ENISO13485-2012

1、附件ZB本歐洲標準和歐盟93/42/EEC指令的要求之間的關系ZB。 1 普通本歐洲標準由歐洲委員會授權 CEN制定下已準備和歐洲自由貿易協會提供了一種手段，由一個制造商可能會證明符合其中， 認證機構可以評估制造商的符合要 求對醫(yī)療器械的指令93/42/EEC本標準的范圍（標準EN ISO13485:2012第1）,遵守與范圍內根據在表ZB.1 , ZB.2中提出的意見和本標準的規(guī)范性條款ZB.3賦予推定符合要求制造商的質量 系統3）給予附件二，第五和第六，指令和相關歐洲自由貿易聯盟法規(guī)，一旦這 個標準中引用根據該指令的歐盟官方公報“，并已作為國家標準實施在至少一個 會員國。本附件ZB型要求，

2、在何種條件下和解釋可以聲稱什么樣的符合程度推 定合格評定附件二，第五和第六的指令包括監(jiān)管過程的描述由認證機構所開展的活 動，都是EN ISO 13485標準的范圍之外，因此，不包括本標準。止匕外，“指令” 的要求，是指應用程序一個認證機構，而不是到了這樣的質量體系的要求。因此， 法律的覆蓋面要求只能被推定為在表 ZB.1 , ZB.2列出的程度和ZB.3如果應用 到認證機構：?包含了必要的質量體系文件；?已審查和批準由認證機構，正確執(zhí)行由制造商和應用程序中列出的承諾ZB.2與93/42/EEC指令附件二者關系不遵守EN ISO 13485標準提供合格的推定，附件II的所有方面概述表ZB.1。

3、因此，制造商或認證機構采取附加條款確保一致性，并宣稱或證明符合本指令附件II。法律規(guī)定必須研究，應用和驗證逐個和所采取的解決方案必須成為質量的 一部分系統指令的含義。表ZB.1指令93/42/EEC附件II和EN ISO 13485標準條文之間的關系93/42/EEC ,附件 II 段指令條款（S）的EN ISO 13485評論/備注|3.1第一句沒有涉及3.1第二旬第一縮進沒有涉及3.1第二旬第二縮進沒有涉及3.1第二旬第三縮進沒有涉及3.1第二旬第四縮進4.1 4.2部分覆蓋需要的文件4.2 的標準并不完全涵蓋3.2 質量體系文件詳細附件 二，除非明確的法規(guī)定納 入質量管理體系文檔。也 看

4、到覆蓋3.2以下。3.1第二旬第五縮進4.1, 5.1,5.4, 5.5, 5.6涉及3.1第二旬第六縮進4.1, 5.1,5.4, 5.5, 5.6涉及3.1第二旬第七縮進沒有涉及|3.2第一段第一句不包括在內。EN ISO 13485標準的應用本身并 不能保證履行所有指令 93/42/EEC的監(jiān)管要求。 法律規(guī)定必須檢查，應用 和驗證一個之一的解決 力泵必須成為通過質重 體系的FS分在指令的 含義3.2第一段第二句4.1,4.2涉及13.2第二段沒有涉及3.2第三段（a）、4.2.1,5.1, 5.3, 5.4.1涉及3.2第三段（b）、4.2.2, 5.1.1涉及3.2第三段（b）第一縮

5、進4.2.2, 5.1, 5.5.1,5.5.2涉及3.2第三段（b）第二縮進4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, 8.4,8.5.2, 8.5.3所提供的方法和標準由 制造商選擇確保指令的 要求得到滿足3.2第三段（b）第三縮進4.1,4.2, 7.4, 8.5.1所提供的控制流程記錄根據4.2.1的規(guī)定3.2第三段（c）7.1, 7.2, 7.3涉及3.2第三段（c）第一縮進沒有涉及3.2第三段（c）第二縮進7.1, 7.2, 7.3.2, 7.3.3 7.3.6所提供的，有一個標準，將應3.2第三段（c）第三縮進7.3.1,7.3.5, 7.3.6, 7.3.7涉及3.2

6、第三段（c）第四縮進7.3.2, 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6涉及3.2第三段（c）第五縮進沒有涉及3.2第三段（c）第六縮進沒有涉及3.2第三段（c）第七縮進沒有涉及3.2第三段（c）第八縮進沒有涉及3.2第三段（c）第九縮進沒有涉及3.2第三段（c）第十縮進沒有涉及3.2第三段（d）第一縮進 火菌6.4, 7.5.1, 7.5.2涉及3.2第三段（d）第一縮進 采購7.4涉及3.2第三段（d）第一縮進 相關義件4.2, 7.1涉及3.2第三段（d）第二縮進4.2, 7.5.3涉及3.2第三段（e）4.2, 7.1,7.5.3.2.1,7.6, 8.2.4所提供的頻率測試進行 記錄

7、和測試結果可以追 溯到所使用的測試設備ZB.3與93/42/EEC 指令附件V的關系不遵守EN ISO 13485標準附件V的所有方面提供合格的推定，概述表 ZB.2。 因此，制造商或認證機構采取附加條款確保一致性， 并宣稱或證明符合本指令附 件V。法律規(guī)定必須研究，應用和驗證逐個和所采取的解決方案必須成為質量的一部分系統指令的含義。表ZB.2指令93/42/EEC附件V和EN ISO 13485標準條文之間的關系93/42/EEC ,附件 V 段指令條款（S）的EN ISO 13485評論/備注J3.1沒有涉及3.1第二段第一縮進沒有涉及3.1第二段第二縮進沒有涉及3.1第二段第三縮進沒有涉

8、及3.1第二段第四縮進4.1,4.2部分覆蓋需要的文件4.2 的標準并不完全涵蓋在 3.2意味著質量體系文件 附件五，除非明確的法律 規(guī)定納入質量管理體系 文檔。也看到覆蓋3.2以 下3.1第二段第五縮進4.1, 5.1,5.4, 5.5, 5.6涉及3.1第二段第六縮進4.1, 5.1,5.4, 5.5, 5.6涉及3.1第二段第七縮進沒有涉及3.1第二段第八縮進3.1第二段第八縮進3.1第二段 第八縮進（ii）沒有涉及13.2第一段_不包括在內。EN ISO 13485標準的應用本身并 不能保證履行所有指令 93/42/EEC的監(jiān)管要求。 法律規(guī)定必須檢查，應用 和驗證一個之一的解決 方泵

9、必須成為通過質重 體系的FS分在指令的 含義3.2第二段4.1,4.2涉及3.2第三段（a）4.2.1,5.1, 5.3, 5.4.1涉及3.2第三段（b）4.2.2涉及3.2第三段（b）第一縮進5.1, 5.5.1, 5.5.2涉及3.2第三段（b）第二縮進4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, 8.5.2所提供的方法和標準由 制造商選擇確保符合指 令要求的3.2第三段（b）第三縮進4.1,4.2.1, 7.4, 8.5.1所提供的控制流程記錄根據4.2.1的規(guī)定3.2第三段（c）第一縮進6.4, 7.5.1, 7.5.2所提供的明確要求指令1被納入質量系統文檔)3.2第三段(

10、c)第一縮進 采購7.4涉及3.2第三段(c)第一縮進 相關義件4.2, 7.1涉及3.2第三段(c)第二縮進4.2, 7.5.3涉及3.2第三段(d)4.2, 7.1,7.5.3.2.1, 7.6, 8.2.4所提供的頻率測試進行 記錄和測試結果可以追 溯到所使用的測試設備。ZB.4與93/42/EEC 指令附件VI的關系不遵守EN ISO 13485標準提供合格的推定，附件 VI的所有方面概述表ZB.3 因此，制造商或認證機構采取附加條款確保一致性，并宣稱或證明符合本指令附件VI。法律規(guī)定必須研究，應用和驗證逐個和所采取的解決方案必須成為質量 的一部分系統指令的含義。表ZB.393/42/

11、EEC指令附件VI和EN ISO 13485標準條文之間的關系93/42/EEC ,附件 VI 段指令條款（S）的EN ISO 13485評論/備注|3.1第一段沒有涉及3.1第二段第一縮進沒有涉及3.1第二段第二縮進沒有涉及3.1第二段第三縮進沒有涉及3.1第二段第四縮進4.1,4.2部分覆蓋需要的文件4.2 的標準并不完全涵蓋3.2 質量體系文件詳細附件 VI,除非明確的法律規(guī)定 納入質量管理體系文檔。 也看到覆蓋3.2以下3.1第二段第五縮進4.1, 5.4, 5.5, 5.6涉及3.1第二段第六縮進4.1, 5.4, 5.5, 5.6涉及3.1第二段第七縮進沒有涉及3.1第二段第八縮進3.1第二段第八縮進3.1第二段 第八縮進(ii)沒有涉及3.2第一句沒有涉及3.2第二和第三句4.1,4.2涉及3.2第二段第一縮進4.2.1,5.1, 5.3, 5.4.1涉及3.2第二段第二縮進4.2, 7.1,7.6, 8.2.4所提供的頻率測試進行 記錄和測試結果可以追 溯到所使用的測試設備3.2第二段第三縮進4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2,8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3所提供的方法和由