診療單位器械臨床使用規(guī)劃項目安全管理方案計劃規(guī)章章程制度方針

1、-!第一條、第二條、第三條、第四條、第五條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī) 療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，人員,制度，技術(shù)規(guī)范，設(shè)施，環(huán)境等的安全管理.為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法,安全，有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購程序及醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度中的要求準(zhǔn)入;對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊

2、全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價論證， 提出意見及時更新。對設(shè)備及耗材依據(jù)大型設(shè)備出入庫制度、醫(yī)療設(shè)備維修制度、醫(yī)療設(shè)備報廢制度及一般醫(yī)療器材管理工作制度的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報廢的管理工作。對醫(yī)療器械采購，評價，驗收等過程中形成的報告，合同，評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.第六條、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第七條、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度.

3、組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格 遵守,需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳， 誤導(dǎo)患者。第九條、第十條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通 知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo) 準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件， 臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政 部門及藥品食品監(jiān)督管理局。第十一條

4、、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、一次性使用無菌維和部隊器械管理制度、醫(yī)療廢物管理條例有關(guān)規(guī)定，對消 毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可 以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果 監(jiān)測.醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng) 當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格，型號,消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記 及處理。第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中第十三條、制定醫(yī)療器械安裝，驗收（包括商務(wù)，技術(shù)，臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范.第十四條、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性

5、維護(hù)，檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估,以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與 頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際情況制訂第十五條、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息，包括醫(yī)療器械名稱，注冊證號，規(guī)格，生產(chǎn)廠 商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第十六條、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療 器械使用環(huán)境進(jìn)行測試，評估和維護(hù)。第十七條、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.第十八條、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療

6、器械信息檔案.器械設(shè)備使用管理制度一、目的為了保證器械設(shè)備在較長的期限內(nèi)能正常運轉(zhuǎn)， 充分發(fā)揮其診 治功能，最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè) 備的使用管理工作。二、任務(wù)1. 做好使用前的準(zhǔn)備(1) 做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有 關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè) 備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2) 做好操作人員的培訓(xùn)大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨 前，到上級醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗 證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。(3) 做好安裝、

7、調(diào)試和驗收工作這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要 求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此 關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命?？傊?，它直接關(guān)系到用戶的利益。 為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項工作： 組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn) 品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進(jìn)行核對清點，必 要時還可用照相方法記錄驗收現(xiàn)場和實物。參加的人員應(yīng)包括設(shè) 備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器 開箱時還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè) 備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在 廠商代表授權(quán)的情況下

8、才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如 果在開箱驗收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至 退貨。 安裝、調(diào)試和驗收。對于中小型器械設(shè)備，此項工作一般由 維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗收報告，供建檔之用。對 于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位 維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試 工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項一項地 調(diào)試，一項一項地試驗，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下 就完事了。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進(jìn) 行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù) 責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作

9、人員及維修工程師，必要時還 可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、 特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗收。驗收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、 調(diào)試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設(shè)備就 可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始。2. 做好使用期的長期管理(1)管理的手段器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗收合格，交付科室使用后，就開始 了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何 做好管理工作呢？一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管 理的主要手段。 建賬：器械設(shè)備購入待驗收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資 產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實行財務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。 建檔：對于儀器設(shè)備，要

10、建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔 案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收合格后，檔案員就要收 集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購資料：申 請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計量、 使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情況記載等。 建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā) 揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。B. 操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。C. 建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D. 定期維護(hù)保養(yǎng)。E. 發(fā)生故障或異?，F(xiàn)象應(yīng)立即報告設(shè)備管理部門，以便及時處理和維修。F. 要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式為提高器械設(shè)備的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同 的方式進(jìn)行管理。 專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用， 用戶不上機(jī)，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源 共享的形式。 專管共用：專管共