醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問題的剖析

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問題的剖析鄧新立鄧新立，解放軍總醫(yī)院南樓檢驗(yàn)科副主任醫(yī)師，1994年畢業(yè)于原北京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系，2002年畢業(yè)于軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院獲醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位。主要從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、血栓實(shí)驗(yàn)室診斷的臨床與科研工作?，F(xiàn)任解放軍總醫(yī)院南樓檢驗(yàn)科副主任，全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常委、副秘書長，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任評審員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)血栓委員會(huì)委員。國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求（ISO15189，以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）于2003年頒布，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果

2、所必須滿足的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科。迄今為止，我國已有60余個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過了ISO15189認(rèn)可。第2版2007年發(fā)布，我國已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576-2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求，它將對我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。ISO15189不僅是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，也是一種先進(jìn)的管理模式、管理理念，值得檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)同行學(xué)習(xí)和借鑒；另外，還有更多的實(shí)驗(yàn)室正在準(zhǔn)備認(rèn)可。鑒于此，筆者對在實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備認(rèn)可過程中和參加評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，按標(biāo)準(zhǔn)條款的次序作一概述，不當(dāng)之處，請相關(guān)專家和同行指正。 一、管理方面的問題剖析1. 標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組

3、織應(yīng)具有明確的法律地位在我國大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人單位，而是某個(gè)母體組織（大多數(shù)為醫(yī)院，部分為研究所、院校等）的一部分，這種情況下，須提供母體組織的營業(yè)執(zhí)照等法律性文件的復(fù)印件，以及母體組織的法定代表人對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)證明。2. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保密的內(nèi)容具體地說，大致可包括（但不局限）以下幾個(gè)方面：患者的個(gè)人信息，包括臨床資料和非臨床資料；實(shí)驗(yàn)室的所有記錄；實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、質(zhì)控、校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)；實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過程；其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)保密的信息；臨床部門、供應(yīng)商和認(rèn)可第三方要求保密的信息；等等。3. 崗位的描述常見要注意的問題有三個(gè)：有些實(shí)驗(yàn)室僅在文件中對少數(shù)重要崗位進(jìn)行了描述，但

4、未對標(biāo)本采集、標(biāo)本接收、標(biāo)本處理一些常見崗位進(jìn)行描述；崗位漏人，即實(shí)驗(yàn)室設(shè)立了該崗位，卻沒有相應(yīng)的人員設(shè)置；另外，一個(gè)人可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)崗位。4. 質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，但比較分散，實(shí)驗(yàn)室容易遺漏。必須包括的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系要素的描述；組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述；應(yīng)包括和注明含技術(shù)程序；對質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述；對質(zhì)量手冊管理的規(guī)定；技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。5. 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，為在一定的時(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。由于有些實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量目標(biāo)的含義理解

5、不夠準(zhǔn)確，容易出現(xiàn)以下幾個(gè)方面的問題：質(zhì)量目標(biāo)過高，實(shí)驗(yàn)室預(yù)期不能達(dá)到。有些實(shí)驗(yàn)室為了突現(xiàn)本身的資源和能力，定出了高于大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的而無法完全達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；有的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為質(zhì)量目標(biāo)是一種追求，可以不到達(dá)，從而定出了不切實(shí)際的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量無關(guān)，例如，有實(shí)驗(yàn)室提出“一年內(nèi)經(jīng)濟(jì)效益提高30%”作為質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是緊緊圍繞質(zhì)量方針來展開的，但有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的關(guān)系只能說是牽強(qiáng)附會(huì)，根本談不上緊密；質(zhì)量目標(biāo)不量化，不具有可測量性。有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)中多是一些空洞的口號，根本無法考評，因而無法驗(yàn)證質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到；內(nèi)部審核時(shí)，不對

6、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。有些實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了多次內(nèi)審，但從未對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。這實(shí)際上是一個(gè)非常嚴(yán)重的問題，因?yàn)樗チ私①|(zhì)量體系的意義。6. 文件控制文件控制中出現(xiàn)的問題大多源于不能完整理解文件的定義。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)在“注”中指出“文件是指所有信息或指令”，并列舉了文件的多種形式。所以，與質(zhì)量管理有關(guān)的所有形式的文件都要求得到控制。常見的未能得到控制的文件包括張貼在實(shí)驗(yàn)室的展示性文件、卡片式文件、以電子媒介保存的文件、海報(bào)、圖片等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對這些文件的批準(zhǔn)、唯一識別、發(fā)布、使用、保存等進(jìn)行控制。7所有文件均應(yīng)有副本，副本也應(yīng)象原件一樣得到控制這也是部分實(shí)驗(yàn)室容易忽視的問題。8文件評審實(shí)驗(yàn)室都會(huì)對文件進(jìn)行

7、評審，但往往不形成記錄，導(dǎo)致認(rèn)可評審時(shí)無據(jù)可查。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行質(zhì)量體系前，對質(zhì)量體系的全部文件依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次系統(tǒng)的評審是非常必要的。當(dāng)然，標(biāo)準(zhǔn)還要求實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行文件評審。9合同的評審如何進(jìn)行合同評審似乎是困擾準(zhǔn)備認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)難題。這主要是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)中“合同”的含義比較抽象。標(biāo)準(zhǔn)中“合同”不僅指我們在日常生活具有法律效力并正式簽定的約定，還包括與臨床部門和患者已成慣例和符合雙方意向的其他形式的約定。至于后者，例如，臨床部門要求實(shí)驗(yàn)室開展“白血病免疫分型”這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，而實(shí)驗(yàn)室也答應(yīng)開展這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么這也形成了廣義上的合同；實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展“血紅蛋白測定”這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，臨床部門經(jīng)常申請這一檢

8、驗(yàn)項(xiàng)目，那么這也形成廣義上的合同，等等。前述那種廣義的合同的評審，可以通過各種方式來進(jìn)行，比如，實(shí)驗(yàn)室就檢驗(yàn)的整個(gè)過程及相關(guān)的資源同臨床部門進(jìn)行了協(xié)商、交流、討論，實(shí)際上就達(dá)到了合同評審的目的。10委托實(shí)驗(yàn)室據(jù)筆者所知，已通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室似乎均否認(rèn)自己使用委托實(shí)驗(yàn)室。但筆者認(rèn)為，不使用委托實(shí)驗(yàn)室時(shí)也應(yīng)對之進(jìn)行文件規(guī)定，因?yàn)樗吘故钦J(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中的一大要素，再者，一旦實(shí)驗(yàn)室要使用委托實(shí)驗(yàn)室也有據(jù)可依。11外部服務(wù)和供應(yīng)的控制以試劑為例，筆者認(rèn)為其控制過程大致如下：對供應(yīng)商的調(diào)查和選擇、選定供應(yīng)商將之列入供應(yīng)商清單、采購試劑并驗(yàn)貨入庫、使用者從試劑庫中領(lǐng)取試劑、定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)、根據(jù)評價(jià)結(jié)果形成新

9、的供應(yīng)商清單。對上述過程進(jìn)行嚴(yán)格控制即可建立對試劑供應(yīng)的管理體系。其他的外部服務(wù)和供應(yīng)的控制可依此類推。當(dāng)然，上述每一過程均應(yīng)形成記錄：所用供應(yīng)商的調(diào)查材料、供應(yīng)商清單、入庫記錄、驗(yàn)貨記錄、物品拒收記錄、出庫記錄、定期對供應(yīng)商的評價(jià)記錄。實(shí)驗(yàn)室必須建立供應(yīng)商清單，其內(nèi)容至少應(yīng)包括所購物品名稱、對應(yīng)的供應(yīng)商名稱、物品規(guī)格、物品單位、單價(jià)等，當(dāng)然還應(yīng)包括此清單建立的日期以及批準(zhǔn)者的簽字。一般而言，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從供應(yīng)商清單中選擇供應(yīng)商購買試劑，從此外的供應(yīng)商購買試劑即為不符合項(xiàng)。12試劑的驗(yàn)貨記錄試劑的驗(yàn)貨時(shí)機(jī)不僅在入庫時(shí)，可在使用過程中，也可在使用后。接收試劑時(shí)可驗(yàn)收其外包裝、生產(chǎn)日期、有效日期等，使

10、用后可通過內(nèi)部質(zhì)量控制來驗(yàn)證其質(zhì)量。13. 投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對投訴的處理過程進(jìn)行記錄，并保存記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括投訴者的信息（如姓名、年齡等）、投訴的對象及內(nèi)容、接受投訴者、接受投訴的時(shí)間及地點(diǎn)和方式、對投訴的調(diào)查、對投訴的原因分析、制定的處理措施（須征求投訴者意見，相關(guān)內(nèi)容需經(jīng)投訴者認(rèn)可）、對所采取的措施進(jìn)行驗(yàn)證。投訴形成不符合時(shí)，應(yīng)填寫不符合項(xiàng)報(bào)告。這一點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室容易遺漏。14. 不符合項(xiàng)的識別與控制實(shí)驗(yàn)室容易出現(xiàn)的問題主要包括以下幾個(gè)方面：完整的不符合項(xiàng)報(bào)告至少應(yīng)包括：不符合項(xiàng)事實(shí)描述、不符合項(xiàng)結(jié)論、原因調(diào)查、影響范圍分析、糾正措施、糾正措施的驗(yàn)證，對于建立質(zhì)量體系初期的實(shí)驗(yàn)室，“糾正措施

11、的驗(yàn)證”容易遺漏。如果檢驗(yàn)過程出現(xiàn)不符合項(xiàng)，而對應(yīng)的檢驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)發(fā)布，此時(shí)應(yīng)評估不符合項(xiàng)對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，一般采用的評估方法是對比同一標(biāo)本在糾正不符合項(xiàng)前后的檢測結(jié)果的差異。不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)輸入內(nèi)部審核。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為，不符合項(xiàng)已得到糾正，就不必輸入到內(nèi)部審核，這是錯(cuò)誤的。15. 持續(xù)改進(jìn)有些實(shí)驗(yàn)室對如何執(zhí)行這一條款、評審專家如何核查此項(xiàng)條款心存疑慮。事實(shí)上，實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的途徑是多方面的：文件評審、內(nèi)部審核、管理評審、檢驗(yàn)程序評審以及標(biāo)準(zhǔn)中提到的質(zhì)量指示系統(tǒng)（可包括實(shí)驗(yàn)室面向患者和臨床部門的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查、內(nèi)部質(zhì)量控制、參加的外部質(zhì)量評價(jià)、參加的實(shí)驗(yàn)室間的比對等）。實(shí)驗(yàn)室完成了上述工作

12、并形成了記錄，就符合了標(biāo)準(zhǔn)的要求。16. 內(nèi)部審核所謂內(nèi)部審核，是指質(zhì)量管理部門對自己所管理的質(zhì)量體系的審核，是自身審核，是質(zhì)量管理方面的審核，與質(zhì)量管理無關(guān)的不在審核范圍之內(nèi)。內(nèi)部審核可以聘請外單位專家進(jìn)行指導(dǎo)。內(nèi)部審核的核查表可借鑒、參考CNAS制定的核查表。建立質(zhì)量體系后的第一次內(nèi)部審核，一般而言，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系中管理及技術(shù)的所有要素進(jìn)行的全面審核。其要求可高于或等同于ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于ISO15189標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部審核中形成的不符合項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)部審核總結(jié)報(bào)告均應(yīng)保存。內(nèi)部審核的總結(jié)報(bào)告應(yīng)緊密結(jié)合審核過程來寫，是所進(jìn)行審核過程的總結(jié)。內(nèi)部審核的成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。17. 管

13、理評審對于標(biāo)準(zhǔn)中列出的管理評審應(yīng)考慮的內(nèi)容，均應(yīng)形成單獨(dú)的報(bào)告，如外部供應(yīng)總結(jié)報(bào)告、外部質(zhì)量評價(jià)總結(jié)報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告等等。管理評審的一般程序是：制定評審計(jì)劃、各個(gè)負(fù)責(zé)人提交相應(yīng)的總結(jié)報(bào)告、最高管理者或其代表主持召開管理評審會(huì)議、會(huì)議后形成管理評審報(bào)告、管理評審報(bào)告下發(fā)到各職能部門、制定措施的執(zhí)行和驗(yàn)證。 二、技術(shù)方面的問題剖析1.人員標(biāo)準(zhǔn)中要求實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確定所有人員資格，這實(shí)際上是要求實(shí)驗(yàn)室確定每個(gè)崗位的資質(zhì)要求并形成文件，同時(shí)要求所有人員要符合對應(yīng)崗位的資質(zhì)要求。有些實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行了崗位描述，但缺乏其資質(zhì)要求的描述。標(biāo)準(zhǔn)中要求實(shí)驗(yàn)室建立全部人員的檔案。這就要求不可遺漏任何成員。同時(shí)成員檔

14、案中不可缺標(biāo)準(zhǔn)中要求的任何內(nèi)容，特別是“工作描述”和“能力評估”。實(shí)驗(yàn)室在建立質(zhì)量體系時(shí)，容易遺漏的兩項(xiàng)全員培訓(xùn)記錄：質(zhì)量保證以及質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)。所有成員都必須進(jìn)行這兩項(xiàng)培訓(xùn)。其次，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室至少進(jìn)行兩次這樣的培訓(xùn)，因?yàn)閮H培訓(xùn)一次，會(huì)遺漏值班人員。培訓(xùn)記錄應(yīng)完善：培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)者、被培訓(xùn)者的簽到、培訓(xùn)后的考核及驗(yàn)證、對培訓(xùn)不合格采取的措施，其中培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)盡量提供原始記錄，如培訓(xùn)者使用的教材等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對工作人員進(jìn)行定期監(jiān)督，其方法可采用過程描述的方法，也可采用職責(zé)描述的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對所有工作人員進(jìn)行能力評審，并形成書面記錄載入個(gè)人檔案。關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人

15、應(yīng)規(guī)定有備用的代理人，科主任的職能代理人最好在文件中加以規(guī)定。2. 設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對保存試劑、標(biāo)本等的冰箱的溫度進(jìn)行不間斷記錄，特別是節(jié)假日的記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予以保障。由于大多數(shù)檢測儀器的正常運(yùn)行有溫度和濕度的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對工作環(huán)境的溫度及濕度進(jìn)行監(jiān)測。但是，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，不僅要監(jiān)測，還要有控制手段，特別是有些環(huán)境濕度較大的地區(qū)或季節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對具有生物危險(xiǎn)的物品或其存放區(qū)域進(jìn)行標(biāo)記。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對潔凈區(qū)、污染區(qū)等進(jìn)行區(qū)域劃分及標(biāo)記。3. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）進(jìn)行性能驗(yàn)證，驗(yàn)證其是否符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求。儀器的性能驗(yàn)證實(shí)際上是對其性能參數(shù)的驗(yàn)

16、證，例如線性范圍等，主要依據(jù)制造商提供的參數(shù)。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為已正常使用多年的儀器無需性能驗(yàn)證，還有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器無需性能驗(yàn)證，都是不正確的，儀器應(yīng)定期進(jìn)行性能驗(yàn)證。主要的檢測儀器應(yīng)定期校準(zhǔn)。有些實(shí)驗(yàn)室，甚至儀器相關(guān)的技術(shù)支持人員聲稱某儀器無法進(jìn)行校準(zhǔn)，這是不正確的，任何定量檢測用的儀器均有其校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法。實(shí)驗(yàn)室在不知道校準(zhǔn)方法的情況下，可咨詢制造商，也可由制造商完成，但校準(zhǔn)結(jié)果必需該儀器管理者簽字認(rèn)可。儀器維修時(shí)，如對檢測結(jié)果有直接影響，必須進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，合格后方可使用。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為儀器維修完畢后就可正常使用，這是錯(cuò)誤的。應(yīng)制定設(shè)備安全使用的文件，并將此文件提供給在該設(shè)備

17、上工作的人員。4. 檢驗(yàn)前程序標(biāo)準(zhǔn)對檢驗(yàn)申請表中的信息進(jìn)行了規(guī)定，其中包括“原始樣品的采集日期和時(shí)間”。這一規(guī)定，對大多數(shù)由臨床護(hù)理人員采集標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室而言，執(zhí)行難度較大，需要與臨床充分的溝通。申請表可以以電子格式存在和傳送，不一定要求書面格式。這一規(guī)定適應(yīng)了LIS的發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)申請表格式以及申請表送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的方式應(yīng)在與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的客戶討論后決定。這一點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室容易忽視的。筆者認(rèn)為，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床部門協(xié)商，并形成記錄。關(guān)于原始樣品采集手冊，筆者認(rèn)為應(yīng)著重注意以下幾個(gè)方面的問題：原始樣品采集手冊的內(nèi)容要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，不能缺項(xiàng)；原始樣品采集手冊要送達(dá)每一個(gè)標(biāo)本采集點(diǎn)，且其發(fā)放應(yīng)形成記錄，有

18、據(jù)可查；原始樣品采集手冊是受控文件，應(yīng)該作為文件控制系統(tǒng)的一部分加以控制（如應(yīng)有文件編號、頒布日期、修改后應(yīng)及時(shí)更新以防誤用等）。標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室對收到的原始樣品進(jìn)行記錄，并要求記錄收到樣品的日期和時(shí)間以及樣品接收責(zé)任人。這對于大多數(shù)沒有LIS而標(biāo)本量又很大的實(shí)驗(yàn)室而言，執(zhí)行難度很大，實(shí)驗(yàn)室需要采取靈活而有效的方法來滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。針對所有類別的原始樣品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定拒收的標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件。接受了不合格的原始樣品，其最終的檢驗(yàn)報(bào)告中必須說明其對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，而不能僅說明不合格原始樣品的情況。如實(shí)驗(yàn)室接受了帶凝塊的腦脊液標(biāo)本，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中注明其對細(xì)胞計(jì)數(shù)等有何種影響，而不能僅僅標(biāo)明“標(biāo)本中有凝

19、塊”。標(biāo)準(zhǔn)要求取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可以追溯至最初的原始樣品，有些實(shí)驗(yàn)室片面地理解為原始樣品的編號與部分樣品的編號要完全一致，這樣做當(dāng)然也符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，但是也可以不一樣，只要具有可追溯性、建立對應(yīng)關(guān)系就行。5. 檢驗(yàn)程序(1) 檢驗(yàn)程序使用前必須經(jīng)過評審，標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)程序評審至少每年一次，且評審結(jié)果應(yīng)記錄歸檔。據(jù)筆者所知，很多實(shí)驗(yàn)室甚至通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室很少進(jìn)行檢驗(yàn)程序的評審，即使進(jìn)行了評審，也無相關(guān)記錄。檢驗(yàn)程序發(fā)生重大變化后，如更換檢驗(yàn)試劑盒，應(yīng)重新驗(yàn)證檢驗(yàn)程序并進(jìn)行評審。(2) 如果實(shí)驗(yàn)室采用的檢測系統(tǒng)為非配套系統(tǒng)，一般要求與配套系統(tǒng)進(jìn)行比對，比對要求選20份臨床標(biāo)本，包含高、中、低濃

20、度的標(biāo)本，偏倚在廠家標(biāo)稱的范圍之內(nèi)。(3) 檢測系統(tǒng)的性能驗(yàn)證：定量試驗(yàn)至少對正確度、精密度和可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證，定性試驗(yàn)、半定量試驗(yàn)則可對其它適當(dāng)性能（如檢出限、靈敏度、特異性、符合率等）進(jìn)行驗(yàn)證。(4) 實(shí)驗(yàn)室制定生物參考區(qū)間有難度，實(shí)驗(yàn)室可借鑒試劑供應(yīng)商提供的生物參考區(qū)間和其他有據(jù)可查的生物參考區(qū)間，但必須對生物參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證制造商提供參考區(qū)間時(shí)要注意：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考區(qū)間的分析系統(tǒng)相同；確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對的人群相同；確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測程序一致；每組用20份健康人標(biāo)本檢測后,允許1人超出范圍，如超出,增加人數(shù)；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有相同的分析系統(tǒng)（儀器型號、試劑

21、批號以及消耗品等相同）時(shí)，可調(diào)用相同的參考區(qū)間。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要定期評審參考區(qū)間，評審時(shí)可以將患者人群、權(quán)威教材、制造商建議、臨床醫(yī)生反饋等作為輸入。評審時(shí)不要求每個(gè)項(xiàng)目必須驗(yàn)證生物參考區(qū)間，如果評審之后的結(jié)論是需要驗(yàn)證，則再行驗(yàn)證。當(dāng)檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序更改時(shí)，應(yīng)對參考區(qū)間重新進(jìn)行檢查；當(dāng)臨床需要時(shí)，應(yīng)根據(jù)年齡和/或性別分組建立參考區(qū)間。 6. 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證(1) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對每一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，盡量控制檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量。(2) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身具體情況，科學(xué)地制定失控規(guī)則，以監(jiān)測檢驗(yàn)過程的質(zhì)量。定性實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)立陰、陽性對照。對于定量實(shí)驗(yàn)：每個(gè)工作日必須做質(zhì)控；必須有兩個(gè)水平，

22、正常和異常，異常由醫(yī)學(xué)決定水平而定；質(zhì)控規(guī)則至少要求3S；一般一個(gè)月總結(jié)一次；均值用實(shí)測數(shù)值算出；注意保存原始數(shù)據(jù)。失控時(shí)，大多要填寫不符合項(xiàng)報(bào)告，至少包括應(yīng)以下內(nèi)容：失控情況的描述、糾正、對已發(fā)報(bào)告的影響、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價(jià)等內(nèi)容。(3) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量參加國際、全國或各省市組織的室間質(zhì)量比對。在檢測結(jié)果超出組織方允許的范圍時(shí)，必須形成書面報(bào)告，原因分析一定要準(zhǔn)確，糾正措施一定要驗(yàn)證。(4)測量不確定度的評估實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定測量不確定度評估程序，規(guī)定測量不確定度的評估方法。對于定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力提供測量結(jié)果的不確定度。在構(gòu)成測量不確定度的4個(gè)主要分量“檢驗(yàn)過程不精密度”、“校準(zhǔn)品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗(yàn)影響分量”中，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)對前兩個(gè)分