血液灌流器的現(xiàn)狀與發(fā)展(2)

1、血液灌流器的現(xiàn)狀與發(fā)展徐為公血液灌流是血液凈化的重要組成部分， 臨床上在藥物中毒、毒物中毒清除上方 便、直接、快捷是首選方法。血液灌流器是開展血液灌流必不可少的關(guān)鍵醫(yī)療器械。為了加深對(duì)血液灌流器的了解，就血液灌流器的結(jié)構(gòu)、吸附劑、膜材料主要技術(shù)指 標(biāo)，血液灌流器的性價(jià)比及各種不同型號(hào)的灌流器臨床上如何選用等有關(guān)問題和大 家談?wù)剛€(gè)人看法。炭腎名稱的由來在教科書上，國(guó)外產(chǎn)品說明書上，一般叫血液灌流器，血液灌注器，血液凈化器，炭腎是我廠按照中國(guó)人的習(xí)慣起的中國(guó)名字。人工腎機(jī)也叫透析機(jī)；人工腎也 叫透析器，炭腎是人工腎的姊妹篇，能起到腎臟的部分功能。炭是山、灰、炭，活 性炭的炭，不是石加炭，碳元素的碳

2、，一些廠家，經(jīng)銷商經(jīng)常把炭腎的炭字誤寫成 碳。炭腎的分類一、按使用次數(shù)，可分為一次性使用和重復(fù)性使用兩類。1 一次性使用灌流器外殼為塑料，內(nèi)裝已處理包膜吸附劑，密封，并已消毒，打開 包裝，即可使用，操作簡(jiǎn)單，使用安全、方便，一次性使用，不能重復(fù)，目前臨床 上絕大多數(shù)使用一次性灌流器。602重復(fù)性使用灌流器外殼為玻璃或不銹鋼，內(nèi)裝已處理包膜吸附劑，兩端有 80目的不銹鋼網(wǎng)，防止吸附劑顆粒脫落進(jìn)入血液，裝量一般在100200g,用121C, 30分鐘高壓蒸汽消毒。缺點(diǎn)，操作較繁雜，時(shí)間較長(zhǎng)，延誤搶救，重復(fù)使用易交叉感染，現(xiàn)臨床上基本不用。二、按照吸附方法，可分為廣譜吸附、特異吸附、免疫吸附。1廣譜

3、吸附，吸附劑孔徑分布廣，一般從10?1000 ?，集中分布在10?300?,比表面積1000n2/g以上。一般只有活性炭具備這種功能，用活性炭制作的炭腎叫 廣譜型的。2特異吸附，專吸附一些特異性的物質(zhì)。a）吸附劑的孔徑與被吸附的特異性物質(zhì)的直徑相匹配，一般用大孔徑吸附樹脂。b）吸附劑與被吸附的特異物質(zhì)靠靜電作用而結(jié)合，一般用大孔徑陰離子或陰離子樹脂。如用肝素沉淀的方法，分離血脂中，過量肝素被陰離子柱吸附。3免疫吸附，將特定的高度專一性的抗原或抗體物質(zhì)與吸附材料制成吸附劑，通過 抗原抗體的免疫反應(yīng)，從血液中除去與免疫有關(guān)的致病因子的一種治療方法。如系統(tǒng)性紅斑狼瘡吸附柱，雖能吸附部分狼瘡因子，但不

4、能降到正常值；其次, 當(dāng)配體游離溶出時(shí)，會(huì)引起嚴(yán)重的血清病。故現(xiàn)在仍處于研究階段，沒有商品出售。炭腎的形狀在國(guó)內(nèi)能見到的炭腎，一般為梭形、圓柱形、圓錐形三種，三種形狀在臨床使 用上差異并不大，只要長(zhǎng)徑比大于 2.5:1，內(nèi)部阻力不超4kPa;梭形和圓柱形，沒有方向，而圓錐形一般只能從圓一端進(jìn)入，從錐一端出。日本、瑞典，采用梭形和 圓柱形，美國(guó)采用圓錐形，我廠的產(chǎn)品 YTS-2O0 YTS-150 YTS-1O0 YTS-60均為圓柱形。炭腎的結(jié)構(gòu)炭腎的形狀差異很大，但都具備以下四部分: 一、罐體：裝吸附劑。二、網(wǎng)子：截留炭粒和微粒。三、血嘴：和血路管相連接。四、吸附劑：清除毒物。1炭腎的罐體

5、罐體的材質(zhì):a）聚丙烯因?yàn)楦叻肿铀芰现兄挥羞@二種材料耐受 121C高溫滅菌，透明性較好，易大批量生產(chǎn)。 連接方式:a）超聲焊:美國(guó)、瑞典b）渦流焊:C）旋緊式:炭腎應(yīng)耐受15C50C溫度；耐受100kPa正壓；耐受121C20min高溫滅菌 或耐受射線滅菌；不變形、不變脆，不漏氣、不漏血，連接方式也是炭腎科技含量 的重要標(biāo)志，國(guó)內(nèi)有一些廠家不掌握高新的焊接技術(shù)， 采用粘接的方法，大家知道, 膠一般都有毒，炭有極強(qiáng)的吸附性，粘接是不可取的。 愛爾炭腎罐體特點(diǎn):a）他山之石可以攻玉，博采世界各國(guó)炭腎之精華，經(jīng)過潛心研制和技術(shù)創(chuàng)新，研制成了一次性使用炭腎的新罐體，獲國(guó)家實(shí)用新型專利。b）采用旋緊式，

6、不需專用焊機(jī)，可大批量生產(chǎn)。大壓蓋采用夾壁墻式的設(shè)計(jì)，密封性能好；小帽采用止逆裝置，防止緩扣；血嘴和血路管采用螺扣連接，不易脫落;濾網(wǎng)采用框式錦綸網(wǎng)；血嘴及小帽采用內(nèi)藏式，防止碰損。C）中筒陽膜采用油缸整體抽芯，保證通道光滑沒有接口。2、網(wǎng)子、血嘴網(wǎng)子有板式網(wǎng)、錦綸網(wǎng)兩種，我廠采用框式錦綸網(wǎng)，70 目- 100目，截留效果好,除瑞典金寶為板式網(wǎng)，其余多為錦綸網(wǎng)。血嘴，一種直叉式，一種旋叉式，除瑞典 金寶和我廠，多為直叉式，缺點(diǎn)，一旦凝血或動(dòng)脈端阻力大，易造成崩開，我廠現(xiàn) 為旋叉式，能與國(guó)內(nèi)外所有的人工腎機(jī)及血路管相匹配。3、吸附劑a）吸附樹脂：高分子合成，比表面積一般500700n2/g。比表

7、面積只是活性炭的二分之一至三分之一。孔徑分布窄，吸附譜窄，做特異吸附有一定的優(yōu)勢(shì)，目前開 發(fā)的中分子吸附柱吸附劑為大孔吸附樹脂。b）活性炭：是一種有一定的孔結(jié)構(gòu)（有一定比例大孔、中孔，有發(fā)達(dá)的微孔集團(tuán)）很高比表面積的吸附劑。其比表面積一般在1000n2/g，根據(jù)工藝要求有比表面積高達(dá)3000n2/g以上、孔徑分布廣，總孔容高，屬?gòu)V譜型的吸附劑。常由果殼、木 材，煤、石油副產(chǎn)品、樹脂等材料，成形后，經(jīng)氧化、炭化、活化而制成，有不規(guī) 則形狀，粉末狀、柱狀、珠狀幾種，只有石油炭、樹脂炭、子母囊炭可以用于血液 灌流。以珠狀石油炭為最好，柱狀石油炭次之。如防毒面具用的，處理污水，水凈 化器用的大部分都是

8、煤質(zhì)柱狀活性炭，果殼炭，我國(guó)年產(chǎn)量在 2000噸-5000噸的廠家不少。山西新華化工廠50年代蘇聯(lián)援建，我國(guó)最早最大的活性炭廠家，內(nèi)設(shè) 我國(guó)唯一一個(gè)活性炭研究所，我國(guó)雖有多家大專院校、科研院所從事血液灌流級(jí)活性炭的研究，但只有少數(shù)一、二家能在實(shí)驗(yàn)室做一點(diǎn)樣品，一次1020克，不能批量生產(chǎn)，一直依賴進(jìn)口。我廠十幾年以來，一直進(jìn)口日本吳羽株式會(huì)社MU- AZ活性炭，但到97年4月份，日方以高科技產(chǎn)品不準(zhǔn)出口，卡我們脖子，使國(guó)內(nèi)的 廠家紛紛停產(chǎn)，其它國(guó)家也是只賣產(chǎn)品，不賣原料，我廠幾年前已著手國(guó)產(chǎn)血液灌 流級(jí)活性炭的研究，這種炭是活性炭中要求最高，難度最大的， 重金屬含量在百萬 分之五以下，灰分3%

9、以下，比表面積10001500n2/g，平均孔徑在1 8?2 2 ?, 總孔容0.60.8cm3/g，微孔容0.45cm3/g，中孔容0.35cm3/g?？讖椒植? 0 ?1000?,集中分布在10 ?300 ?, 300?以上仍有一定的大孔，表面光滑、強(qiáng)度高、微粉脫落少，親水性好，只有活性炭達(dá)到了以上這些要求，再加上先進(jìn)的工藝，嚴(yán) 格的操作才能生產(chǎn)出性能優(yōu)良的炭腎，滿足臨床上使用。我廠和中國(guó)防化院聯(lián)合研制的血液灌流級(jí)活性炭LWG-1 CAC已達(dá)工業(yè)化生產(chǎn),經(jīng)過國(guó)家醫(yī)藥局濟(jì)南所檢測(cè)，化學(xué)性能：重金屬含量；生物性能：異常毒性、溶血、 無菌、無熱原，均達(dá)到國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。制成品炭腎，經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥局廣州

10、檢測(cè)中心全 檢，合格。從此結(jié)束了我國(guó)不能生產(chǎn)血液灌流級(jí)活性炭的歷史，中國(guó)防化院，是我 國(guó)軍隊(duì)從事活性炭研究、開發(fā)的最權(quán)威的機(jī)構(gòu)。LWG是三個(gè)姓的縮寫，-1是一型,C.柱狀，A.活性，C.炭。血液灌流級(jí)活性炭從材質(zhì)分有三種: a）石油炭一一利用石油膠、瀝青成形，氧化，炭化，活化。b）樹脂炭 合成樹脂，經(jīng)氧化、炭化、活化制成的炭。c）子母囊炭一一天然果殼制成300目粉狀，利用微囊技術(shù)制成明膠子母囊炭。三種炭比較:日本、瑞典的炭腎都是采用石油炭，優(yōu)點(diǎn)較多，比表面積大10001500米2/g , 總孔容、孔結(jié)構(gòu)易達(dá)到要求，收率高（30%左右），成本低。樹脂炭，美國(guó)、俄羅斯有一些生產(chǎn)，比表面積小700米

11、2/g左右，孔結(jié)構(gòu)，大孔少，中大分子吸附能力差，強(qiáng)度高，收率低（18-20%）,成本高。子母囊炭，我國(guó)上海制藥工業(yè)研究院，85年研制，在我國(guó)不能生產(chǎn)血液灌流級(jí) 活性炭時(shí)，做為替代品，經(jīng)濟(jì)型起了一定的作用。缺點(diǎn)：微粉脫落多一點(diǎn)，排氣困 難，比表面積小，700米2/g左右，中分子吸附性差，遇水膨脹，不耐浸泡，適合做 成干式。從形狀上分:a）珠狀：石油炭粒徑：0.45mm1mm樹脂炭粒徑： 0.45mm1mm子母囊炭粒徑： 2mm3mmb）柱狀：石油炭粒徑：0.9mm1.2mm長(zhǎng)度：2mm 10mm珠狀和柱狀活性炭比較:珠狀：強(qiáng)度大，表面光滑好，微粉脫落少，與血液接觸面積大（是柱狀的3倍）。柱狀：與

12、珠狀相比差一點(diǎn)。中科院山西煤化所與我廠合作，已研制醫(yī)用瀝青基球形活性炭項(xiàng)目， 主要技術(shù) 指標(biāo)已達(dá)到日本MU-AZ炭的水平，已通過國(guó)家863項(xiàng)目驗(yàn)收。2002年我廠又與中 國(guó)防化院在柱狀石油炭的基礎(chǔ)上，利用不同比重溶液液相成球原理，研制球形石油 炭，現(xiàn)小試已完成，有望在不久的將來，珠狀石油炭在我國(guó)將能批量生產(chǎn)。4、膜材料吸附劑與血液直接接觸會(huì)引起有效成份如紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板的破壞，同 時(shí)微粉脫落有引起微栓塞的危險(xiǎn)。70年代初，加拿大麥吉爾大學(xué)的張明瑞教授率 先用白蛋白火棉膠包裹活性炭用于血液灌流， 吸附劑表面更加光滑，提高了血液相 容性，防止了微粉脫落，吸附性能并無明顯變化。此后，在各國(guó)學(xué)者

13、共同努力下, 開發(fā)了許多新包膜材料和新包膜方法， 對(duì)提高血液相容性，推動(dòng)血液灌流起了重要作用。目前，血液灌流器采用的膜材料如日本、瑞典為醋酸纖維素，膜的厚度3 5卩m國(guó)產(chǎn)多為改性聚乙烯醇，膜厚度 35呵，只有少數(shù)廠家選用火棉膠膜，膜厚度在0.020.05 醋酸纖維素為天然高分子，改性聚乙烯醇為合成高分子, 兩種膜的主要性能差異不大，溶劑易清除，對(duì)人體無害。 火棉膠膜血液相容性差 點(diǎn)，膜比較薄，血小板下降較多，溶劑中的乙醚不易清除，對(duì)人體有害。包膜方法很多，但以浸吸包膜，低溫干燥成膜的方法為好。隨科技水平的不斷提高血液相容 性更好，具有一定特異性的膜材料，將會(huì)在微囊技術(shù)中得到應(yīng)用。炭腎生產(chǎn)工藝流

14、程活性炭一篩分f水磨一處理 f 堿處理一乙醇浸提f包膜f 裝罐一沖洗一滅菌一檢驗(yàn)入庫1.從原料到制成炭腎需經(jīng)過三十多道工序。2.經(jīng)過水煮、酸處理、堿處理、乙醇浸提等 300余次一系列的處理，打通孔通道，除去微粒。3.每只炭腎用純化水近100kg。炭腎的主要技術(shù)指標(biāo)1材料 1.1容器材質(zhì)：醫(yī)用聚丙烯1. 2膜材料:TM-6高分子材料2. 化學(xué)性能2.1重金屬：炭腎的供試液重金屬總量應(yīng)不超過5 a g/ml ,鎘的含量應(yīng)不超過0.1 a g/ml。2.2酸堿度：空白液與炭腎的供試液pH直之差應(yīng)不超過2.0。2.3色澤：炭腎的供試液應(yīng)無色透明。3生物性能包括:3.1炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無急性全

15、身毒性。3.2炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無溶血反應(yīng)。3.3炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無細(xì)胞毒性。3.4炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無皮內(nèi)刺激。3.5炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無致敏反應(yīng)。3.6炭腎應(yīng)無菌。3.7炭腎應(yīng)無熱原。4物理機(jī)械性能包括: 4.1炭腎的外殼應(yīng)半透明，表面光滑，無裂痕、氣泡。4.2炭腎內(nèi)腔應(yīng)承受的壓力為100kPa，密封性能良好，應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。4.3炭腎在10C+ 50 C溫度范圍內(nèi)不應(yīng)有變形和破裂。5炭腎吸附劑的吸附性能包括:5.1肌酐吸附率不低于80 %。5.2維生素Bi2吸附率不低于60%。6使用性能包括:6.1炭腎洗脫液中微粒數(shù)每1ml中15卩m25m不得超過10個(gè)，

16、大于25m的微粒數(shù)不得超過2個(gè)。6.2炭腎內(nèi)部阻力不大于4kPa。6.3炭腎血室容積W50mlW 120ml。炭腎的型號(hào)1、按照國(guó)際慣例炭腎活性炭的裝量克數(shù)，即炭腎型號(hào)。例如：丫TS-200即：Y一次性，T炭，S腎,200200g。2、根據(jù)所選用炭的產(chǎn)地、品種、性能的不同，裝量一般從50g300g，比表面積 10001500米2/g，總的比表面積從5萬30萬米2,若超過30萬米2,在提高吸附性的同時(shí)犧牲部分血液相容性。3、吸附劑為樹脂時(shí)，裝量的毫升數(shù)，即血液灌流器的型號(hào)。如裝量200毫升大孔徑吸附樹脂，型號(hào)為 200型。血液灌流器性價(jià)對(duì)比表吸附樹脂：高分子合成，比表面積500700m2/g，是

17、活性炭的1/31/2?？讖椒植颊Ｎ阶V窄，制成特異性吸附有優(yōu)勢(shì)?；钚蕴浚罕砻婀饣?，性能穩(wěn)定，血液相容性好，微粉脫落少。比表面積大，為10001500m/g，吸附性強(qiáng)；孔徑分布廣,從10?1000?,集中分布在10?300?,吸附譜廣。名稱吸附劑型號(hào)比表面 積(m2/g)平均孔徑 (?)總孔容(cm3/g)微孔容(cm3/g)膜材料、 厚度、血 液相容性吸附率%干濕與管路 連接罐體密 封火菌價(jià)格愛爾炭腎柱狀 石油炭YTS-200YTS-150YTS-100YTS-601380220.830.20TM-646阿好肌酐99.8 %B|292%濕式旋叉擰接蒸汽980元/只780元/只500元/只30

18、0元/只瑞典金寶 灌流器柱狀 石油炭300C150C100015.40.590.32醋酸纖 維素46阿好肌酐84.4 %Bi2 69.2%濕式旋叉超聲焊 接蒸汽3000元/只1500元/只廣東XX 灌流器大孔徑 吸附樹 脂330ml230ml7801351500.70.21火棉膠0.02 0.05 阿 一般肌酐48%B|291%干式旋叉擰接丫射 線1860元/只1640元/只臨床如何選用1根據(jù)患者個(gè)體重量，服藥品種，藥量，時(shí)間長(zhǎng)短，中毒的程度選用，重癥的選用裝量多的，輕的選用裝量少一點(diǎn)的。2、癥狀明顯好轉(zhuǎn)，還需再次灌流，可選用 100、60型。3、經(jīng)濟(jì)上特別困難，可適當(dāng)選用裝量少的。4、兒童可選擇裝量少一點(diǎn)的，如 60型。從血液灌流器性價(jià)對(duì)比表可以看出，愛爾炭腎型號(hào)齊全；血液相容性好；對(duì)中、 小分子物質(zhì)吸附率均較高；采用蒸汽滅菌，安全徹底；罐體設(shè)計(jì)科學(xué)合理；主要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到了瑞典金寶炭腎水平；價(jià)格僅為進(jìn)口的1/3 ;性能價(jià)格比最佳。血液灌流器的發(fā)展目前，市場(chǎng)上銷售的血液灌流器基本上都是廣譜型的，我國(guó)的科技工作者和生 產(chǎn)廠家經(jīng)過二十多年不懈的努力，基本上掌握廣譜型血液灌流器的關(guān)鍵技術(shù)，所需 的原輔材料實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，但是由于生產(chǎn)規(guī)模小，又是專供式的生產(chǎn)方式，成本高, 又沒選擇性，對(duì)降低成本，進(jìn)一步