文件控制程序的基本要求記錄控制程序

1、最新資料歡迎閱讀文件控制程序的基本要求記錄控制程序*醫(yī)療科技有限公司程序 文件 記錄控制程序 文件 編號：HLK-QP-02版 本：A.0 生效日 期：分 發(fā) 號：編制：審核：批準：日期：日期：日期：*醫(yī)療科技有限公司程序文件文件編號HLK-QP-02 版 號A.0 記錄控制程序頁 次1/2 生效日期 1.目的 對記錄進行控制，為保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要 求、質(zhì)量管理體系有效運行、產(chǎn)品、服務(wù)、活動的可追溯性及采取的 糾正、預防和改進措施提供證據(jù)。2. 范圍 適用于質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生的所有記錄， 包括外來記 錄（如供應商提供的原材料檢驗報告，計量檢定報告等）的控制。3. 職責3.1綜合部負責匯總

2、各部門質(zhì)量記錄編寫質(zhì)量記錄一i最新資料歡迎閱讀覽表 保存本公司各類記錄的樣本。3.2 各部門負責對本部門的質(zhì)量記錄進行整理、歸檔。4. 定義 記錄：指為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的 文件，它為證明滿足質(zhì)量要求的程度或質(zhì)量體系要素運行的有效性提 供客觀證據(jù)，同時也為證實、可追溯性以及已采取的糾正和預防措施 提供客觀證據(jù)。5. 工作程序5.1 記錄的產(chǎn)生按質(zhì)量手冊職責的分配、程序文 件以及三階文件的要求，各部門產(chǎn)生相應質(zhì)量記錄。由各部門根據(jù)文 件管理程序中的規(guī)定對質(zhì)量記錄進行編號，以便于檢索。5.2 記錄的填寫5.2.1 記錄填寫要及時，內(nèi)容需正確完整，字 跡應清晰，能準確識別，簽名要簽

3、全名。522記錄不可隨意更改、涂抹，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫錯誤，要用劃線的方法進行更正，并簽名、注上日期。5.3 記錄的收集、標識和歸檔 5.3.1 各部門應及時收集匯總各類記錄，保持順序號或日期、頁碼的連續(xù)以便于*醫(yī)療科技有限公 司程序文件文件編號HLK-QP-02 版 號A.0 質(zhì) 量記錄控制程序頁 次2/2生效日期檢索。5.3.2 記錄的歸檔方式應便于存取與查閱，一般以本冊、文件夾、 活頁夾等方式保存。5.3.3 保存質(zhì)量記錄的本冊、文件夾、活頁夾或其他文具應標識 記錄的名稱，一般情況下各部門應每月對記錄整理一次，裝訂成集， 在文具的封面或側(cè)面注明部門、記錄名稱及月份，每年進行一次總的歸檔，在文

4、件夾或其他設(shè)施上注明部門、 記錄名稱及年份5.4 記錄 的保存541記錄在各部門應有專人保管、標識明確、分類清楚、便于存取檢索，保管者對其完整性進行檢查。綜合部負責按照程序文 件后所附記錄原始表編制記錄一覽表，及時更新并保存各種記錄 的樣本。542 記錄應保存在安全、干燥的地方，注意做好防火、防潮、 鼠咬、防蟲蛀、防止破損和丟失等工作，并便于存取查閱。543 本公司的所有記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期， 但從放 行產(chǎn)品的日期起不少于2年，法律法規(guī)有特殊規(guī)定的，按照其規(guī)定保 存。5.5 記錄的查閱 因工作需要，經(jīng)記錄保存部門負責人同意后， 記錄方可提供給本公司員工、顧客或其他代表、第三方認證機構(gòu)或其 它單位查閱。5.6 記錄的銷毀5.6.1 過期的記錄，須由所屬部門提出申請， 報管理者代表批準后方能銷毀。6. 相關(guān)文件6.1文件控制程序(HL