放射診療許可證

1、放射診療許可證的辦理、校驗及變更為加強醫(yī)療輻射機構放射診療工作的管理，保證放射診療質量和醫(yī)療安全，保障放射工作人員、患者和公眾的健康權益，依據(jù)中華人民共和國職業(yè)病防治法、衛(wèi)生部放射診療管理規(guī)定和陜西省放射診療許可證發(fā)放管理辦法的有關要求，以下對放射診療許可證的辦理、校驗及變更程序分別做一說明。一、執(zhí)業(yè)條件（一）醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：1 .具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目；2 .具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設施；3 .具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；4 .產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放

2、射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；5 .具有放射事件應急處理預案。（二）醫(yī)療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：1 .開展放射治療工作的，應當具有：中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；放射治療技師和維修人員。2 .開展核醫(yī)學工作的，應當具有：中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。3 .開展介入放射學工作的，應當具有：大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)

3、技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師；放射影像技師；相關內、外科的專業(yè)技術人員。4 .開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。在縣及縣級以下醫(yī)療機構（主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務機構）執(zhí)業(yè)的臨床醫(yī)師，從事基層醫(yī)療衛(wèi)生服務工作，確因工作需要，經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門考核批準，報設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門備案，可申請同一類別至多三個專業(yè)作為執(zhí)業(yè)范圍進行注冊。（三）醫(yī)療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：1 .開展放射治療工作的，至少有1臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備；2 .開展核醫(yī)學工作的，具有核醫(yī)學設備及其他相關設備;3 .開展介入放射學工作的

4、，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備；4 .開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。（四）醫(yī)療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：1 .放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；2 .開展核醫(yī)學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；3 .介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。（五）醫(yī)療機

5、構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：1 .裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；2 .放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；3 .放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；4 .放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。二、放射診療的設置與批準（一）省級衛(wèi)生行政部門負責下列單位放射診療工作的許可和日常監(jiān)管：1 .開展放射治療、核醫(yī)學的放射診療單位；2 .省級衛(wèi)生行政部門發(fā)給醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療衛(wèi)生單位；3 .開展放射治療、核醫(yī)學單位的放射介入學

6、和x線影像診斷項目；4 .省衛(wèi)生直管單位的放射診療項目。（二）各設區(qū)市衛(wèi)生行政部門負責省管以外的介入放射學和其他x線影像診斷工作的許可和日常監(jiān)管，并根據(jù)本轄區(qū)實際情況，可將放射影像診斷項目的許可和日常監(jiān)管交由縣級衛(wèi)生行政部門。（三）新建、改建、擴建的放射診療建設項目，應按照職業(yè)病防治法的要求，進行放射性職業(yè)病危害預評價和控制效果評價，防護設施的設計必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查同意后方可施工，竣工驗收合格后方可申請放射診療許可事項。1 .醫(yī)療機構申請建設項目放射性職業(yè)病危害預評價時應提交下列資料：申請建設項目職業(yè)病危害預評價審核或備案的公函;建設項目職業(yè)病危害預評價審核（備案）申請書屬于衛(wèi)生部建設項目

7、職業(yè)衛(wèi)生審查范圍的證明文件（復印件）；建設項目職業(yè)病危害預評價報告；職業(yè)病危害預評價機構的資質證明（影印件）；建設項目職業(yè)病危害預評價報告專家評審意見（含復核意見、專家簽名）；職業(yè)病危害預評價報告修改說明；職業(yè)病危害預評價工作委托書（復印件）；委托申報的，應提供委托申報證明。2 .醫(yī)療機構申請建設項目放射性職業(yè)病防護設施設計審查時應提交下列資料：申請建設項目職業(yè)病防護設施設計審查的公函；建設項目職業(yè)病防護設施設計審查申請書；建設項目職業(yè)病防護設施設計職業(yè)衛(wèi)生專篇；建設項目職業(yè)病防護設施設計單位的資質證明（影印件）；建設項目職業(yè)病危害預評價報告的批復（復印件）；委托申報的，應提供委托申報證明。3

8、 .醫(yī)療機構申請放射性職業(yè)病防護設施竣工驗收時應提交下列資料：申請建設項目職業(yè)病防護設施竣工驗收或備案的公函；建設項目職業(yè)病防護設施竣工驗收（備案）申請書；建設項目職業(yè)病危害控制效果評價報告；建設項目職業(yè)病危害控制效果評價機構資質證明（影印件）建設項目職業(yè)病危害預評價報告的批復或備案通知書（復印件）；建設項目職業(yè)病防護設施設計的批復（復印件）；職業(yè)病危害控制效果評價工作委托書（復印件）；委托申報的，應提供委托申報證明。（四）醫(yī)療機構申請放射診療許可證時應提交下列資料：）放射診療許可申請表；醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（復印件）；屬于配置許可管理的放射診療設備，需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件（復印件）

9、；本年度放射診療設備防護和性能監(jiān)測報告；放射診療工作人員相關情況一覽表；新建、改建、擴建的放射診療建設項目，提供放射診療建設項目防護設施竣工驗收批復；衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。三、校驗、變更和管理（一）放射診療許可證有效期4年，每兩年校驗1次。（二）放射診療許可證校驗應向原發(fā)證機關提出，并提供下列資料：1 .放射診療許可證正副本；2.放射診療設備清單及變動情況；3 .放射診療工作人員相關情況一覽表；4 .本年度放射工作人員個人劑量監(jiān)測資料；5 .本年度放射防護和大型設備質量控制檢測報告；6 .放射事件發(fā)生與處理情況；7 .衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。（三）醫(yī)療機構變更放射診療場所、診療設

10、備和診療項目的，應按規(guī)定及時辦理變更手續(xù)。（四）同一診療單位有兩個以上（含兩個）地點從事放射診療工作的，應分別辦理放射診療許可證。（五）醫(yī)療機構變更法人代表的，應向原發(fā)證機關提供下列資料：1 .申請法定代表人（負責人）變更的公函；2 .上級主管部門法定代表人任免文件；3 .新法定代表人身份證復印件；4 .放射診療許可證正、副本。（六）放射診療許可證有效期屆滿前30日內，執(zhí)業(yè)單位需繼續(xù)開展診療工作的，應向原發(fā)證機關提出申請，經(jīng)審查符合要求的，給予換發(fā)放射診療許可證。（七）有下列情況之一的，原發(fā)證機關應當注銷放射診療許可證：1 .逾期不校驗或者擅自變更放射診療項目的；2 .校驗或者辦理變更時不符合

11、要求，逾期不整改或經(jīng)過整改后仍不符合衛(wèi)生要求的；3 .自行歇業(yè)連續(xù)1年以上的；4 .醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證被注（吊）銷的；5 .放射診療許可證到期未延續(xù)的；6 .依法應當注銷放射診療許可證的其他情形。（八）放射診療許可證遺失的，遺失單位應于遺失后60個工作日內向原發(fā)證機關申請補辦。（九）單位取得放射診療許可證后應嚴格按照核定的項目從事放射診療工作，不得擅自擴大范圍、變更診療項目或場所。四、法律責任（一）醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。1 .未取得放射診療許可從事放射診療工作的；2 .未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的；3 .未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。（二）新建、改建、擴建的放射診療建設項目如有下列違法行為之一的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止產(chǎn)生職業(yè)病危害的作業(yè)，或者提請有關人民政府按照國務院規(guī)定的權限責令停建、關閉：1 .未按照規(guī)定進行職業(yè)病危害預評價或者未提交職業(yè)病危害預評價報告，或者職業(yè)病危害預評價報告未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意，開工建設的；2 .建設項目的職業(yè)病防護設施未按照規(guī)定與主體工程同時投入生產(chǎn)和使