歐洲驗(yàn)貨須知標(biāo)志

1、歐洲驗(yàn)貨須知1.CE 標(biāo)志應(yīng)如何標(biāo)示？ CE 標(biāo)志中 CE 二字應(yīng)符合規(guī)定比例，高度最少要 5mm，可以貼在產(chǎn)品上或包裝上，顏色不拘。須要?dú)W洲 Notified Body 參與之產(chǎn)品，在CE 標(biāo)志旁須加上 Notified Body 之公司代號(hào) ( 如 DNV(0434)，TUV(0139) )。 2.我的產(chǎn)品是否要貼 CE 標(biāo)志？ 歐洲議會(huì)公告的眾多產(chǎn)品安全指令 ( Directive ) 內(nèi)，有所謂 New Approach Directive，此類指令所涵蓋的產(chǎn)品都必須用 CE 標(biāo)志來(lái)證明符合規(guī)定，目前有大約 20 條此類指令，如低電壓 ( LVD ) 指令，電磁兼容性 ( EMC )

2、指令，醫(yī)療產(chǎn)品 ( MDD ) 指令等。 3.CE 標(biāo)志在那些歐洲國(guó)家是必須的？ 歐盟會(huì)員國(guó)均適用 CE 標(biāo)志規(guī)定，目前會(huì)員國(guó)有奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、愛(ài)爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國(guó)等。歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的非歐盟國(guó)家也有強(qiáng)制 CE 標(biāo)示規(guī)定，如挪威、冰島、列支敦士敦。 4.歐盟RoHS電子電機(jī)產(chǎn)品中使用的危害物質(zhì)指令禁止使用那些物質(zhì)？ 2006年6月30日以后在歐盟販賣(mài)的電子電機(jī)產(chǎn)品，除某些例外項(xiàng)目外，均不得含有鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、聚溴聯(lián)苯PBB及聚溴二苯醚PBDE六種物質(zhì)。 5.CE 標(biāo)志強(qiáng)制國(guó)家目前有那些？ 目前強(qiáng)制 CE 的有歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) ( EE

3、A ) 的 18 個(gè)國(guó)家，其中歐盟國(guó)家除原 15 國(guó) ( 參考本專欄 E1005 ) 外，在 2002.12.13 通過(guò) 10 個(gè)新國(guó)家加入，表示此 10 個(gè)新國(guó)家開(kāi)始要適用 CE 標(biāo)志、規(guī)定，10 個(gè)國(guó)家為東歐的匈牙利、波蘭、捷克、斯洛伐尼亞、斯洛伐克、拉脫維亞、立宛陶、愛(ài)沙尼亞、及南歐的塞浦路斯及馬爾它，在 2004 年將討論土耳其之加入，2007 年將討論保加利亞及羅馬尼亞之加入。 6.醫(yī)療器材須要滿足的歐盟指令有那些？ 計(jì)有：可植入醫(yī)療器材指令(AIMDD，90/385/EEC)醫(yī)療器材指令 (MDD，93/42/EEC) 體外診斷器材指令 (IVDD，98/79/EC) 7.美國(guó)及歐

4、洲對(duì)醫(yī)療器之分類為何？ 美國(guó)FDA將醫(yī)療器材依風(fēng)險(xiǎn)低至高分成：Class、 3類 Class 產(chǎn)品只須列名登記 Class 產(chǎn)品須申清510K認(rèn)可Class 產(chǎn)品，須申請(qǐng)PMA認(rèn)可歐洲將醫(yī)療器材分成3類6級(jí)，即Class一般，Class有量測(cè)功能，Class有消毒須求，Classa、Classb、Class ，要貼CE標(biāo)志時(shí)前4級(jí)可自我宣告，但生產(chǎn)製程除了第1級(jí)外都須有歐盟Notified Body監(jiān)督。 8.醫(yī)療器材在歐洲須符合那些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)？ 須考慮的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)大致為 安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )類電磁兼容性 EN60601-1-2 生物兼容性 I

5、SO10993-1風(fēng)險(xiǎn)分析 ISO14971 軟體 EN60601-1-4 9.什麼是ENEC標(biāo)志？ ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母編號(hào)，由歐洲 CCA 會(huì)員國(guó)測(cè)試機(jī)構(gòu)測(cè)試后授權(quán)使用并被 EU,EFTA及多數(shù)東歐國(guó)家所接受，目前適用產(chǎn)品有燈具、燈頭、變壓器、資訊產(chǎn)品等，以后會(huì)再陸續(xù)擴(kuò)充，不限製造廠商國(guó)別均可提出申請(qǐng)，與 CB 制度相比較其優(yōu)點(diǎn)為：不但可在多國(guó)通用且有明顯之認(rèn)證標(biāo)志，不須再去轉(zhuǎn)換多種認(rèn)證標(biāo)志。 歐盟(EU:European Union)：歐洲聯(lián)盟，簡(jiǎn)稱歐盟，現(xiàn)有之成員包括：英、法、德、義、愛(ài)爾蘭、荷蘭、丹麥、盧

6、森堡、比利時(shí)、西班牙、葡萄牙、希臘、瑞典、芬蘭及奧地利等十五個(gè)正式會(huì)員國(guó)。預(yù)計(jì)2004年新增東歐10個(gè)國(guó)家加入，包括：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、立陶宛、拉脫維亞、愛(ài)沙尼亞、斯洛維尼亞、塞浦路斯及馬爾它。 CE標(biāo)志(CE Marking):歐盟為了保障其會(huì)員國(guó)內(nèi)人民生命與財(cái)產(chǎn)安全，陸續(xù)訂出了許多安全指令，規(guī)定許多需要黏貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，如電磁相容性產(chǎn)品、機(jī)械、低電壓電氣產(chǎn)品.等。有些產(chǎn)品更強(qiáng)制規(guī)定須由核可之驗(yàn)證機(jī)構(gòu)(Notified Body)執(zhí)行驗(yàn)證，取得證明后一律貼上CE標(biāo)志，才可在歐盟各國(guó)銷售，故CE安全標(biāo)志可說(shuō)是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟內(nèi)銷售的通行證。CE標(biāo)示指令下的相關(guān)指令：項(xiàng)目 名 稱 指令

7、編號(hào) 實(shí)施日期 1 簡(jiǎn)單壓力容器 87/404/EEC, 90/488/EEC 1992.9.16 2 玩具安全 88/378/EEC 1990.1.1 3 營(yíng)建製品 89/106/EEC 1991.6.27 4 電磁相容性產(chǎn)品 Electro Magnetic Compatibility 2004/108/EC, 92/31/EEC, 93/68/EEC 2007.1.20 5 機(jī)械 2006/42/E 2006.6.9 6 個(gè)人保護(hù)裝備 89/686/EEC, 93/95/EEC 1995.7.1 7 非自動(dòng)衡器 90/384/EEC 1993.1.1 8 主動(dòng)式植入醫(yī)療器具 90/385/EEC 1995.1.1 9 燃燒氣體燃料設(shè)備 90/396/EEC 1996.1.1 10 電信終端設(shè)備 91/63/EEC 1992.11.6 11 熱水鍋爐器具 92/42/EEC 1998.1.1 12 民用爆炸物 93/15/EEC 2002.12.31 13 醫(yī)療裝置 93/42/EEC 1998.6.14 14 低壓電氣產(chǎn)品 Low Voltage Directive 2006/95/EC, 93/68/EEC 2006.12.27 15 使用于易爆炸環(huán)境