gmp試卷答案(質檢部)

1、* 制藥有限責任公司GMP 考試試卷（質檢部/品質部）一、填空題（每空0.5分，共 20分）1、 質量保證 （ QA） 是指確保產(chǎn)品（符合預定質量要求）而作出的所有（有組織、有計劃）活動的總和。質量保證是個有廣泛含義的概念，包含了GMP 及其之外的因素組成。2、公司保密級別分別是（絕密）、（機密）、（秘密）。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的（質量管理和檢驗），受 （企業(yè)負責人）直接領導。質量管理部門應配備一定數(shù)量的（質量管理和檢驗）人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的（場所、儀器、設備）。4、 藥品放行前應由（質量管理）部門對有關記錄進行審核，審核內(nèi)容包括：（配料

2、、稱量）過程中的復核情況，（各生產(chǎn)工序）檢查記錄；（清場）記錄；中間產(chǎn)品的（質量檢驗結果）；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有（審核人員）簽字后方可放行。5、標準品、對照品和基準物質應有（使用登記），并加鎖保管。6、工藝用水系統(tǒng)監(jiān)控工作由（質監(jiān)科）負責。（化驗室）定期對各種用水進行全項檢測并出具檢驗報告書。7、 注意用電安全，如發(fā)現(xiàn)儀器設備在通電情況下發(fā)生異常，應立即 （切斷電源），并通知（電工）來修理，不得（擅自動手）。8、對工藝用水取樣測定的取樣點有（制水點出口）、（用水點出口）、（貯水罐出口）。9、在藥品生產(chǎn)過程中，不合格品主要包括：物料在（倉儲接收）過程中確認為不合格；物料（抽樣檢

3、驗）結果不合格；物料使用過程剔除部分；不合格的中間產(chǎn)品；（滅菌、燈檢、包裝）過程發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品；成品檢驗結果不合格；庫存不合格，如（包裝破損、變質、超過使用期限）等。10、生產(chǎn)過程中不合格中間產(chǎn)品，由車間會同有關人員調(diào)查原因提出處理措施，報 （質量管理）部門審核批準。在確認不影響最終產(chǎn)品質量的情況下可以進行（返工或者回收）處理，如確認可能影響產(chǎn)品質量，則應（報廢或銷毀）。11、 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應（詳細記錄）和（調(diào)查處理）。對藥品不良反應及藥品出現(xiàn)重大質量問題應及時向（當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理）部門報告。12、為防止失

4、火，易燃物質不宜大量存放于實驗室中，應貯存在（密閉容器）內(nèi)及放于（陰涼）處。13、在清場時，必須把上一品種剩余原輔料辦理好（退庫）手續(xù)，不允許有上一品種或上一個生產(chǎn)批號產(chǎn)品的痕跡和（無關文件），防止（混藥）。二、名詞解釋（每題3 分，共 15 分）1、質量控制（QC）:質量控制是GMP的一部分，它涉及取樣、質量標準、檢驗以及組織機構、文件系統(tǒng)和產(chǎn)品批準發(fā)放程序等方面內(nèi)容。質量控制的目的是確保進行所有必要的檢驗，所有物料或產(chǎn)品質量只有確認符合要求后方可使用或投入市場。2、化學滅菌法：是指用化學藥品來殺滅微生物的方法。3、誤差：任何分析中測量所得的結果，總是和真實含量或多或少有些差別，這差別分析上

5、叫誤差4、批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一 定數(shù)量的藥品為一批。于用識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。5、生產(chǎn)事故：凡因違反工藝、標準崗位的操作法或因錯誤操作而停產(chǎn)、設備損壞、工作場地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產(chǎn)事故。三、是非題（每題1 分，共 23 分）1、建立稱量室規(guī)定，防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯。（，）2、 通 風室內(nèi)應每周有保全工進行巡檢和維修，并按一般生產(chǎn)區(qū)進行清潔處理。（x）3、各種狀態(tài)標志由技術部進行填寫與下發(fā)。（x）4、在稱量室內(nèi)可同時稱量兩種或兩種以上的物料。（X）5、包裝物上未標明有效期

6、的藥品屬于假藥。（X）6、藥品經(jīng)化驗不合格，經(jīng)返工后才達到合格的藥品屬于劣藥。（X）7、實驗完畢后，應及時清洗所有儀器。（，）8、每批成品留樣數(shù)量為全檢量的六倍；新產(chǎn)品投產(chǎn)前三批產(chǎn)品留樣量為全檢量的六倍。（X）9、質量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，在留樣期間可根據(jù)質量變化程度，如無留樣觀察價值時報質監(jiān)科，中斷觀察并進行登記、清理。（，）10、 節(jié)假日或停產(chǎn)一段時間后，開工之前應對工藝用水取樣檢驗，符合規(guī)定后，方可使用。（，）(X)11、水質檢驗記錄，保存五年。12、 檢驗不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用。（V）13、 恒重， 除別有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在3

7、.0mg以下的重量。（x）14、 合劑若加蔗糖作為附加劑，除另有規(guī)定外，其含蔗糖量不高于30%（ g/ml ）（x）15、 質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察室以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（，）16、生物檢定、微生物限度規(guī)定和放射性同位素檢定不需分室進行。（x）17、 批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關的記錄是否齊全，審核人員必須按批記錄清單逐一檢查，資料不全時，退回有關部門補充資料。（，）18、 不合格物料是指進廠驗收檢驗不合格的物料與超過貯存期復檢不合格的物料或不符合成品質量標準的不合格產(chǎn)品。（x）19、 檢驗不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以

8、限制性使用。（V）1、 、用戶投訴一般分產(chǎn)品質量投訴和藥品不良反應投訴。（V）2、 、一般來說QA涵蓋了 GM阪QC QC則是GMP勺組成部分。（V）22、 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放是質量管理部門的主要職責之一。（V）23、 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，藥品不良反應報告應報告該藥品引起的所有可疑不良反應。（V）三、選擇題（14題為單項選擇，每空1分，58題為不定項選擇，每題2分,共 15分）1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求2、低溫間歇滅菌法屬于（B）,應用a射線、B射線滅菌的方法是（D）A、干熱滅菌法 B、濕熱

9、滅菌法 C、微波滅菌法 D、輻射滅菌法3、中間站的不合格品待處理物品在（B）內(nèi)按有關程序處理。A、一天B、三天C、一周D、半個月4、狀態(tài)標記（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待驗。A、紅色牌B、白色牌 C、黃色牌D、綠色牌5、清場項目有（ABCD ）A、中間體B、物料、工作場所C、工藝文件、廢棄物 D、設備、管道、容器具6、在藥品生產(chǎn)過程中，不合格品主要包括：（ABCD）EA、物料在倉儲接收過程中確認為不合格；R物料抽樣檢驗結果不合格；C、物料使用過程剔除部分；D不合格的中間產(chǎn)品；E、滅菌、燈檢、包裝過程發(fā)現(xiàn)的 不合格產(chǎn)品；7、下列物質混合可能引起爆炸的有（ABCD）A、 金屬鈉或鉀

10、與水B 、 高錳酸鉀與濃硫酸C 、 硝酸鉀與醋酸鈉；D 、過氯酸鹽或氯酸鹽E 、石油醚與甲酸乙酯8、以下計量單位中，屬于我國的法定計量單位的有（ABCE）A、米B、開爾文 C 、攝氏度D、英寸E、秒五、問答題（每題4 份，共 12 分）1、簡要說明質檢系統(tǒng)需要設置哪些相關部門或實驗室。答：1）理化實驗室；2）標準溶液配制及貯存；3）普通儀器室；4）精密儀器室；5）天平室；6）高溫實驗室；7）留樣觀察室；8）中藥標本室；9）化學試劑庫（含毒品柜）；10）無菌室、微生物限度檢驗室。2、藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內(nèi)容包括哪些？答：配料、稱量過程中的復核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄

11、；清場記錄；中間產(chǎn)品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應指定專門機構（一般為質量管理部門）或專人負責處理用戶投訴， 并建立用戶投訴處理程序，做好投訴記錄。投訴記錄主要包括那些內(nèi)容？答： 主要包括：投訴日期、投訴人名稱、地址、 聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容（藥品名稱、批號、數(shù)量、出現(xiàn)的反應現(xiàn)象）、處理結果、回復日期、結案日期等。投訴記錄應編號歸檔保存。六、論述題（15 分）1、請敘述本部門（質檢部/品質部）相關職責。答： 1）、全面負責公司質量管理工作，并按照GMP 要求建立全面質量管理系統(tǒng)。制訂各項質量管理制度、產(chǎn)品標準，并督導相關部門貫徹執(zhí)行；

12、2）、對生產(chǎn)全過程中存在的質量問題進行調(diào)查并提出處理意見報主管副總經(jīng)理與經(jīng)理，并及時通知相關部門，對執(zhí)行情況進行監(jiān)督；3）、定期組織相關部門召開質量分析會；4）、主管中心化驗室工作，對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣；及時發(fā)放檢驗報告書；5）、負責專職、兼職質檢人員的教育培訓和員工的GMP 培訓，并定期考核評比；6）、負責產(chǎn)品注冊，并負責非處方藥的申報登記工作。設計科研課題，積極開發(fā)新產(chǎn)品；7）、對產(chǎn)品質量異常進行調(diào)查追蹤與處理。協(xié)同相關部門處理客戶申訴；8）、負責提供產(chǎn)品包裝、標簽、說明書樣稿的設計依據(jù)，并對設計樣稿和墨稿進行終審；9）、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；10）、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、陽性菌、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；11）、決定物料