廣東第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

1、廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序 試行第一條 為了豉勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進我 省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健 康開展,根據(jù)國務(wù)院?關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度 的意見?、國家食品藥品監(jiān)督治理總局?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別 審批程序試行?,特制定本程序.第二條 本程序適用于本省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定, 如獲得國家食品藥品監(jiān)督治理總局審查認定的第二類創(chuàng)新 醫(yī)療器械,可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器 械情形執(zhí)行.第三條 省食品藥品監(jiān)督治理局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu),根據(jù) 各自責任和本程序規(guī)定,根據(jù)早期介入、專人負責、科學(xué)審 批的原那么,在標準不降低、程序不減少的前提下

2、,對創(chuàng)新醫(yī) 療器械予以優(yōu)先辦理,并增強與申請人的溝通交流.第四條省食品藥品監(jiān)督治理局對同時符合以下情形 的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：一申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,申請人屬于我省轄 區(qū),申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn).二申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證實之一：1 .國家級創(chuàng)造獎、科技進步獎；2 .省級科技進步獎二等獎以上；3 .市級科技進步獎一等獎；4 .核心技術(shù)創(chuàng)造專利；5 .實用新型專利與臨床應(yīng)用相關(guān).三申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值,產(chǎn)品技術(shù)為 國內(nèi)領(lǐng)先,或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白,或可替代 同類進口產(chǎn)品.四申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有根本定 型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完

3、整和可溯源.第五條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,應(yīng)當填寫 ?廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表?見附件1,并提交支持擬申報產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料.資料 應(yīng)當包括：一申請人企業(yè)法人資格證實文件.二產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證實文件.三產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械治理的分類依據(jù).四產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述,產(chǎn)品技術(shù)文件,至 少應(yīng)當包括：1 .產(chǎn)品的預(yù)期用途；2 .產(chǎn)品工作原理/作用機理；3 .產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元 器件的指標要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指 標的檢驗方法.五產(chǎn)品說明書樣稿六其他證實產(chǎn)品符合本程序第四條的資料.七表達臨床應(yīng)用價值的資料.注：申報資

4、料應(yīng)當使用中文.原文為外文的,應(yīng)當有中 文譯本.第六條 省食品藥品監(jiān)督治理局行政受理效勞中央負責受理廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請,對受理的特別審批申請給予受理編號,受理編號編排方式為：粵械特XXXX 1- XXX 2,其中XXX X1為申請的年份；XXX 2為產(chǎn)品流水號.第七條 申請人應(yīng)當向省食品藥品監(jiān)督治理局提由第 二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請.省食品藥品監(jiān)督治理局對 申報材料是否符合本程序第四條要求進行初審,并于6個工作日內(nèi)完成初審.初審符合要求的,由省食品藥品監(jiān)督治理局審評認證中心進行技術(shù)審查,在 20個工作日內(nèi)由具審查意見,并將審 查意見進行公示.公示內(nèi)容應(yīng)包括申請人、產(chǎn)品名稱

5、,公示 時間不少于5個工作日.對于公示有異議的,應(yīng)當對相關(guān)意 見研究后作由最終審查意見.初審不符合要求的,省食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當通知中 請人.第八條 省食品藥品監(jiān)督治理局審評認證中央作由審 查意見后,將審查意見返回至省食品藥品監(jiān)督治理局,由省 食品藥品監(jiān)督治理局書面通知申請人審查結(jié)果格式見附件第九條對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器 械,省食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當指定專人,應(yīng)申請人的要求 及時溝通、提供指導(dǎo),對申請人的相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理, 注冊檢驗、注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時 限分別縮減30%Z±O第十條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進 行注冊檢測時,應(yīng)

6、當及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進 行預(yù)評價,對存在問題的,應(yīng)當及時向生產(chǎn)企業(yè)提由修改建 議.第十一條 省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當在接受樣品后優(yōu) 先進行醫(yī)療器械注冊檢測,并由具檢測報告.經(jīng)過省醫(yī)療器 械檢測機構(gòu)預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和?擬申請注冊醫(yī)療器械 產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見表?應(yīng)當加蓋檢測機構(gòu)印章,隨檢 測報告一同由具.第十二條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器 械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行,省食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng) 當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查.第十三條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的, 如臨床試驗方案修訂,使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適 用范圍或人群的調(diào)整等,申請人應(yīng)當評估變更

7、對醫(yī)療器械安 全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響.產(chǎn)品主要工作原理或作 用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械,應(yīng)當根據(jù)本審批程序重新申請.第十四條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,在產(chǎn)品注冊申請受理前 以及技術(shù)審評過程中,省食品藥品監(jiān)督治理局審評認證中央 應(yīng)當指定專人,應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo),共同 討論相關(guān)技術(shù)問題.第十五條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療 器械溝通交流申請表 見附件3,就以下問題向省食品藥品 監(jiān)督治理局審評認證中央提由溝通交流申請：一重大技術(shù)問題；二重大平安性問題；三臨床試驗方案；四階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；五其他需要溝通交流的重要問題.第十六條 省食品藥品監(jiān)督治理局審評認證中央

8、應(yīng)當 對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核,并 將審核結(jié)果通知申請人 見附件4.省食品藥品監(jiān)督治理局 審評認證中央同意進行溝通交流的,應(yīng)當明確告知申請人擬 討論的問題,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、 參加人員等,安排與申請人溝通交流. 溝通交流應(yīng)形成記錄, 記錄需經(jīng)雙方簽字確認,供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參 考.第十七條 省食品藥品監(jiān)督治理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械 注冊申請后,應(yīng)當將該注冊申請資料標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械,并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn).第十八條 已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械,省食品藥 品監(jiān)督治理局審評認證中央應(yīng)當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審 評結(jié)束后,省食品藥品監(jiān)督治理

9、局優(yōu)先進行行政審批.第十九條 屬于以下情形之一的,省食品藥品監(jiān)督治理 局可終止本程序并告知申請人：一申請人主動要求終止的；二申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；三申請人提供偽造和虛假資料的；四經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再根據(jù)本程序治理 的.第二十條醫(yī)療器械注冊治理要求和規(guī)定,本程序未涉 及的,根據(jù)?醫(yī)療器械注冊治理方法?等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行.第二十一條本程序由廣東省食品藥品監(jiān)督治理局負責解釋,自發(fā)布之日起開始實施.廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請受理號：粵械特X XXX 1- X X X 2產(chǎn)品名稱申請人名稱申請人注冊 地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號性能結(jié)構(gòu)及 組成主要工作原理 /作用機理預(yù)期用途

10、聯(lián)系人： ：聯(lián)系 ： ：e-mail: ：申請資料:可附頁備注:申請單位蓋章：申請日期:法定代表人簽字：資料真實性保證聲明我公司保證,本次遞交的廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的材料均 真實有效,如有虛假,本公司愿承擔相應(yīng)的法律責任.公司蓋章法定代表人:日期：廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單編號：你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請受理號：,產(chǎn)品名稱：性能結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品治理類別：主要工作原理/作用機理：經(jīng)審查,審查結(jié)論為：同意根據(jù)?廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行?進行審批.不同意根據(jù)?廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行 進行審批,理由：- 特此通知.抄送：廣東省食品藥品監(jiān)督治理局審評認證中央、廣東省醫(yī)療器 械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省食品藥品監(jiān)督治理局行政受理大廳廣東省食品藥品監(jiān)督治理局 日期：廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表申請人名稱產(chǎn)品名稱I新醫(yī)療器械特別審批 申請審查通知單編號目前工作進展 的階段擬溝逋交流的部門擬溝通交流的方式擬溝逋交流的議題溝逋交流的相關(guān)資料：可附頁申請參加 的人員 可附頁姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負責的工作備注申請單位蓋章申請日期聯(lián)系人：聯(lián)系 ： ： ： e-mail: ： 注：申請人提出溝通交流時,對擬討論問題應(yīng)有完整的解決方或