內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告

1、內(nèi)包材供給商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告參照?直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法?局令第13號(hào)、?藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通那么?編寫供給商名稱供給商供給物 料生產(chǎn)地址、資質(zhì)方面營(yíng)業(yè)執(zhí)照口生產(chǎn)許可證口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證口印刷經(jīng)營(yíng)許可證口商品條碼印刷資格證書口結(jié)論：符合要求 口不符合要求 口注：符合要求打“V，不符合要求打“X，不涉及不做填寫。資質(zhì)真實(shí)、準(zhǔn)確、符合要求方可進(jìn)行下一步工作。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容二、機(jī)構(gòu)與人員序號(hào)工程檢查結(jié)果1建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生 產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。查組織機(jī)構(gòu)圖2藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中 專 以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量 管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

2、人和生查人事檔案產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不能互相兼任。3質(zhì)量檢驗(yàn)人貝占生產(chǎn)人貝總數(shù)不低于3%。查人事檔案4從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的 人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有根底 理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。查培訓(xùn)記錄三、廠房與設(shè)施5藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生 產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn) 輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染；生 產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總 體布 局應(yīng)合理，不得互相阻礙， 廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平 整、并選擇不易起塵的材料。觀看廠區(qū)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)6廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè)施。觀看廠房現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)7空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間 的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室區(qū) 與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10

3、帕， 潔凈室區(qū)與非潔凈室 區(qū)的 靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜 壓差的裝置?，F(xiàn)場(chǎng)看壓力表8潔凈室區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與 藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要 求時(shí)，溫度宜控制在1826 C,相 對(duì)濕度控制在 4565 %?，F(xiàn)場(chǎng)看溫濕度記錄9潔凈室區(qū)在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃 粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須 符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下 的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次 數(shù)、 靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng) 記錄存檔?？磯m埃粒子監(jiān)測(cè)記錄10倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和枯燥。照明、通 風(fēng)等設(shè)施及溫度、 濕度的控制應(yīng) 符 合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)儲(chǔ) 區(qū)溫濕度記錄11用于生產(chǎn)和檢測(cè)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍

4、和精密度查校驗(yàn)記錄應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。物料12藥包材生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ) 存、 發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。查看管理制度及 領(lǐng)用記錄13藥包材生產(chǎn)所用的物料、 應(yīng)符合國(guó) 家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得 對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 采用 進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門 的 檢驗(yàn)報(bào)告。查物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求 的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī) 定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分 開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意防止污 染其它物料。查看物料現(xiàn)場(chǎng)存放情況15物料、中間體、待包品按區(qū)域要求 存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。查看現(xiàn)場(chǎng)物料存放情況16藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符

5、合規(guī) 定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。查供給商資質(zhì)17待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管 理。 不合格的物料要專區(qū)存放，有易于 識(shí)別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處 理。查看不合格物料 存放情況衛(wèi)生18工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng) 與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí)要 求 相適應(yīng)，并不得混用。 潔凈工作 服 的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫 落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服 必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳 部， 并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場(chǎng)查看19生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè) 人 雜物。生產(chǎn)中的邊角余料、廢棄物 能及時(shí)處理?，F(xiàn)場(chǎng)查看20生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔無(wú)雜亂及污染物。中間品堆放整齊有序。現(xiàn)場(chǎng)查看21進(jìn)入潔凈室區(qū)的人員不得化裝和

6、佩戴飾物。現(xiàn)場(chǎng)查看22藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。 生 產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染 病、 皮膚病患者和體表有傷口者不得從 事直接接觸藥品、 不洗即用的 藥包 材的生產(chǎn)。查看體檢記錄23潔凈室區(qū)應(yīng)定期消毒。使用的 消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料產(chǎn)生影響。查看消毒記錄文件24有廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；查記錄25有不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào) 廢、 緊急情況處理等制度和記錄查不合格品管理26有生產(chǎn)工藝流程、岡位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查工藝流程27批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真 實(shí)、 數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核 人簽 名。記錄應(yīng)保持整潔， 不得撕 毀 和任意涂改；更改時(shí)，在更改處 簽

7、 名，并使原數(shù)據(jù)仍可識(shí)別。保存至產(chǎn)品售出后一年。查批生產(chǎn)記錄28有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 其檢驗(yàn)操作規(guī)程。查實(shí)驗(yàn)室29有每批產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；查批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理30生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有防止污染與交 叉污染的措施。查看現(xiàn)場(chǎng)操作31有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要 求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。根據(jù)報(bào)告書查儀 器及使用記錄。32藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定 的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。查供給商資質(zhì)33每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷 售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的 售 出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追 回。查銷售出庫(kù)記錄34藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和 收回的書面程序， 退貨有專賬， 有處 理記錄。查退貨管理問價(jià)及記錄35不合格品、廢品、邊角料有嚴(yán)格的管理制度及銷毀或再利用記錄查不合格品，廢 品、邊角料去向或 處理記錄36假設(shè)產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題，有應(yīng)急處理措 施查產(chǎn)品投訴處理 相關(guān)管理文件。37有偏差記錄，能隨時(shí)記錄