醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)總論

1、附件 1關于用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)行業(yè)標準實施有關事宜的通知（征求意見稿）依 據(jù) 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 標 準 制 修 訂 計 劃 ， 我 局 對 YY/T0298-1998 醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術(shù)規(guī)范進行了修訂，鑒于修訂后的用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)標準（以下簡稱新標準）涉及對產(chǎn)品生產(chǎn)、審查、安裝、使用等現(xiàn)將有關要求通應全面貫徹實施多環(huán)節(jié)要求， 為了保證新標準發(fā)布后順利實施， 知如下：一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品第一責任人， 新標準，并應依據(jù) YY/T 0316 中風險管理程序，結(jié)合新標準中 附錄 H 有關要求，分析產(chǎn)品可能存在的安全方面的危害，采取 措施

2、確保產(chǎn)品安全、有效。二、新標準規(guī)范性引用文件中載明的國際標準， 如果有相關的國家或醫(yī)療器械行業(yè)標準， 則可按照新標準要求采用相關的國家或醫(yī)療器械行業(yè)標準。對于引用的 ISO 7396-1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第 1 部分：醫(yī)ISO用壓縮氣體和真空用管道標準，由于我國已發(fā)布了醫(yī)用氣體 工程技術(shù)規(guī)范（ GB 50751-2012 ）,如果醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用氣體管道分配系統(tǒng)符合該規(guī)范要求，且也符合該規(guī)范中未包含而7396-1 包含的性能指標要求，則可使用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)。三、標準條款 4.5.2 中涉及的 ISO 14644-1:1999 表 1 附于本實施通知后，實施時參見本通知附表1。四、新標準實施后

3、，在實施注冊檢測時，各相關醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應按本通知附表2 中類別號為 A 的新標準條款及其備注中要求實施檢測。六、新標準實施后，在申請注冊時， 除遞交法規(guī)規(guī)定資料外，還應遞交富氧空氣符合藥品質(zhì)量標準規(guī)定的證明材料及新標準 中要求生產(chǎn)企業(yè)提供的各種證明材料 （見本通知附表 2 中類別號 為 B 的條款規(guī)定的資料） 。必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)提供系統(tǒng)安 裝圖、安裝作業(yè)指導書、維修手冊、電氣圖等涉及對產(chǎn)品安全、 有效性進行評價的其他相關技術(shù)資料。已受理注冊尚在注冊審查期間的產(chǎn)品應按程序補充提交證 明產(chǎn)品符合新標準要求上述相關資料和檢驗報告。七、新標準實施后，在進行質(zhì)量管理體系檢查

4、時，省級食品 藥監(jiān)監(jiān)督管理部門應結(jié)合質(zhì)量管理體系檢查要求， 一并檢查本通 知附表 2 中類別號為 C 的新標準條款要求是否在產(chǎn)品生產(chǎn)過程 中得以貫徹實施， 并在質(zhì)量管理體系考核報告后注明相關標準條 款檢查結(jié)果。有關條款要求作為重點考核項目， 如其不符合標準要求， 則 不符合情況處理。應參照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法中重點考核項目八、新標準實施后， 使用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)應 按照新標準相關條款（見本通知附表 2 中類別號為 D 及 E 的條 款）的要求，做好或配合生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品設計、 安裝、試運行、 接收、維護和保養(yǎng)等工作，保證系統(tǒng)使用過程中的安全。九、新標準實施前，已投入使用

5、的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)，醫(yī)療機構(gòu)應和生產(chǎn)企業(yè)共同對其風險實施評估，對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應參照新標準實施整改， 整改后產(chǎn)品應符合新標準有關產(chǎn) 品主要性能指標要求，其制取的富氧空氣質(zhì)量應符合藥品相關質(zhì) 量標準規(guī)定。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織對改造后系統(tǒng)及其制 取的富氧空氣質(zhì)量進行檢查，如產(chǎn)品及富氧空氣質(zhì)量達不到相應 要求，將有關情況通報相應衛(wèi)生行政部門， 并立即書面通知醫(yī)療 機構(gòu)按應急管理規(guī)程進行處理。十、各級食品藥品監(jiān)管部門及相關單位應認真學習新標準, 按照本通知規(guī)定并結(jié)合實際，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各相關部門做好有關工 作。附表1潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級ISO等級序數(shù)（N）大于或等于表中

6、被考慮的粒徑的最大濃度限值（pc/m3空氣濃度限值按3.2中的公式計算）0.1 卩 m0.2 卩 m0.3 卩 m0.5 卩 m1卩m5卩mISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000000237000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520000832 00

7、029 300ISO Class 935 2000008 320000293 000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用三個有效的數(shù)據(jù)來確定濃度等級水 平。附表2用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)行業(yè)標準條款類別分配表序 號標準條款號標準條款內(nèi)容類別備注14.1.1在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，當依據(jù)制造商說明書進行安裝、試運行、 正常使用操作和維護時，氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)不應引起依據(jù)YY/T 0316中的風險管理程序可合理預見到且與其預期應用相關聯(lián)的安全方面的危害。B24.1.2為了確保供氣的連續(xù)性，供氣系統(tǒng)的制造商應該與衛(wèi)生保健機構(gòu)管理者合 作，使用YY/T 0316中的風險管理程序

8、來決定是否使包含氧氣濃縮器單元 的供氣源連接到合適的應急電源。這種活動的結(jié)果應被記錄并成為醫(yī)療氣體管道系統(tǒng)永久記錄的一部分。注1 ：網(wǎng)電源或水源供應中斷被認為是單一故障狀態(tài)。注2 :某些風險和風險管理措施在附錄H中給出。注3 :風險管理可要求關鍵組件（例如空壓機）設計為連續(xù)運轉(zhuǎn)。注4 :更多信息參見 YY/T 0467-2003。B34.1.3控制裝置應設計為在不中斷向管道分配系統(tǒng)供氣的情況下，任一組件均可維修A44.1.4系統(tǒng)應設計為在任一組件的維修或故障時應不需冋時隔離兩個供氣源A54.1.5在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)不應引起供氣中斷。 注：網(wǎng)電源或水源供應中斷是單一故

9、障狀態(tài)。A64.1.6某一氧氣濃縮器單兀的關閉或故障不應影響從氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)向管 道分配系統(tǒng)的供氣A注：氧氣濃縮器在長時間關閉后需要一定時間來達到規(guī)定的氧氣濃度。74.1.7氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的設計和制造應盡可能減小產(chǎn)生電磁場的風險。有關電磁兼容性的國家或地區(qū)法規(guī)可存在。B按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有 關文件要求執(zhí)行。84.1.8應米取措施盡可能減少電器和機械危害。關于相關危害的國家或地區(qū)法規(guī)可存在。B94.1.9應使用符合YY/T 0316的風險管理程序來降低和控制在衛(wèi)生保健機構(gòu)中使 用富氧空氣所產(chǎn)生的潛在危害。該活動的結(jié)果應通過使用說明書貫徹實 施，見第12條。B104.2應接受不冋于

10、本標準的安裝和組件或零件使用材料或結(jié)構(gòu)形式，若其能夠證明達到等同程度的安全和性能要求。制造商應提供相關證明。注：根據(jù)需要，地區(qū)或國家法規(guī)可要求提供證據(jù)給公告機構(gòu)或主管部門。B如有，制造商提供證明材料。114.3.1.1在制造商規(guī)定的運行條件下，考慮4.1.1的要求，氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)中所有與壓縮空氣、氧氣或富氧空氣接觸的組件應與氧氣兼容。注1 : ISO 15001規(guī)定了金屬和非金屬材料的選擇標準。注2: 與氧氣或富氧空氣的兼容性包括可燃性和易燃性。在空氣中燃燒的材料在 純氧或富氧空氣中將會猛烈地燃燒。很多在空氣中不燃燒的材料將會在純氧或富氧空 氣中將會猛烈燃燒，尤其是在加壓的條件下。同樣，在

11、空氣中可以被點燃的材料在純 氧或富氧空氣中點燃需要更小的能量。許多這樣的材料會由于閥座的摩擦或當高壓氧 氣或富氧空氣迅速進入初始壓力低的系統(tǒng)時產(chǎn)生絕熱壓縮被點燃。B制造商提供證明材料。124.3.1.2如果使用潤滑劑，它們在供氣系統(tǒng)的運行條件下應與氧氣兼容。制造商應 根據(jù)需要提供符合 4.3.1.1和4.3.1.2的證明。B制造商提供證明材料。134.3.1.3應說明非金屬材料（包括潤滑劑，如使用）燃燒或分解的有毒產(chǎn)物和潛在 的污染物的危害。制造商應根據(jù)需要提供符合4.3.1.3的證明。B制造商提供證明材料。144.3.2清潔氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)中所有易于接觸壓縮空氣、氧氣或富氧空氣的組件應符合

12、ISO 15001的清潔要求。這些組件在安裝前和安裝過程中應避免被污 染。制造商應根據(jù)需要提供符合性證明。B,C,D制造商提供證明材料。體系檢查時，需檢查其需安裝的組 件清單；檢查其安裝作業(yè)指導書中 的相關清潔、防污染規(guī)定等，安裝注：ISO 15001給出清潔程序的示例。前的組件清潔、包裝檢驗記錄。154.3.3防腐制造商應根據(jù)需要公布氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)中與富氧空氣接觸的組 件材料的防腐證明。注：防腐包括防止潮濕空氣和環(huán)境物質(zhì)的影響。B制造商提供證明材料。164.3.4在正?；騿我还收蠣顟B(tài)下可能受到氣瓶壓力的組件應在受到1.5倍氣瓶工作壓力5分鐘后任然可以保持正常的功能。制造商應根據(jù)需要提供證

13、明。C檢查其相關組件進行耐壓試驗的 作業(yè)指導書和試驗記錄或生產(chǎn)企 業(yè)提供證明材料。174.4制造商應與衛(wèi)生保健機構(gòu)磋商，應用風險管理程序，設計氧氣濃縮器供氣 系統(tǒng)，在供氣系統(tǒng)標稱壓力下輸送衛(wèi)生保健機構(gòu)規(guī)定的系統(tǒng)設計流量，并 使終端的壓力維持在 ISO 7397-1規(guī)定的范圍。C系統(tǒng)安裝完成后，應有設計驗證結(jié) 果，并有醫(yī)療機構(gòu)按照附錄 1要求 出具的書面意見。184.5.1適用于氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)生產(chǎn)的富氧空氣的國家或地區(qū)法規(guī)可能存在。如果沒有，富氧空氣應在系統(tǒng)設計流量下符合下列要求：a） 氧氣濃度> 90%氧氣體積百分比3b） 一氧化碳濃度< 5ml/m3c） 二氧化碳濃度<

14、 300 ml/md） 油脂含量< 0.1 mg/m 3常溫常壓下測疋，并校正到0oC3e） 水汽含量< 5ml/m注1 ：氣體中其余成分主要有氬氣和氮氣組成注2:國家或地區(qū)法規(guī)可使用其他項目A不實施194.5.2氧氣濃縮器單元輸出的富氧空氣應立即進行過濾以保證微粒污染物低于ISO 14644-1:1999表1中ISO Class 5要求的水平。制造商應根據(jù)需要提供 證明。A如藥品有相關標準要求，其質(zhì)量依 據(jù)藥品標準要求。只檢驗是否有過 濾裝置。204.5.3應提供指示過濾器兀件工作狀態(tài)的措施（例如通過測量過濾器兩側(cè)壓降） 應通過檢查驗證是否符合該條款的要求。A214.6如果使用氧

15、氣濃縮器單兀生產(chǎn)的富氧空氣充瓶，下列條件應被滿足： a）應采取措施確保充瓶不影響富氧空氣對管道分配系統(tǒng)的供氣。A暫不實施。b）應在接近充瓶系統(tǒng)的位置提供帶有截止閥的取樣口 注1 ：適用于可轉(zhuǎn)運氣瓶充瓶的地區(qū)或國家法規(guī)可存在。 注2:適用于氣瓶充瓶系統(tǒng)的地區(qū)或國家法規(guī)可存在。 注3 :富氧空氣充瓶的建議參見附錄 Jo225.1.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)應被設計為可自動運行，應包括下列供氣源（見附錄 A）: a）主要供氣源；b）輔助供氣源；C）備用供氣源A235.1.2任一供氣源都應能夠在供氣系統(tǒng)標稱壓力下供應由衛(wèi)生保健機構(gòu)決定的 系統(tǒng)設計流量，該系統(tǒng)標稱壓力使終端的壓力維持在ISO 7396-1要求

16、的范圍。注：可能需要氧氣壓縮機以達到供氣系統(tǒng)標稱壓力。A245.1.3應在緊接任一供氣源之后安裝單向閥和截止閥A255.2.1主要供氣源應由下列供氣系統(tǒng)之一組成：a） 個或多個氧氣濃縮器單元；b） 一個或多個氧氣濃縮器單元和高壓氣瓶或低溫容器的組合；C）一個或多個氧氣濃縮器單元和低溫容器的組合A265.2.2主要供氣源應包括 a）至少一個富氧空氣罐；b）緊接富氧空氣罐之后帶有 截止閥的一個取樣口； C）壓力調(diào)節(jié)器；d ）過濾器；e）氧氣分析儀A275.2.3如果裝有氣瓶或氣瓶組，應將其連接到氧氣罐截止閥之后，輔助供氣源接 頭之前A285.3.1輔助供氣源應永久連接并在主要供氣源故障不能供氣時自

17、動向管道系統(tǒng) 供氣。A295.3.2輔助供氣源應由下列供氣系統(tǒng)之一組成：a）一個或多個氧氣濃縮器單元；b）裝有氧氣或富氧空氣的氣瓶或氣瓶組；C） 一個低溫液氧供應。A305.3.3如果輔助供氣源由一個或多個氧氣濃縮器單元組成，它應該包括：a）至少一個富氧空氣罐；b）緊接富氧空氣罐之后帶有截止閥的一個取樣口；Ac) 壓力調(diào)節(jié)器；d) 過濾器；e) 氧氣分析儀。315.3.4如果輔助供氣源僅包括氣瓶或氣瓶組，匯流排應滿足：a) 至少包含兩組氣瓶；b) 每次只用一組氣瓶供氣；C) 一組氣瓶用盡后自動切換到另外一組氣瓶供氣。 注：必須使用此種結(jié)構(gòu)以便于對輔助供氣源進行補充而不中斷供氣。A325.3.5

18、如果不能提供應急電源，輔助供氣源不應僅包括氧氣濃縮器單元。A335.3.6輔助供氣源應連接到主要供氣源的富氧空氣罐之后。A345.4.1備用供氣源應永久連接，應在主要供氣源和輔助供氣源不能供應管道時自 動向管道供氣。A35542備用供氣源應包括氣瓶或氣瓶組的氣體(氧氣或富氧空氣)。A365.4.3備用供氣源應：a) 至少由兩組氣瓶組成；b) 每次只能使用其中一組氣瓶供氣；C) 一組氣瓶用盡后自動或手動切換到另外一組氣瓶供氣。 注：必須使用此種結(jié)構(gòu)以便于對后備供氣源進行補充而不中斷供氣。A375.4.4備用供氣源的接入點可在供氣系統(tǒng)截止閥的前面或后面。A385.5.1每組氣瓶應連接到一個裝有獨立

19、的壓力調(diào)節(jié)器的匯流排。匯流排上如裝有排氣閥，應向建筑外排氣。A395.5.2在氣瓶和第一級壓力調(diào)節(jié)器之間應安裝孔徑不大于100卩m的過濾器。制造商應根據(jù)需要提供符合本條款的證明。A405.5.3氣瓶與匯流排之間的每個撓性連接在匯流排一端應安裝單向閥。A415.5.4氣瓶與匯流排之間的撓性連接應符合ISO 21969的要求。制造商應根據(jù)需要可提供證明。A425.5.5氣瓶閥出口應符合ISO 5145或相關國家標準的要求。制造商應根據(jù)需要A提供證明。435.6.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的室內(nèi)環(huán)境溫度范圍應是10°C-40 °C。D44562空壓機的進氣口位置應在最少污染處，遠離內(nèi)燃

20、機（例如：機動車）排氣 口、真空系統(tǒng)排氣口、醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的排風口、 通風系統(tǒng)出風口等。進氣口應采取措施防止昆蟲、碎片和水進入。進氣口 位置應考慮盛行風向的潛在影響。應通過視覺檢查檢驗是否符合要求。D456.1.1氧氣濃縮器單兀應包括：a）帶有至少一臺空壓機的壓縮空氣供氣源；b）至少一套分子篩裝置；C）開關閥；A466.1.2一臺空壓機可連接到一個空氣儲氣罐。A476.1.3一個空氣儲氣罐可由一臺以上空壓機供氣。A486.1.4空氣儲罐應：a）符合EN 286-1或等同的國家標準；b）安裝截止閥、 自動排水器、壓力表和安全閥。制造商應根據(jù)需要提供證明。A496.1.5每個空

21、氣儲罐都應安裝壓力控制器，例如壓力開關或壓力變送器。A506.1.6如果要求將富氧空氣生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣排放到室外，通風口應采取措施阻止昆蟲、碎片和雨水等進入。通風口應遠離任何進氣口、門、窗或建 筑內(nèi)的其它開口。通風口位置應考慮盛行風向的潛在影響。應通過視覺檢 查檢驗是否符合要求。D516.2每個或每組富氧空氣罐應：a）符合相關的國際、地區(qū)或國家標準；b）安裝截止閥、壓力表和安全閥；C） 安裝壓力控制器，例如壓力開關或壓力變送器； d） 合理布置使每個容器能分別進行維護； 注：一臺富氧空氣罐可由一個以上氧氣濃縮器供氣。A526.3.1應提供一臺或多臺氧氣分析儀以連續(xù)測量包含氧氣濃縮器單兀的每

22、個供 氣源的氧氣濃度。A536.3.2如果僅安裝一臺氧氣分析儀，應通過風險管理程序決定采取適當措施確保 連續(xù)供應的氧氣濃度符合要求。（參見4.1.1 ）。B546.3.3為每個包含氧氣濃縮器單元的供氣源提供控制措施，以確保當供氣源生產(chǎn)的富氧空氣濃度低于 4.5.1規(guī)定時會自動關閉。A556.3.4每臺氧氣分析儀都應配有低濃度報警功能。應采取措施避免未授權(quán)改變報警設定值。A566.3.5每臺氧氣分析儀都應包含溫度和大氣壓變動補償功能，確保在90%-100%范圍內(nèi)精確到被測值的± 1%A576.4.1壓力泄放閥應符合供氣系統(tǒng)制造商的設計規(guī)范，考慮國家或地區(qū)法規(guī)可能存在。制造商應根據(jù)需要提

23、供證明。A586.4.2當過壓氣體被泄放后所有壓力泄放閥都應自動關閉。A596.4.3氧氣或富氧空氣儲罐上的安全閥應向建筑外排放，排放口應采取措施阻止昆蟲、碎片和雨水進入。排放口應遠離任何進氣口、門窗或建筑內(nèi)的其它 開口。排放口位置應考慮盛行風向的潛在影響。通過檢查檢驗是否符合要 求。A,D檢測時只檢測是否采取了組織昆 蟲、碎片和雨水進入的措施。606.4.4壓力泄放閥應直接連接到管道或壓力調(diào)節(jié)器，中間不應被截止閥等隔開。 如果因維修需要裝設閥門或限流器件，它應在壓力釋放裝置插入時保持全開。通過檢查檢驗是否符合要求。A616.5.1供氣系統(tǒng)或每個供氣源和管道分配系統(tǒng)之間應安裝截止閥。A626.

24、5.2每個供氣源都應能夠通過截止閥被單獨隔離。A636.5.3不能被鎖定在開啟或關閉狀態(tài)的閥門應避免不恰當?shù)牟僮鳌646.5.4截止閥應僅供授權(quán)的人員操作，不能被非授權(quán)人員使用。A,D656.6帶有截止閥的取樣口應裝在緊靠供氣系統(tǒng)截止閥之前。A666.7如果安裝匯流排和管道壓力調(diào)節(jié)器，應符合ISO 10524-2的要求。A677.1.1本條款規(guī)定了預期連接到符合ISO 7396-1的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的操作報警和信息信號的最低要求。注：ISO 7396-1標準規(guī)定了用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的4種監(jiān)測和報警系統(tǒng)分類：操作報警、緊急操作報警、緊急臨床報警和信息信號。氧氣濃縮器供氣系

25、統(tǒng)所連接的管道 系統(tǒng)的狀態(tài)以及緊急操作報警和緊急臨床報警的規(guī)定不在本標準范圍內(nèi)。A687.1.2監(jiān)控和報警系統(tǒng)應同時連接正常和應急電源并應有獨立的電氣保護。A697.2聽覺和視覺報警信號的特征應符合ISO 7396-1中6.3的要求。A707.3.1應提供下列操作報警：a）包括氧氣濃縮器單元的供氣源故障；b）氧氣濃度低于衛(wèi)生保健機構(gòu)的最低要求，考慮氧氣分析儀的精度；C）主要供氣源中的氣瓶或低溫容器存量不足（若安裝）；d）輔助供氣源中的氣瓶或低溫容器存量不足（若安裝）；e）輔助供氣源在使用中；f） 輔助供 氣源中的氣瓶或氣瓶組或低溫容器的液態(tài)氧存量低于容積的50% g）后備供氣源使用中；h） 后

26、備供氣源存量低于容量的50% i） 充瓶系統(tǒng)故障，如安裝；j） 外部電源故障；A717.3.2應提供措施，例如通過適當?shù)膫鞲衅?，使符合ISO 7396-1要求的監(jiān)控和報警系統(tǒng)指示7.3.1規(guī)定的故障。A727.4.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)應提供信息信號來指示正常工作狀態(tài)。A737.4.2應提供措施使符合ISO 7396-1要求的監(jiān)測和報警系統(tǒng)指示正常狀態(tài)。A748.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的主要、輔助和后備供氣源應適當標記為氧氣或富氧 空氣，如適用。注：典型的標記方法包括金屬標簽、模板印刷、沖壓和可粘帖標志。A758.2如果富氧空氣管道系統(tǒng)與氧氣管道系統(tǒng)并存，這兩個系統(tǒng)應通過標記加以區(qū)分。A769.1

27、氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)應依據(jù)本標準和制造商說明書進行安裝。 注1 ：關于安裝的地區(qū)、國家和地方法規(guī)可存在。注2 :附錄G包含了安裝的建議。制造商應根據(jù)需要提供證明。D779.2應考慮4.1.2中關于供氣源連接到應急電源供應系統(tǒng)的風險分析結(jié)果。D7810.1系統(tǒng)安裝完成之后應由制造商或安裝者進行測試，應有衛(wèi)生保健機構(gòu)代表在場證明并由有資質(zhì)進行醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)測試的授權(quán)人員認可。注1 :測試和試運行的示例程序在附錄D中給出。注2 :測試和試運行的目的是驗證系統(tǒng)符合本標準的所有安全和性能要求。注3:經(jīng)授權(quán)的人員可以是制造商質(zhì)量認證體系的資質(zhì)人員或者國家機構(gòu)或衛(wèi)生E保健機構(gòu)授權(quán)的人員。在某些國家，這種授權(quán)

28、僅提供給非制造商的人員。7910.2.1用于測試的所有測量裝置的分辨率和精度值應適用于被測值。E801022用于驗證的所有測量裝置都應被校準。E8110.2.3在安裝完成后系統(tǒng)使用之前，應執(zhí)行下列測試和程序：a）供氣源測試；b）監(jiān)控和報警系統(tǒng)測試；C） 氧氣濃度測試；d） 污染物測試； 制造商應根據(jù)需要提供相關證明。E8210.3.1.1制造商應提供包括本標準所有要求的供氣系統(tǒng)的性能檢查列表。測試應包括自動開機、自動關機、自動切換供氣以及能輸送系統(tǒng)設計流量和規(guī)定的 氧氣濃度。所有組件應測試泄漏。E10.3所包含檢測，如有藥品標準要 求，按照藥品標準要求實施。 此外， 此檢測應在使用前進行。83

29、10.3.1.2程序應依據(jù)檢查列表檢查供氣系統(tǒng)的功能和操作參數(shù)。如果提供了應急電源， 當供氣系統(tǒng)連接到應急電源時應證明能工作并 符合本標準要求。測試結(jié)果應符合制造商規(guī)定和本標準要求。應確認衛(wèi)生保健機構(gòu)規(guī)定的流量要求與每個供氣源相符。E8410.3.2.1通用要求所有報警系統(tǒng)應被完整安裝和使用。最好每次對一個功能進行 測試。E8510.3.2.2.1在適當改變報警條件（例如壓力、氧氣濃度、系統(tǒng)切換）時，所有報警傳 感器應被證明起作用。記錄每個報警傳感器觸發(fā)開關時的數(shù)值。E8610.3.2.2.2應檢查所有報警功能，包括視覺和聽覺信號、聽覺信號的復位和指示燈試驗。如適用，信號的視覺和聽覺特性應符合

30、條款7。E8710.3.2.2.3在適當改變條件時所有的監(jiān)控和報警功能應正常觸發(fā)。在正常和應急電源供應可正常工作。E8810.3.2.2.4監(jiān)控和報警信號的要求見7.2。E891033氧氣濃度測試應在系統(tǒng)設計流量下，緊接富氧空氣罐出口的測試點上測試每個包含氧氣濃縮器單元的供氣源的氧濃度。E9010.3.4.1應在供氣源以系統(tǒng)設計流量工作時，在緊接于富氧空氣罐出口的測試點采取有效的測試方法對每個包含氧氣濃縮器單元的供氣源的污染物進行測 試。當對氧氣濃縮器單元的測試完成后，應在緊靠供氣系統(tǒng)截止閥之前的測試點重復測試。注：如果地方當局允許，可以不必在現(xiàn)場進行樣品分析。E9110.3.4.2.1微粒污

31、染測試每個包含氧氣濃縮器單元的供氣源輸出的微粒污染。污染 物應不超過4.5.2規(guī)定的等級。E9210.3.4.2.2油脂實驗儀器宜測量液態(tài)、懸浮的和氣態(tài)的油脂?？傆椭繎怀^4.5.1規(guī)定的值。E9310.3.4.2.3水分使用適當?shù)脑囼瀮x器測試水蒸氣含量。水蒸氣含量應不超過 4.5.1規(guī)定的值。E9410.3.4.2.4一氧化碳和二氧化碳使用適當?shù)膶嶒瀮x器測量一氧化碳和二氧化碳的含量。一氧化碳和二氧化碳的含量應不超過4.5.1規(guī)定的值。E9510.4.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)啟用之前，制造商宜書面證明所有測試和程序已完成而且結(jié)構(gòu)和組件符合本標準。E9610.4.2制造商宜定義在安裝完成后的合適的檢測項目以符合本標準的相關要求。 安裝完成后，安裝者應書面證明完成了這些檢測而且結(jié)果符合制造商規(guī) 范。E9710.4.3氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)啟用之前，測試負責人應書面證明所有的測試和程序完成而且系統(tǒng)符合本標準的要求。測試權(quán)威機構(gòu)還應證明條款11中要求的所有圖紙和