藥品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

1、編號：藥品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同方：乙方：簽訂日期：年月日甲方受讓方：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方研究院：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：片為乙方開發(fā)的中藥 6 6 類新藥,該品種已于年月日獲得國家食品藥品監(jiān)督治理局的藥物臨床試驗(yàn)批件NoNo：.依據(jù)?中華人民共和國合同法?的規(guī)定,合同雙方就二片工程全部技術(shù)及藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓,經(jīng)協(xié)商一致,簽訂本合同.一、工程技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工程名稱、技術(shù)內(nèi)容、范圍、形式和要求1 1、工程名稱：中藥 6 6 類新藥;片的全部技術(shù)及藥物臨床試驗(yàn)批件.2 2、工程合作的內(nèi)容和要求1 1乙方將自行開發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的二片的全部技術(shù)及藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓給甲方,向甲方提供

2、申報(bào)臨床的全部研究資料,并指導(dǎo)二批符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且質(zhì)量合格的中試樣品,以及臨床試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)制備.乙方保證二片工程臨床前研究及其成果的科學(xué)真實(shí)性,承當(dāng)合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)(2)(2)甲方根據(jù)本合同規(guī)定條款向乙方支付:片工程的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi),負(fù)責(zé)本工程的臨床研究、中報(bào)新藥證書、生產(chǎn)批文等工作及費(fèi)用,并且承當(dāng)合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù).二、工程技術(shù)資料的交接1 1、乙方在收到甲方支付的第一期技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)后一周內(nèi),向甲方提供申報(bào)臨床的整套技術(shù)資料.2 2、 乙方根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件中審批結(jié)論的要求,補(bǔ)充完成第項(xiàng),并在本工程 R R 期臨床研究結(jié)束前,向甲方提供有關(guān)

3、資料.三、甲乙雙方的權(quán)利、責(zé)任與義務(wù)1 1、甲方的權(quán)利責(zé)任與義務(wù)(1)(1)甲方在付清合同約定的全部款項(xiàng)后,即獨(dú)家擁有片工程的全部相關(guān)技術(shù)及專利申請權(quán).(2)(2)甲方擁有二片工程新藥證書持有者的署名權(quán),以及新藥證書的獨(dú)家所有權(quán).(3)(3)甲方擁有二片工程的技術(shù)及臨床批件再次轉(zhuǎn)讓權(quán).(4)(4)甲方負(fù)責(zé)根據(jù)合同約定條款支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用.(5)(5)甲方負(fù)責(zé)完成該工程的臨床研究工作及費(fèi)用.(6)(6)甲方負(fù)責(zé)組織對乙方提供的：片工程的工藝及技術(shù)資料審核和接收,并組織和生產(chǎn)二批合格中試樣品.(7)(7)甲方負(fù)責(zé)在乙方的技術(shù)指導(dǎo)下,制備臨床研究所需樣品(8)(8)甲方負(fù)責(zé)在乙方的技術(shù)指導(dǎo)下,完成申

4、報(bào)生產(chǎn)中試、穩(wěn)定性試驗(yàn)等及制備申報(bào)生產(chǎn)所需樣品,并完成現(xiàn)場考核工作.(9)(9)甲方負(fù)責(zé)申報(bào)新藥證書與生產(chǎn)批文事宜,并支付相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用及注冊費(fèi)用.(10)(10)甲方承當(dāng)乙方派出的生產(chǎn)技術(shù)交接人員的食宿交通費(fèi)用.(11)(11)甲方負(fù)責(zé)對有關(guān)技術(shù)資料保密.2 2、乙方的權(quán)利、責(zé)任與義務(wù)(1)(1)乙方負(fù)責(zé)提供;片工程的全套申報(bào)臨床資料(原件、復(fù)印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料復(fù)印件(一套)及該工程臨床研究批件(原件一份、復(fù)印件三份).如需補(bǔ)充資料的,應(yīng)向甲方提供補(bǔ)充資料(原件、復(fù)印件各二份).(2)(2)乙方負(fù)責(zé)保存臨床前所有研究工作的有關(guān)原始資料,以備國家食品藥品監(jiān)督治理機(jī)關(guān)的檢查

5、.(3)(3)乙方保證向甲方提供的全部研究技術(shù)資料均符合審評要求,并負(fù)責(zé)該工程中報(bào)生產(chǎn)審評時(shí)就乙方所提供技術(shù)資料的辯論等.如需補(bǔ)充臨床前的技術(shù)資料,仍由乙方負(fù)責(zé)提供,直至審查通過.(4)(4)乙方負(fù)責(zé)對甲方的人員進(jìn)行：片制劑的技術(shù)培訓(xùn),使其掌握本工程制劑的生產(chǎn)技術(shù)和檢測技術(shù),并指導(dǎo)試產(chǎn)二批合格的中試產(chǎn)品.(5)(5)乙方負(fù)責(zé)臨床前研究工作的改良及完善并承當(dāng)此研究費(fèi)用,負(fù)責(zé)協(xié)助甲方進(jìn)行二片工程的申報(bào)生產(chǎn)工作,負(fù)責(zé)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成該工程申報(bào)生產(chǎn)過程中相關(guān)藥學(xué)、藥理毒理技術(shù)資料補(bǔ)充工作并承當(dāng)以上補(bǔ)充過程中所產(chǎn)生的費(fèi)(6)(6)乙方對該轉(zhuǎn)讓工程涉及的知識產(chǎn)權(quán)問題負(fù)責(zé),乙方需保證本工程技術(shù)不存在知識產(chǎn)

6、權(quán)糾紛問題,也不侵犯任何第三方的合法權(quán)利.乙方需保證在本合同簽訂前,乙方未使用本合同中的技術(shù)進(jìn)行商業(yè)活動(dòng),也未許可他人使用本項(xiàng)技術(shù).本合同簽定后,乙方不得使用本合同中的技術(shù)進(jìn)行商業(yè)活動(dòng),也不得許可第三方使用本項(xiàng)技術(shù).(7)(7)乙方負(fù)責(zé)對有關(guān)的技術(shù)資料保密.(8)(8)乙方負(fù)責(zé)在收到甲方每一期付款后七個(gè)工作日內(nèi),開具正式發(fā)票給甲方.四、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法:片工程取得國家食品藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件.土技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用及其支付方式:片工程技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同總額為人民幣元,分以下五期付款,其具體數(shù)額和支付方式如下：第一期：合同簽訂生效后的十個(gè)工作日內(nèi),甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣元(總金額的%);

7、第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十個(gè)工作日內(nèi),乙方根據(jù)合同要求,向甲方提供：片工程的全部申報(bào)臨床技術(shù)資料,甲方收到后即開始對上述資料進(jìn)行審核,確認(rèn)后二十個(gè)工作日內(nèi),甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣元(總金額的%);第三期：乙方完成對甲方該工程的技術(shù)交接,指導(dǎo)甲方根據(jù)中報(bào)工藝生產(chǎn)出二批符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且質(zhì)量合格的中試樣品,以及臨床試驗(yàn)藥品,甲方對乙方相關(guān)技術(shù)進(jìn)行確認(rèn)后十個(gè)工作日內(nèi),向乙方指定帳戶匯款人民幣元(總金額的%);第四期： 本工程 R R 期臨床研究結(jié)束后,甲方和臨床試驗(yàn)主要研究者對研究結(jié)果進(jìn)行評估,在初步確認(rèn)藥物在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上平安和有效,并決定繼續(xù)進(jìn)行下一期臨床試驗(yàn)之日起的十個(gè)工作

8、日內(nèi),甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣元總金額的%;第五期： 甲方獲得本工程新藥證書和生產(chǎn)批件后的十個(gè)工作日內(nèi),甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣元總金額的%.六、違約責(zé)任及違約賠償1 1、甲方應(yīng)按合同要求,按時(shí)支付每期費(fèi)用,超過應(yīng)付時(shí)間 3030 日,乙方視甲方違約,乙方有權(quán)追究其法律責(zé)任,每延期一日甲方按當(dāng)期應(yīng)付款項(xiàng)金額的萬分之五向乙方支付滯納金.2 2、 甲乙雙方假設(shè)違反技術(shù)保密規(guī)定,將該工程的技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給第三方,將追究違約一方的經(jīng)濟(jì)及法律責(zé)任.且本合同簽訂之日起,乙方不得就該工程發(fā)表論文.3 3、乙方未能根據(jù)本合同約定的時(shí)間和要求向甲方提供工程相關(guān)的全套文件資料,乙方需向甲方支付違約金,按每延

9、期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計(jì)算.4 4、 如乙方不能指導(dǎo)甲方根據(jù)中報(bào)工藝生產(chǎn)出二批符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且質(zhì)量合格的中試樣品以及臨床試驗(yàn)藥品,或者不能根據(jù)申報(bào)資料進(jìn)行工藝放大重復(fù),那么乙方全額退還甲方已付款萬.5 5、 如 IIII 期臨床結(jié)束后,甲方和參加臨床試驗(yàn)主要研究者由于受試藥物平安性和有效性原因而決定終止臨床試驗(yàn),那么乙方退還甲方已付款的%人民幣元.6 6、如由于乙方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù),使得本工程不能獲得新藥證書和生產(chǎn)批文,那么乙方全額退還甲方已付款.如由于甲方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù),使得本工程不能獲得新藥證書和生產(chǎn)批文,那么甲方應(yīng)在合同簽

10、定六年內(nèi)或臨床試驗(yàn)啟動(dòng)四年內(nèi)全額支付合同未付款.七、意外情況及未盡事宜1 1、意外情況：在本合同的簽訂及執(zhí)行時(shí)間內(nèi),如果發(fā)生戰(zhàn)爭、或地震、洪水、風(fēng)暴等自然災(zāi)害,或重大流行性疾病如瘟疫等,或國家藥品注冊政策變化等不可抗拒的外界因素,導(dǎo)致本合同條款無法繼續(xù)履行者,雙方均不需承當(dāng)違約責(zé)任.如由于合同簽定后國家藥品注冊政策變化需要補(bǔ)充臨床前已審評通過技術(shù)資料,那么乙方負(fù)責(zé)補(bǔ)充技術(shù)工作,甲方承當(dāng)所需費(fèi)用.2 2、 本合同未盡事宜,雙方協(xié)商解決,雙方協(xié)商變更的條款或有關(guān)補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等的法律效力.3 3、該技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,甲方擁有工程的完全處理權(quán)如技術(shù)轉(zhuǎn)讓等.4 4、乙方僅保存本工程中報(bào)各級科技成果獎(jiǎng)的共同署名權(quán),其它權(quán)利如獎(jiǎng)金等全部由甲方享有.研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列.主要研究人員排