生產(chǎn)部門(mén)職責(zé)與SOP培訓(xùn)

1、生產(chǎn)部門(mén)職責(zé)及 SOP培訓(xùn)、職責(zé)部門(mén)職責(zé)1負(fù)責(zé)制定、修訂本部門(mén)的各項(xiàng)管理規(guī)程和生產(chǎn)工藝有關(guān)的各項(xiàng)管理制度和產(chǎn)品工藝規(guī)程以及崗位SOP。2負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查工藝規(guī)程及各項(xiàng)技術(shù)管理制度的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)根據(jù)工廠年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)以及銷(xiāo)售計(jì)劃，編制年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì) 劃。3根據(jù)市場(chǎng)部的營(yíng)銷(xiāo)情況和要求，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)安排做出臨時(shí)行調(diào)整。4負(fù)責(zé)召集本工廠生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)議，根據(jù)會(huì)議決定，向生產(chǎn)車(chē)間及其它有關(guān)部門(mén)下達(dá)生產(chǎn)指令。督促和檢查生產(chǎn)計(jì)劃在車(chē)間的落實(shí)情況，掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度以及質(zhì)量與設(shè)備的運(yùn)行情況。5負(fù)責(zé)生產(chǎn)的協(xié)調(diào)和調(diào)度，平衡各環(huán)節(jié)的作業(yè)進(jìn)度，及時(shí)解決生產(chǎn)過(guò)程中所發(fā)生的問(wèn)題，確保生產(chǎn)計(jì)劃的完成。制定產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方

2、案并督促車(chē)間技術(shù)人員對(duì)各劑型進(jìn)行系統(tǒng)重現(xiàn)性摸索、總結(jié)，形成可遵循工藝方案路線。6負(fù)責(zé)搜集、整理、分析生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)和存檔備查。負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、報(bào)表，為領(lǐng)導(dǎo)決策及時(shí)準(zhǔn)確提供依據(jù)。7參與本工廠實(shí)施 GMP管理，并在實(shí)施 GMP管理的過(guò)程中提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)檢查督促各車(chē)間嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，負(fù)責(zé)組織技術(shù)、設(shè)備、車(chē)間負(fù)責(zé)按 GMP要求設(shè)計(jì)，實(shí)施 GMP各項(xiàng)有關(guān)工作方案。8負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)安全事故的調(diào)查、分析、處理、上報(bào)工作。負(fù)責(zé)建立安全生產(chǎn)檔案及管理。參與工廠員工的培訓(xùn)工作，提高各類(lèi)員工的管 理水平和技術(shù)水平。9會(huì)冋質(zhì)量管理部，認(rèn)真做好質(zhì)量全過(guò)程的監(jiān)督控制工作。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題應(yīng)

3、書(shū)面形式通知有關(guān)部門(mén)，并做出處理意見(jiàn)。負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)工作中 遇到的技術(shù)問(wèn)題，組織制定審定老產(chǎn)品的技術(shù)改造方案，對(duì)生產(chǎn)一線技術(shù)改革提供技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)工藝中存在的問(wèn)題進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。10負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄，原始生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)審疋。經(jīng)理職責(zé)丿1負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)的組織管理和落實(shí)工作，并對(duì)廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)。2負(fù)責(zé)工廠的生產(chǎn)調(diào)度，制訂生產(chǎn)計(jì)劃，平衡生產(chǎn)環(huán)節(jié)，檢查落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃，解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和矛盾。4定期組織召開(kāi)生產(chǎn)活動(dòng)和產(chǎn)品成本質(zhì)量分析會(huì)，不斷提高工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。5按權(quán)限審批有關(guān)文件和資料。6樹(shù)立市場(chǎng)意識(shí)，加強(qiáng)生產(chǎn)成本的控制和考核，通過(guò)技術(shù)革新和技術(shù)改造、發(fā)行，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高原輔材料利用率，努力降低生產(chǎn)

4、成本。7負(fù)責(zé)監(jiān)督所轄部門(mén)制定生產(chǎn)管理制度，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，為市場(chǎng)提供高效優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。8根據(jù)工廠年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施根所轄部門(mén)員工的技術(shù)教育、提高工作技能和效率。9抓好設(shè)備管理、勞動(dòng)管理、處理安全事故，促進(jìn)安全生產(chǎn)。車(chē)間主任職責(zé)1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行工廠頒發(fā)的各項(xiàng)管理文件。對(duì)已接到的生產(chǎn)指令及時(shí)合理地進(jìn)行安排，組織編制車(chē)間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃和質(zhì)量工作計(jì)劃，掌握生 產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量情況，并加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的檢查、協(xié)調(diào)和控制。3經(jīng)常深入生產(chǎn)一線，隨時(shí)了解生產(chǎn)一線的實(shí)際動(dòng)態(tài)，及時(shí)解決生產(chǎn)中所遇到的各種問(wèn)題，保證按計(jì)劃完成廠部下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。4組織車(chē)間職工學(xué)習(xí)國(guó)家的各項(xiàng)方針政策、特別是有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律、法

5、規(guī)，保證本車(chē)間一切生產(chǎn)行為完全按照GMP規(guī)范的要求進(jìn)行。5組織制定本車(chē)間各崗位責(zé)任制并負(fù)責(zé)實(shí)施檢查和考核。針對(duì)本車(chē)間存在的具體問(wèn)題，制訂本車(chē)間的管理辦法，如人員調(diào)配、獎(jiǎng)懲、內(nèi)部聘任等。6負(fù)責(zé)車(chē)間各類(lèi)原始記錄、批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表的最后審核。8參與和支持本車(chē)間的各項(xiàng)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作。9代表車(chē)間按時(shí)參加工廠有關(guān)會(huì)議，如實(shí)匯報(bào)車(chē)間工作情況及存在的問(wèn)題，傳達(dá)貫徹工廠有關(guān)決定。10定時(shí)組織召開(kāi)車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)量分析會(huì)，檢查生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量、物料消耗、質(zhì)量管理和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制情況。11組織職工參加各類(lèi)學(xué)習(xí)與崗位培訓(xùn)，提高生產(chǎn)一線職工的業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)與質(zhì)量意識(shí)。12認(rèn)真執(zhí)行安全生產(chǎn)、預(yù)防為主的方針，注意改

6、善勞動(dòng)條件，倡導(dǎo)文明生產(chǎn)，增強(qiáng)員工的安全意識(shí)。13對(duì)嚴(yán)重違早違紀(jì)和重大事故，有責(zé)任進(jìn)行追查、上報(bào)，并提出處理意見(jiàn)。車(chē)間QA職責(zé)1監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對(duì)車(chē)間所有工序的工藝進(jìn)行檢查，并督促改進(jìn)。負(fù)責(zé)每天對(duì)本工序的工藝衛(wèi)生進(jìn)行檢查。2參與制定或修訂產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和化驗(yàn)室的檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)車(chē)間各工序的質(zhì)量抽查和最終把關(guān)。3認(rèn)真檢查監(jiān)督本廠頒布的各項(xiàng)質(zhì)量制度在車(chē)間貫徹執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的主要參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，并做好記錄。4監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對(duì)本工序進(jìn)行工藝查證，并做好記錄。5監(jiān)督員負(fù)責(zé)車(chē)間所有工序的清場(chǎng)檢查工作，并做出合格與否的決定。6監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督車(chē)間各工序操作人員是否按標(biāo)準(zhǔn)崗位操作規(guī)程進(jìn)行操

7、作，否則督促其及時(shí)糾正。7監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間不合格中間產(chǎn)品做出處理意見(jiàn)，并監(jiān)督實(shí)施，必要時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。8監(jiān)督員應(yīng)隨時(shí)跟隨車(chē)間生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查工作。9本崗位人員由質(zhì)量管理部 QA監(jiān)督員兼任。工藝員職責(zé)1積極協(xié)助車(chē)間主任搞好車(chē)間的技術(shù)生產(chǎn)和工藝管理工作，組織好安全文明生產(chǎn)。2在確保藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)需要，修訂各種技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制定本車(chē)間的崗位操作規(guī)程。3對(duì)車(chē)間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，針對(duì)存在問(wèn)題，制定工藝組織措施，保證質(zhì)量不斷提高。負(fù)責(zé)處理工藝的審定以及新品種的小樣試制、技術(shù)革新工作。4負(fù)責(zé)檢查督促指導(dǎo)各班組的原始記錄的填寫(xiě)，收集整理各班組的生產(chǎn)記錄及安全衛(wèi)生情況。全車(chē)間工藝資料管理工作，預(yù)防

8、各種事故發(fā)生。5負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的工藝等問(wèn)題。6抓好本車(chē)間員工的教育和考核工作，不斷提高員工的業(yè)務(wù)工藝水平。中轉(zhuǎn)站管理員職責(zé)1所有進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的原輔料都必須有QA冋意使用的狀態(tài)標(biāo)志。原輔料需按生產(chǎn)指令進(jìn)行領(lǐng)取，原輔料在中轉(zhuǎn)站最大的庫(kù)存量為三個(gè)批號(hào)的用量。2對(duì)進(jìn)出中轉(zhuǎn)站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對(duì)盛裝單上所寫(xiě)的品名、批號(hào)（編號(hào)）、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無(wú)誤負(fù)責(zé)。原輔料必須清潔外包J裝后驗(yàn)收，檢查來(lái)料的品名、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量，送料人和收料人簽名后方可入站。3對(duì)進(jìn)入中轉(zhuǎn)站的所有物料應(yīng)分類(lèi)堆放，并有詳細(xì)臺(tái)帳記錄。每星期最后一個(gè)工作日中轉(zhuǎn)站管理員對(duì)中轉(zhuǎn)站所有物料進(jìn)行清點(diǎn)盤(pán)存。中轉(zhuǎn)站 管理員將盤(pán)存卡

9、交車(chē)間管理員、QA監(jiān)督員審核。4對(duì)中轉(zhuǎn)站存放的物料按“待驗(yàn)”、“合格”、“不合格”色標(biāo)管理，并圍上相應(yīng)的黃色、綠色、紅色圍欄，并存放整齊負(fù)責(zé)。5對(duì)中轉(zhuǎn)站的清潔衛(wèi)生，物料存放整齊，桶、蓋無(wú)明顯的粉塵負(fù)責(zé)。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫(xiě)本崗位的各類(lèi)臺(tái)帳、記錄。外包裝班長(zhǎng)職責(zé)1對(duì)本班所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與包裝指令一致負(fù)責(zé)。2對(duì)本班標(biāo)簽打印批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期正確無(wú)誤，字跡清楚負(fù)責(zé)。3對(duì)本班包裝操作人員按相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作負(fù)責(zé)。4對(duì)本班所包裝產(chǎn)品按時(shí)按質(zhì)按量完成負(fù)責(zé)。5對(duì)包裝好的成品及時(shí)入庫(kù)負(fù)責(zé)。6對(duì)本班如實(shí)及時(shí)填寫(xiě)包裝記錄負(fù)責(zé)。稱(chēng)量配料崗位職責(zé)1按照本岡位清場(chǎng)

10、SOP負(fù)責(zé)本岡位的清場(chǎng)并進(jìn)仃清場(chǎng)檢查。保證無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2稱(chēng)量配料前，應(yīng)按領(lǐng)料單先核對(duì)有關(guān)原輔料的情況。由國(guó)家指定的計(jì)量部門(mén)對(duì)稱(chēng)量用的衡器做定期校驗(yàn)，稱(chēng)量衡器使用前應(yīng)由操作人員進(jìn) 行校正。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔 SOP對(duì)本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“稱(chēng)量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”稱(chēng)量和配料，保證中間產(chǎn)品的控制項(xiàng)目合格并高度均一。6負(fù)責(zé)將已稱(chēng)量配好的物料與下一道工序進(jìn)行交接。7有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫(xiě)本崗位的生產(chǎn)記錄。粉碎過(guò)篩崗位職責(zé)1按照本岡位清場(chǎng) SOP負(fù)責(zé)本岡位的要求并進(jìn)仃清場(chǎng)檢查

11、。保證無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握粉碎機(jī)及振蕩篩機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。粉碎過(guò)篩前，應(yīng)按交接單先核對(duì)有關(guān)原輔料的品 名、規(guī)格、編號(hào)和重量等，并做好相關(guān)記錄。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔 SOP對(duì)本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行粉碎過(guò)篩，粉碎過(guò)篩前核對(duì)品名、規(guī)格、編號(hào)、日期和操作者等。粉 碎機(jī)和振蕩篩設(shè)備必須有捕吸塵裝置，含塵空氣經(jīng)處理后排放。6篩網(wǎng)每次使用前后，應(yīng)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要追查原因并及時(shí)

12、更換。7負(fù)責(zé)將已粉碎過(guò)篩好的藥物與下一道工序進(jìn)行交接。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫(xiě)本崗位的生產(chǎn)記錄?；旌蠉徫宦氊?zé)1按照本岡位清場(chǎng) SOP負(fù)責(zé)本岡位的要求并進(jìn)仃清場(chǎng)檢查。保證無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。3總混時(shí)，每混合一次為一個(gè)批號(hào)，混合機(jī)的裝量一般不宜超過(guò)該機(jī)總?cè)莘e的三分之二，并做記錄。4嚴(yán)格按照“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行總混，混合好的中間體裝入潔凈的容器內(nèi)，容器外均應(yīng)有標(biāo)簽，及時(shí)送中轉(zhuǎn)站。5有責(zé)任按照本生產(chǎn)區(qū)廠房清潔SOP對(duì)本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已總混好的中間體與下一道工序進(jìn)行交接。7生產(chǎn)結(jié)束

13、時(shí)，有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫(xiě)本崗位的生產(chǎn)及清場(chǎng)記錄。膠囊充填1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握膠囊充填機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。2根據(jù)膠囊裝量和裝量差異，計(jì)算出需充填的裝量范圍。3與中轉(zhuǎn)站管理員交接空心膠囊并核對(duì)型號(hào)、外觀及數(shù)量，無(wú)誤后，放置崗位規(guī)定位置，待用。4從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取總混后的中間體，核對(duì)品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、合格狀態(tài)標(biāo)志牌，無(wú)誤后，填寫(xiě)中間產(chǎn)品出站單。放置崗位規(guī)定位置， 待用。5生產(chǎn)前檢查清場(chǎng)情況，合格后，掛各種狀態(tài)標(biāo)志牌。6在充填過(guò)程中定期（15分鐘/次）對(duì)膠囊裝填所施壓力進(jìn)行檢查，并隨時(shí)校準(zhǔn)，使每一膠囊均具有準(zhǔn)確重量。7充填后的膠囊及時(shí)進(jìn)行除去細(xì)粉。8生產(chǎn)結(jié)束，按規(guī)定進(jìn)行

14、清場(chǎng)，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證。膠囊進(jìn)站并填寫(xiě)中間產(chǎn)品進(jìn)站單。做好本崗位生產(chǎn)原始記錄。內(nèi)包裝1按批生產(chǎn)指令與中轉(zhuǎn)站管理員進(jìn)行內(nèi)包裝材料的交接，并認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量等。2按批生產(chǎn)指令與上一工序進(jìn)行待包裝品的交接，并認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。3生產(chǎn)前后，按照本崗位清場(chǎng) SOP對(duì)本崗位的進(jìn)行清場(chǎng)檢查，保證無(wú)上次或本次生產(chǎn)遺留物。4按本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，并填寫(xiě)各種生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5生產(chǎn)結(jié)束后，按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已包裝好的中間產(chǎn)品與下一工序進(jìn)行交接。7按照規(guī)定如實(shí)填寫(xiě)本崗位的生產(chǎn)記錄。8定期按照本區(qū)廠房清潔 SOP對(duì)本崗位廠

15、房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。外包裝崗位職責(zé)1按照本崗位清場(chǎng) SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場(chǎng)檢查。保證無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔 SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。3從裝瓶崗位進(jìn)行交接手續(xù)，核對(duì)從物料庫(kù)領(lǐng)取的包裝材料。包裝工段應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)等。4嚴(yán)格按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行包裝，嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握膠囊包裝機(jī)及其它機(jī)器的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī) 定。包裝過(guò)程中，隨時(shí)取樣檢查膠囊包裝的質(zhì)量。5有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔 SOP對(duì)本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已包裝好的成品及時(shí)入成品庫(kù)待驗(yàn)，與倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行交接，

16、并填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單向質(zhì)量部門(mén)請(qǐng)驗(yàn)。7生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫(xiě)本崗位的生產(chǎn)及清場(chǎng)記錄。、崗位操作規(guī)程1班前檢查1.1廠房及附屬設(shè)施1.1.1檢查操作間的頂棚、四壁（包含窗戶(hù)）、地面及其交接處是否清潔，是否有清潔記錄。1.1.2檢查操作間內(nèi)的所有管道、風(fēng)口、燈具及燈具與墻壁或頂棚的交接處是否清潔，是否有清潔記錄。1.1.3檢查照明設(shè)施是否正常。1.1.4檢查進(jìn)入操作間的電是否正常，是否滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。1.1.5捕吸塵設(shè)施是否清潔、正?？捎谩?.2空氣凈化系統(tǒng)1.2.1潔凈室的溫度是否控制在1826 C，相對(duì)濕度是否控制在 45%65% ;要求本生產(chǎn)崗位操作間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并觀察壓差指示裝置，與

17、相鄰房間靜壓差大于5Pa。1.2.2確認(rèn)進(jìn)入潔凈室的空氣是否凈化，微生物數(shù)和塵粒數(shù)的監(jiān)控是否在有效期內(nèi)，查看記錄是否符合生產(chǎn)要求。1.3設(shè)備、儀器、儀表、衡器1.3.1生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備是否已清洗、消毒（滅菌）,狀態(tài)標(biāo)志是否明顯。1.3.2生產(chǎn)用儀器、儀表、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求，是否有狀態(tài)標(biāo)志及校驗(yàn)合格證。1.3.3設(shè)備性能是否良好，并符合生產(chǎn)要求。1.3.4所有設(shè)備、儀器、儀表、衡器是否定置放置,處于待生產(chǎn)狀態(tài)。1.4物料1.4.1藥品生產(chǎn)過(guò)程所需原輔料，核對(duì)是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；是否有合格證或明顯的標(biāo)簽標(biāo)示可用。1.5文件1.5.1生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件

18、、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件）是否齊全，并在生產(chǎn)操作間定置位置。1.5.2上次記錄或憑證是否填寫(xiě)完整；是否真實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是否準(zhǔn)備齊全。1.5.3有質(zhì)量管理部門(mén) QA監(jiān)督員核發(fā)的清場(chǎng)合格證及清潔合格證，說(shuō)明配制環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。2生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：2.1崗位操作人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)先檢查上一班次的清場(chǎng)情況，是否有清場(chǎng)合格證和清潔合格證，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過(guò)有效期， 則按本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行必要的清場(chǎng)。2.2領(lǐng)取或查驗(yàn)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)指令及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等

19、。操作工（至少2人），要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的有關(guān)指令。2.3操作前核對(duì)檢查原輔料的品名、編號(hào)、數(shù)量，并與周轉(zhuǎn)卡核對(duì)。2.4確認(rèn)粉碎機(jī)已清潔，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，必要時(shí)再次按照“粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清洗和消毒。按生產(chǎn)工藝要求選用規(guī)定篩號(hào)的篩網(wǎng)。2.5準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。2.6領(lǐng)取原輔料、已處理合格的容器具等，檢查領(lǐng)料單或前工序的物料交接單，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格，并完成質(zhì)量交接。4.3生產(chǎn)操作4.3.1操作依據(jù)：生產(chǎn)指令、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。432開(kāi)動(dòng)機(jī)，空轉(zhuǎn)試機(jī)，正常后，按照生產(chǎn)指令要求及粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。4.3.3篩網(wǎng)在

20、使用過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。4.3.4將粉碎后的藥物粉末接入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。塑料袋應(yīng)扎口，然后放入周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，密閉。4.3.5周轉(zhuǎn)桶內(nèi)放入寫(xiě)有品名、批號(hào)（編號(hào)）、重量的標(biāo)示卡。桶外掛上狀態(tài)標(biāo)志牌及貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽上寫(xiě)有品名、批號(hào)（編號(hào)）、規(guī)格、重量、生產(chǎn)日期，移入中轉(zhuǎn)站或下一工序。填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。4.3.6操作過(guò)程的控制、復(fù)核4.3.6.1藥物投料必須有車(chē)間 QA、工序負(fù)責(zé)人在場(chǎng)并嚴(yán)格核對(duì)投料量，車(chē)間QA、工序負(fù)責(zé)人需簽名，以防有誤。4.3.6.2粉碎后的藥物粉末應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，不可過(guò)粗。4.3.6.3重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查應(yīng)根據(jù)操作過(guò)程的實(shí)際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)