fj2-GMP認(rèn)證申報(bào)資料要求上課講義

1、附件2：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求1 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件 的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包 括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 藥品生產(chǎn)許可證， 涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā) 的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種 （可分不同地址的廠區(qū)來填寫， 并注 明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、 性激素類藥物等高活性、 高致敏 性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)

2、列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相 關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況 （包 括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。 如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。1.4上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況 簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情 況。2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任， 包括高層管理者、 質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；等。2.22.

3、3簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程成品放行程序 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況 （資歷等）。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述供應(yīng)商管理的要求， 以及在評(píng)估、 考核中使用到的質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)管理方法；簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3 人員3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管

4、理 者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的 資歷；3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1 廠房簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、 類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外 表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；廠區(qū)總平面布局圖、 生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖， 標(biāo)明比 例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間 所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、

5、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫 度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情 況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、 使用 驗(yàn)證情況。5 文件描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)6 生產(chǎn)6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖， 并注明主要質(zhì)量控制 點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證 簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲(chǔ)原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放 行和貯存；不合格物料和產(chǎn)品的處理。7 質(zhì)量控制描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、 方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回8.1 發(fā)運(yùn)簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，