1概述公司編制設(shè)施和工作環(huán)境控制程序，通過對設(shè)備的管理，保證過程有能 力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.3.2 職責(zé)各車間主管人員負(fù)責(zé)設(shè)備的管理。6.3.3 控制要點公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的設(shè)施，包括：A、建筑物、場所和相應(yīng)的設(shè)施。B

24、、設(shè)備、硬件和軟件。C、支持性服務(wù)。6.4工作環(huán)境641公司由生產(chǎn)部門識別所需的產(chǎn)品制造工作環(huán)境的因素，并在生產(chǎn)過程控制程序中對產(chǎn)品實現(xiàn)的各個過程中規(guī)定控制項目和控制要求。6.5 支持文件1）人力資源管理控制程序2 ）設(shè)施和工作環(huán)境控制程序3 ）記錄控制程序4 ）崗位職責(zé)說明書5 ）生產(chǎn)過程控制程序7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程和子過程，實現(xiàn)過程的策劃必須 與公司的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致，并必須以適應(yīng)公司動作的方式形成 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄/檢驗文件/產(chǎn)品控制計劃。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn) 的過程中，生產(chǎn)部必須組織相關(guān)人員確定以下適用的內(nèi)容

25、：1 ）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標(biāo)；2 ）針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程、文件以及所需提供的資源和設(shè)施；3 ）針對產(chǎn)品所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗、測量和試驗活動，以及產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則；4 ）對過程及其產(chǎn)品的符合性提供必要的記錄。7.2顧客有關(guān)的過程公司編制與顧客有關(guān)的過程控制程序，對客戶對產(chǎn)品的要求予以確定。主要職責(zé)與權(quán)限A、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)合同/訂單的受理、組織評審、簽訂和對外處理合同或訂單事宜；B、生產(chǎn)部各車間、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)、外協(xié)、采購負(fù)責(zé)參與合同 /訂單的評審工作;7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定品質(zhì)管理人員負(fù)責(zé)確定顧客的通用要求，并將顧客的通用要求體現(xiàn)在公司 的產(chǎn)品或檢驗標(biāo)準(zhǔn)中；業(yè)務(wù)部及其相關(guān)部門

26、必須了解和識別顧客的各項具 體要求，并將要求描述在合同、訂單及其它相關(guān)文件或記錄中，包括：A、顧客借助合同、訂單、資料或電子媒介明確提出的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括交付、驗收方式和交付后的活動；B、顧客雖沒有明確說明或規(guī)定，但行業(yè)或法律法規(guī)的或已知預(yù)期用途所 必需的產(chǎn)品要求；C、產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求，包括生產(chǎn)所在地和顧客使用地的安全等法律法 規(guī)要求；D 、本廠承諾和規(guī)定的任何附加要求。722 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審公司必須對識別的顧客要求連同公司規(guī)定的附加要求實施評審，顧客的訂 單由業(yè)務(wù)部組織，評審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，使評審 后的訂單或合同能：A、產(chǎn)品要求在本廠得到規(guī)定；B、與以

27、前表述不一致的合同或訂單要求通過口頭或信函聯(lián)系已經(jīng)解決；C 、公司有能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量、 交貨期、附加服務(wù)和價格方面的要求;D、在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前，必須事先通過產(chǎn)品要求、樣件或口頭告知，得到雙方書面或口頭確認(rèn)（如果 顧客只有口頭確認(rèn)，公司相關(guān)人員必須在訂單、合同、口頭合同、記錄 等上注明并簽名）；E、顧客或公司均可能因各種因素變更訂單或合同， 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時, 必須對原訂單/合同進(jìn)行標(biāo)識，并以電話、電傳等方式回傳給顧客。得 到雙方確認(rèn)后方可執(zhí)行變更后的訂單/合同。并確保相關(guān)文件得到修改 和相關(guān)人員知道已變更的要求。由于公司產(chǎn)品和客戶的特殊性，對沒

28、有 滿足客戶交期的訂單，出貨時將出貨不能滿足要求的原因連同出貨單一 同交由顧客，并記錄不能按期完成任務(wù)的訂單、原因和客戶名稱，以便 改進(jìn)來滿足顧客的要求。7.2.3 顧客溝通 公司確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后與顧客就以下方面進(jìn)行 有效溝通：A、在需要識別產(chǎn)品信息和訂單事宜并實施與顧客溝通時，業(yè)務(wù)部與顧客可 采用公司信箋、傳真、或電話交談、電子郵件等，重要事項必須通過書 面方式聯(lián)絡(luò)和確認(rèn)。B、公司將按與顧客有關(guān)的過程控制程序要求處理訂單及其相關(guān)的修改。C、顧客的反饋、包括投訴應(yīng)進(jìn)行記錄，并按不合格品控制程序、糾正、預(yù)防措施控制程序進(jìn)行處理。7.3設(shè)計與開發(fā)刪除。詳見4.1.5。7.4

29、采購7.4.1總則公司制定采購控制程序，對采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購的原材料 在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面符合規(guī)定要求。7.4.1.1 品質(zhì)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的驗證工作7.4.1.2 采購部負(fù)責(zé)制定訂購單并按要求進(jìn)行采購。7.4.1.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批訂購單。7.4.1.4 采購部負(fù)責(zé)按公司的要求組織各相關(guān)部門對供應(yīng)商的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評估，公司采用以下方法進(jìn)行評估：a）對多年業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商采用：在此程序?qū)嵤┲暗乃姓９┴浀墓?yīng)商，都由采購部列出供應(yīng)商名錄，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，直接納入合格供應(yīng)商清單。b）對第一次選擇的供應(yīng)商，還需經(jīng)樣品的檢驗或小批試用。7.4.1.5批量材料經(jīng)來料檢驗和生

30、產(chǎn)使用后，符合公司的標(biāo)準(zhǔn)要求，采購部報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，將其納入合格供應(yīng)商清單；7.4.1.6 采購部每年組織各相關(guān)部門對合格供應(yīng)商進(jìn)行一次復(fù)審，按供應(yīng)商評 審表的項目和方法評估。742 .6采購信息7.421 本廠采購文件：采購訂單。742.2 采購文件應(yīng)包括采購產(chǎn)品的信息：a）對產(chǎn)品的質(zhì)量要求；b）其它要求，如：名稱、價格、數(shù)量或重量、交貨日期等。適當(dāng)時公司可以： 對供應(yīng)商的產(chǎn)品生產(chǎn)程序、過程、設(shè)備或人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的 要求； 對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系提出要求。7.4.3 采購的實施和驗證7.4.3.1采購部根據(jù)各部門批準(zhǔn)的采購申請單，實施采購。7.4.3.2 本廠對購入的原材料的檢驗方

31、式包括：品質(zhì)人員負(fù)責(zé)檢驗、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試用。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)部、品質(zhì)人員必須通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運作：A、獲得和制定產(chǎn)品特性的標(biāo)準(zhǔn)，參見各產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書。B、必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書，參見生產(chǎn)過程控制程序的要求；C、使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運作的適當(dāng)設(shè)備，具體參見設(shè)備、設(shè)施管理控制程序；D、對過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)控活動，參見產(chǎn)品檢驗控制程序；E、對放行前的質(zhì)量確認(rèn)、交付方法和適用的活動。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)特殊過程按下述原則設(shè)置：該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加 以驗證；僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)；產(chǎn)品或服

32、務(wù)是 否合格，不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證。公司應(yīng)對這些過程作出安排， 適用時包括：a. 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c. 使用特定的方法和程序；d. 記錄的要求；e. 再確認(rèn)。生產(chǎn)部根據(jù)以上原則，以工藝圖或清單的形式明確公司的特殊工序 ，制定 相應(yīng)的工藝和設(shè)備操作規(guī)程，對于這些工序及所使用的設(shè)備進(jìn)行事先評 估、鑒定，保存合格的評估、鑒定記錄或證據(jù)，每年或在出現(xiàn)異常情況 時重新確認(rèn)，以證實該工序持續(xù)實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。特殊工序的操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能持證上崗，并保 持考核資格鑒定的記錄，對過程進(jìn)行嚴(yán)格的連續(xù)質(zhì)量監(jiān)控，按要求填寫各 類監(jiān)控記錄7.

33、5.3標(biāo)識和可追溯性公司建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序以確保產(chǎn)品混淆和誤用；A 、采購、生產(chǎn)、業(yè)務(wù)等部門在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程使用適宜的方法標(biāo)識 產(chǎn)品，以便識別，避免混淆和誤用；B 、針對產(chǎn)品測量和監(jiān)控要求及其結(jié)果，生產(chǎn)部、品質(zhì)人員應(yīng)對產(chǎn)品的檢驗和 監(jiān)控狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；C在有可追溯性要求時，公司必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。7.5.4顧客財產(chǎn)公司建立顧客財產(chǎn)控制程序以便對顧客財?shù)目刂?。程序包括以下?nèi)容：A 、公司承諾愛護(hù)顧客的財產(chǎn)。業(yè)務(wù)部、品質(zhì)人員負(fù)責(zé)顧客財產(chǎn)的識別和確定，各相關(guān)部門應(yīng)對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、 驗證、保護(hù)和維 護(hù)；B 、顧客提供的生產(chǎn)材料按本廠產(chǎn)品防護(hù)控制程序

34、進(jìn)行控制；C顧客的技術(shù)資料、文件按外來文件控制管理；D當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況進(jìn)必須予以記錄，并向顧 客報告。E、顧客的個人資料屬于顧客財產(chǎn)，公司予以保護(hù)。未經(jīng)顧客同意，不向第 三方透露7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)公司建立產(chǎn)品防護(hù)控制程序在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期的地點期間，公 司生產(chǎn)等部門必須根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這必須包括 標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。在交付的過程中由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)防護(hù)相關(guān) 活動的管理。7.6測量和監(jiān)控裝置的控制7.6.1 公司必須識別需實施的測量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所要求的測量 和監(jiān)控裝置。測量和監(jiān)控裝置的使用和控制必須確保識別測量能力與測量 要

35、求相一致。7.6.2 職責(zé)各車間主管負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和管理本車間的測量和監(jiān)控裝置，采購部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)外 協(xié)校驗的相關(guān)業(yè)務(wù)。7.6.3 控制要點A 、各車間主管負(fù)責(zé)將本車間的計量設(shè)備登記在冊；B 、按計量設(shè)備（儀器）檢定周期計劃規(guī)定的周期，將計量設(shè)備（儀器）送國 家認(rèn)可的檢定機(jī)構(gòu)或自行校準(zhǔn)，應(yīng)能對照溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置 進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，并保存檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定證書或自校記錄。當(dāng)不存 在上述基準(zhǔn)時，必須記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。C 、計量設(shè)備（儀器）在發(fā)放使用前，計量（儀器）的使用人應(yīng)仔細(xì)閱讀使用 說明書，嚴(yán)格按說明書 的規(guī)定進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)，防止發(fā)生可能使 校準(zhǔn)失效的調(diào)整。D 、在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損

36、壞或失效在計量設(shè)備（儀器）搬運過程中，應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，避免 碰撞和跌落，以防止計量設(shè)備（儀器）受到損壞或降低精度；對暫時不使用和備用的計量設(shè)備（儀器）應(yīng)貯存在指定場所，保持適 宜的溫度、濕度，應(yīng)有防塵、防銹等措施；在計量設(shè)備（儀器）搬運、貯存和使用期間，應(yīng)按使用說明書的要求 米取必要的防護(hù)措施，確保計量設(shè)備（儀器）的準(zhǔn)確度和適用性完好。E 、保存校準(zhǔn)結(jié)果的記錄，按記錄控制程序進(jìn)行；F 、使用人發(fā)現(xiàn)所使用的設(shè)備（儀器）偏離校準(zhǔn)狀態(tài)或損壞時，應(yīng)對以往測量 結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄，并對受影響的產(chǎn)品采取相關(guān)措施，并及時 對該設(shè)備（儀器）進(jìn)行維修與送檢，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，以確保使用者進(jìn)行評 估

37、。對無法修復(fù)或維修不經(jīng)濟(jì)的設(shè)備（儀器），設(shè)備管理人員申請報廢，并 記錄。7.7 支持文件1 ）與顧客有關(guān)的過程控制程序2）采購控制程序3）產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序4）產(chǎn)品防護(hù)控制程序5 ）顧客財產(chǎn)控制程序6 ）監(jiān)控和測量裝置控制程序7）生產(chǎn)過程控制程序8.0測量、分析與改進(jìn)8.1 策劃公司最高管理層將規(guī)定、策劃和實施為確保符合性和實現(xiàn)改進(jìn)所需的測量 和監(jiān)控活動，這必須包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技 術(shù)的應(yīng)用。以便：A 、證實產(chǎn)品的符合程度；B 、確保質(zhì)量管理體系的符合性；C 、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些策劃活動的結(jié)果將通過質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等形式加以明

38、確和規(guī)定。8.2 測量和監(jiān)控821 顧客滿意1 ）業(yè)務(wù)部應(yīng)主動了解顧客對本廠產(chǎn)品和服務(wù)的滿意或不滿意的信息，以衡量質(zhì)量管理體系的績效；2 ）業(yè)務(wù)部將通過各種渠道每年向公司的主要顧客征詢顧客滿意度，如向顧客發(fā)出顧客滿意度調(diào)查表，回復(fù)的方式是顧客傳真、電話或其它，業(yè)務(wù)部 將回收的顧客滿意度調(diào)查表進(jìn)行匯總分析，以了解是否符合公司規(guī)定 的質(zhì)量目標(biāo)。具體見顧客滿意度調(diào)查控制程序。8.2.2 內(nèi)部審核1 ）公司管理者代表與ISO小組必須定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：A 、符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；B 、得到有效地實施和保持2 ）基于所審核的公司活動特點和區(qū)域的狀況和重要程序，以及以往審核的結(jié)果，管理者代表與ISO小組必須對內(nèi)審方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核范圍、 頻次和方法。審核成員必須與被審核部門無直接的責(zé)任關(guān)系，以保證審核 的客觀性、公正性與獨立性。3 ）存在問題的部門管理者必須對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施；4 ）跟進(jìn)措施必須包括對糾正措施實施的驗證和驗證結(jié)果的報告；5 ）具體運作過程見內(nèi)部審核控制程序。8.2.3 過程的監(jiān)控和測量對滿足顧客要求所必需的實現(xiàn)過程