血液安全技術(shù)核查規(guī)范指南20XX醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分.doc

1、血液安全技術(shù)核查指南（2017）醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分條款 編號(hào)條款內(nèi)容核查方法核查標(biāo)準(zhǔn)核查情況描述結(jié)果 評(píng)定*1建立臨床用血管理 委員會(huì)或臨床用血 管理工作組并履行 工作職能。 查看會(huì)議紀(jì)要是否落實(shí)，是否取得成效。 查看文件及工作記錄評(píng)估是否確定臨床用 血重點(diǎn)科室以及針對(duì)重點(diǎn)用血科室的管理和 改進(jìn)情況。 現(xiàn)場查看自體輸血、輸血治療、輸血會(huì)診、 輸血門診等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)開展情況。 查看工作記錄是否分析臨床用血不良事件， 提出處理和改進(jìn)措施。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否出現(xiàn)過臨時(shí)采集血液情況，是 否符合規(guī)定。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否將用血量和經(jīng)濟(jì)收入作為輸 血科或者血庫的考核指標(biāo)。有措施有改進(jìn)有成效有措施有改進(jìn)無成效有措施

2、無改進(jìn)沒有開展工作 A B C D2對(duì)輸血科負(fù)責(zé)人、專 業(yè)技術(shù)人員和負(fù)責(zé) 對(duì)疑難血型血清學(xué) 試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核 和專業(yè)判斷的人員 應(yīng)達(dá)到相應(yīng)專業(yè)素 養(yǎng)和法規(guī)的要求。定抽查工作人員資質(zhì)，并查看培訓(xùn)記錄： 輸血科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱， 從事相關(guān)工作至少5年。 從事疑難血型血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果審核的人員 應(yīng)至少具有3年本崗位工作經(jīng)驗(yàn)和中級(jí)及以上 技術(shù)職稱。 定期評(píng)估人員能力和表現(xiàn)，評(píng)估間隔不超過對(duì)人員資質(zhì)、職責(zé)、權(quán) 限和任務(wù)進(jìn)行文件化，定 期培訓(xùn)、考核和評(píng)估。對(duì)員工評(píng)估間隔超過 1年，對(duì)新進(jìn)人員、離崗 6個(gè)月后再上崗的員工 能力評(píng)估頻次不符合要 A B C期評(píng)估人員能力和 表現(xiàn)。輸血科配備與輸血

3、工作相適應(yīng)的場地 與基礎(chǔ)設(shè)施。針對(duì)輸血實(shí)驗(yàn)室不 同的控制區(qū)域，制定 防護(hù)措施及合適的 警示標(biāo)志。配備必要的安全設(shè) 施和個(gè)人防護(hù)用品。1年。新進(jìn)員工在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少接受1 次能力評(píng)估，并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗 6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有 變更時(shí)，員工應(yīng)接受再培訓(xùn)和再評(píng)估，合格后 方可繼續(xù)上崗。查看現(xiàn)場區(qū)域分配: 應(yīng)有：血液處置室（區(qū)）、儲(chǔ)血室、發(fā)血室、 標(biāo)本接收室（區(qū)）、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、值班室。 宜有：污物存放區(qū)、洗消區(qū)、宜有支持性空 間（用于檔案存取、庫房、示教、參考書籍的 存放）、宜有員工生活區(qū)（個(gè)人物品放置區(qū)、 進(jìn)餐區(qū)、衛(wèi)生間、浴室）?，F(xiàn)場查看各控制區(qū)域的防護(hù)措施: 是否

4、設(shè)置了不同的控制區(qū)域（不同功能）， 應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)措施及合適的警示標(biāo)志。 工作人員實(shí)驗(yàn)操作的個(gè)人防護(hù)設(shè)備穿戴是 否符合要求。如：實(shí)驗(yàn)操作時(shí)必須戴手套、口 罩、穿工作服。 實(shí)驗(yàn)區(qū)域工作人員著裝是否符合規(guī)定。如： 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服、不得穿露腳趾的鞋 等。 實(shí)驗(yàn)室個(gè)人物品存放符合生物安全規(guī)定。 如：實(shí)驗(yàn)區(qū)域不能存在食品、飲料、水杯。求沒有員工能力的評(píng)估空間充足，區(qū)域功能齊 備缺少1個(gè)應(yīng)有功能 區(qū)域缺少1個(gè)以上的功能 區(qū)域；儲(chǔ)血室和發(fā)血室未 處于清潔區(qū)無違反穿戴要求，5個(gè) 方面都符合要求<1項(xiàng)不符合要求>1項(xiàng)不符合要求 觀察現(xiàn)場有無明顯的安全隱患。如：阻擋消 防通道、懸掛著靠近水槽

5、的電線、噴淋裝置能 否正常使用、模糊的安全標(biāo)志、溢出容器的銳器、未按設(shè)備要求進(jìn)行個(gè)人防護(hù)。5儲(chǔ)血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證 運(yùn)行有效，儲(chǔ)血環(huán) 境、溫度控制和監(jiān)測 符合要求。現(xiàn)場核實(shí)，查看相關(guān)記錄及超溫處理： 應(yīng)有證據(jù)表明儲(chǔ)存設(shè)備的溫度有連續(xù)的記 錄，確保溫度變化不會(huì)超出可接受的溫度范圍（自動(dòng)溫控記錄或人工記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定溫 度人工記錄頻次）。 必要時(shí)，配置不間斷電源和/或雙路電源以 保證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作。 依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定 環(huán)境溫濕度控制要求并記錄；血液保存條件參 照血液儲(chǔ)存要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS399-2012 應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。記錄完整檢測及記錄缺少<2次 &

6、gt; 2次應(yīng)記錄而無記 錄 A B C6應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的 完整性和有效性，對(duì) 強(qiáng)檢設(shè)備定期進(jìn)行 檢定、校準(zhǔn)。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 按國家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。 常規(guī)使用的溫度計(jì)應(yīng)定期（至少1次/年） 與檢定/校準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行比對(duì)，記錄并使用修 正值。 自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)定期校準(zhǔn)監(jiān)測點(diǎn)的準(zhǔn) 確性。 應(yīng)每年對(duì)血型血清學(xué)離心機(jī)定時(shí)器和離心 力/轉(zhuǎn)速進(jìn)行校準(zhǔn)。檢定或校準(zhǔn)符合要求頻次過少未進(jìn)行檢定或校準(zhǔn) A B C*7輸血實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)試 劑和耗材的接收、儲(chǔ) 存、驗(yàn)收和庫存進(jìn)行 管理。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的試劑和耗材，應(yīng)有試劑和 耗材的接收或拒絕、貯存和使用的記錄。

7、 試劑開瓶會(huì)改變有效期和儲(chǔ)存要求，應(yīng)記錄 開瓶時(shí)間和新的有效期（適用時(shí)）。 如適用，自配試劑記錄應(yīng)包括：試劑名稱或 成分、規(guī)格、儲(chǔ)存要求、制備或復(fù)溶的日期、 有效期、配制人。覆蓋所有試劑和批號(hào)， 記錄完整記錄不全未按要求記錄使用試劑過期；現(xiàn)場發(fā) 現(xiàn)配套試劑混搭使用 A B C D8輸血實(shí)驗(yàn)室是否建 立并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng) 規(guī)章制度和程序化 文件?，F(xiàn)場查看： 制定ABO/Rh血型鑒定流程。 SOP應(yīng)通俗易懂，可操作性強(qiáng)，且易于獲取。 任何簡要形式文件（如卡片文件）的內(nèi)容應(yīng) 與SOR對(duì)應(yīng)。 工作現(xiàn)場有文件化（可為電子版）的檢驗(yàn)程 序供使用。 檢驗(yàn)程序基于制造商提供的說明書制定。全部符合與檢驗(yàn)操作相關(guān)的文

8、 件中有不符合文件控制 要求的檢驗(yàn)程序未文件化；沒 有“寫我所做，做我所寫” A B C*9輸血實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào) 告的準(zhǔn)確性和及時(shí) 性。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 應(yīng)建立發(fā)生血型定型困難、疑難配血情況的 及時(shí)報(bào)告、記錄程序。 建立稀有血型、不規(guī)則抗體陽性及配血不相 合等情況的及時(shí)報(bào)告程序。 ABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果應(yīng)與患 者既往結(jié)果進(jìn)行比較，如存在差異，實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 分析原因，采取相應(yīng)措施，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并 記錄相關(guān)情況。 不能常規(guī)由一人同時(shí)負(fù)責(zé)血型、血型復(fù)核、完全符合要求<1項(xiàng)不符合要求 >1項(xiàng)不符合要求 不符合 A B C D交叉配血試驗(yàn)和審核。10輸血實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室 內(nèi)

9、質(zhì)量控制，參加室 間質(zhì)量評(píng)價(jià)。*11醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用 衛(wèi)生計(jì)生行政部門 指定血站提供的血 液,按要求儲(chǔ)存。血液儲(chǔ)存設(shè)備內(nèi)嚴(yán) 禁存放其他物品；貯 血冰箱每周消毒一 次，每月空氣培養(yǎng)一 次。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 查看室內(nèi)質(zhì)量控制記錄，失控分析和月度總 結(jié)。 參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)。 應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證 書。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評(píng) 活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。 室間質(zhì)評(píng)結(jié)果無論合格與否均應(yīng)進(jìn)行總結(jié) 分析?，F(xiàn)場查看： 血液來源是否符合要求； 是否按不同品種、血型和米血日期（或有效 期），分別有序存放于專用血液儲(chǔ)存設(shè)備內(nèi)， 并有明顯標(biāo)識(shí)。 血液存放

10、時(shí)是否遵循近效期優(yōu)先發(fā)出的原 則，確保各種血液成分正常周轉(zhuǎn)，保證血液質(zhì) 量并避免血液浪費(fèi)。 全血和懸浮紅細(xì)胞應(yīng)按序儲(chǔ)存在專用冰箱 內(nèi)，無緊密堆放現(xiàn)象。 貯血冰箱內(nèi)和儲(chǔ)血室空氣培養(yǎng)每月一次，無 霉菌生長或細(xì)菌菌落總數(shù)W 4CFU/ （5min.直徑 9cm平皿）。 實(shí)際庫存量與電子庫存量是否一致，血液的完全符合要求<1項(xiàng)不符合要求>1項(xiàng)不符合要求完全符合要求<1項(xiàng)不符合要求>1項(xiàng)不符合要求出入庫量是否一致。12醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格 掌握臨床輸血指征， 根據(jù)患者病情和實(shí) 驗(yàn)室檢查，對(duì)輸血指 征進(jìn)行綜合評(píng)估，制 訂輸血治療方案?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄、訪談醫(yī)生： 告知患者輸

11、血風(fēng)險(xiǎn)以及替代異體輸血的方 法（自體輸血、藥物治療等）。 輸血前開展貧血篩查和治療（鼓勵(lì)開展貧血 診斷和治療流程，貧血門診等）。 輸血前常規(guī)開展凝血功能篩查及凝血異常 的治療。 米取必要的外科和麻醉等技術(shù)減少患者出 血，如藥物，特殊止血措施。 是否規(guī)范開展自體輸血（血液回收、術(shù)前自 體貯血、術(shù)中急性等容血液稀釋）。 熟練掌握血液成分輸注指征。完全符合要求<2項(xiàng)不符合要求 > 2項(xiàng)不符合要求 A B C13必須使用粘貼在血 標(biāo)本試管上的標(biāo)簽 來識(shí)別患者身份。該 標(biāo)簽應(yīng)包含兩個(gè)獨(dú) 立的患者身份信息， 并具有充分和唯一 性。 查看文件，是否有制度規(guī)定何時(shí)何地將標(biāo)簽 粘貼在采樣試管上。 現(xiàn)

12、場查看，如何識(shí)別血標(biāo)本米集日期和米集 者。 訪談護(hù)理部管理人員及護(hù)士：如何避免采集 患者血標(biāo)本發(fā)生錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。 訪談護(hù)士，當(dāng)用血申請(qǐng)單與血標(biāo)本標(biāo)簽上的 信息不一致時(shí)該如何處理。有措施有改進(jìn)有成效 有措施有改進(jìn)無成效有措施無改進(jìn) A B C查看記錄，是否發(fā)生抽錯(cuò)標(biāo)本事件，改進(jìn)措 施如何，是否有成效。*14采集患者血型、交叉 配血標(biāo)本和輸血環(huán) 節(jié)：應(yīng)到患者床旁通 過兩個(gè)獨(dú)立的身份 信息識(shí)別患者，體現(xiàn) 雙人核對(duì)。個(gè)案追蹤：從標(biāo)本米集環(huán)節(jié)開始，一直跟蹤血 液制品到患者床邊，觀察從標(biāo)本米集到輸血全 過程。 在采集患者血標(biāo)本和輸血環(huán)節(jié)，操作者和核 對(duì)者（或電子識(shí)別系統(tǒng)）應(yīng)在患者床旁通過兩 個(gè)獨(dú)立的身份信息

13、識(shí)別患者身份。 交叉配血與血型初次鑒定不能使用同一標(biāo)本，且不能是同一次采集（急診搶救時(shí)除外）。 對(duì)一般患者和特殊患者（昏迷病人、新生兒、 沒有監(jiān)護(hù)人在場的嬰幼兒和兒童病人）建立恰 當(dāng)?shù)纳矸葑R(shí)別方式。完全符合要求<1項(xiàng)不符合要求 >1項(xiàng)不符合要求 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定識(shí) 別患者身份 A B C D15建立血液發(fā)放及報(bào) 廢管理制度?，F(xiàn)場查看及訪談： 是否由醫(yī)務(wù)人員取血，交接核對(duì)是否按制度 執(zhí)行。 醫(yī)院是否規(guī)定取血的容器，院內(nèi)流轉(zhuǎn)的血液 質(zhì)量安全如何保障。 用血科室是否有自行儲(chǔ)血的現(xiàn)象。 輸血后血袋是否按規(guī)定保存24小時(shí)。 是否采取措施避免或減少血液報(bào)廢，如：限 制單次發(fā)放劑量等。 報(bào)廢流程

14、是否符合規(guī)范。完全符合要求<1項(xiàng)不符合要求>1項(xiàng)不符合要求 A B C16輸血治療病程記錄 完整、詳細(xì)?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 是否有制度規(guī)定監(jiān)測時(shí)間點(diǎn)，至少包括：輸 血開始時(shí)、輸血開始后15mi n、輸血完成時(shí)。 是否有制度規(guī)定監(jiān)測內(nèi)容，至少包括：呼吸、 體溫、脈搏、血壓。 記錄內(nèi)容是否包含：輸血開始時(shí)間、輸血完 成時(shí)間、血液成分、劑量、有無不良反應(yīng)。 輸血過程的輸注時(shí)間、速度、順序是否符合 規(guī)范。完全符合要求<1項(xiàng)不符合要求>1項(xiàng)不符合要求 A B C*17應(yīng)建立以單病種質(zhì) 量管理為主的輸血 評(píng)價(jià)體系，將其納入 科室及醫(yī)師的醫(yī)療 質(zhì)量和績效考核指 標(biāo)體系并進(jìn)

15、行公示。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 是否定期監(jiān)測、分析和評(píng)估單病種輸血率（量），選擇輸血量較大的手術(shù)種類進(jìn)行術(shù)者 間比較。 是否將臨床醫(yī)師合理用血的評(píng)價(jià)結(jié)果作為 個(gè)人績效考核指標(biāo)以及用血權(quán)限的認(rèn)定管理。 實(shí)施非限制性輸血時(shí)是否在病歷中說明原 因。 是否進(jìn)行輸血后療效評(píng)價(jià)并記錄，輸注無效 時(shí)是否有分析原因并采取措施 醫(yī)院是否實(shí)施多學(xué)科患者血液管理。完全符合要求 < 2項(xiàng)不符合要求>2項(xiàng)不符合要求 A B C18應(yīng)建立臨床用血不 良事件管理制度，以 確定、評(píng)估和報(bào)告不 良事件。查看文件、上報(bào)記錄及訪談： 醫(yī)院是否建立臨床用血不良事件管理制度， 輸血不良事件的界定和分級(jí)。 訪談醫(yī)生和

16、護(hù)士：如何評(píng)估患者發(fā)生輸血 不良反應(yīng)，描述你會(huì)做什么？ 訪談醫(yī)生和護(hù)士：常見輸血不良反應(yīng)的癥完全符合要求 < 2項(xiàng)不符合要求>2項(xiàng)不符合要求 A B C狀、體征，如何記錄上報(bào)。核查上報(bào)記錄。訪談輸血科工作人員：發(fā)生輸血不良反應(yīng)后 實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證程序？如何評(píng)估、調(diào)查和反饋疑似 輸血不良反應(yīng)？場查看受血者和供血者的血液標(biāo)本是否 于26C冰箱保存至少7天。輸血前傳染病篩查是否有遺漏。有無輸血感 染傳染病上報(bào)制度，現(xiàn)場詢問是否發(fā)生過此類 事件。*19應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血 工作預(yù)案。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 查看文件，已經(jīng)制定了哪些預(yù)案（如：緊急 用血、庫存預(yù)警、關(guān)鍵設(shè)備、信息系統(tǒng)故障）。 緊

17、急用血應(yīng)急預(yù)案是否建立綠色通道。 有無急診樣品處理程序和與臨床溝通程序 及相應(yīng)記錄。 是否對(duì)應(yīng)急預(yù)案定期演練。 有無經(jīng)醫(yī)院頒布的非同型輸注管理制度。完全符合要求<1項(xiàng)不符合要求>1項(xiàng)不符合要求 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案不 能正常啟動(dòng) A B C D20應(yīng)建立對(duì)臨床用血 質(zhì)量或安全相關(guān)事 件采取糾正和防范 措施的流程。包括：1）事件描述2）事件調(diào)查3）確定原因4）實(shí)施糾正措施5）確保糾正措施已實(shí)際核查一個(gè)臨床用血質(zhì)量或安全事件的案 例，至少包含以下內(nèi)容，并有醫(yī)務(wù)部門和護(hù)理 咅E參與： 是否有流程能確保采取必要的糾正措施，消 除導(dǎo)致事件（各種偏差，不符合和投訴等）的 原因。 如何評(píng)估糾正措施的

18、有效性。 醫(yī)務(wù)人員如何知曉糾正和防范措施。 管理者是否審查糾正措施的有效性。有措施有改進(jìn)有成效有措施有改進(jìn)無成效有措施無改進(jìn) A B C執(zhí)行并有效的評(píng)價(jià)方法。 什么證據(jù)表明糾正措施已執(zhí)行、記錄和有 效。 如何識(shí)別和歸類隱患事件。 是否對(duì)此流程在實(shí)際事件調(diào)查、根本性原因 分析和改進(jìn)糾正措施中的有效性進(jìn)行過評(píng)估。 醫(yī)院信息系統(tǒng)是否覆蓋了血液使用的全過 程，可為臨床用血事件提供溯源數(shù)據(jù)。備注：1. 核查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款進(jìn)行逐項(xiàng)核查，每個(gè)條款的核查結(jié)果評(píng)定為A B、C或D。符合核查標(biāo)準(zhǔn)第一項(xiàng)評(píng)為A,符合第二項(xiàng)評(píng)為B,符合第三項(xiàng)評(píng)為C,符合第四項(xiàng)評(píng)為D （第1、7、9、14和19條款包含第四項(xiàng)）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)核查總評(píng)結(jié)果分為優(yōu)、良、合格或不合格。 “優(yōu)”的標(biāo)準(zhǔn)：所有