特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則

1、特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則編制:審核:批準(zhǔn):特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則一、需確認(rèn)過程的識別過程的輸出（產(chǎn)品）不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn) 品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，應(yīng)對任何這樣的過程進(jìn)行識別，并實(shí)施 確認(rèn)。二、確認(rèn)過程的準(zhǔn)備為了證實(shí)過程具備滿足實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，在實(shí)施確認(rèn)前應(yīng)做好 相關(guān)準(zhǔn)備工作，對設(shè)備和人員進(jìn)行鑒定，包括對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核, 證明具備相應(yīng)的技能；對設(shè)備的特性進(jìn)行檢查，如熱處理爐的溫度均勻性, 電鍍槽液的成分和含量，以及環(huán)境條件等。三、確認(rèn)的內(nèi)容確認(rèn)是對過程的實(shí)現(xiàn)能力的證實(shí)和確認(rèn)，在 5M1E等因素相同或類似情況下，可以選擇一個典型零部件對該過程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容一般包

2、括:1）設(shè)備能力的認(rèn)可過程所使用的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備應(yīng)具有滿足工藝要求的能力，如溫 度、電流、電壓等；在規(guī)定參數(shù)范圍內(nèi)的穩(wěn)定性；測量設(shè)備的準(zhǔn)確性；使 用設(shè)備的配套完整性等。2）人員資格的鑒定操作人員的崗位資格鑒定：通過崗位培訓(xùn)、考核并持證上崗；工種級 別符合工藝文件要求；技術(shù)能力鑒定：應(yīng)熟悉工藝過程，清楚重要工藝的 工藝參數(shù)，對過程能力實(shí)施有效的控制，以及實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的考核和鑒定。3）特定方法和程序的使用過程所使用特定工藝參數(shù)的規(guī)定：首先是參數(shù)設(shè)計(jì)，通過試驗(yàn)或計(jì)算 得到最佳的工藝參數(shù)，其次是對原材料、加工程序、操作環(huán)境、工藝裝備 等要求進(jìn)行確認(rèn)；工藝方法的規(guī)定：對按照策劃的工藝方法和工藝參數(shù)所 加

3、工樣件的全部特性進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證合格后，包括必要時進(jìn)行的破壞性性能 試驗(yàn)，形成最終的工藝方法和工藝參數(shù)，檢驗(yàn)試驗(yàn)所使用的文件應(yīng)為經(jīng)審 批的有效文件。4）過程實(shí)施的記錄記錄是指過程能力確認(rèn)的記錄，記錄的內(nèi)容包括：確認(rèn)準(zhǔn)則、人員資 格鑒定、樣件加工和驗(yàn)證的原始記錄等。四、再確認(rèn)當(dāng)質(zhì)量要求、工藝方法、工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備等情況發(fā)生變化時，或 當(dāng)過程停工時間較長恢復(fù)生產(chǎn)時，需要對過程繼續(xù)滿足要求的能力進(jìn)行再 確認(rèn)，以確保過程能力持續(xù)滿足要求。其中，對過程輸入發(fā)生變化的確認(rèn), 主要是對變化輸入要素按原來的策劃要求進(jìn)行確認(rèn)，并對加工樣件進(jìn)行檢 驗(yàn)試驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價；定期再確認(rèn)，主要是依據(jù)規(guī)定的再 確

4、認(rèn)周期，按規(guī)定的周期和方法進(jìn)行樣件加工、檢驗(yàn)試驗(yàn)和評價批準(zhǔn)。五、確認(rèn)結(jié)果的判定當(dāng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果滿足規(guī)定要求時，可以認(rèn)定該過程具備了實(shí)現(xiàn) 策劃結(jié)果的能力。當(dāng)初次確認(rèn)時，將確認(rèn)的結(jié)果納入正式工藝文件，并按 規(guī)定程序?qū)徟?，用于指?dǎo)正式批量生產(chǎn)；當(dāng)再確認(rèn)時，將確認(rèn)記錄發(fā)放 到生產(chǎn)單位，用于指導(dǎo)開工再生產(chǎn)。如產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果不能滿足規(guī)定 要求時，即應(yīng)說明該過程不具備實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，應(yīng)在采取相應(yīng)的措 施后，對該過程進(jìn)行重新確認(rèn)。六、生產(chǎn)過程控制 為確保過程始終處在所確認(rèn)的合格狀態(tài)，在過程確認(rèn)通過后，生產(chǎn)單位應(yīng)對生產(chǎn)過程實(shí)施有效的控制，并保持對過程實(shí)施監(jiān)視和測量的完整證 據(jù)。附錄：各種特殊過程確

5、認(rèn)記錄的格式及內(nèi)容（記錄格式內(nèi)容待技術(shù)部具體實(shí)施確認(rèn)時修改確定，20140218）焊接過程確認(rèn)記錄過程名稱CQ氣體保護(hù)焊確認(rèn)記錄確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn) 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn) 需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量 控制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表焊接所用設(shè)備、儀器儀表 是否有合格證，狀態(tài)是否 完好；材料 零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零 部件，是否經(jīng)驗(yàn)收合格， 符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具 檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格， 是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場 管理要求記錄及 控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行記 錄，并對生產(chǎn)過程進(jìn)

6、行有 效監(jiān)控參數(shù)工藝電流（A）電壓（V氣體流量l/min送絲速度cm/s其它實(shí) 測 值實(shí)物 質(zhì) 量檢 測 內(nèi) 容檢 測 結(jié) 果簽章：年 月曰確認(rèn)結(jié)論組長：年 月曰確 認(rèn) 人 員部門簽字部門簽字熱處理過程確認(rèn)記錄過程名稱確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn) 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn) 需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量 控制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表熱處理所用設(shè)備狀態(tài)是否 完好，并定期鑒定；配備 的儀器儀表是否符合要 求，是否有合格證且在合 格周期內(nèi)。材料 零部件熱處理所用的原輔材料、 零部件是否經(jīng)驗(yàn)收合格， 符合工藝規(guī)程的要求，。工裝

7、、量具檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格， 是否在有效期內(nèi)。環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場 管理要求表面處理確認(rèn)記錄過程名稱陽極氧化確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行 有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控 制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表表面處理所用設(shè)備是否有 合格證，狀態(tài)是否完好；電 壓表、電流表、計(jì)時器、溫 度計(jì)等配制是否符合要求， 是否有合格證且在合格周 期內(nèi)。材料 零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零部 件是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工 藝規(guī)程的要求。工裝、量具 檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場

8、管 理要求表面處理確認(rèn)記錄過程名稱化學(xué)氧化確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)L_|原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn) 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn) 需要。人員是否持證上崗、熟悉工 藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、 質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表表面處理所用設(shè)備是否 有合格證，狀態(tài)是否完 好；儀器儀表等配制是否 符合要求，是否有合格證 且在合格周期內(nèi)。材料 零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零 部件是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符 合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具 檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格， 是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場 管理要求記錄及 控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢 測、記錄，并對生產(chǎn)過程 進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝槽液溫

9、度C)氧化時間(mi n)磷酸含量g/L鉻酐含量g/L氟化鈉含量g/L其它實(shí) 測 值實(shí)物 質(zhì) 量檢 測 內(nèi) 容簽章：年 月曰確認(rèn)結(jié)論組長：年 月曰確 認(rèn) 人 員部 門簽字部門簽字過程名稱鍍鋅確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)L_|原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn) 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn) 需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量 控制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表表面處理所用設(shè)備是否有 合格證，狀態(tài)是否完好； 電壓表、電流表、溫度計(jì)、 計(jì)時器等配制是否符合要 求，是否有合格證且在合 格周期內(nèi)。材料 零部件生產(chǎn)所用的原輔材料是否 定點(diǎn)供應(yīng)，是否經(jīng)驗(yàn)收合 格，符合工藝規(guī)程的要求。

10、工裝、量具 檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格， 是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場 管理要求記錄及 控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢 測、記錄，并對生產(chǎn)過程 進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝電流密度(A/dm2)槽液溫度C)鍍鋅時間(mi n)氧化鋅含量g/L氫氧化鈉含量g/L其它實(shí) 測 值實(shí)物 質(zhì) 量檢 測 內(nèi) 容檢 測 結(jié) 果簽章：年 月曰確認(rèn)結(jié)論組長：年 月曰確 認(rèn) 人 員部 門簽字部 門簽字過程名稱鍍鎳確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)L_|原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn) 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn) 需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量 控制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表表面處理所

11、用設(shè)備是否有 合格證，狀態(tài)是否完好； 電壓表、電流表、計(jì)時器、 溫度計(jì)等配制是否符合要 求，是否有合格證且在合 格周期內(nèi)。材料 零部件生產(chǎn)所用的原輔材料是否 定點(diǎn)供應(yīng)，是否經(jīng)驗(yàn)收合 格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具 檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格， 是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場 管理要求記錄及 控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢 測、記錄，并對生產(chǎn)過程 進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝電流密度(A/dm2)槽液溫度C)氧化時間(mi n)硫酸鎳含量g/L氯化鎳含量g/LPH值實(shí) 測 值實(shí)物 質(zhì) 量檢 測 內(nèi) 容檢 測 結(jié) 果簽章：年 月曰確認(rèn)結(jié)論組長：年 月曰確 認(rèn) 人 員部 門簽字部 門簽字過程名稱鍍

12、錫確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)L_|原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn) 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn) 需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量 控制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表表面處理所用設(shè)備是否有 合格證，狀態(tài)是否完好； 電壓表、電流表、計(jì)時器、 溫度計(jì)等配制是否符合要 求，是否有合格證且在合 格周期內(nèi)。材料 零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零 部件是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符 合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具 檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格， 是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場 管理要求記錄及 控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢 測、記錄，并對生產(chǎn)過程 進(jìn)行有效監(jiān)控過程名稱發(fā) 藍(lán)確認(rèn)類型確認(rèn)再確

13、認(rèn)原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行 有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控 制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表表面處理所用設(shè)備狀態(tài)是 否完好；溫度計(jì)、計(jì)時器等 的配制是否符合要求，是否 有合格證且在合格周期內(nèi)。材料 零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零部 件，是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合 工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管 理要求記錄及 控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢測、 記錄，并對生產(chǎn)過程進(jìn)行有 效監(jiān)控參數(shù)工藝槽液溫度C)氧化時間(mi n)氫氧化鈉含量g/L亞硝酸鈉g/L其它實(shí) 測 值實(shí)物

14、 質(zhì) 量檢 測 內(nèi) 容檢 測 結(jié) 果簽章：年 月曰確認(rèn)結(jié)論組長：年 月曰確 認(rèn) 人 員部 門簽字部 門簽字過程名稱噴漆確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)LJ原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn) 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn) 需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量 控制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表噴漆設(shè)備、烘干生產(chǎn)線狀 態(tài)是否完好；壓力表、溫 度計(jì)、計(jì)時器等配制是否 符合要求，是否有合格證 且在合格周期內(nèi)。材料 零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零 部件是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符 合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具 檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格， 是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場 管理要求記錄及

15、 控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行記 錄，并對生產(chǎn)過程進(jìn)行有 效監(jiān)控參數(shù)工藝粘度(s)烘干溫度C)烘干時間 (mi n)其它實(shí) 測 值實(shí)物 質(zhì) 量檢 測 內(nèi) 容檢 測 結(jié) 果簽章：年 月曰確認(rèn)結(jié)論組長：年 月曰確 認(rèn) 人 員部 門簽字部 門簽字塑料成型過程確認(rèn)記錄過程名稱注塑確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn) 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn) 需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量 控制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表塑料成型設(shè)備狀態(tài)是否完 好；電壓表、電流表、計(jì) 時器是否符合要求，是否 有合格證。材料生產(chǎn)所用的原輔材料是否 經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī) 程的要求

16、。模具、量具 檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格， 是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場 管理要求記錄及 控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行記 錄，并對生產(chǎn)過程進(jìn)行有 效監(jiān)控參數(shù)工藝溫度C）時間（S）壓力（MPa其它一段二段三段注射保壓注射保壓實(shí) 測 值實(shí)物 質(zhì) 量檢 測 內(nèi) 容檢 測 結(jié) 果簽章：年 月曰確認(rèn)結(jié)論組長：年 月曰確 認(rèn) 人 員部門簽字部門簽字鑄造過程確認(rèn)記錄過程名稱確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行 有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控 制及記錄要求。設(shè)備 儀器儀表鑄造用電源、電爐、儀器、 儀表、化驗(yàn)設(shè)備等是

17、否符合 工藝規(guī)程所要求，是否有合 格證，狀態(tài)是否完好證。材料生產(chǎn)所用的原輔材料是否 經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程 的要求。工裝、量具檢測設(shè)備鑄造所使用的模具、量具、 檢測設(shè)備是否經(jīng)檢定、驗(yàn)證 合格，在有效期內(nèi)。環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管 理要求記錄及 控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行記錄， 并對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān) 控參數(shù)工藝模具預(yù)熱 溫度C模具工作 溫度C澆鑄 溫度C鑄造壓力MPa澆注時 間（s）持壓時 間（s）鎖模力（T）其 它實(shí) 測 值實(shí)物 質(zhì) 量檢 測 內(nèi) 容檢 測 結(jié) 果簽章：年 月曰確認(rèn)結(jié)論組長：年 月曰確 認(rèn) 人 員部 門簽字部 門簽字膠接過程確認(rèn)記錄過程名稱確認(rèn)類型確認(rèn)再確認(rèn)原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行 有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝， 知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)