醫(yī)療裝備部門的質(zhì)量與安全指標(biāo)

1、醫(yī)療裝備部門的質(zhì)量與安全指標(biāo)第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器 械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)執(zhí) 業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、醫(yī) 院感染管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù) 中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施 環(huán)境等的安全管理。第三條 衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組 織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范， 建立醫(yī)療器械臨床使用的安 全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。第四條 地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī) 療器械臨床使用安全

2、監(jiān)管工作。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門或指定相關(guān)部門，開展與其醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理和工程技術(shù)支持 工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。第二章臨床使用前評(píng)估管理第六條 醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn) 入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證和技術(shù)評(píng)估制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度，審驗(yàn)生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)許可證和供貨商的經(jīng)營(yíng)資格。納入甲、 乙類管理的大型設(shè)

3、備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。第九條醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床試用的結(jié)果。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)

4、束后10 年。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三章 臨床使用管理第十四條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng) 的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技 術(shù)水平資格或認(rèn)證。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)， 建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。第十六條 臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。第十七條 醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故 障，應(yīng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)定進(jìn)行檢

5、修；經(jīng)檢修 達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械， 不得再用于臨床。醫(yī)學(xué)工程技 術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定, 防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。第十九條 臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及 唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)向患者告知需 說明的有關(guān)事項(xiàng)。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情 況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。第四章臨床保障管理第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評(píng)估、使用中的檢測(cè)與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與

6、技術(shù)規(guī)范。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防 性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān) 規(guī)范或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè) 試、評(píng)估和維護(hù)。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性 維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證 在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、 保障所獲臨床信息的質(zhì)量 和安全。對(duì)臨床工程技術(shù)支持與保障的過程、 結(jié)果進(jìn)行記錄并存入醫(yī) 療器械信息檔案。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在設(shè)備類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示有

7、關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、 規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng) 的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。第二十七條對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急備用方案。第五章 監(jiān)督第二十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使 用質(zhì)量安全情況的監(jiān)督管理第二十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采 取下列措施：（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。

8、第三十條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信 息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、維修記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢 查。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過程 中有違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理 條例和醫(yī)院感染管理辦法等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、 法規(guī)進(jìn)行處罰。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全情況 和醫(yī)療器械安全事件。他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：-今天我的好朋友救了我一命。一旁好奇的朋友問到:“

9、為什么我打了你以后你要寫在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？另一個(gè)笑笑回答說：”當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它;相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的。朋友之間相處，傷害往往是無心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對(duì)你的才能欽佩到什么程度，更在于他對(duì)你的弱點(diǎn)容忍到什么程度。學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里，將感動(dòng)銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新!友誼是我們哀傷時(shí)的緩和劑，激情時(shí)的舒解劑；是我們壓力時(shí)的流瀉口，是我們?yōu)碾y時(shí)的庇護(hù)所;是我們猶豫時(shí)的商議者，是我們腦子的清新劑。

10、但最重要的一點(diǎn)是，我們大家都要牢記的:“切不可苛求朋友給你同樣的回報(bào)，寬容一點(diǎn)，對(duì)自己也是對(duì)朋友。愛因斯坦說：“世間最美好的東西，莫過于有幾個(gè)頭腦和心地都很正直的朋友。他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：-今天我的好朋友救了我一命。一旁好奇的朋友問到:“為什么我打了你以后你要寫在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？另一個(gè)笑笑回答說：”當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它;相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的。朋友之間相處，傷害往往是無心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對(duì)你的才能欽佩到什么程度，更在于他對(duì)你的弱點(diǎn)容忍到什么程度。學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里，將感動(dòng)銘記心底，