浙江醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員考試真題

1、質(zhì)量管理員質(zhì)量管理體系部分及答案1、 ISO 13485管理體系（ C）A只適用于食品B只適用于藥品C只適用于醫(yī)療器械D以上全是2、YY/T0287-2003可用于（C）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。A內(nèi)部B外部（包括認證機構(gòu)）C內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）D內(nèi)部和外 部（不包括認證機構(gòu)）3、ISO 13485以（B）為基礎(chǔ)的獨立標準。A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 90044、ISO 13485與其它標準的關(guān)系 AA 以 ISO 9001為基礎(chǔ)的獨立標準。 B ISO/TR 14969:2004提供了應用 ISO 13485的指南。 C ISO

2、 9004為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 ISO 9001要求的 組織推薦了指南。 D 以上全是5、 ISO 13485與其它管理體系的相容性，下列表述哪些是錯誤的？BA遵循了 ISO 9001的格式。B部分未遵循ISO 9001的格式。C不包括針對其它管理體 系的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理的特定要求。D風險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動和要求的一個關(guān)鍵要求（與ISO9001 不同點）。6、下列哪項不屬于 ISO 9000的八項質(zhì)量管理原則？ CA以顧客為關(guān)注焦點B過程方法C一絲不茍、精益求精D領(lǐng)導作用7、在 ISO 9000:2005對術(shù)語“產(chǎn)品”的描述中，下列

3、那類別不屬于通用的四種 類別：CA 服務(wù) B 軟件 C 過程方法 D 流程性材料8、在ISO 9000:2005中術(shù)語要求”指（D）的需求或期望。A明示的B通常隱含的C或必須履行的D以上全是9、通常在ISO 9000:2005中術(shù)語過程”的三要素是指（A） A輸入活動輸出 B輸入變化輸出C輸入作用輸出D輸入轉(zhuǎn)變輸出10、在 ISO 9000:2005中術(shù)語“質(zhì)量管理 ”是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 協(xié)調(diào)的活動，下列哪項不屬于它通常包括的內(nèi)容？ BA 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 B 質(zhì)量分級 C 質(zhì)量控制 D 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進11、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的標準代號是（A）AYY/T

4、0287-2003/ISO13485:2003BGB/T19001-2008/ISO9001:2008CGB/T19000-2008/ISO9000:2005DGB/T19011-2003/ISO9011:200212 、醫(yī)療器械的定義為：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的 用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植 入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是不包括下列哪項？ CA疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；C損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；C藥物治療或食療D解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持 或維持生命；

5、妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢 查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥 理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。13、關(guān)于有源性醫(yī)療器械的表述，下列哪個是正確的？ AA、任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介 入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。B 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功 能的醫(yī)療器械。C任何通過外科手術(shù)達到全部或部分插入人體或自然腔口中的醫(yī)療器械D 任何通過外科手術(shù)為替代上表皮或眼表皮用的醫(yī)療器械14、對醫(yī)療器械標注 “無菌 ”的要求，（ D

6、）A按ISO 9001的要求執(zhí)行B按ISO 13485的要求執(zhí)行C按ISO 9000的要求執(zhí)行D 可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行15、ISO 13485對醫(yī)療器械方面的專業(yè)術(shù)語 顧客抱怨”是指（A） A任何以書 面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用 性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。B 以任何形式向服務(wù)方提出醫(yī)療器械存在不足的行為。C 以任何形式向服務(wù)方提出醫(yī)療器械在可靠性、安全性及性能等方面存在不 足的行為。D 以任何形式向服務(wù)方提出醫(yī)療器械在質(zhì)量的各個方面存在不足的行為。16、忠告性通知是指在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給 出補充

7、信息和 /或建議應采取的措施： （ D）A醫(yī)療器械的使用B醫(yī)療器械的改動C醫(yī)療器械返回組織或醫(yī)療器械的銷 毀.D以上全是17、ISO 13485指出質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括（D）A管理活動B 資源提供C產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程D 以上全是18、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（ D）A組織的 規(guī)模和活動的類型；B 過程及其相互作用的復雜程度；C人員的能力D 以上全是19、組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括（ D）A 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 /或不適用的細節(jié)與合理性 B 量管 理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籆 管理體系過程之間的相互作用的表述。D 以

8、上全是20、應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制，包括（ A）a） 文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時對文件進 行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些 文件進行適當?shù)臉俗R。A a、 b、 c、 d、 e、 f、 g B a、 b、 c、 d、 e、 f C a、 c、 d、 e、 f、 g Da、 b、 c21、以下關(guān)于文件要求的敘述錯誤的是 BA

9、、組織應確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審 和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。B、組織應至少保存三份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應 確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造 和試驗的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。C、應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標 識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。D、組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但 從組織放行產(chǎn)品的日期起

10、不少于 2 年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。22、最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持 （持續(xù)改進）其有效性的承諾提供證據(jù)： DA 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性B 制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標的制定；C、進行管理評審；確保資源的獲得。D、以上全是23、最高管理者應確保質(zhì)量方針： DA 與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持（持續(xù)改進）質(zhì)量管理體 系有效性的承諾；B 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；C 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。D、以上全是24、關(guān)于質(zhì)量目標的表述，下述錯誤的是（ D）A、最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 B、

11、質(zhì)量目 標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容C、質(zhì)量目標應是可溯源的，并與質(zhì)量方針保持一致D、質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致25、關(guān)于質(zhì)量管理體系策劃，最高管理者應確保： CA、對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 4.1的要求。B、在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整 性。C、A+B26、最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何， 應具有以下方面的職責和權(quán)限： DA、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；B、 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；C確保在 整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。D、以上全是27、

12、管理評審總則要求（ D）A、最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適 宜性、充分性和有效性。B、評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標。C、應保持管理評審的記錄D、以上全是28、管理評審的輸入應包括以下方面的信息：（ A）a）審核結(jié)果；b）xx反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議；h）新的或修訂的法規(guī)要求。A a、b、c、d、e、f、g、h B ab、c、d、e、f、 g C a、 c、 d、 e、 f、 g、 h D a、 b、 c29

13、、 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：DA、保持 質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進B、與xx要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進C、資源需求D、以上全是30、 關(guān)于資源提供，組織應確定并提供以下方面所需的資源：CA、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性B、滿足法規(guī)和xx要求C、A+B31、關(guān)于人力資源的能力、意識和培訓，組織應： Aa）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價所xx的有效性；d）確保員工認識到從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標 作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。A a、 b、 c、 d、 e

14、B a、 b、 c、 d C a、 c、 d、 e D a、 b、 c32、關(guān)于基礎(chǔ)設(shè)施，組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： DA、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施B、過程設(shè)備（硬件和軟件）C、支持性服務(wù)（如運輸或通訊）D、以上全是33、 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： DA、產(chǎn) 品的質(zhì)量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 B、產(chǎn)品所要求的 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 C、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn) 品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄D、以上全是34、組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品

15、的 承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）， 并應確保： DA、產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。D、以上全是35、關(guān)于顧客溝通，組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： DA 產(chǎn)品信息；B、問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；C、xx反饋，包括xx抱怨、忠告性通知D、以上全是36、在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定： DA、設(shè)計和開發(fā)階段；B、 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；C、 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。D、以上全是37 、關(guān)于產(chǎn)品是現(xiàn)在中的設(shè)計和開

16、發(fā)，下列表述錯誤的是： BA、組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效 的溝通，并明確職責分工。B、策劃的輸出應形成文件，隨設(shè)計和開發(fā)的進展，隨時更新C、應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄D、設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提 出，并應在放行前得到批準。38、關(guān)于采購，下列表述錯誤的是 AA、組織應根據(jù)第三方按組織的要求提供產(chǎn)品的力評價和選擇供方。B、應指定選擇、評價和重新評價的準則。C、評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。D、在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。39、關(guān)于生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應

17、包括（ A）a）獲得表述產(chǎn) 品特性的信息；b）必要時，獲得形成文件的程序，形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用 資料和引用的測量程序；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施；g）規(guī)定標簽和包裝操作的實施。Aa、b、c、d、e、f、 gBa、b、c、d、e、fCa、c、d、e、f、gDa、b、c40、 在下列情況，組織應對建立對產(chǎn)品的清潔的形成文件的要求：DA、在 滅菌和 /或使用前由組織清潔的產(chǎn)品；或B、以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或 C作為非無菌使用提供的而使用時的清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或在生產(chǎn)中應

18、從 產(chǎn)品中除去處理物時。D、以上全是41、關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制，安裝活動應該（ D）A、適當時，組織應建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件 的要求。B、如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器 械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。C、應保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄D、以上全是42、無菌醫(yī)療器械的專用要求，下列表述錯誤的是（ B）A、組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄B、組織應保持每一時間段內(nèi)滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄C、滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批43、關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)中的生產(chǎn)和服務(wù)提供，組織應對這些過程進行安排，適 用時包括

19、： Aa）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求；e）再確認。A a、 b、 c、 d B a、 b、 c、 d、 e C a、 c、 d、 e D a、 b、 c44 、關(guān)于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的標識，下列表述錯誤的是： BA、組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品B、 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用明顯區(qū)分的方法識別產(chǎn)品C、并對 這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序D、組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別， 且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來45、有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求，包括（ D）

20、 A、組 織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要 求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。B、組織應要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢 查需要時，可獲得此類追溯記錄。C、貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持D、以上全是46、關(guān)于產(chǎn)品防護，下列表述錯誤的是（ C）A、在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產(chǎn)品的符合性提供 防護的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書B、這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品 的組成部分C、對于需控制的產(chǎn)品，應建立特殊制度D、組織應建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書，以控制有存放期 限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄47、關(guān)于監(jiān)視和測量裝置的控制，為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備 應：（ B）a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使 用前進