比較詳盡的藥廠提取車間風(fēng)險評估分析

1、風(fēng)險管理啟動表第FS分 基本信息部分，由申請部門填寫，不得留有空格，若不涉及，請?zhí)睢?NA 。風(fēng)險涉及的產(chǎn)品/物料/設(shè)備/廠房的名稱和編號（批號）：提取車間生產(chǎn)線風(fēng)險評估風(fēng)險容項目 文件記錄培訓(xùn)和教育口質(zhì)量缺陷 審計/檢查定期回顧口變更管理/控制 廠房、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計口廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)口設(shè)施衛(wèi)生口設(shè)備清潔和環(huán)境控制口校正和維護(hù)保養(yǎng)口計算機(jī)系統(tǒng)和計算機(jī)控制設(shè)備口供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的評估包材設(shè)計口物料接收、貯存與發(fā)放口物料使用口產(chǎn)品發(fā)運口產(chǎn)品召回 驗證口過程取樣與檢驗口穩(wěn)定性研究口超標(biāo)結(jié)果口再試驗/有效期其他：詳細(xì)容描述：通過工藝流程、生產(chǎn)過程及工藝條件的分析，運用“魚刺圖”從“人機(jī)料法環(huán)”

2、五大元素找出影 響提取車間生產(chǎn)的因素，并通過FME/M險管理進(jìn)行風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，確保風(fēng)險得到有效控制。申請部門生產(chǎn)部（提取車間）申請日期2016年 月 日申請人*申請人崗位提取車間主任部門負(fù)責(zé)人審核：日期：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：日期：第二部分風(fēng)險評估和控制結(jié)果質(zhì)量保證部人員：日期：風(fēng)險評估和控制報告1 .目的運用風(fēng)險管理的工具，全面評估現(xiàn)有提取車間的生產(chǎn)線，通過質(zhì)量風(fēng)險管理 方法評估后確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點， 提高質(zhì)量風(fēng)險控制的能力，以 確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的物料。2 .圍提取生產(chǎn)線的風(fēng)險評估及控制。3 .定義3.1 參數(shù)/工藝參數(shù)：在某個工藝下定義單個條件的單個參數(shù)。比如工

3、藝參數(shù)有 溫度，真空度，壓力，相對密度，數(shù)量等等。3.2 質(zhì)量屬性：一個直接或間接影響物料質(zhì)量的物理化學(xué)或微生物特性(比如產(chǎn) 品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性)。產(chǎn)品指標(biāo)是生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī) 機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量特性。3.3 可接受圍：在確認(rèn)過的圍的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時保持其他參數(shù)不變， 能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。3.4 失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA )是一種 用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。3.5 因果圖(Cause-and-Effect Diagram), 一般它是用來從不良結(jié)果反推其可能 產(chǎn)生的原因。如圖所

4、示。通常一個質(zhì)量問題不外由人、機(jī)、料、法、環(huán)五個 因素引起，進(jìn)行逐項研究找出影響因素。4.職責(zé)序號姓名部門職務(wù)主要職責(zé)1*質(zhì)量保證部質(zhì)量監(jiān)控員起草風(fēng)險評估文件并組織評估小組成員參與評估討論2*質(zhì)量保證部質(zhì)重運宮至主任參與風(fēng)險評估，對風(fēng)險評估容及降低風(fēng)險措施提出意見3*質(zhì)量檢驗部經(jīng)理4*物流部經(jīng)理5*生產(chǎn)部經(jīng)理6*設(shè)備動力部經(jīng)理7*組長質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批評估報告5.項目分析經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險分析，按現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，該產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險級別為低風(fēng) 險級。影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素有物料的質(zhì)量，設(shè)備、設(shè)施，環(huán)境，各生產(chǎn)工序 的操作規(guī)。見附表1。6 .使用的風(fēng)險工具及參考資料6.1 魚刺圖6.2 FMEA7 .

5、風(fēng)險可接受性（是否可接受）以上風(fēng)險均為低風(fēng)險，通過現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。8 .風(fēng)險控制措施/負(fù)責(zé)人/完成時間8.1 對物料的質(zhì)量應(yīng)從源頭控制，需加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理，每批物料須檢驗合格， 并經(jīng)審核放行后領(lǐng)用。8.2 對生產(chǎn)工序加強(qiáng)質(zhì)量控制，根據(jù)工藝特點制定各工序的質(zhì)量監(jiān)控要點如下：8.2.1 監(jiān)控點按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點，不得遺漏。各監(jiān)控點如下：（水提）投料量、加水 量、煮提溫度、保沸時間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提 溫度、保沸時間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進(jìn)料量、 濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進(jìn) 出風(fēng)量、制出顆

6、粒量、粉碎篩網(wǎng)目數(shù)、過篩后顆粒量；（噴霧干燥）投料量、進(jìn)料速度、進(jìn)出風(fēng)溫度、收粉量。8.2.2 監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行監(jiān)控，重點工序 增加監(jiān)控頻次。8.2.3 監(jiān)控方法8.2.3.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機(jī)、料、法、環(huán)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到相應(yīng)清場要求。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合 要求。監(jiān)控設(shè)備及計量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)記，有檢定合格證。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)，決定是否準(zhǔn)許開工。8.2.3.2 生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位 SOP勺貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理 是否有序規(guī)，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄

7、是否及時填寫，中間產(chǎn)品的 質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對物料能否流轉(zhuǎn)，能否入庫做出決定，為批生產(chǎn)記錄審核提 供依據(jù)。8.2.4 重點工序監(jiān)控8.2.4.1 提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，重點監(jiān)控各物 料準(zhǔn)確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達(dá)到，制粒 干燥后顆粒大小均勻、無色差。8.2.4.2 濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應(yīng)符合規(guī)定。8.2.4.3 最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應(yīng)符合規(guī)定。8.3 風(fēng)險控制措施詳見FMEM險評估分析表，完成時間為 年 月日。起草人/時間：審核人/時間：審批人/時間：fme/M險評估申請表編號:第一部分風(fēng)險評估申請題目提取車間生產(chǎn)線

8、風(fēng)險評估適用圍設(shè)施口設(shè)備口系統(tǒng)口子系統(tǒng)口部件口XZU其他問題描述1、提取車間在生產(chǎn)過程中的人員操作風(fēng)險2、提取車間在生產(chǎn)過程中的設(shè)備操作風(fēng)險3、提取車間在生產(chǎn)過程中的物料使用風(fēng)險4、提取車間在生產(chǎn)過程中的人員是否按照SOPB作5、提取車間安裝環(huán)境是否適應(yīng)生產(chǎn)、操作6、清場及設(shè)備清洗情況對下批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響是否接受申請結(jié)論：同意口不同意FMEA風(fēng)險評估小組組長：年 月 日第二部分風(fēng)險評估（風(fēng)險評估分析表附后）評估結(jié)論以上風(fēng)險均為低風(fēng)險，通過現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。簽名：日期：第三部分后續(xù)措施跟蹤C(jī)APA 號：編 號簡要描述負(fù)責(zé)人完成時限12345第四部分風(fēng)險評估小組批準(zhǔn)姓 名部

9、門職務(wù)工作的職責(zé)簽名/日期*質(zhì)量保證部組員起草風(fēng)險評估文件并組織評估小組成 員參與評估討論*質(zhì)量保證部組員參與風(fēng)險評估，對風(fēng)險評估容及降低 風(fēng)險措施提出意見*質(zhì)量檢驗部組員*物流部組員*生產(chǎn)部組員*設(shè)備動力部組員*質(zhì)量保證部組長審批評估報告第五部分質(zhì)量保證部批準(zhǔn)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)日期fme/M險評估分析表設(shè)施/工藝/設(shè)備/系統(tǒng)/其他：提取車間生產(chǎn)線的風(fēng)險編號：發(fā)起日期：完成日期：組 長：副組長：組 員：風(fēng)險識別風(fēng)險評估風(fēng)險控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn) 余風(fēng)險評估）（剩序 號項目/ /j能潛在失敗/ 故障后果潛在失敗/故 障起因/機(jī)理現(xiàn)行設(shè)計控制預(yù)防措施嚴(yán) 重 性S概 率O可 檢 測 性 DPRN采取

10、的措施責(zé)任人目標(biāo)完 成日期嚴(yán) 重 性S概 率O可 檢 測 性 DPRN1物料物料（原輔 包及中間產(chǎn) 品）污染進(jìn)入物料不 合格，物料在 廠區(qū)存儲條 件不符合規(guī) 定進(jìn)入物料不合格，進(jìn)廠物料及時退 回供應(yīng)商，將中間產(chǎn)品存儲在規(guī)定 環(huán)境，避免造成污染；進(jìn)入潔凈區(qū) 域的物料應(yīng)進(jìn)行消毒，除去外包， 由緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)32162前處理造成人員傷 亡人員疲勞，設(shè) 備安裝不符 合規(guī)定，材質(zhì) 不符合要求揀選-視覺疲勞-經(jīng)常更換人員。藥- 刀片滑落。洗藥機(jī)漏電，干燥，經(jīng) 常翻料，防止陰陽臉，粉碎-人員絞 傷，漏電等。篩網(wǎng)破裂，產(chǎn)品粒度 不一致，金屬屑進(jìn)入物料，建議用 不銹鋼。確認(rèn)篩網(wǎng)完好。加強(qiáng)防護(hù) 措施。21123

11、提取罐導(dǎo)致設(shè)備爆 炸壓力表顯示 壓力與罐壓 力不符將壓力表全部更換，使表上壓力顯 不與罐壓力一B （將1.6MPa的壓力 表全部更換為0.6MPa,使表上壓力 顯示與罐壓力一致）3126風(fēng)險識別風(fēng)險評估風(fēng)險控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩 余風(fēng)險評估）序 號項目/ /能潛在失敗/ 故障后果潛在失敗/故 障起因/機(jī)理現(xiàn)行設(shè)計控制預(yù)防措施嚴(yán) 重 性S概 率O可 檢 測 性 DPRN采取的措施責(zé)任人目標(biāo)完 成日期嚴(yán) 重 性S概 率O可 檢 測 性 DPRN污染物料提取罐存在 盲管減少盲管段的使用，使用前清理盲 管，至符合規(guī)7E要求為止3216安全隱患提取過程中 壓空突然中 斷建議增加壓空緩沖罐2124

12、安全隱患投料口和出 料口蒸汽過 大引起燙傷易中暑，加強(qiáng)通風(fēng)，在高速運轉(zhuǎn)部 位加防護(hù)罩，雙人操作，加強(qiáng)復(fù)核； 排渣門，排渣時的人員安全；增加 安全閥，正確使用安全防護(hù)工具。 禁止小帶防護(hù)工具觸摸設(shè)備管道。 設(shè)備帶壓，建議增加罐安全閥及壓 力表2124安全隱患醇提含有酒 精避免攜帶易燃易爆品，應(yīng)安裝防爆 裝置，不應(yīng)有帶靜電的物品21244儲液罐污染物料清洗情況對 下批次物料 的污染保證儲液罐使用前已清潔、無殘留 物，儲液罐使用前按相關(guān)規(guī)程認(rèn)真 清潔設(shè)備，保證設(shè)備清潔效果符合 要求。4218導(dǎo)致物料流 失管道卡箍松 動或脫落，導(dǎo) 致物料流失保證儲液罐使用前各管道接頭無跑 冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良

13、好。 使用前加強(qiáng)預(yù)防。32165三足式 離心機(jī)污染物料清潔不符合 要求設(shè)備使用前后認(rèn)真清潔設(shè)備，保證 清潔效果符合要求2124影響人體舒 適度設(shè)備運行噪 音過大加強(qiáng)隔音保護(hù)，帶隔音耳套1212風(fēng)險識別風(fēng)險評估風(fēng)險控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩 余風(fēng)險評估）序 號項目/能潛在失敗/ 故障后果潛在失敗/故 障起因/機(jī)理現(xiàn)行設(shè)計控制預(yù)防措施嚴(yán) 重 性S概 率O可 檢 測 性 DPRN采取的措施責(zé)任人目標(biāo)完 成日期嚴(yán) 重 性S概 率O可 檢 測 性 DPRN導(dǎo)致物料流 失管道連接軟 管卡箍松動 或脫落，導(dǎo)致 物料流失保證離心機(jī)使用前各管道接頭無跑 冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。 使用前加強(qiáng)預(yù)防。42

14、18濾袋堵塞濾渣過多，堵 塞濾網(wǎng)檢查多層過濾效果，保證前面各層 過濾效果符合要求（檢查各層過濾 濾網(wǎng)無問題，能有效過濾濾渣，保 證較大濾渣不流入下層管道。21116雙效濃 縮器跑料真空異常，真 空度變大調(diào)節(jié)雙效濃縮器的）真空，使其保 持在正常圍；進(jìn)料高度保持在中下 部，排空，關(guān)進(jìn)料閥。2124導(dǎo)致改變物 料性狀或?qū)?致功效成分 流失罐藥液溫度 過高隨時注意罐溫度，調(diào)節(jié)蒸汽閥門的 大小（溫度過高應(yīng)立即減小蒸汽， 調(diào)節(jié)蒸汽閥門）2214加熱器爆炸蒸汽過大調(diào)節(jié)蒸汽閥門，使其保持在正常圍 （建議增加蒸汽安全閥）3113濃縮收膏潔 凈度未達(dá)到 要求每次均在潔凈采樣車中收膏，采樣 車需達(dá)到D級要求（塵埃粒

15、子數(shù)及 沉降菌均應(yīng)符合要求，紫外燈照度 符合要求，并在規(guī)定時間對其進(jìn)行 監(jiān)測）31267沸騰制 粒機(jī)跑料調(diào)節(jié)排風(fēng)量，使排風(fēng)量與進(jìn)風(fēng)量保 持平衡3113塌鍋將塌鍋后的物料重新進(jìn)行干燥粉碎 融化，再將其噴霧干燥2214風(fēng)險識別風(fēng)險評估風(fēng)險控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩 余風(fēng)險評估）序 號項目/能潛在失敗/ 故障后果潛在失敗/故 障起因/機(jī)理現(xiàn)行設(shè)計控制預(yù)防措施嚴(yán) 重性S概 率O可 檢 測 性 DPRN采取的措施責(zé)任人目標(biāo)完 成日期嚴(yán) 重性S概 率O可 檢 測 性 DPRN料倉網(wǎng)破裂檢查料倉網(wǎng)是否完好，將其及時更 換，安裝2214篩網(wǎng)破裂導(dǎo)致物料中 有異物，不合 格顆粒過篩 后未揀出檢查篩網(wǎng)是否完好，將其及時更換， 安裝32168噴干塔溫度異常造成物料損 失使噴干塔溫A直保持在規(guī)定條 件，操作人員應(yīng)設(shè)置溫度警戒線， 啟用警戒線報警設(shè)置3126粘塔造成物料損 失操作人員應(yīng)通過觀察窗隨時觀察物 料沸騰狀態(tài)，如塔物料未呈