丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)

1、14醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志 Pharmaceutical &Eng ineering Design 2004, 25(3原。(2 熱原的產(chǎn)生與微生物的存在密切相關(guān), 因此對(duì)微生物的有效控制是至關(guān)重要的。(3 注射用水水質(zhì)的污染包括外源性污染和內(nèi)源性污染。外源性污染包括進(jìn)料水、排氣口或由于系統(tǒng)存在泄漏而與外界污染接觸所致; 內(nèi)源性污染是系統(tǒng)運(yùn)行中產(chǎn)生的, 可能是水處理設(shè)備單元貯存與分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選材、安裝、運(yùn)行、維護(hù)和使用不當(dāng)產(chǎn)生利于微生物生存、繁殖的生物膜所致。(4 注射用水系統(tǒng)的水質(zhì)保證體系包括硬件、軟件和人員。即硬件方面的合理設(shè)計(jì)、精心安裝、嚴(yán)密驗(yàn)證、達(dá)標(biāo)運(yùn)行、有效監(jiān)控和及時(shí)維護(hù), 只

2、有在具有一定素質(zhì)的人員, 嚴(yán)格按相關(guān)軟件要求去認(rèn)真操作和管理, 才能制造出合格的注射用水。參考文獻(xiàn)1 國家藥品監(jiān)督管理局. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998年修訂 2 繆德驊主編. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南 北京:化學(xué)工業(yè)出版社, 2001年3 張亞豐主編. 國藥企業(yè)GM P 與GM P 認(rèn)證實(shí)務(wù)全書 . 吉林?jǐn)z影出版社, 2002年4 錢應(yīng)璞. 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)踐 . 北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2001年收稿日期:2003-12-15丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院(430077 湖北工學(xué)院(430068羅 誠孫鳳蘭摘要 本文較詳細(xì)地介紹了丁基橡膠藥用瓶塞的生產(chǎn)工藝和設(shè)備以及生

3、產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)。關(guān)鍵詞 丁基膠塞 生產(chǎn)車間 設(shè)計(jì)1 概述醫(yī)用瓶塞是瓶裝藥物(如抗生素、凍干粉針、大輸液、口服液 的主要封口件和導(dǎo)出件, 由于它和藥物直接或間接接觸, 因此必須滿足藥物對(duì)其的要求, 不得與藥物通過吸附、吸收、滲透和浸提等方式交互作用, 從而影響或污染藥物。從生物角度要求, 瓶塞必須無致熱、無毒性; 從衛(wèi)生角度著眼, 瓶塞必須潔凈無菌; 從藥品的貯存來講, 瓶塞必須有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、耐老化性和低析出性; 從瓶塞與瓶的配合考慮, 瓶塞要有良好的彈性及物理機(jī)械性能; 從臨床使用考慮, 瓶塞必須保證適宜的針刺力和低的落屑; 與此同時(shí), 瓶塞的結(jié)構(gòu)還必須滿足藥品生產(chǎn)封裝的要求。目前

4、我國使用的醫(yī)用瓶塞有天然橡膠瓶塞和丁基橡膠瓶塞。丁基橡膠氣密性好、化學(xué)性能穩(wěn)定、生物隋性良好、耐老化性和低析出性能良好。使用丁基橡膠藥用瓶塞可保證藥品質(zhì)量, 延長藥品的保質(zhì)有效期, 提高用藥安全性; 同時(shí)使用丁基橡膠藥用瓶塞可簡化生產(chǎn)工藝, 降低生產(chǎn)成本, 增強(qiáng)藥品在市場上的競爭能力。丁基橡膠藥用瓶塞從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生膠藥用瓶塞。西方發(fā)達(dá)國家于20世紀(jì)70年代就已經(jīng)淘汰了天然橡膠藥用瓶塞, 取而代之的是丁基橡膠藥用瓶塞。在我國, 丁基橡膠藥用瓶塞在 七 五 期間就被國家醫(yī)藥管理局列為全國醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)技術(shù)改造(引進(jìn) 項(xiàng)目, 要求用丁基橡膠藥用瓶塞逐步取代天然橡膠藥用瓶塞, 提高我國藥品包裝水平。 八

5、 五期間, 國家醫(yī)藥管理局實(shí)施淘汰天然橡膠抗生素瓶塞, 采用丁基橡膠抗生素瓶塞。 九 五 期間, 我國藥用包裝材料(容器 80%將更新?lián)Q代, 以達(dá)到國際先進(jìn)水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求2004年底前淘汰天然橡膠藥用瓶塞, 實(shí)現(xiàn)藥用瓶塞 丁基化 。2 丁基橡膠藥用瓶塞的生產(chǎn)工藝路線目前生產(chǎn)丁基橡膠藥用瓶塞的國家較多, 其生產(chǎn)工藝技術(shù)較先進(jìn)的有意大利(如西歐蘭公司 Seal line 、美國(如西氏公司 The West Company 、法國(如斯泰爾米公司 STELM I 以及德國、日本等。我國丁基橡膠藥用瓶塞的生產(chǎn)與西方發(fā)達(dá)國家相比起步較晚, 生產(chǎn)工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備也相對(duì)落醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜

6、志 Phar maceutical &Eng ineering Desig n 2004, 25(315丁基橡膠藥用瓶塞是國家醫(yī)藥管理局的重點(diǎn)技術(shù)改造(引進(jìn) 項(xiàng)目, 1989年由湖北華強(qiáng)藥用包裝制品廠(目前國內(nèi)最大丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)廠 筆者負(fù)責(zé)其工程設(shè)計(jì) 率先從意大利的Seal line S. P. A 公司全套引進(jìn)丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)線和生產(chǎn)技術(shù)。我國丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)廠大多采用如下生產(chǎn)工藝路線。 丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)工藝方框流程圖膠機(jī)械廠等生產(chǎn)的開放式煉膠機(jī)均可滿足膠塞生產(chǎn)線熱煉生產(chǎn)所需。如生產(chǎn)工藝改為冷喂料擠出工藝, 則配套桂林橡膠工業(yè)新技術(shù)開發(fā)實(shí)業(yè)總公司等生產(chǎn)的冷喂料擠出機(jī)

7、即可。3. 2 硫化、除邊工序3. 2. 1 硫化機(jī)硫化機(jī)主要有真空平板硫化機(jī)和注射式硫化機(jī), 國內(nèi)膠塞生產(chǎn)廠大多使用真空平板硫化機(jī)。膠片通過硫化機(jī)抽真空、平板硫化變?yōu)閹н吥z塞。對(duì)于小規(guī)模的生產(chǎn)可選用大連第一鍛壓機(jī)械設(shè)備廠等生產(chǎn)的四柱翻轉(zhuǎn)式抽真空平板硫化機(jī); 而對(duì)于大規(guī)模的生產(chǎn)則需選用無錫陽明橡膠機(jī)械有限公司等生產(chǎn)的真空平板硫化機(jī); 或者從臺(tái)灣東毓橡膠機(jī)械有限公司等引進(jìn), 雖其價(jià)格略貴, 但其性價(jià)比較高; 當(dāng)然也可從西方發(fā)達(dá)國家引進(jìn), 不過其價(jià)格就相當(dāng)高了。3. 2. 2 除邊機(jī)硫化后的帶邊膠塞必須除邊才能變成單個(gè)膠塞, 因此需配備除邊機(jī)。可選揚(yáng)州鍛壓機(jī)床有限公司等生產(chǎn)的沖切機(jī)滿足膠塞除邊要求

8、。3. 3 清洗、硅化、滅菌工序3. 3. 1 清洗機(jī)注:熱煉亦有改為冷喂料擠出工藝的。除邊后的膠塞先進(jìn)行篩屑, 緊接著燈檢剔廢, 然后進(jìn)入膠塞清洗機(jī)進(jìn)行清洗、硅化、滅菌干燥。對(duì)于小規(guī)模的生產(chǎn)可選用上海生力洗滌設(shè)備廠等生產(chǎn)的醫(yī)用膠塞清洗機(jī); 而對(duì)于大規(guī)模的生產(chǎn)則需選用溫州亞光機(jī)械制造有限公司生產(chǎn)的膠塞清洗機(jī)。硫化機(jī)、除邊機(jī)、清洗機(jī)是丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)的三大主要設(shè)備, 設(shè)計(jì)時(shí)需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求、生產(chǎn)規(guī)模等合理選型。4 丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)車間平面布局丁基橡膠藥用瓶塞屬I 類藥品包裝用材料, 生產(chǎn)該類藥品須具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件, 并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品

9、藥品監(jiān)督部門指定的檢測機(jī)構(gòu)檢查合格。根據(jù)丁基橡膠藥用瓶塞國家標(biāo)準(zhǔn)、 藥品包裝用材料 容器管理辦法(試行 以及我國生產(chǎn)實(shí)際情況, 建議按如下潔凈度要求進(jìn)行生產(chǎn)車間平面布局:煉膠工序(含切膠、稱量、配料、密煉、開煉、懸掛冷卻、熱煉出片、壓延、冷卻、打卷、裁片等 布置在一般生產(chǎn)區(qū); 硫化、除邊工序(含硫化、沖切除邊、篩屑、燈檢等 布置在30萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū); 清洗、硅化工序; 3 丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)主要工藝設(shè)備我國首條丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)線之生產(chǎn)設(shè)備全部從國外引進(jìn), 經(jīng)過十多年的消化、吸收, 目前已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化, 國產(chǎn)設(shè)備基本可以滿足丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)需要。3. 1 煉膠工序3. 1. 1 密煉

10、機(jī)密煉機(jī)的作用是對(duì)配制的膠料進(jìn)行混煉, 沈陽、大連、無錫陽明等橡膠機(jī)械有限公司生產(chǎn)的加壓式捏煉機(jī)均可滿足膠塞生產(chǎn)線密煉生產(chǎn)所需。3. 1. 2 開煉機(jī)開煉機(jī)的作用是將密煉好的膠料進(jìn)行預(yù)壓片, 四川亞西機(jī)器廠、大連冰山橡膠機(jī)械有限公司等生產(chǎn)的開放式煉膠機(jī)均可滿足膠塞生產(chǎn)線開煉生產(chǎn)所需。3. 1. 3 熱煉機(jī)熱煉機(jī)的作用是將冷卻后的開煉膠片進(jìn)行熱煉, 熱煉膠片經(jīng)配套煉膠機(jī)出片、三輥壓延機(jī)壓延、膠片冷卻機(jī)冷卻、然后由膠片卷取機(jī)打卷存放。四16醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志 Pharmaceutical &Eng ineering Design 2004, 25(3布置在1萬級(jí)(局部1百級(jí) 潔凈生產(chǎn)區(qū)。5

11、丁基橡膠藥用瓶塞生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)5. 1 中間貯藏室混煉膠片、熱煉膠片等須存放一定的時(shí)間后方能進(jìn)入下一步工序, 因此在平面布局時(shí)需按設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置貯藏室, 以滿足物料中間貯藏的要求。5. 2 模具處理間硫化機(jī)、除邊機(jī)的模具需要定期維護(hù)保養(yǎng)和重新磨光等, 因此需設(shè)置模具處理間并配置模具處理的設(shè)備(如噴砂機(jī)、噴涂機(jī)、高溫烘箱等 。5. 3 裝卸、搬運(yùn)設(shè)施膠片的裝卸及搬運(yùn)、模具的裝卸及搬運(yùn)等勞動(dòng)強(qiáng)度相當(dāng)大, 設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)配備起重及搬運(yùn)設(shè)備(如液壓懸臂吊車、電瓶車等 , 以減輕工人的勞動(dòng)強(qiáng)度、保障工人的身心健康。5. 4 清洗用水配置丁基橡膠藥用瓶塞屬I 類藥品包裝用材料, 國標(biāo)規(guī)定的清洗用水為純水

12、(因膠塞使用廠大多配備有膠塞精洗裝置 。因此僅生產(chǎn)提供口服液用之膠塞廠配備純水制備裝置即可; 若生產(chǎn)提供免洗抗生素、凍干粉針、輸液類膠塞(片 用之膠塞廠, 則需配備注射用水制備裝置, 以滿足免洗膠塞對(duì)清洗用水的水質(zhì)要求。5. 5 潔凈區(qū)熱負(fù)荷在硫化生產(chǎn)崗位, 硫化機(jī)及帶邊膠塞均產(chǎn)生較多熱量和煙氣。因此工藝專業(yè)設(shè)計(jì)時(shí)可設(shè)置輔機(jī)室、配備冷卻水系統(tǒng); 同時(shí)空調(diào)專業(yè)在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮相應(yīng)的熱負(fù)荷并設(shè)置局部排風(fēng)裝置。5. 6 空調(diào)通風(fēng)及除塵煉膠崗位產(chǎn)生的粉塵和熱量都較大, 建議設(shè)置舒適性空調(diào)系統(tǒng)。如覺得舒適性空調(diào)冷負(fù)荷太大, 則可采取通風(fēng)換氣和除塵相結(jié)合的方式來改善工人的操作環(huán)境。收稿日期:2004-0

13、2-23高架全自動(dòng)立體倉儲(chǔ)系統(tǒng)的簡介江蘇省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司(214062朱家平摘要 本文簡單介紹了高架全自動(dòng)立體倉儲(chǔ)系統(tǒng)的布局、作業(yè)流程、設(shè)計(jì)安裝注意點(diǎn)、倉庫管理軟件系統(tǒng)及其優(yōu)勢。關(guān)鍵詞 自動(dòng)立體倉儲(chǔ) WM S(倉庫管理系統(tǒng) 物流在藥品生產(chǎn)企業(yè)中, 倉庫是十分重要的一個(gè)部門。在GMP 規(guī)范中不僅對(duì)倉庫的功能劃分, 而且對(duì)倉庫的各項(xiàng)軟件管理都有十分詳細(xì)的要求, 因此倉儲(chǔ)管理的好壞也是體現(xiàn)一個(gè)企業(yè)管理水平的重要標(biāo)志之一。以前的倉庫采用的大多是人工堆放, 人工記錄收發(fā)貨, 存在著勞動(dòng)量大、差錯(cuò)率高、管理成本高的缺點(diǎn)。隨著現(xiàn)代物流管理水平的不斷發(fā)展, 計(jì)算機(jī)技術(shù)應(yīng)用的日趨廣泛, 藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉庫也

14、在發(fā)生日新月異的變化。其中高架全自動(dòng)立體倉儲(chǔ)系統(tǒng)就是目前新型物流管理理念及計(jì)算機(jī)技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物。下面結(jié)合某藥品生產(chǎn)企業(yè)高架全自動(dòng)立體倉庫介紹這一倉儲(chǔ)系統(tǒng)。1 儲(chǔ)存區(qū)規(guī)劃根據(jù)工藝要求, 在75米長、27米寬、18米高的可利用空間內(nèi), 充分考慮庫存、消防、經(jīng)濟(jì)等因素, 盡量做到方案規(guī)劃布局的優(yōu)化。儲(chǔ)存區(qū)規(guī)劃布置了6個(gè)巷道, 共12排 24( 3 :(含托盤 , 合計(jì)10368個(gè)貨位, 貨架總高度:17260mm 。設(shè)置6臺(tái)單立柱有軌巷道堆垛起重機(jī), 貨架的入出庫端預(yù)留足夠且合理的空間用于布置出入庫輸送系統(tǒng), 包括16臺(tái)出入庫輸送機(jī), 前端一層理輸送貨區(qū)設(shè)置2臺(tái)輸送分配小車, 二層輸送區(qū)設(shè)置一臺(tái)輸送分配小車。2 入出庫作