一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求35524

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：次性使用手術(shù)衣陜西邦盛醫(yī)療器械有限責(zé)任公司7 / 71. 手術(shù)衣規(guī)格及其劃分說明 1.1手術(shù)衣型號與基本尺寸。表1手術(shù)衣規(guī)格與基本尺寸型號尺寸、S(160)M(165)L(170)XL(175)XXL(180)長X寬(cm)130X 110135X 110140X 115145X 115150X 120肩寬(cm)5454555555袖長(cm)5052555860偏差(cm)± 3cm± 3cm± 3cm± 3cm± 3cm特殊尺寸按合同要求。1.2手術(shù)衣基本結(jié)構(gòu)手術(shù)衣由SMS無紡布制成，袖口處有橡筋、背為全開口由布

2、帶扎緊、布帶用無 紡布熱合而成。關(guān)鍵區(qū)域關(guān)a區(qū)域非黃鍵區(qū)城非關(guān)鍵庭域圖1褂式手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)2. 性能指標(biāo)2.1所用材料應(yīng)符合FZ/T 64005-2011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)的圖紙及文件制造。2.2手術(shù)衣的基本尺寸應(yīng)符合相應(yīng)型號的尺寸要求。2.3外觀2.3.1手術(shù)衣平整，不允許有破洞，污漬，不得有拼接現(xiàn)象。232熱合與縫制口均勻、筆直，縫制每厘米不得少于3針。233熱合與縫制處不允許有毛邊、漏縫、開裂等現(xiàn)象。2.4結(jié)構(gòu) 2.4.1手術(shù)衣的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位結(jié)構(gòu)吻合。2.4.2袖口采用彈性收口，結(jié)合嚴(yán)密。2.5手術(shù)衣性能要求指標(biāo)產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域阻微生物穿

3、透一一干態(tài)不要求< 2logioCFU阻微生物穿透一一濕態(tài)> 2.8Ib不要求潔凈度微生物< 2log io(CFU/dm2)< 2log io(CFU/dm)潔凈度一一微粒物質(zhì)< 3.5 IPM< 3.5 IPM落絮< 4.0log10(落絮計數(shù))< 4.0log10(落絮計數(shù))阻液體穿透> 20cmH2O>10cm H2O脹破強(qiáng)度一一干態(tài)>40kpa>40kpa脹破強(qiáng)度濕態(tài)>40kpa不要求拉伸強(qiáng)度一一干態(tài)> 20N> 20N拉伸強(qiáng)度一一濕態(tài)> 20N不要求2.6手術(shù)衣應(yīng)經(jīng)有效火困過程，確保產(chǎn)品

4、無困，無困有效期為年。2.7手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)W10 4/g。3. 檢驗方法3.1對生產(chǎn)出的產(chǎn)品要按照圖紙文件的要求進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合2.1的規(guī)定。3.2尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量手術(shù)衣長、寬、肩寬、袖長，應(yīng)符合2.2的規(guī)定。3.3外觀以目力觀察和手感檢驗，應(yīng)符合2.3的規(guī)定。3.4結(jié)構(gòu)以目力觀察和手感檢驗，應(yīng)符合2.4的規(guī)定。3.5手術(shù)衣性能要求驗證，應(yīng)符合2.5規(guī)定。檢測方法阻微生物穿透一一干態(tài)應(yīng)按丫丫 /T 0506.5試驗評價產(chǎn)品的阻微生物污 染塵埃穿透性阻微生物穿透一一濕態(tài)應(yīng)按丫 Y/T 0506.6試驗評價產(chǎn)品的阻微生物污染 液穿透性。潔凈度微生物應(yīng) 按 照IS0

5、11737-1標(biāo)準(zhǔn)和該標(biāo)準(zhǔn)附錄 A中A.4.2.4.2袋蠕動法進(jìn)行試驗潔凈度一一微粒物質(zhì)應(yīng)按YY/T 0506.4試驗采集潔凈度一微粒物質(zhì)的 評價數(shù)據(jù)落絮應(yīng)按丫 丫 /T 0506.4試驗評價產(chǎn)品的落絮阻液體穿透應(yīng)按GB /T4744-1997試驗評價產(chǎn)品的抗?jié)B水性脹破強(qiáng)度一一干態(tài)脹破強(qiáng)度應(yīng)按ISO 13938-1試驗評價產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下 的脹破強(qiáng)度拉伸強(qiáng)度一一干態(tài)拉伸強(qiáng)度一一濕態(tài)應(yīng)按IS O 9073-3:1989試驗評價產(chǎn)品的干態(tài)和濕 態(tài)下的拉伸強(qiáng)力3.6無菌檢驗按GB/T14233.2-2005的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合 2.6的規(guī)定。3.7 環(huán)氧乙烷殘留量檢驗按 GB/T14233.

6、1-2008 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合 2.7 的規(guī)定。4. 術(shù)語4.1 一次性使用產(chǎn)品 single-use product制造商預(yù)期在銷毀前只能用于一個手術(shù)過程的產(chǎn)品。4.2 手術(shù)衣 surgical gown由手術(shù)人員穿著以防止感染源傳播的長袍。4.3 產(chǎn)品關(guān)健區(qū)域 critical product area產(chǎn)品上最容易染上來自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域。 如 手術(shù)衣的前面和袖子。4.4 落絮 linting織物在使用中因受力脫落微?；蚶w維段。注 : 這些纖維段和微粒是來自織物本身。4.5 阻液體穿透 resistance to liquid penetration

7、材料阻止液體從其一面穿過另一面的能力。4.6 阻微生物穿透 resistance to microbial penetration 材料阻止微生物從一面向另一面穿過的能力。4.7 干態(tài)穿透 dry penetration干態(tài)條件下，空氣運(yùn)動和機(jī)械振動綜合作用下的微生物穿透。4.8 濕態(tài)穿透 wet penetration潮濕、壓力和摩擦綜合作用下的微生物穿透。4.9 透氣性 permeability to air 空氣透過織物的能力。附錄：一次性使用手術(shù)衣出廠檢驗規(guī)則1.檢驗規(guī)則1.1手術(shù)衣必須經(jīng)陜西邦盛醫(yī)療器材有限責(zé)任公司質(zhì)檢部進(jìn)行檢查，合格后提交 驗收，方可入庫或銷售。1.2手術(shù)衣必須成批

8、提交檢查，檢查分為逐批檢查和周期檢查。1.3逐批檢查1.3.1逐批檢查按 GB2828.1-2012的規(guī)定進(jìn)行。1.3.2抽樣主要類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格從正常檢查抽樣方案開始，其 不合格分類檢查項目，檢查水平和 AQL （接收質(zhì)量限），按表1的規(guī)定。表1逐批檢查不合格分類ABC檢查項目2.6 2.72.42.2 2.3檢杳水平-S-1S-1AQL全部合格2.5101.3.3產(chǎn)品需以每一次滅菌的量組成滅菌批，成批提交檢驗，對于2.6, 2.7條款滅菌質(zhì)量檢驗應(yīng)全部合格，否則判定本滅菌批次全部不合格。1.4周期檢查1.4.1在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行周期檢查a)b)c)d)e)產(chǎn)品注冊；正式生產(chǎn)后設(shè)計，材料，工藝有較大改變時；連續(xù)生產(chǎn)中每年應(yīng)不少于一次；間隔一年以上再投產(chǎn)時；國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式實(shí)驗時；1.4.2周期檢查按GB2829-2002的規(guī)定進(jìn)行1.4.3周期檢查前應(yīng)先進(jìn)行逐批檢查，在逐批檢查合格的批中抽取樣本進(jìn)行周期 檢查。1.4.4周期檢查采用一次抽樣方案判別水平為II其不合格分類，檢查項目，判定 數(shù)組和RQL （不合格質(zhì)量水平），見表2的規(guī)定。表2周期檢查不合格分類ABC試驗組IIIIII檢查項目2.6 2.72.42.22.3RQL全部合格1530判別水平IIII抽樣方案N=10Ac=0 ,Re=1N=10Ac=1，Re=21.5周