一體化質(zhì)量管理方案計(jì)劃體系

1、/*一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)（IQMS ）什么是質(zhì)量?狹義地說(shuō)，質(zhì)量是符合使用者的需求，也就是 產(chǎn)品質(zhì)量。廣義地說(shuō)，質(zhì)量就是供應(yīng)商符合客戶的需求,也就是工作質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量是怎么來(lái)的?為什么要提升質(zhì)量?提升產(chǎn)品質(zhì)量的需求首先是來(lái)源于內(nèi)部。企業(yè)為了消除潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或損失從而提升產(chǎn)品品牌形象、產(chǎn)品的競(jìng) 爭(zhēng)力、客戶服務(wù)水平以及降低成本，那么就需要提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。因此，提升企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量是一條非常有效而且是具有戰(zhàn)略眼光的途 徑。、提升質(zhì)量也是外部環(huán)境的需求。1、國(guó)家法律法規(guī):2、消費(fèi)者的需求;如何提升產(chǎn)品質(zhì)量?、為什么選擇一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)?一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)和IS09001體系有區(qū)別也有聯(lián)系。他們具備

2、以下共同特點(diǎn):1)質(zhì)量管理原則相同。2)都關(guān)注過(guò)程控制。3)體系架構(gòu)類似。一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)吸收了IS09001用關(guān)鍵要素組織整個(gè)體系的特點(diǎn)。4)都關(guān)注客戶的需求。5)6)IS09001的條款在一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)都有相應(yīng)的內(nèi)容對(duì)應(yīng)，只是一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)要求更具體，要求更高并且加入了IS09001未 作要求的內(nèi)容。一旦企業(yè)程序或標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定，都要求要符合相關(guān)程序或標(biāo)準(zhǔn)的要7)都以PDCA循環(huán)為基礎(chǔ)并強(qiáng)調(diào)持續(xù)改善。8)都認(rèn)為全員參與是提升質(zhì)量的關(guān)鍵。9)都認(rèn)可和強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)的作用。求。/*二、為什么選擇一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)?IS09001體系解決的主要是符合性的問(wèn)題，“做你所做，寫(xiě)你所做”是其 主旨。

3、一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是幫助企業(yè)解決什么是對(duì)的事情，怎樣把對(duì)的事情做 對(duì)。她結(jié)合了 ISO、GMP等系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)和國(guó)家法規(guī)的要求，所以她比 ISO體 系要求更具體、要求更高，且與ISO體系不沖突。1通用性生產(chǎn)性企地f11)干提供證書(shū)便幫助11只sg險(xiǎn)求'咼要求對(duì)的事情做対1符令4囲真施與敢果1缺乏具體指引!詳細(xì)具體要求更具體來(lái)說(shuō)，一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)具備很多 IS09001所不具備的系統(tǒng)或流程 的規(guī)范。以下只是部分例子： 1、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和程序培訓(xùn)、崗位考核、技能要求、質(zhì)量培訓(xùn)的要求和管理，成品管理和控制要求;生等;2、生產(chǎn)過(guò)程控制要求、微生物管理與控制、害蟲(chóng)控制、預(yù)防性維護(hù)、清潔衛(wèi)/*質(zhì)量人員對(duì)

4、程序、標(biāo)準(zhǔn)、新產(chǎn)品管理等的全程參與，供應(yīng)商具體考核和管理要求;實(shí)驗(yàn)室管理與控制要求，質(zhì)量放行要求，不合格處理具體要求;有效性鑒定的詳細(xì)要求和變更控制、工藝控制要求和級(jí)別，運(yùn)輸控制和分銷控制;質(zhì)量事故的匯報(bào)和消除，記錄的具體要求和內(nèi)容，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上市過(guò)程要求和控制，市場(chǎng)調(diào)查流程和要求;一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)范的是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品供應(yīng)流程，關(guān)注的對(duì)象是質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)即識(shí)別、預(yù)防和消除潛在的或已發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)，使生產(chǎn)企業(yè)的所有質(zhì)量流程有機(jī)結(jié)合。同時(shí)，一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是綜合了ISO、GMP和全 面質(zhì)量管理等質(zhì)量管理系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)。因此，達(dá)到一體化質(zhì)量管理要求的企業(yè)肯定能通過(guò)ISO認(rèn)證審核，但若運(yùn)用一體化質(zhì)

5、量管理系統(tǒng)來(lái)審核ISO認(rèn)證過(guò)的企 業(yè)，那么一般其質(zhì)量保證能力也就是 0-50分（合格標(biāo)準(zhǔn)為60分，優(yōu)秀為80 分），這也是由我們的經(jīng)驗(yàn)證明了的。一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是在整個(gè)產(chǎn)品供應(yīng)流程（從材料到成品，再到貨架） 建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，以預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生。 實(shí)施一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)的好處包 括:1、提升企業(yè)整個(gè)產(chǎn)品供應(yīng)流程的管理力度和水平;2、規(guī)范企業(yè)在整個(gè)產(chǎn)品供應(yīng)流程和系統(tǒng);符合國(guó)家法律法規(guī);提升管理人員意識(shí)和水平;減低成本（預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)、減低風(fēng)險(xiǎn)、減少缺陷、減少返工、減少浪費(fèi)）；提升競(jìng)爭(zhēng)力（提升效益、提升效率、得升品牌、提升業(yè)務(wù)）；一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)介紹（IQMS）：1、企業(yè)質(zhì)量管理（GQM）:質(zhì)量政策、

6、質(zhì)量程序、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量組織等;新產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理（NQM ）:質(zhì)量設(shè)計(jì)消除先天性缺陷;材料質(zhì)量管理（MQM）:材料供應(yīng)商質(zhì)量保證消除材料缺陷;生產(chǎn)質(zhì)量管理（PQM）：生產(chǎn)質(zhì)量保證消除質(zhì)量隱患;物流與分銷管理(LQM):物流質(zhì)量保證保持質(zhì)量;企業(yè)質(zhì)量學(xué)院（QTM）：技能模塊、培訓(xùn)課程及要求、內(nèi)部培訓(xùn)老師的培訓(xùn)等。（企業(yè)造血功能）/*企業(yè)匡星學(xué)院h施保證企業(yè)糜歸消除質(zhì)量隱患一體化質(zhì)量物保證企業(yè)造血功能總之，一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)是通過(guò)預(yù)防、減少或消除企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而減低 企業(yè)質(zhì)量損失并最終提升企業(yè)品牌形象。減假企業(yè)質(zhì)量損失 合消除企業(yè)質(zhì)量鳳險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，本系統(tǒng)將為企業(yè)打造一支專業(yè)的質(zhì)量管理隊(duì)伍，他

7、們將為企業(yè)持續(xù)提升和改善一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)和流程。IQMS系統(tǒng)任務(wù)一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)（IQMS ）的主要任務(wù)是在客戶企業(yè)范圍內(nèi)建立和推行整套一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)（IQMS），并在整體產(chǎn)品供應(yīng)流程中建立和優(yōu)化 控制節(jié)點(diǎn)，同時(shí)建立和優(yōu)化質(zhì)量管理及控制的要求，幫助企業(yè)消除潛在的質(zhì)量IQMS系統(tǒng)目的/*首先，通過(guò)建立和推行一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，建立、健全和改善目前客戶 企業(yè)質(zhì)量管理流程、進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)流程。在企業(yè)現(xiàn)有質(zhì) 量管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上推行一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，可以進(jìn)一步地規(guī)范和理順企業(yè) 的質(zhì)量管理流程，企業(yè)的質(zhì)量管理水平將得到飛躍式的提升。同時(shí)，使企業(yè)能更 順利地取得相關(guān)認(rèn)證，如ISO

8、, GMP等。其次，通過(guò)全面執(zhí)行新的一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，減少企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。各個(gè)模塊的作用和功效如下:通過(guò)建立企業(yè)的質(zhì)量政策、程序以及理順質(zhì)量組織及質(zhì)量職責(zé)，可以更好 地做好質(zhì)量策劃、組織和控制。通過(guò)推行新產(chǎn)品（研發(fā)）質(zhì)量管理可以早期發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品存在的法律法規(guī)風(fēng) 險(xiǎn)，并通過(guò)必要的糾正措施減少或消除之；早期發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品或新產(chǎn)品存在的先 天性的“缺陷”或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，減少或消除之。通過(guò)推行材料質(zhì)量管理可以提升供應(yīng)商的材料質(zhì)量保證能力，從而保證材 料供應(yīng)和質(zhì)量的可靠性，消除材料質(zhì)量缺陷，減少質(zhì)量事故。通過(guò)推行生產(chǎn)質(zhì)量管理可以減少或消除日常產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中從原料采購(gòu)到 倉(cāng)庫(kù)的質(zhì)量缺陷及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)推行物流質(zhì)量管

9、理減少或消除在物流和分銷過(guò)程中的質(zhì)量缺陷及質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)推行企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理可以建立質(zhì)量專業(yè)人才的持續(xù)培養(yǎng)機(jī)制，這樣 使企業(yè)自己具備“造血”功能。其三，通過(guò)建立和完善一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)，可以幫助企業(yè)建立和提升企業(yè) 質(zhì)量文化。建立“按正確的方法將對(duì)的事情做對(duì)“的意識(shí)和氛圍即由正確的人在正確的 時(shí)間、地點(diǎn)按正確的方法將正確的事情做對(duì)。這就要求，首先要確定什么是對(duì) 的事情，然后將事情做對(duì)。引入及建立“第一時(shí)間做對(duì)”的思想或文化 即將對(duì)的事情在第一時(shí)間就做 對(duì)，避免返工浪費(fèi)?！暗谝粫r(shí)間做對(duì)”可以極大地減少新產(chǎn)品的損失以及相應(yīng) 的風(fēng)險(xiǎn)。建立和貫徹落實(shí)“質(zhì)量是每一個(gè)人的職責(zé)”的思想和文化。建立IQMS的

10、總體思路將遵循我們特有的4D流程幫助企業(yè)建立IQIS，即從細(xì)致的系統(tǒng)診斷入手，深入了解企業(yè)目前質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，然后根據(jù)診斷發(fā)現(xiàn)，逐步設(shè)計(jì)和建立 企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)、新產(chǎn)品質(zhì)量管理、供應(yīng)商質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、物流 分銷質(zhì)量管理和企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理等系統(tǒng)和流程，最后進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施指導(dǎo)，進(jìn)D1系統(tǒng)診斷（Diagnose）、系統(tǒng)診斷流程系統(tǒng)診斷主要是運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核的工具和方法，深入了解企業(yè)目前質(zhì)量管理系統(tǒng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和需要提升的方面，以便在系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建立和實(shí)施 過(guò)程中“對(duì)癥下藥”，進(jìn)行重點(diǎn)的、全面的改善。、貨架產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查本階段在做產(chǎn)品供應(yīng)鏈的診斷審核的同時(shí)，也會(huì)進(jìn)行企業(yè)產(chǎn)品貨架質(zhì)量的市場(chǎng)調(diào)研。此調(diào)

11、研主要是對(duì)產(chǎn)品外觀缺陷進(jìn)行檢查分析，同時(shí)包含對(duì)競(jìng)品的 分析。調(diào)研樣品的內(nèi)容物分析將由企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。三、系統(tǒng)診斷報(bào)告最后，綜合前面所述質(zhì)量管理診斷、產(chǎn)品貨架質(zhì)量調(diào)研結(jié)果和企業(yè)高層的期望，總結(jié)并提交企業(yè)一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)診斷報(bào)告、企業(yè)產(chǎn)品貨架 質(zhì)量調(diào)研報(bào)告和企業(yè)一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃書(shū)。D2系統(tǒng)設(shè)計(jì)（DESIGN）企業(yè)質(zhì)量管理（GQM）企業(yè)質(zhì)量管理包括質(zhì)量政策手冊(cè)、質(zhì)量程序手冊(cè)和質(zhì)量組織手冊(cè)。質(zhì)量管理 是公司最高的、通用的質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量原則，同時(shí)，是相關(guān)新產(chǎn)品、生產(chǎn)、物 流等質(zhì)量管理設(shè)計(jì)的源頭，相當(dāng)于國(guó)家的“憲法”。質(zhì)量政策手冊(cè)是企業(yè)質(zhì)量政策的集合。質(zhì)量政策是企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)和流程如 何建立、在哪

12、些方面建立以及必須要遵循的規(guī)范和原則。質(zhì)量政策源于企業(yè)宗/*旨和質(zhì)量方針/遠(yuǎn)景/戰(zhàn)略等。比如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合法律法規(guī)要求、必須滿足 客戶或消費(fèi)者需求等等，我們可以根據(jù)這些要求，制訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)政策，把這些 規(guī)范和原則用質(zhì)量政策的形式進(jìn)行規(guī)定。企業(yè)質(zhì)量程序則是規(guī)范如何實(shí)施和貫徹落實(shí)企業(yè)質(zhì)量政策的流程、方法和步驟。同時(shí)，企業(yè)質(zhì)量程序是企業(yè)不同產(chǎn)品、不同品類和不同運(yùn)作單位/職能部 門都通用的質(zhì)量方法和步驟。質(zhì)量程序手冊(cè)則是企業(yè)質(zhì)量程序的匯總。比如技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)和回顧等就可作為質(zhì)量程序手冊(cè)中的一個(gè)程 序進(jìn)行規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量組織手冊(cè)包括質(zhì)量組織架構(gòu)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)等。質(zhì)量 組織架構(gòu)

13、的設(shè)計(jì)原則是企業(yè)質(zhì)量管理部門作為企業(yè)重要的獨(dú)立職能部門，需要 直接負(fù)責(zé)部門或分公司質(zhì)量部門的管理。而企業(yè)質(zhì)量管理部門從職能上分為質(zhì) 量運(yùn)作（負(fù)責(zé)檢驗(yàn)及分公司質(zhì)量部門）以及質(zhì)量系統(tǒng)（負(fù)責(zé)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、改善 和提升）等兩個(gè)部門。而且，在與產(chǎn)品直接相關(guān)的部門或運(yùn)作單位如產(chǎn)品研 發(fā)、生產(chǎn)、物流分銷等都需要設(shè)置質(zhì)量保證組織以確保質(zhì)量管理和支持的深度 和有效性。、新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流質(zhì)量管理質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理和物流分銷質(zhì)量管理。這些都是由質(zhì)量管理體系和質(zhì) 量管理程序手冊(cè)組成。在完成企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)之后，分階段設(shè)計(jì)新產(chǎn)品質(zhì)量管理、材料/*新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流分銷質(zhì)量管理體系都由五大部分，即概

14、述、質(zhì) 量系統(tǒng)策劃和要求、項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程控制、技術(shù)和研發(fā)過(guò)程控制、持續(xù)改善。新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流分銷質(zhì)量管理都是按PDCA循環(huán)進(jìn)行設(shè)計(jì)。都對(duì)具體的要求進(jìn)行了詳細(xì)的描述。這些具體的、詳細(xì)的要求就是新產(chǎn)品 質(zhì)量管理流程所要達(dá)到的要求和標(biāo)準(zhǔn)。新產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)和物流分銷質(zhì)量程序手冊(cè)是質(zhì)量程序的集合，這些程 序規(guī)范了新產(chǎn)品質(zhì)量管理、材料質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理和物流分銷質(zhì)量管理 等四個(gè)階段中所要求的流程、方法和步驟。三、企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理最后設(shè)計(jì)企業(yè)質(zhì)量學(xué)院管理。包括企業(yè)質(zhì)量管理技能手冊(cè)、質(zhì)量學(xué)院管理 程序手冊(cè)以及內(nèi)部講師培訓(xùn)課程。目的是幫助企業(yè)建立內(nèi)部質(zhì)量人才的培訓(xùn)機(jī) 制和方法，以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)自我提升

15、的目標(biāo)，即實(shí)現(xiàn)內(nèi)部“造血”功能。D3系統(tǒng)培訓(xùn)（DEVEL0P）、系統(tǒng)培訓(xùn)內(nèi)容在系統(tǒng)設(shè)計(jì)完成后，將為企業(yè)管理人員提供所設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理系統(tǒng)包括質(zhì) 量管理體系和質(zhì)量管理程序手冊(cè)的培訓(xùn)。同時(shí)，根據(jù)企業(yè)的需求，為企業(yè)提供 質(zhì)量管理工具如QC工具、質(zhì)量事故調(diào)查和消除、統(tǒng)計(jì)工具等的培訓(xùn)。二、系統(tǒng)培訓(xùn)層次系統(tǒng)培訓(xùn)的層次包括基礎(chǔ)培訓(xùn)、中級(jí)培訓(xùn)和高級(jí)培訓(xùn)?；A(chǔ)培訓(xùn)是系統(tǒng)和 要求以及通用QC工具的簡(jiǎn)單介紹。中級(jí)培訓(xùn)是質(zhì)量管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理程序 手冊(cè)的培訓(xùn)，高級(jí)培訓(xùn)是質(zhì)量管理人才的專業(yè)培訓(xùn)，包括微生物管理專家的培 訓(xùn)、質(zhì)量審核官的培訓(xùn)和考核、系統(tǒng)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)和考核等三、系統(tǒng)培訓(xùn)流程D4系統(tǒng)實(shí)施（DEP 1_0丫）、系統(tǒng)實(shí)施輔導(dǎo)流程項(xiàng)目實(shí)施輔導(dǎo)總體流程：將所設(shè)計(jì)的系統(tǒng)和程序在企業(yè)進(jìn)行實(shí)施，協(xié)助企業(yè)質(zhì)量部在企業(yè)推行一體化質(zhì)量管理系統(tǒng)。將提供全面的指導(dǎo)和輔導(dǎo)。、系統(tǒng)實(shí)施輔導(dǎo)階段項(xiàng)目實(shí)施輔導(dǎo)過(guò)程將分為以下五個(gè)階段進(jìn)行。三、系統(tǒng)實(shí)施輔導(dǎo)工作方法在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中將采取多種方法以確保企業(yè)在項(xiàng)目順利實(shí)施并通過(guò)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程，使企業(yè)質(zhì)量管理人員取得寶貴的一體化質(zhì)量管理運(yùn)行管理經(jīng)驗(yàn)和1、必要的技能。以下是具體工作方法:管理組織：通過(guò)有效的團(tuán)隊(duì)管理確保前期設(shè)計(jì)與后期實(shí)施高效的結(jié)合，完全貫徹設(shè)計(jì)方案的思路;培訓(xùn)及宣貫：通過(guò)設(shè)計(jì)階段和實(shí)施過(guò)程中大量的各層次范