2020年藝術(shù)培訓(xùn)學(xué)校商業(yè)計(jì)劃書精選

1、XXXCEA單鏈抗體藥物項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書成都XXX生物分子技術(shù)有限責(zé)任公司XXXX年X月第一章執(zhí)行摘要61.1公司簡介61.2項(xiàng)目簡介61.3市場容量61.4融資方案61.5經(jīng)濟(jì)效益6第二章市場分析72.1生物制藥行業(yè)分析72.1.1行業(yè)現(xiàn)狀72.1.2行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)92.1.3行業(yè)分析結(jié)論 122.2結(jié)直腸癌市場分析 122.2.1目標(biāo)市場定位122.2.2目標(biāo)市場容量分析 122.2.3市場競爭分析132.2.4市場分析結(jié)論 16第三章產(chǎn)品介紹163.1產(chǎn)品名稱163.2產(chǎn)品功能163.3原理183.4產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)183.5生產(chǎn)工藝213.6生產(chǎn)主要設(shè)備 21第四章商業(yè)模式224.1運(yùn)營模式

2、224.1.1產(chǎn)業(yè)鏈分析 224.1.2運(yùn)營模式224.1.3盈利模式22第五章戰(zhàn)略規(guī)劃235.1競爭策略235.2戰(zhàn)略目標(biāo)235.3實(shí)施計(jì)劃23第六章管理團(tuán)隊(duì)24第七章融資方案257.1資金使用計(jì)劃257.2融資計(jì)劃257.3退出機(jī)制25第八章財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)26錯(cuò)誤.!未定義書簽錯(cuò)誤.!未定義書簽.錯(cuò)誤!未定義書簽8.1財(cái)務(wù)假設(shè).8.2財(cái)務(wù)預(yù)測(cè).8.2.1收入預(yù)測(cè)298.2.2 成本預(yù)測(cè) 8.2.3 利潤預(yù)測(cè) 8.2.4 現(xiàn)金流量預(yù)測(cè)8.3 財(cái)務(wù)分析 .錯(cuò)誤. !未定義書簽.錯(cuò)誤. !未定義書簽錯(cuò)誤. !未定義書簽錯(cuò)誤! 未定義書簽第九章 風(fēng)險(xiǎn)分析279.1 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò).誤. !未定義書簽9.

3、2 核心技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)誤. !未定義書簽9.3 執(zhí)行力風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)誤. !未定義書簽9.3.1 風(fēng)險(xiǎn)描述錯(cuò)誤. !未定義書簽9.3.2 規(guī)避措施錯(cuò)誤. !未定義書簽第一章 執(zhí)行摘要1.1 公司簡介1.2 項(xiàng)目簡介1.3 市場容量1.4 融資方案1.5 經(jīng)濟(jì)效益第二章市場分析2.1生物制藥行業(yè)分析2.1.1行業(yè)現(xiàn)狀1. 行業(yè)總體業(yè)績目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于慢性疾病和傳染疾病。隨著群體心理壓力的加大、生活環(huán)境污染的加重及人口老齡 化加速，近年來心腦血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾 病發(fā)病率大幅上升，產(chǎn)品市場需求廣闊，產(chǎn)品銷售收入保持 較快增長。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2011年生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總

4、產(chǎn)值1781.33億元，實(shí)現(xiàn)銷售收入1775.43億元，同比增長17.15%實(shí)現(xiàn)利潤總額 230.13億元，同比增長 11.34%。2011年2014年生物醫(yī)藥行業(yè)總銷售收入入下圖所示：2IHI-2U14年中國土物制藥行業(yè)銷售收入億元）PolV.（中國土物制藥行業(yè)銷皆收心圖2-1 2011-2014年中國生物制藥行業(yè)銷售收入2. 行業(yè)規(guī)模根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2008年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企 業(yè)數(shù)量僅有661家，至2013年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù) 量有753家。行業(yè)企業(yè)保持著平穩(wěn)的持續(xù)增長。3. 競爭格局國內(nèi)的生物制藥企業(yè)總數(shù)約700余家，但真正涉及到生物制藥尖端領(lǐng)域的企業(yè)只有97家，已經(jīng)取

5、得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家?？備N售額超過1億元的不超過 15家，過千萬元的也只有 30多新亞藥業(yè)0.66%山松生物0.62%其他95.25%行業(yè)競爭處于小、散的情況，行業(yè)巨頭尚未出現(xiàn)。排名前30位的企業(yè)銷售收入均不超過 5億，差距不大，所占市場份額均不高。4. 生命周期從上節(jié)數(shù)據(jù)可以看出，行業(yè)整體產(chǎn)值增長速度較快、企 業(yè)數(shù)量也呈平 穩(wěn)增長，市場 還未形成寡頭出現(xiàn)，行業(yè)還處于 初創(chuàng)期向成長期過渡階段，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?.1.2行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1）生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展。產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢(shì)，能夠極大地促進(jìn)產(chǎn) 業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作

6、為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要在 基礎(chǔ)設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培 訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起，方能 發(fā)揮高效作用優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前，我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的 浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時(shí) 機(jī)地加以引導(dǎo)，我國生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已 逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生 物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對(duì)于促進(jìn)生物制藥 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到 優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)以 后仍會(huì)朝著這一方面快速發(fā)展，政府也將會(huì)加大投資力度、 重點(diǎn)建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)， 在基礎(chǔ)設(shè)施、

7、配套服務(wù)業(yè)、研究開發(fā)、 服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)和風(fēng)險(xiǎn)投資等方面進(jìn)行發(fā)展和創(chuàng)新，為 生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。2）生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)。將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要 目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會(huì)生活水平得 到提升。我國生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方 面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力， 這不僅浪費(fèi)了很多的資源， 也使得我國的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀 況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過委托外包策 略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧?身專長方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢(shì)。我國 生物制藥公司在未來發(fā)展過程

8、中，勢(shì)必會(huì)朝這一趨勢(shì)發(fā)展， 通過外包方式進(jìn)行新藥開發(fā)，將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給 具備研究實(shí)力的小型公司來完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng) 域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使 新藥研發(fā)周期縮短，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與資金互補(bǔ)。3）從模仿到創(chuàng)新直到目前，中國制藥行業(yè)的歷史模仿多于創(chuàng)新。根據(jù)位 于倫敦的Scrip情報(bào)研究公司的報(bào)告，在中國，生物技術(shù)產(chǎn) 品的銷售額約40%來自仿制藥。中國的市場一直在以超過 25%的速度增長，但生物技術(shù)藥物的銷售總額僅為每年15億美元。該情報(bào)公司分析在中國2007年到2011年間，外國公司涉足的62個(gè)交易中，大多數(shù)是產(chǎn)品許可，合資企業(yè)或戰(zhàn) 略聯(lián)盟。國際大型制藥公司也

9、在中國成立合資企業(yè)，其中包括默克，在2011年與南京先聲藥業(yè)形成了合作伙伴關(guān)系，來開發(fā)治療心血管疾病和代謝性疾病的藥物。輝瑞公司成立了一個(gè) 合資企業(yè)，與吉林Guoyuan動(dòng)物保健品公司在輝南研制動(dòng)物 疫苗。瑞士制藥巨頭羅氏已進(jìn)入中國超過十年。2004年其建立了一個(gè)研發(fā)中心，目前主要致力于新的病毒學(xué)療法。2005年在上海建立生產(chǎn)基地，并于2011年開始出口中國版本的抗癌 藥物希羅達(dá)到美國和歐洲。該公司把羅氏中國作為其全球供 應(yīng)鏈中的"關(guān)鍵環(huán)節(jié)"。2. 行業(yè)整體績效發(fā)展趨勢(shì)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的中國生物制藥行業(yè)市場需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告指出，中國2015年生物制藥行業(yè)總體

10、銷售收入將達(dá)到 4122.4億元，行業(yè)整體利潤率同比增 長 11.34%。3. 行業(yè)規(guī)模發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)處于初創(chuàng)期與成長期的過渡階段，行業(yè)整體績效的 持續(xù)攀升，行業(yè)利潤率持續(xù)穩(wěn)定提升，必將吸引更多企業(yè)加 入生物制藥行業(yè)，行業(yè)企業(yè)數(shù)量將呈幾何式增長，行業(yè)規(guī)模 也將快速膨脹。2.1.3行業(yè)分析結(jié)論我國生物制藥行業(yè)尚處于初創(chuàng)期與成長期的過渡階段， 具有極高的市場增長潛力，行業(yè)規(guī)模正在快速增長，具有極 高的進(jìn)入價(jià)值。2.2結(jié)直腸癌市場分析2.2.1目標(biāo)市場定位結(jié)直腸癌晚期患者。2.2.2目標(biāo)市場容量分析結(jié)直腸癌是世界上最常見的消化道惡性腫瘤。其發(fā)病和死亡率一直持續(xù)上升，死亡率居第5位，僅次于肺癌、肝癌、胃

11、癌和食管癌。在我國，結(jié)直腸癌已經(jīng)成為僅次于肺癌和胃 癌的三大癌癥之一，上海、北京等大城市的結(jié)直腸癌發(fā)病率增速已遠(yuǎn)超西方發(fā)達(dá)國家。預(yù)測(cè)中國結(jié)直腸癌的發(fā)病和死亡率將在今后15年保持較高趨勢(shì)。研究表明，中國結(jié)直腸癌藥物的市場從 2007年的1.18億 美元增長到了 2011年的2.61億美元，2012年達(dá)到2.9億美元， 預(yù)測(cè)到2016年將會(huì)增長到4.04億美元。2.2.3市場競爭分析目前，在全球已上市抗體藥物中，有5個(gè)可用于結(jié)直腸癌治療，它們分別是單抗17-1A （ Panorex）、貝伐單抗（Avastin）、西妥昔單抗（Erbitux ）、帕尼單抗（Vectibix）和阿 柏西普（Zaltra

12、p ）。這些抗體分別針對(duì)不同靶標(biāo)。17-1A是最早在德國上市的鼠源單抗，由于自身免疫排 斥反應(yīng)使得應(yīng)用受到極大限制。貝伐單抗通過特異性阻斷血 管內(nèi)皮生長因子（VEGF），抑制血管生成。但貝伐單抗有甚強(qiáng) 副反應(yīng)，且藥物生產(chǎn)成本甚高。2012年美國食品藥物管理局（FDA ）新批準(zhǔn)阿柏西普（Zaltrap）,為貝伐單抗的第二代藥 物，較第一代產(chǎn)品有更廣泛的應(yīng)用。但該藥具有致命性的出 血風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致消化道穿孔，影響傷口愈合。目前中國 國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA ）尚未批準(zhǔn)該藥在國內(nèi)上 市。西妥昔單抗作用于表皮生長因子受體（EGFR），抑制腫瘤血管的新生以及腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移。西妥昔單抗限制于

13、 KRAS基因野生型的結(jié)直腸癌，且需與化療藥物聯(lián)合使用。 帕尼單抗也是用于 EGFR受體的單抗。目前SFDA亦尚未批 準(zhǔn)其在國內(nèi)上市。處于臨床研究階段的可用于結(jié)直腸癌的抗 體藥物還有：（1） Dalotuzumab （靶標(biāo)：IGF-1R ）、（ 2） Ramucirumab （靶標(biāo)：VEGFR2 ）。癌胚抗原（CEA）最初發(fā)現(xiàn)于結(jié)腸癌和胎兒腸組織中，研究證明其是結(jié)直腸癌的直接“靶標(biāo)”。同時(shí)CEA被國際學(xué)術(shù)界確認(rèn)為一種與多種腫瘤相關(guān)的抗原，其抗體還可廣泛應(yīng) 用于除結(jié)直腸癌外的其它多種癌癥的治療。近幾年來，隨著 抗體工程迅速發(fā)展，與全抗體（單抗）相比，新型的小分子 抗體優(yōu)勢(shì)越來越明顯，正成為未來抗

14、體藥物的發(fā)展方向。因 此小分子的CEA抗體正成為治療、早期診斷結(jié)直腸癌的“熱 點(diǎn)藥物”。表2-1 已進(jìn)入臨床研究階段的 CEA抗體藥物名稱抗體性質(zhì)同位素適應(yīng)癥研究階段88BV59(HumaSPEC99mTc復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移或隱匿性結(jié)直phaseIIIT,INTRACEL,mAb腸癌診斷cli nical trialCorp, Rockville, MD)CT84.66嵌合抗體123結(jié)腸癌體內(nèi)顯影臨床I期CIGB-M3scFv13、結(jié)直腸癌治療臨床I期CT84.66嵌合抗體90丫結(jié)直腸癌臨床I期A5B7鼠mAb131|晚期胃癌臨床I期KAb201mAb131|胰腺癌臨床I / n期F6F(ab'

15、;)2131|肝轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌臨床n期CEA-tox inADCNo表達(dá)CEA的癌癥臨床前CEA/CD3Biospecificno肝轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌和表達(dá)CEA的癌癥臨床n期CEA預(yù)標(biāo)記肽雙特異性抗體68Ga肺癌、骨髓體內(nèi)診斷法國臨床期CEAscFv18f結(jié)直腸癌體內(nèi)診斷臨床前目前經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市的結(jié)直腸癌抗體靶 向治療藥物有兩種：安維?。_氏制藥）和愛必妥（默克公 司）。羅氏集團(tuán)在制藥和診斷領(lǐng)域是世界領(lǐng)先的以研發(fā)為基 礎(chǔ)，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的健康事業(yè)公司之一。抗腫瘤領(lǐng)域的全球領(lǐng) 先者，擁有5種已被證實(shí)能顯著延長患者生存期抗腫瘤藥物 的公司。默克公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新的小分子 和生物

16、制藥產(chǎn)品。2014年安維汀和愛必妥全球銷售額分別為 69.57億美元 和18.7億美元。安維汀于 2010年進(jìn)入中國，2013年該品在 國內(nèi)年銷售額已經(jīng)突破 2.65億元，年增長超過30%，愛必妥 2006年進(jìn)入中國，2013年國內(nèi)銷售額達(dá) 2.2億。2.2.4市場分析結(jié)論我國結(jié)直腸癌生物醫(yī)藥市場正在快速增長，平均保持了11.5%的市場增長率，預(yù)計(jì) 2016年可達(dá)4億美元，以此推算 至公司產(chǎn)品上市（約 2017年）市場規(guī)?？蛇_(dá)約30億元人民幣。產(chǎn)品較目前同類產(chǎn)品具有更好的治療效果，應(yīng)能獲得更 多的市場份額。因此，產(chǎn)品具有良好的市場發(fā)展空間。第三章產(chǎn)品介紹3.1產(chǎn)品名稱同位素標(biāo)記CEA單鏈抗體（

17、96scFv）結(jié)直腸癌治療藥物。3.2產(chǎn)品功能將CEA單鏈抗體與放射性同位素131I偶聯(lián)可開發(fā)成治療結(jié)直腸癌、體內(nèi)早期診斷及“腫瘤顯影定位”的一類新藥。 英國倫敦的 CIGB-M3 （親和力 10-9 M ）和 Royal Free Hospital Medical Schoo' s MFE-23-his （親和力 10-10M）均屬于此類藥 物。此外，美國 CEA 人源化同位素偶聯(lián)抗體 （親和力 10-9M ） 亦屬此類新藥，并已進(jìn)入了臨床二期。我公司的第一代抗體藥物采用與同位素偶聯(lián)的形式。由 于 96ScFv 抗體親和力高（ 10-11M ）， 是上述同類抗體的 10 至 100

18、倍，預(yù)估 131I-96ScFv 藥物療效更佳， 用藥量少， 人體 免疫反應(yīng)低，毒性小，大大降低了藥物的開發(fā)成本，提升了 產(chǎn)品的市場價(jià)值。通過與北京大學(xué)的合作，我公司成功研究了同位素 131I 與 96ScFv 抗體偶聯(lián)的工藝及產(chǎn)品質(zhì)量， 確定了抗體最佳偶聯(lián) 條件及同位素保護(hù)劑選擇。 同位素標(biāo)記后的 96ScFv 樣品質(zhì)量 合格。同時(shí)，我們?cè)谛∈篌w內(nèi)初步評(píng)價(jià)了該標(biāo)記抗體的藥效、 藥代和靶向性。結(jié)直腸癌腫瘤動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)證明：注射標(biāo)記 抗體后，裸鼠模型腫瘤部位清晰可見 （圖 3-1），小鼠無副 反應(yīng)，表明了 131I-96ScFv 抗體產(chǎn)品特異結(jié)合腫瘤。 這一研究 為開發(fā)96ScFv體內(nèi)早期診斷，

19、“腫瘤顯影定位”及直腸癌治 療藥物奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)，提供了強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)。131l-96ScFv的成功開發(fā)有望成為世界上同類產(chǎn)品中最有 效、最具市場價(jià)值的的抗體藥物！圖3-1直腸癌動(dòng)物模型注射標(biāo)記抗體后，腫瘤部位清晰可見3.3原理3.4產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)與上市的大分子全抗藥物相比，96ScFv在癌癥靶向治療中具有如下優(yōu)勢(shì)：1. 治療效果好由于單鏈抗體分子量小，易穿過血管屏障，顯著提 高抗體結(jié)合腫瘤能力，且小分子更容易進(jìn)入實(shí)體腫瘤內(nèi) 部，提高藥物療效。2. 人體免疫原性低小分子抗體在體內(nèi)半衰期短，全身清除快。加之無 全抗的Fc段，人體免疫反應(yīng)低，毒性小，耐藥性降低。3. 生產(chǎn)成本低96ScFv采用

20、大腸桿菌體系生產(chǎn)，成本遠(yuǎn)低于真核細(xì)胞的全抗生產(chǎn)4. 可塑性強(qiáng)，容易修飾可進(jìn)行修飾，增強(qiáng)功能。除了上述96ScFv在靶向治療中的四點(diǎn)優(yōu)勢(shì)外，96scFv還具有以下獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)：1. “超高”親和力96ScFv單鏈抗體親和力（10_11M）是目前世界上其它 同類抗體的 10-100 倍以上（目前臨床上同類抗體親和力 是10-9M至10-10M ）。超高的親和力將更有效結(jié)合腫瘤，極大程度地增強(qiáng)藥效！2. 高特異性96ScFv特異識(shí)別CEA抗原，高度選擇性結(jié)合腫瘤，與機(jī)體正常細(xì)胞無結(jié)合，因而產(chǎn)品毒性極低！3. 高穩(wěn)定性96ScFv的高穩(wěn)定性避免了許多抗體生產(chǎn)及儲(chǔ)存中遇到的關(guān)鍵難題，極大降低了最終產(chǎn)品生產(chǎn)

21、和流通成本。4. 廣闊的產(chǎn)品開發(fā)前景作為 CEA 腫瘤細(xì)胞的“超級(jí)靶向彈頭” ， 96ScFv 單 鏈抗體可與多種放射性同位素、 毒素、 前體藥物轉(zhuǎn)化酶、 細(xì)胞因子等效應(yīng)分子偶聯(lián)，形成有效的雙功能分子，進(jìn) 而開發(fā)成多種功能的產(chǎn)品。 由于 CEA 在多種腫瘤細(xì)胞中都有特異表達(dá)，除結(jié)直腸癌適應(yīng)癥外，96ScFv 單鏈抗體還可用于其他腫瘤適應(yīng)癥，提高產(chǎn)品的市場價(jià)值。在第一代產(chǎn)品開發(fā)成功后， 還可繼續(xù)研發(fā)系列產(chǎn)品。1) 96ScFv -化療藥物偶聯(lián)物 (Antibody Drug Conjugates ， ADC)。以自主研發(fā)的原創(chuàng)性 96ScFv為載體，以藥效確切的美登 素( DM1 )為藥效分子，通過自主技術(shù)