2020版GCP考試84分版

1、1. 需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項:A 主要評價指標2. 以下對源文件描述正確的是：A 包含了源數(shù)據(jù)B 僅以紙質(zhì)形式的載體存在C 僅以電子形式的載體存在D .不包含原始記錄的核證副本3試驗方案中不包括下列哪項？A .臨床試驗機構(gòu)的地址和電話B 研究者姓名、職稱、職務(wù)C .受試者的姓名和地址D.申辦者的名稱和地址4. 偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序應在以下哪項中明確:A .臨床試驗方案B .統(tǒng)計分析計劃C .統(tǒng)計分析報告D .臨床試驗報告5. 下列哪項不屬于研究者的職責？A .按照申辦者提供的指導說明填寫和修改病例報告表B .向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C 處理試驗用剩余藥品D

2、監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況6臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序A .設(shè)盲B 單盲C .隨機D .雙盲7.關(guān)于試驗方案的描述，下列哪項不正確？8. 以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：A 試驗數(shù)據(jù)來源B.統(tǒng)計分析方法C 樣本量參數(shù)的文獻來源D 數(shù)據(jù)管理計劃9. 申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應當立即通知:10.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者:A 受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不 會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響B(tài) 有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人

3、C 受試者可能被終止試驗的情況以及理由D .其他三項均是11. 關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一 項描寫錯誤？A 在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者B .在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗C 具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn) .無權(quán)支配參與臨床試驗的人員12. 以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：A .可歸因性B 易讀性C 延遲性D .原始性13. 知情同意的過程應當符合哪些要求：14藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和 安全B 保證藥物臨床試驗在

4、科學上具有先進性C .保證臨床試驗對受試者無風險D .保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成15. 藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A .試驗可能致受試者的風險或者不便B .試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性C .其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險D .其他三項均是16. 以下哪一項說法不準確：A .研究者應詳細閱讀和遵守試驗方案B .未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案C .為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改 或者偏離試驗方案D .研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥17. 在試驗中，修改知情

5、同意書時，下列哪項是錯誤的？18. 申辦者選擇研究者均應當符合以下要求：A .相關(guān)醫(yī)學背景，經(jīng)過臨床試驗的培訓，有足夠的醫(yī)療資源B .具備高級職稱，有臨床試驗的經(jīng)驗，有足夠的資料資源C .有臨床試驗的經(jīng)驗、經(jīng)過臨床試驗的培訓，有足夠的醫(yī)療資源D 有相關(guān)臨床經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗的培訓，有足夠的醫(yī)療資源19. 藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A 受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作B .受試者的義務(wù)C 臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容D .其他三項均是20. 臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰 劑。A .試驗用藥品B .藥品C.對照藥品D .安慰劑21. 臨床

6、試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括：A .明確臨床試驗的主要終點和次要終點B .臨床試驗的目標人群C .試驗用藥品管理流程D .治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽22. 受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能 喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸?不良醫(yī)學事件。D .可疑非預期嚴重不良反應23. 以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A 研究者B 稽查員和倫理委員會的審查者C 藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D .受試者/監(jiān)護人24. 哪個不屬于研究者應簽署的文件A .病例報告表B .知情同意書C

7、 倫理委員會批件D 嚴重不良事件報告25臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書 或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。A .嚴重不良事件B 藥品不良反應C 不良事件D 可疑且非預期嚴重不良反應1試驗方案中的樣本量必須以檢出有明顯的差異為原則2試驗方案中的樣本量必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)3藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù) 和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全正確 錯誤4. 研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地輸入病例報告表。正確錯誤5. 在雙盲臨床試驗中，應保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、

8、外觀、氣 味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。正確 錯誤6. 倫理委員會根據(jù)研究的風險程度決定年度定期審查的頻率，至少每年一次正確 錯誤7臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價 應將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢 驗。8.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗9.對于藥物分布和消除個體內(nèi)變異較大的藥物，進行生物等效性評價時可以采用 截取的AUC。錯誤11.研究者應向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或監(jiān)護人同意并簽字 后取得知情同意書。12.從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應當返還申辦者，或者由臨床 試驗

9、機構(gòu)自行決定就地銷毀。13.試驗中如知情同意書變更需再次經(jīng)過倫理委員會審查批準14臨床試驗總結(jié)報告中應包括試驗設(shè)計及試驗過程的內(nèi)容15.保障受試者的權(quán)益是申辦者、倫理委員會和研究者的共同職責。16.向倫理委員會提交的年度報告或研究進展報告是各試驗中心匯總的報告17. 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管 理。正確錯誤18. 病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的 紙質(zhì)或者電子文件。正確 錯誤19.臨床試驗機構(gòu)需在國家藥品監(jiān)督管理局備案后才可開展臨床試驗。20.臨床試驗中的源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病 歷、醫(yī)學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器 自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。21. 臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學專業(yè)人員參與正確錯誤22. 臨床試驗方案的統(tǒng)計分析部份只需描述主要指標擬采用的具體統(tǒng)計方法。正確錯誤