藥品注冊技術(shù)審評復審工作管理辦法(試行)

1、藥品注冊技術(shù)審評復審工作管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范藥品注冊技術(shù)審評復審工作，根據(jù)國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)【2015】44號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）制定本辦法。第二條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）作出的不予通過的技術(shù)審評意見持有異議而提出復審的，適用本辦法。第三條 復審是指，由社會第三方專家組成的復審專家委員會，對審評意見中有爭議的技術(shù)事項以會議的形式，聽取藥審中心審評專家（以下簡稱“審評專家”）和申請人的意見，公開論證，并按照少數(shù)服從多數(shù)

2、的原則形成最終意見。第四條 藥審中心復審辦公室負責接收復審申請以及復審工作的組織管理。第五條 復審工作應當遵循科學、公正、公開、公平的原則。第二章 復審申請第六條 藥審中心在完成技術(shù)審評后，應將不予通過的審評意見以及申請人申請復審的權(quán)利、方式和期限等，經(jīng)藥審中心網(wǎng)站（申請人之窗）告知申請人，同時以電子郵件方式通知申請人。對于因樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定以及違背藥品注冊管理辦法和相關法律法規(guī)等而造成技術(shù)審評不予通過的，不再告知申請人。第七條 申請人對審評意見持有異議的，應當自收到藥審中心電子郵件告知之日起15日內(nèi)，向藥審中心提出復審，提交書面藥品注冊技術(shù)復審申請表（見附件1）及相關

3、技術(shù)資料，并同時通過申請人之窗提交相應的電子文本。申請人在15日內(nèi)未提出復審申請的，視為同意技術(shù)審評意見。第八條 復審申請應針對技術(shù)審評意見中有異議的技術(shù)事項提出并說明理由，其內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第三章 復審專家委員會第九條 藥審中心復審辦公室應建立復審專家委員會專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q“專家?guī)臁保?，選入專家?guī)斓膶＜?，應為現(xiàn)任的中華醫(yī)學會、中國藥學會、中國藥理學會等學術(shù)組織的各專業(yè)委員會的委員。第十條 專家?guī)鞈此幤穼徳u的專業(yè)分類，將專家按臨床、藥學、藥理、毒理、統(tǒng)計等各學科，細分專業(yè)和所長。第十一條 復審會議所需專家在專家?guī)熘邪磳I(yè)隨機遴選。第四章 復審會議的準備第十二條 藥審中心復審

4、辦公室自收到復審申請之日起7日內(nèi)，應將藥品注冊技術(shù)復審申請表及相關技術(shù)資料轉(zhuǎn)原審評專家，并于60日內(nèi)組織召開復審會議。第十三條 藥審中心復審辦公室應確定該復審事項的聯(lián)系人，并及時告知申請人。聯(lián)系人負責制定復審會議的計劃，確定具體工作的流程和時限，提出臨床、藥學、藥理、毒理、統(tǒng)計等各專業(yè)所需復審專家人數(shù)。必要的，還應提出所需的法律專家和患者代表。第十四條 聯(lián)系人在遴選復審專家時，應在藥審中心復審辦公室一名工作人員見證下進行，按照計劃所確定的專業(yè)和專家人數(shù)，在專家?guī)熘惺褂糜嬎銠C隨機遴選。在原技術(shù)審評階段參加過專家咨詢會的專家不應選為復審專家。選出的復審專家名單應由聯(lián)系人與見證的工作人員共同簽字確認

5、。聯(lián)系人應及時與復審專家溝通，確定會議時間以及有無利益沖突等事項。如有專家無法參加會議或存在利益沖突的，聯(lián)系人應按上述遴選程序重新補充遴選專家，按照專業(yè)評定的復雜程度，保證各專業(yè)專家人數(shù)為三人以上單數(shù)。第十五條 聯(lián)系人在確定復審專家和會議時間后，應及時將復審會議的時間及相關要求告知申請人和審評專家。第十六條 申請人與審評專家應及時將參會人員名單提交聯(lián)系人。申請人參會人員應為復審事項的主要研究人員和相關人員。審評專家參會人員應為主審報告人、相關專業(yè)主審人和參審人。第十七條 申請人和審評專家應準備提交復審會議的資料，并于復審會議召開前20日，以電子郵件方式提交復審辦公室。復審辦公室應當于復審會議召

6、開前15日將資料送交復審專家。第十八條 關鍵參會人員因故無法按時參會，不能在60日內(nèi)召開復審會議的，復審會議延期，復審辦公室協(xié)調(diào)各方后重新確定會議時間。第十九條 復審會議召開前，申請人要求撤回復審申請的，經(jīng)說明理由，可以撤回；撤回復審申請的，復審會議取消，復審終止。第五章 復審會議的召開第二十條 復審會議開始前，復審專家應先簽署無利益沖突聲明，并推薦產(chǎn)生復審專家委員會主任。復審會議由復審專家委員會主任主持。第二十一條 復審會議一般先由審評專家陳述審評意見形成過程和不予通過的理由及依據(jù)等；再由申請人陳述對審評意見的異議、理由及依據(jù)。第二十二條 復審專家就爭議事項向?qū)徳u專家和申請人提問，充分了解雙

7、方的技術(shù)觀點和依據(jù)；提問結(jié)束后，復審專家就爭議事項充分討論、各自發(fā)表意見。第二十三條 復審專家對爭議事項進行投票，在復審專家投票表（見附件2）上明確意見并寫明理由和依據(jù)，由復審專家委員會主任當場宣布投票結(jié)果，并按照少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復審意見。第二十四條 復審會議實行全程錄音、錄像，并同步形成會議記錄。必要時也可采用全程現(xiàn)場電視直播等形式自覺接受社會和各方的監(jiān)督。未經(jīng)許可，申請人不得擅自錄音、錄像。第六章 復審意見的執(zhí)行第二十五條 藥審中心復審辦公室應于復審會議結(jié)束后5日內(nèi)，將復審專家投票表、最終復審意見以及會議記錄等歸檔，并通知藥審中心業(yè)務管理部門在5日內(nèi)重新啟動審評。第二十六條 原審

8、評部門應當于重新啟動審評后20日內(nèi)，依據(jù)復審專家委員會的最終復審意見重新形成技術(shù)審評意見。第七章 附則第二十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。第二十八條 本辦法所規(guī)定的時限以工作日計算。自技術(shù)審評不予通過的審評意見告知申請人之日起，審評計時暫停。復審工作所用時間不計入技術(shù)審評時限。第二十九條 本辦法自頒布之日起實施。附件1.藥品注冊技術(shù)復審申請表附件2.復審專家投票表附件1藥品注冊技術(shù)復審申請表一、基本情況1. 藥品名稱： 通用名稱：_ 英文名稱/拉丁文名稱：_ 其他名稱：_2. 受理號:_ _3. 藥品注冊分類： 化藥_類 中藥_類 藥用輔料 治療用生物制品_類 預防用生物制品_類 按藥品管理的體外診斷試劑4. 適應癥或功能主治：_5. 劑型：_6. 規(guī)格：_7. 申請人：_ _ _ _聯(lián)系人及聯(lián)系方式：聯(lián) 系 人：_ 郵寄地址：_電子郵件：_電話：_傳真：_二、爭議事項、理由及依據(jù)：_（單位公章）年 月 日填寫說明：1. 申請人應當闡述復審理由及詳細的復審依據(jù)，并附相關的技術(shù)指導原則或文獻資料；2. 申請人應當在申請表文末加蓋單位公章；