檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

1、CNAS-CL28檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 在法醫(yī)物證DNA檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明 Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Forensic DNA Testing中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 前 言為適應(yīng)司法鑒定/法庭科學(xué)認(rèn)可發(fā)展的需要, 根據(jù)司法鑒定/法庭科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀和 我國(guó)司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)認(rèn)可需求情況編制了本應(yīng)用說(shuō)明。本應(yīng)用說(shuō)明針對(duì)組織、合同評(píng)審、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)、服務(wù)客戶(hù)、人員、設(shè)施 和環(huán)境條件、方法、設(shè)備、量值溯源性、抽樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置及檢測(cè)和校準(zhǔn)

2、結(jié)果質(zhì)量的保證等12個(gè)管理和技術(shù)要素,規(guī)定了法醫(yī)物證DNA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須遵循的 要求。這些要求是對(duì)CNAS-CL01:2006檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則所作的進(jìn) 一步說(shuō)明及具體解釋,其目的是為了根據(jù)法醫(yī)物證DNA檢測(cè)的具體情況,在并不增加 或減少該準(zhǔn)則要求的情況下, 進(jìn)行適當(dāng)?shù)难由? 為評(píng)審工作提供更多的可操作性依據(jù)。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在法醫(yī)物證DNA檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明一 引言法醫(yī)物證 DNA 檢測(cè)領(lǐng)域是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (英文縮寫(xiě):CNAS 對(duì)實(shí) 驗(yàn)室的認(rèn)可領(lǐng)域之一。法醫(yī)物證 DNA 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)驗(yàn)室” 指應(yīng)用法醫(yī) 學(xué)、 生物化學(xué)、 分子遺傳學(xué)等技術(shù)手段,

3、對(duì)生物樣本進(jìn)行 DNA 多態(tài)性分析及分子生物 學(xué)檢驗(yàn)鑒定的法庭科學(xué)(司法鑒定實(shí)驗(yàn)室。本文件是 CNAS 根據(jù)該領(lǐng)域特性而對(duì) CNAS-CL01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則所作的進(jìn)一步說(shuō)明,并不增加 或減少該準(zhǔn)則的要求。因此,本文件采用針對(duì) CNAS-CL01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 能力認(rèn)可準(zhǔn)則的具體條款提出應(yīng)用說(shuō)明的編排方式,故章節(jié)號(hào)是不連續(xù)的。 本文件需與 CNAS-CL01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則同時(shí)使用。法 醫(yī)物證實(shí)驗(yàn)室的管理可以參考本說(shuō)明。實(shí)驗(yàn)室不得從事法律禁止的活動(dòng), 包括不允許發(fā)布在國(guó)家法律法規(guī)禁止范圍內(nèi)的 檢測(cè)結(jié)果,有責(zé)任和義務(wù)保護(hù)本國(guó)的生物信息資源。

4、二 應(yīng)用說(shuō)明4 管理要求4.1組織c適用時(shí),在保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序中應(yīng)體現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理, 在接受、 采集樣本及結(jié)果報(bào)告期間均應(yīng)充分保護(hù)客戶(hù)隱私。 應(yīng)有程序保證樣本及其相 關(guān)其中的遺傳信息不被用于檢測(cè)及客戶(hù)的委托以外的其他目的。d應(yīng)建立有回避制度。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室及/或其檢測(cè)人員存在可能影響檢測(cè)結(jié)果公正性 的情況時(shí),應(yīng)執(zhí)行回避制度。4.4 合同評(píng)審4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)明供應(yīng)商的組織能力、技術(shù)能力,并保存對(duì)其評(píng)價(jià)的記錄。注:重要供應(yīng)品、試劑和消耗材料包括(但不限于 :a實(shí)驗(yàn)室日常大量使用的;b可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響的;c與檢測(cè)結(jié)果直接相關(guān)的。4.7 服務(wù)客戶(hù)5.2人員實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí),

5、應(yīng)考慮以下條件:a 有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn);b 應(yīng)熟悉法醫(yī)生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒專(zhuān)門(mén)知識(shí);c 輔助人員應(yīng)得到與其工作內(nèi)容適應(yīng)的培訓(xùn),具備相應(yīng)的實(shí)際操作技能;d 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、專(zhuān)業(yè)分析軟件對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行檢索、處理時(shí), 對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見(jiàn)和解釋負(fù)責(zé)的人員必須對(duì)相關(guān)軟件性能、操作等有充分的了解。 實(shí)驗(yàn)室的鑒定人應(yīng)符合法律規(guī)定的生命科學(xué)、 醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷、 專(zhuān)業(yè)技術(shù)職 稱(chēng)和工作經(jīng)歷等要求, 并有在法醫(yī)物證檢驗(yàn)領(lǐng)域的 3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定 程序定期檢查每一名被授權(quán)從事檢驗(yàn)人員的能力。法醫(yī)物證實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)在本專(zhuān)業(yè)工作 5年以上, 或具有本專(zhuān)業(yè)

6、高級(jí)技術(shù)職 稱(chēng)。- 人員的職責(zé)發(fā)生改變;- 政策、過(guò)程、程序、技術(shù)更改; (技術(shù)要素的方法,選新排除舊- 人員長(zhǎng)時(shí)間離崗后。如果有人未達(dá)到能力要求,規(guī)定中還應(yīng)包括要采取的措施。注 1:實(shí)驗(yàn)室每 24個(gè)月應(yīng)對(duì)其人員進(jìn)行至少 1次重新培訓(xùn),每 12個(gè)月應(yīng)進(jìn)行至 少 1次以上技能考核,并提供記錄。注 2:在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi),對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員的考核內(nèi)容必須覆蓋其所從事技術(shù) 工作的全部?jī)?nèi)容。5.3設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)減少潛在的對(duì)樣本的污染、 檢驗(yàn)結(jié)果的影響和 對(duì)人員的危害,原則上應(yīng)設(shè)分隔開(kāi)的工作區(qū)域,包括(但不限于 :a辦公區(qū);b試劑儲(chǔ)存、準(zhǔn)備和試劑配制區(qū);cDNA 提取區(qū);d擴(kuò)增及檢測(cè)區(qū)。各功能區(qū)使用面積能夠保證合理安放儀器設(shè)備和符合相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的需求, 功能 區(qū)間實(shí)現(xiàn)物理隔離(包括空調(diào)、換氣管路間的隔離注:如實(shí)驗(yàn)室使用的全自動(dòng)分析儀器可以同時(shí)進(jìn)行多項(xiàng)操作, 在保證污染和危害 控制的前提下,區(qū)域可適當(dāng)合并。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮生物樣品保存的要求, 配備必要的溫度、 濕度控制設(shè)備以及安全設(shè) 施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有應(yīng)急救護(hù)設(shè)備,如急救品箱。5.4方法法醫(yī)物證 DNA 實(shí)驗(yàn)室有專(zhuān)門(mén)的