醫(yī)藥有限公司質量管理文件

1、 醫(yī)藥有限公司質量管理文件醫(yī)藥有限公司質量管理文件質量管理職責 目目 錄錄1. 質量領導小組質量職責 .32. 內審小組質量職責 .43. 質量管理部質量職責 .54. 辦公室質量職責 .75. 財務部質量職責 .86. 采購部質量職責 .97. 銷售部質量職責 .108. 倉儲部質量職責 .119. 運輸部質量職責 .1210. 信息部質量職責 .1311. 總經(jīng)理質量職責 .1412. 質量副總質量職責 .1513. 質量管理部經(jīng)理質量職責 .1614. 辦公室主任質量職責 .1815. 財務部經(jīng)理質量職責 .1916. 采購部經(jīng)理質量職責 .2017. 銷售部經(jīng)理質量職責 .2118.

2、倉儲部經(jīng)理質量職責 .2219. 運輸部經(jīng)理質量職責 .2320. 質量管理員質量職責 .2421. 藥品驗收員質量職責 .2522. 藥品采購員質量職責 .2623. 藥品養(yǎng)護員質量職責 .2724. 藥品保管員質量職責 .2825. 銷售員質量職責 .2926. 會計職責 .3027. 出納職責 .3128. 信息員職責 .3229. 收貨員職責 .3330. 發(fā)貨員職責 .3431. 出庫復核員職責 .3532. 運輸員職責 .3633. 司機職責 .37 文件名稱文件名稱質量領導小組質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核

3、日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：確保公司質量管理體系的完善及有效運行依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：質量領導小組1. 負責組織并監(jiān)督公司實施藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)和行政規(guī)章；2. 負責建立公司的質量管理體系，并維護質量管理體系的有效運行；3. 負責組織制定并監(jiān)督實施公司質量方針、目標；4. 負責設置公司質量管理部，確保公司質量管理工作人員有效行使職權；5. 負責監(jiān)督并保證質量管理部有效實施質量裁決權和否決權；6. 負責審定公

4、司質量管理體系文件；7. 負責召開質量領導小組會議，研究并處理公司質量管理工作中的重大問題；8. 負責每季度召開一次質量分析會議，對質量管理體系運行過程中的各環(huán)節(jié)進行統(tǒng)計與總結；9. 負責每年一次組織藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況內部審核。10.負責確定公司質量獎懲措施并保證有效落實，在公司中充分樹立“質量第一”的經(jīng)營管理理念。 文件名稱文件名稱內審小組質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 2 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 G

5、SP目的：考查、審核 GSP 在本企業(yè)運行中的適應性、有效性、充分性。依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：內審小組1. 崗位職能 組織實施公司對質量管理體系的內審。 2.工作內容 2.1 每年十二月組織實施內審。 2.2 有下列情況應組織專項內審 ：（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更； （2）企業(yè)負責人、質量負責人變更； （3）經(jīng)營場所遷址； （4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更； （5）空調系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測設備、冷鏈設施設備、計算機軟件更換； （6）質量管理文件重大修訂。 2.3 制定內審計劃、方案、標準。 2.4 根據(jù)內審報告進行分析，對質量管理體系進行完善，保證質量

6、管理體系持續(xù)有效運行。 2.5 開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理活動。 領導責任 對公司質量管理體系的有效運行的審核負領導責任。3. 主要權利 審核公司的質量管理體系的運行情況。4.主要考核內容 審核公司的質量管理體系運行情況。5.成員組成 總經(jīng)理、質量負責人、質量管理部經(jīng)理、辦公室主任、財務部經(jīng)理、倉儲部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、運輸部經(jīng)理、信息部經(jīng)理文件名稱文件名稱質量管理部質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 2 頁 第 1 頁

7、變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確質量管理部的職責與權限依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：質量管理部1、職能根據(jù)公司質量方針與目標，組織建立與運行企業(yè)質量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務過程中各項流程的控制與改進，指導、監(jiān)督GSP的實施；定期審核質量管理體系，實施 GSP 內審，持續(xù)完善質量管理體系。2、職責2.1 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP ； 2.2 組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；2.3 負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根

8、據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；2.4 負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；2.5 負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；2.6 負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；2.7 負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；2.8 負責假劣藥品的報告；2.9 負責藥品質量查詢；2.10 負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；2.11 負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核并定期跟蹤檢查，監(jiān)督各崗位人員嚴格按照規(guī)定流程及要求操作計算機系統(tǒng)。2.12 組織驗證、校準相關設施設備；2.13 負責藥品召回的管理；2.14 負責藥品不良反應的報告

9、；2.15 組織質量管理體系的內審和風險評估；2.16 組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；2.17 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；2.18 協(xié)助開展質量管理教育和培訓；2.19 公司規(guī)定其他由質量管理部門履行的職責。2.20.負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、建立及更新，確認生效及鎖定；2.21.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核。2.22. 負責處理計算機系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。3.職權具有藥品經(jīng)營配送全過程中的業(yè)務質量控制與指導權利；在企業(yè)內部具有對藥品質量管理的裁決權。4、受總經(jīng)理直接領導，業(yè)務受質量負責人指導，指導和監(jiān)督采購、儲存、銷售

10、、配送、入庫、出庫復核及往來單位賬務，監(jiān)督辦公室對企業(yè)全員的培訓及繼續(xù)教育工作。文件名稱文件名稱辦公室質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期2分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確辦公室責任及工作范圍。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：辦公室1. 出謀劃策工作。2. 做好公司員工檔案的管理, 建立、健全、完善員工檔案, 建立員工及人才信息資料庫。3. 做好每月的考勤檢查記錄 ,每月按時

11、進行有效的考勤統(tǒng)計工作.4. 做好公司員工招聘、錄用、調動、辭職、辭退等手續(xù)的辦理及后續(xù)工作。5. 依照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求為公司各崗位配備合格的技術人員。6. 做好公司各類會議的組織、準備和記錄整理工作，督辦會議內容和領導決議，編寫、發(fā)放公司總經(jīng)理會議紀要、記錄。7. 參與對公司管理層及普通員工實施月、季、年度的定期考核,并提出意見,負責建立考績檔案。8. 收集人力資源制度的執(zhí)行情況及存在的主要問題,提出建議及時向部門領導匯報，以研究修改、補充完善。9. 依據(jù)質量教育、培訓與考核管理制度 ，協(xié)助部門領導搞好職工培訓工作,負責起草培訓計劃及每次培訓的內容,通知參加人員,做好培訓小結等具體

12、事務性工作。10. 負責公司對外相關部門的工作銜接，公司相關證照的辦理、年檢、年審等。11. 根據(jù)各項質量檢查、考核的成績制定獎懲方案并實施。文件名稱文件名稱財務部質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確財務部門責任及工作范圍。依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：財務部1、職能為確保公司資產(chǎn)完整，資金有效使用，實現(xiàn)企業(yè)價值最大化的財務管理目標，在公司整體

13、經(jīng)營戰(zhàn)略發(fā)展目標的指引下，開展公司財務投資，籌資，財務核算及有關資金，資產(chǎn)的合理配置等財務管理工作。2、職責2.1 以公司戰(zhàn)略目標為指導，在國家各項法律法規(guī)的指引下，制定符合公司管理要求的財務制度。2.2 組織貫徹及實施公司財務制度2.3 參與制定公司年度經(jīng)營計劃，組織編制公司年度財務預算；2.4 執(zhí)行、監(jiān)督、檢查、總結經(jīng)營計劃和預算的執(zhí)行情況，提出調整建議；2.5 執(zhí)行國家財務會計政策、稅收政策和法規(guī)；制訂和執(zhí)行公司會計政策、納稅政策及財務管理制度；2.6 負責收銀工作和應收、應付款項的管理；2.7 負責公司的會計核算、會計監(jiān)督工作；2.8 妥善保管會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料

14、；2.9 編寫公司經(jīng)營管理狀況的財務分析報告，努力降低成本、增收節(jié)支、提高效益；2.10 綜合統(tǒng)計并分析公司債務、現(xiàn)金流量及各項業(yè)務情況；2.11 研究公司融資風險和資本結構，進行融資成本核算，提出融資計劃和方案，防范融資風險；2.12 公司員工工資核算、發(fā)放；2.13 嚴格財務管理，加強財務監(jiān)督，督促財務人員嚴格遵守各項財務制度和財經(jīng)紀律。2.14 完成公司交辦的其他臨時工作。3.職權3.1 具有經(jīng)營財務管理權3.2 具有財務核算權3.3 具有經(jīng)營成本控制權4、行政上受總經(jīng)理直接領導，經(jīng)營往來賬務受質量管理部監(jiān)督。文件名稱文件名稱采購部質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人

15、審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確采購部門責任及工作范圍。依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：采購部1. 認真貫徹執(zhí)行藥品管理法 、 產(chǎn)品質量法 、 合同法 、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范藥品購進管理制度 、 藥品購進控制程序等法律法規(guī)及制度；2. 嚴格按藥品經(jīng)營許可證核準的范圍經(jīng)營，確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質量；3. 堅持“質量第一、按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存

16、結構，制定一定時期內的購進計劃草案，報質量管理部審核；4. 負責對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽、銷售人員的身份證、法人委托書等進行調查和評價，選擇合格供貨方，并建立合格供貨方檔案；5. 負責制定藥品采購計劃，簽訂書面采購合同，明確質量條款，或購銷雙方簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，并明確有效期；6. 負責收集首營企業(yè)及首營品種的審核資料，填寫“首營企業(yè)審批表”及“首營品種審批表” ，報質量管理部進行質量審核；7. 每年定期會同質量管理部門開展進貨情況的質量評審、建立供方檔案。8. 負責收集廠商開具的合法票據(jù)，建立購進記錄，做到票、帳、物相符。文件名稱文件名稱銷售部質量職責種類種類

17、職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確銷售部門責任及工作范圍。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：銷售部1. 貫徹執(zhí)行藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 、 藥品銷售管理制度等法律法規(guī)及行政規(guī)章，2. 嚴格按照藥品經(jīng)營許可證 、 營業(yè)執(zhí)照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動；3. 負責銷售客戶合法資質的審核，收集并審核客戶合法資質證明和購貨人員的身份證，對客戶

18、的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行調查、評價和驗證，保證經(jīng)營行為的合法性；4. 負責建立銷售記錄，開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，銷售記錄并按規(guī)定保存5 年；5. 在質管部的組織下不定期函詢客戶意見，認真協(xié)助質量管理部處理客戶投訴和質量問題，及時進行質量改進。6. 依法開展市場營銷工作。杜絕非法藥品廣告、非法藥品宣傳進入公司。7. 協(xié)助質量管理部建立購進客戶檔案。文件名稱文件名稱倉儲部質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記

19、錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確倉儲部門責任及工作范圍。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：倉儲部1. 嚴格按照藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 、 藥品倉儲保管制度組織好藥品的儲存、保管、養(yǎng)護、出庫發(fā)貨及退貨管理工作，對藥品的合理儲存以及出庫、退貨中的質量工作負責。2. 嚴格執(zhí)行入庫驗收管理制度 ，未經(jīng)驗收合格的藥品一律不得入庫；3. 按照經(jīng)濟性、安全性、準確性、及時性的原則,正確選擇倉位,合理使用庫容。做到分區(qū)合理、 “五距”適當、堆碼整齊穩(wěn)固、無倒置超高現(xiàn)象。4. 依據(jù)藥品儲存要求做好零貨上架工作，保持堆碼合理、整齊、穩(wěn)固，距離適當；5.

20、 負責藥品養(yǎng)護工作，包括倉庫溫濕度的監(jiān)測與調控，在庫藥品實施“三三四”循環(huán)質量檢查等。6. 嚴格執(zhí)行藥品出庫復核制度堅持按批號發(fā)貨，對藥品出庫復核中的差錯負責；7. 設立保管明細賬,正確記載藥品進、銷、存動態(tài)，堅持動態(tài)盤存核對等原則,始終保持帳實相符。8. 依據(jù)藥品的效期管理制度 ，對逾量積壓、近期失效、存放效期過長的藥品要主動向銷售部聯(lián)系,予以處理； 9嚴格執(zhí)行不合格藥品管理制度 、 不合格藥品控制程序做好不合格藥品的上報、記錄、保管工作，協(xié)助做好不合格藥品的銷毀工作；文件名稱文件名稱運輸部質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審

21、核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確運輸部職責。依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：運輸部1、職責1.1 牢固樹立為公司經(jīng)營活動服務的思想,按照公司用車規(guī)定和業(yè)務部門的用車需要,合理調度使用公司的各部車輛,靈活派車,確保公司各部門的用車需要。1.2 加強對藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范以及藥品基礎知識的學習。盡量減少藥品在運輸途中的非質量性損耗，保證藥品在運輸途中的質量不發(fā)生變化。1.3 加強對車輛的保養(yǎng)管理,并經(jīng)常進行檢查,凡屬影響行車安全的

22、故障,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),一律不得上路行駛。 1.4 對于公司發(fā)生的交通事故及時進行處理,查明原因,分清責任，及時按有關規(guī)定進行處理。加強對車輛的維修管理,嚴格維修報批手續(xù),控制和降低維修費用。文件名稱文件名稱信息部質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP1.目的：明確信息部職責。2.制定依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。3.責任人：信息部4.職能負責維護藥品經(jīng)營過程中計算機軟

23、硬件的正常運行，協(xié)助質量部門對相關的藥品經(jīng)營程序環(huán)節(jié)質量控制及管理的數(shù)據(jù)安全。5.職責5.1 負責計算機系統(tǒng)程序的運行及維護管理。每天在業(yè)務部門停止一切業(yè)務后，對數(shù)據(jù)進行備份，防止意外情況發(fā)生時數(shù)據(jù)丟失。5.2 負責計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)的安全管理。經(jīng)常檢查服務器運行情況，做好外網(wǎng)防護工作，避免惡意程序，病毒的入侵，保護好公司的各種信息不被泄露。監(jiān)督指導所有使用計算機的部門或個人，必須定期殺毒（每周至少一次） 。發(fā)現(xiàn)異常情況，立即報信息部處理。5.3 負責培訓、指導相關崗位人員使用計算機系統(tǒng)。與各個部門溝通交流，深入了解業(yè)務情況，積極規(guī)范業(yè)務流程，使軟件能夠更好的與公司的發(fā)展結合起來，使公司發(fā)展

24、更加規(guī)范化。5.4 針對公司各個部門在日常工作中存在的問題，協(xié)助他們從系統(tǒng)中查找、分析問題的原因，并協(xié)助解決，保障公司的各種業(yè)務正常運行。5.5 監(jiān)督擁有計算機設備的部門，只允許做與本職工作有關的操作，不得私自進行非本職工作操作。5.6 監(jiān)督任何人不準將系統(tǒng)導出的數(shù)據(jù)隨意傳給他人，不準隨意拷貝有關機密文件、竊取商業(yè)機密。如需要相關系統(tǒng)信息，應先寫出書面申請，經(jīng)本部門經(jīng)理批準。文件名稱文件名稱總經(jīng)理質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1

25、頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確總經(jīng)理崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：總經(jīng)理1. 確定公司的質量方針與目標，建立公司質量管理體系，并使之有效運行，企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責日常管理，為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件，保證企業(yè)質量管理人員有效履行職責。確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照 GSP 要求依法經(jīng)營藥品；2. 主持質量管理體系的建立及內部審核工作，定期召開公司質量分析會議，聽取質量管理部對公司藥品質量的情況匯報；3. 負責合理設置質量管理部各崗位，保證其獨立、客觀的行使職權，充分發(fā)揮其質量把

26、關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費；4. 負責正確處理質量與經(jīng)營、效益的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權；5. 重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進；6. 負責創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營藥品質量要求相適應；7. 負責簽發(fā)質量管理體系文件；8. 努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng)。文件名稱文件名稱質量副總質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行

27、日期執(zhí)行日期2分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確質量副總崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：質量副總1. 在總經(jīng)理的直接領導下，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法 、 產(chǎn)品質量法 、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)以及有關政策，執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的有關法律法規(guī)及行政規(guī)章，全面負責藥品質量管理工作，根據(jù)質量方針和目標，組織推行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范管理。2. 全面掌握公司質量管理動態(tài)，對公司質量管理體系進行規(guī)劃和持續(xù)改進；3. 審核質量管理制度、程序及職責文件。定期組織召開質量分析會議、聽取質量動態(tài)的匯報并作出

28、有關質量問題處理意見；4. 負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行，主持質量管理體系的審核活動，負責向總經(jīng)理報告質量管理體系的運行情況；5. 組織領導公司質量方針、目標的制定、實施和檢查考核；6. 定期組織召開質量分析會議、聽取質量動態(tài)的匯報并作出有關質量問題處理意見；7. 負責協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質量工作，對質量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權，具體實施質量獎懲；8. 保證質量管理部正常地開展質量管理工作、確保其能正確有效地行使質量否決權。9. 負責協(xié)調部門之間質量管理工作有序開展；10.負責首營企業(yè)、首營品種、首次經(jīng)營客戶的審批工作。11.負責溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及冷鏈

29、設備等驗證方案的審批和批準；驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批；驗證報告的批準。12.在公司內部對藥品質量管理具有裁決權。13.負責審核年度員工培訓計劃。文件名稱文件名稱質量管理部經(jīng)理質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 2 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確質量管理部負責人崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：質量管理部負責人1、職能貫徹執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，

30、審核各項質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營藥品的質量和質量管理體系有效運行。2、職責2.1 負責組織執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.2 負責組織制定質量管理體系文件，并指導監(jiān)督文件的執(zhí)行。2.3 根據(jù)公司質量方針和目標、年度工作計劃，落實相應措施以確保質量目標的實現(xiàn)。2.4 按質量領導小組的要求，組織質量管理體系的內部評審，對各項質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核。2.5 負責組織質量管理體系的內審和風險評估以及藥品的進貨質量評審。2.6 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核，必要時會同采購部實地考察供貨單位的質量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進

31、合法和質量可靠的藥品。2.7 負責藥品的召回工作，以及藥品質量事故、質量投訴的處理及報告。2.8 協(xié)助辦公室開展員工的質量教育、培訓工作。2.9 對經(jīng)營藥品質量負有直接責任。 2.10 負責質量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。2.11 負責質量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。2.12 負責藥品不良反應信息的上報。2.13 負責質量管理工作的對外業(yè)務聯(lián)系。2.14 對企業(yè)藥品質量管理工作的有效運行負責，對所經(jīng)營藥品的質量負有直接責任。2.15 負責對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；2.16 負責組織儲運部驗證、校準相關設施設備，共同實施驗證工作；2.17 負

32、責指導計算機系統(tǒng)質量控制功能和計算機操作權限的審核和跟蹤檢查及質量管理基礎數(shù)據(jù)庫的建立和更新；2.18 負責對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改的數(shù)據(jù)進行審批。2.19 負責對盤點結果中的“盤盈” ， “盤虧”賬目查明原因，并采取有效措施控制質量風險。3、職權3.1 對藥品質量、環(huán)境質量、各業(yè)務部門工作質量具有裁決權。3.2 對各業(yè)務部門人員的違反質量管理制度或工作程序的行為有處罰權。4、受質量負責人直接領導。文件名稱文件名稱辦公室主任質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行

33、日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確辦公室負責人崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：辦公室負責人1. 熟練掌握國家有關勞動、人事、薪酬及社會保障等方面的政策法規(guī), 協(xié)助總經(jīng)理做好倉儲和人力資源的工作。2. 指導做好員工招聘、培訓、配置計劃，合理使用人力資源。3. 指導建立員工檔案的管理,4. 依照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求為公司各崗位配備合格的技術人員。5. 負責制定薪酬、獎懲方案，建立有效的激勵機制6. 收集人力資源制度的執(zhí)行情況及存在的主要問題,提出建議及時向部門領導匯報。7. 依據(jù)質

34、量教育、培訓與考核管理制度 ，督促各部門搞好職工培訓工作。文件名稱文件名稱財務部經(jīng)理質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確財務部負責人崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：財務部負責人1、職能確保公司運營資金周轉合理，預算審核標準，財務管理規(guī)范，賬務正確，在符合國家有關稅法政策的前提下，合法減免稅賦。2、職責2.1 在公司總經(jīng)理的領導下，負責財

35、務部的管理工作，負責公司資金調配、成本核算和財務管理。 2.2 嚴格執(zhí)行國家財經(jīng)制度、財經(jīng)紀律以及財務會計制度、遵守國家政策、法令，保證國家、企業(yè)利益不受侵犯。 2.3 負責組織制定本部門管理制度及相關規(guī)定。 2.4 加強成本管理，嚴格費用開支，搞好經(jīng)濟活動分析，指導部門核算工作。 2.5 負責公司重要經(jīng)濟合同的審查會簽，并監(jiān)督經(jīng)濟合同的執(zhí)行，確保公司利益不受損害。 2.6 負責公司資金管理，監(jiān)督其增減變動；負責組織人員盤盈、盤虧、報廢清理、貨款結算、催收和處理等工作。做到情況清楚，手續(xù)完備，數(shù)據(jù)準確，處理及時。 2.7 審核各類財務報表及成本核算。 2.8 對各部門員工月薪計算及總額發(fā)放進行

36、審批。 2.9 負責公司不動產(chǎn)、動產(chǎn)的折舊計算事項；負責公司固定資產(chǎn)評估與匡算。 2.10 負責組織人員對公司產(chǎn)品銷售額、回籠資金、產(chǎn)品利潤率進行統(tǒng)計。 2.11 隨時向總經(jīng)理報告公司內部資金周轉、利用情況。2.12 完成領導交辦的其他工作。文件名稱文件名稱采購部經(jīng)理質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確采購部經(jīng)理職責。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。

37、責任人：采購部經(jīng)理1. 嚴格執(zhí)行藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，以及藥品購進管理制度 、 藥品購進控制程序 ；對購進藥品的質量負責。2. 堅持“質量第一、按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質量第一關；3. 負責審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；4. 負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；5. 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；6. 對首營企業(yè)和首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質量標準和首批樣品等審核資料；7.

38、 負責了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據(jù)；8. 動態(tài)掌握商品庫存結構、合理制定采購計劃，在保證滿足市場需求的前提下避免商品積壓、滯銷、過期失效造成經(jīng)濟損失；9. 同質管部建立藥品質量評審機制，對藥品采購的整體情況進行綜合評審，并按評審結果確定下一年度的供應商及工作改進辦法。文件名稱文件名稱銷售部經(jīng)理質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的

39、：明確銷售部負責人的崗位職責。依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：銷售部負責人1、職能確保藥品經(jīng)合法的渠道銷售給合法的公司，使客戶及時、準確的回款。協(xié)調部門內部工作有序進行，確保部門工作任務的完成。2、職責2.1 搜集客戶的合法資格的資料，協(xié)助質量管理部完成客戶審核。 2.2 所銷售藥品必須是質量合格藥品，不準銷售質量有疑問的藥品，不準銷售變質失效和不合格的藥品以及藥品管理法規(guī)定的假、劣藥品。2.3 搜集質量信息和用戶反饋意見，開展用戶意見征詢活動，做好藥品銷售和售后服務工作，并將搜集的信息和意見匯總上報質管部。 2.4 正確宣傳介紹藥品，不得夸大藥品療效和誤導客戶；2

40、.5 督促建立完整的銷售記錄，以便于進行質量跟蹤。2.6 協(xié)助財務部完成客戶賬務和回款的催收工作。2.7 負責完成公司的年度銷售計劃和質量目標。2.8 會同質管部對購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。文件名稱文件名稱倉儲部經(jīng)理質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確倉儲部經(jīng)理職責。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：倉儲部經(jīng)

41、理1. 嚴格按照藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 、 藥品倉儲保管制度組織好藥品的儲存、保管、出庫發(fā)貨及退貨管理工作，對藥品的合理儲存以及出庫、退貨中的質量工作負責。2. 嚴格執(zhí)行入庫驗收管理制度 ，未經(jīng)驗收合格的藥品一律不得入庫；3. 按照經(jīng)濟性、安全性、準確性、及時性的原則,正確選擇倉位,合理使用庫容。4. 督促保管員、養(yǎng)護員庫合理儲存藥品的，對藥品儲存環(huán)節(jié)存在的問題及時向質量管理部反映。5. 設立保管明細賬,掌握藥品進、銷、存動態(tài)，保持帳實相符。6. 負責開展本部門內的質量教育、培訓工作。7. 積極聯(lián)系銷售部共同做好積壓商品，長時間儲存藥品和近效期藥品的催銷工作。8. 參與制定采購計

42、劃，避免盲目采購造成積壓和過期失效。8嚴格執(zhí)行不合格藥品管理制度 、 不合格藥品控制程序做好不合格藥品的上報、記錄、保管工作，協(xié)助做好不合格藥品的銷毀工作；文件名稱文件名稱運輸部經(jīng)理質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確運輸部經(jīng)理職責。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：運輸部經(jīng)理職能：1、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質

43、量與安全。2、 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 3、 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。 運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。4、 嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。 5、 根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造 成影響。 6、 在冷藏、 冷凍藥品運輸途中， 應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、 冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。 7、 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。防止因

44、在途時間過長影響藥品質量。8、 采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。文件名稱文件名稱質量管理員質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確質量管理員崗位職責。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：質量管理員1、職能在質量管理部部長的領導下，指導和監(jiān)控藥品采購、儲存、銷售、配送全過程的業(yè)務，起草和修訂各項質量管理制度并監(jiān)督制

45、度的執(zhí)行，以確保所經(jīng)營藥品安全、有效和質量管理體系有效運行。2、職責2.1 在質量管理部部長的領導下開展藥品質量管理工作，負責監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、退貨等環(huán)節(jié)的質量管理工作；2.2 指導在庫藥品的倉儲管理工作，確保在庫藥品碼放準確，各類標志清楚，檢查在庫藥品的存放條件是否符合要求，指導養(yǎng)護員做好在庫藥品養(yǎng)護工作；2.3 在藥品質量管理方面有效行使監(jiān)督權；2.4 檢查各項質量管理制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施；2.5 監(jiān)督檢查員工的質量教育、培訓工作；2.6 負責質量信息收集工作，為質量管理部最終決策提供有效信息；2.7 負責建立藥品質量檔案和收集質量標準；2.8 負責各

46、類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性；2.9 負責藥品質量查詢，對顧客反映的質量問題及時查找原因，盡快予以答復解決；協(xié)助藥品質量事故、質量投訴的調查處理； 2.10 負責對不合格藥品的監(jiān)督管理，參與不合格藥品的報損、銷毀工作；2.11 在公司內部負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。2.12 對藥品質量管理工作的有效運行實施監(jiān)督。2.13 負責假劣藥品的報告；2.14 負責質量管理基礎數(shù)據(jù)庫的維護。2.15 負責對中藥材樣品的確認。文件名稱文件名稱藥品驗收員質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期

47、審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確驗收員崗位職責。依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：驗收員1、職能負責購進藥品和銷后退回藥品的質量檢查驗收工作，確保入庫藥品質量。2、職責2.1 堅持公司質量方針，完成本崗位質量目標，執(zhí)行藥品質量檢查驗收管理制度和藥品驗收程序 ，把好藥品入庫質量關。2.2 負責對購進藥品和銷售退回的藥品逐批進行驗收，有效行使否決權，質量不合格的藥品不得入庫；藥品驗收應及時完成，并傳遞驗收信息。2.3 應按照藥品驗收抽樣原則的規(guī)

48、定，保證驗收抽取的樣品具有代表性，驗收完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標明抽樣標記；2.4 對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品或不合格藥品，應及時上報質量管理員復查。2.5 收集質量信息，配合本部門做好藥品質量檔案工作。2.6 負責對實施電子監(jiān)管的產(chǎn)品數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。2.7 負責中藥材樣品的收集，并將收集的樣品交由質量管理人員確認。2.8 負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質量變異。文件名稱文件名稱藥品采購員質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門

49、分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確采購員崗位職責。依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：采購員1、職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質量管理制度，確保從合法的渠道和供貨企業(yè)購進合格的藥品，完成采購目標。2、職責2.1 在部門負責人的領導下，負責公司的藥品采購工作。2.2 購進藥品必須選擇具有合法資格的供貨企業(yè)，嚴格從證、照齊全的單位進貨。2.3.按照首營企業(yè)及首營品種質量審核制度的要求收集供貨方及品種有關資料；填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審批表，報部門經(jīng)理審核后，報質量負

50、責人審批，合格后方可進貨。2.4.與供貨方簽定購進合同（內容包括品名、規(guī)格、單位、劑型、數(shù)量、單價、金額、交貨日期及方式、地點、結算方式等） ，明確質量條款，合同簽定后妥善保存。與供貨方簽訂質量保證協(xié)議，協(xié)議內容符合 GSP 要求2.5 購進藥品應有合法票據(jù)（隨貨同行和發(fā)票） ，發(fā)票應及時讓供貨方開據(jù)，取得后交財務。做到票、帳、貨相符。2.6 根據(jù)藥品的經(jīng)營情況，制定藥品的采購計劃，交部門領導審查。加強資金的合理流動，計劃采購，計劃用款，避免藥品和資金的積壓和浪費。2.7 購進人員應遵守職業(yè)道德，恪守商業(yè)秘密。不得做損害公司的事和有損公司名譽的事情。2.8 服從領導指揮，積極配合各部門之間工作

51、。2.9 領導臨時交辦的其他工作。文件名稱文件名稱藥品養(yǎng)護員質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確養(yǎng)護員崗位職責。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：養(yǎng)護員1、職能承擔本公司在庫藥品質量檢查和養(yǎng)護工作， 采取有效方法保證在庫藥品質量的安全、有效。2、職責2.1 完成本崗位質量目標，在質量管理員的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作；2.

52、2. 負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護和檢查， 一般藥品每 3 個月一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次） ，并做好養(yǎng)護檢查記錄；2.3. 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。2.4. 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質量管理員處理；2.5. 做好藥品的效期管理工作，近效期藥品警示及超過有效期停銷工作；2.6. 負責指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。2.7. 負責檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。2.8. 負責對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。2.9. 負責

53、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查、做好養(yǎng)護記錄。2.10.對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種（包括易變質品種、冷藏冷凍藥品、對儲存溫度特殊的藥品）進行重點養(yǎng)護。2.11. 根據(jù)庫房溫濕度情況，必要時采取通風、調溫、調濕、翻垛等相應的養(yǎng)護措施；2.12. 負責對保管、養(yǎng)護設施設備的管理、維護工作，建立設施設備管理檔案；2.13. 正確使用養(yǎng)護設施設備，并檢查保養(yǎng)，確保正常運行、使用；2.14. 及時控制發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，并報質量管理部門處理。2.15.根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限和計劃。對中藥材和中藥飲片按其特性，采取冷藏、干燥等方法養(yǎng)護，

54、并建立記錄。2.15. 定期匯總、分析養(yǎng)護信息。文件名稱文件名稱藥品保管員質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確庫管員崗位職責。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：保管員1、職能負責藥品的入庫、儲存、出庫復核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準確、安全、有效。2、職責2.1 按照藥品儲存性質的要求，對藥品進行合理分類儲存，按藥品儲存溫濕度條件要求儲存于相應

55、的庫中；2.2 藥品應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期分開堆碼，不同批號藥品不得混垛；2.3 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；2.4 嚴格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；2.5 對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理員；憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2.6 負責對不合格藥品進行有效控制，對變質失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，報告質量管理員處理，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的報損、銷毀工作； 2.7 發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，暫

56、停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質量管理員進行質量復查。2.8 做好貨位的合理調整使用及色標管理；2.9 負責對倉儲設施、設備進行維護、保養(yǎng)，確保所有設施、設備運行良好并及時做好相應記錄。文件名稱文件名稱銷售員質量職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確銷售員崗位職責。依據(jù)：依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：銷售員1、職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針

57、，遵守國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質量管理制度，確保藥品銷售給合法的渠道和購貨企業(yè)，完成銷售目標。2、職責2.1 審核購貨單位的法定資格及其采購人員的有效證明文件和質量信譽，確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位。協(xié)助質量管理部完成購貨企業(yè)的首營審批。2.2 執(zhí)行本企業(yè)藥品銷售的管理制度，嚴禁銷售假劣藥品和質量不合格藥品。2.3 加強對近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促本部門藥品銷售人員的促銷工作。2.4 開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。2.5 組織開展用戶訪問，收集、整理各種質量信息，及時進行質量改進。2.6 加強銷售藥品的合法票據(jù)的管理，并督促銷售人員及時

58、、準確地做好藥品銷售記錄。2.7 嚴格執(zhí)行藥品不良反應報告管理制度 。2.8 建立健全購貨單位證照檔案，動態(tài)更新管理。2.9 遵守藥品宣傳法律法規(guī)的要求，正確宣傳和推銷藥品。文件名稱文件名稱會計職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人 批準人批準人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期執(zhí)行日期分發(fā)部門分發(fā)部門共 1 頁 第 1 頁變更記錄變更記錄變更原因變更原因實施新版 GSP目的：明確會計員崗位職責。依據(jù)：依據(jù)： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：會計員1、職能規(guī)范公司賬務管理，定期完成各種財務報告。完成應稅報

59、稅工作，確保公司財務良好運作。2、職責2.1 保管公司財務印鑒和各項財務資料；2.2 審核原始憑證。員工報銷或借款的內容是否完整，數(shù)字計錄是否準確，大小寫是否一致，簽章是否齊全，發(fā)票是否合法等； 2.3 審核收據(jù)、發(fā)票和支票。收據(jù)和發(fā)票的開具是否以收到貨幣資金為準，是否有未交回的收據(jù)和發(fā)票，支票的開據(jù)是否正確，是否及時入賬，登計簿的記錄是否齊全等； 2.4 審核記賬憑證。記賬憑證的編制是否以原始憑證為依據(jù)，會計科目的使用是否合理，金額是否準確，借貸方是否平衡等； 2.5 根據(jù)會計核算政策和會計科目使用管理規(guī)定及財務軟件管理規(guī)定進行電算化賬務處理；及時進行賬務處理，做到賬證、賬賬、賬表相符。2.

60、6 根據(jù)賬簿設置管理規(guī)定設置賬簿；2.7 根據(jù)報表管理規(guī)定每月按時編制并上報各種財務報表，2.8 正確、及時和完整地記錄公司的財務狀況，根據(jù)每月的賬簿和報表，對其經(jīng)營狀況進行分析，制定出適合本公司的成本控制方案，實現(xiàn)增收節(jié)支，協(xié)助公司提高經(jīng)濟效益，當好公司經(jīng)理的參謀和助手。2.9 稅務報稅，繳稅工作和工商年檢工作。2.10 積極參加工商、稅務等政府部門組織的各項會議，按時納稅、交費，如發(fā)生延誤而導致公司受罰，其責任由會計承擔，及時向公司經(jīng)理提示國家有關財經(jīng)方面的新規(guī)定，未經(jīng)公司經(jīng)理許可不得泄露公司的財務狀況。文件名稱文件名稱出納職責種類種類職責文件編號文件編號版本版本制定人制定人審核人審核人