(2015年標準版)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、福悅來大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄1、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；2、質(zhì)量管理的規(guī)定；3、采購、收貨、驗收的規(guī)定；4、供貨者資格審核的規(guī)定；5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；6、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定； 11、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定； 12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定； 13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定； 15、購貨者資格審核規(guī)定； 16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。18、質(zhì)量管理

2、自查規(guī)定。、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、基本內(nèi)容1. 認真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有 關(guān)規(guī)定。2. 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo) 組織實施。3. 負責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存 在的問題提出改進措施。4. 負責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及 時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部 門。5. 負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織 傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6. 負責(zé)不合格產(chǎn)品報損

3、前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7. 收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、 記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好 產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的 質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9. 指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。10. 了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況， 及時向部門負責(zé)人匯報、 總結(jié)成績， 找出 差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11. 負責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作， 指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行 等。二、質(zhì)量管理的規(guī)定1、“首營品種”指本企

4、業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核， 必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè) 法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員 身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、 和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件 及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時， 業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營 企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。報企5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批

5、表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后， 業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。8、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、 二、三類及一次性使用無 菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、 并有翔實記錄。 各項檢查、 驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范， 并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行， 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性， 經(jīng)營品種的 質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、 標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。11、驗收

6、首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的 入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收， 并填寫拒收報告單， 報質(zhì)管部審核并簽署處理意見， 通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購 進商品的驗收程序進行驗收。15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過 有效期二年。16、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證 對照實物進行品名

7、、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑 證上簽名即可。三、采購、收貨、驗收的規(guī)定采購員購進產(chǎn)品1. 堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2. 制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3. 對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。4. 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5. 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6. 購進產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)， 并按規(guī)定建立購進記錄， 做到票、帳、貨相符。7 、 做好用戶訪問工作。驗收、儲存、養(yǎng)護1. 負責(zé)按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批 進行檢查驗收。2. 驗收保管

8、員憑入庫憑證（合同、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械 逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。3. 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量 準確，并簽名負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記 錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效 期、驗收人員等。一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、經(jīng)濟合 同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具

9、的醫(yī)療器械注冊證 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印 章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和 合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合 同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí) 行。購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記 錄。購進記錄必須記載： 購貨日期、 供貨

10、單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型 號）、生產(chǎn)廠商、 質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期 或保質(zhì)期滿后 2 年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。質(zhì)量驗收的管理一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量 完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。 對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅 菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝 不牢固、標示模糊等問

11、題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療 器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。1. 核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文2. 標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致3. 說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍4. 產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定5. 標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒

12、有合格證的 醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單' ，對質(zhì)量 有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報告質(zhì)管部處理， 質(zhì)管部進行確認， 必要的時 候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管 理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退 換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退 回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷 售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不

13、符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械， 應(yīng)單獨存放， 作好標記。 并 立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。 未作出決定性處理意見之前， 不得 取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗 收日 期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號） 、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn) 批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記 錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。四、供貨者資格審核的規(guī)定一、為持續(xù)改進和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析， 及時有效地為決策和改進質(zhì)量管理工作提供信息支持。 公 司依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管

14、理條例 、藥品管理法 和 GSP 等相關(guān)法律法規(guī)制定以 下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于 質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。A 類

15、信息：B 類信息：5、質(zhì)量信息的處理 由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保 質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總 后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。五、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理、要根據(jù)不同季節(jié)

16、、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午 9:00-10:00 ，下午 2:00-3:00 ）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填 寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度， 保證醫(yī) 療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為 10 30 °C,陰涼庫為溫度W 20 °C,冷庫溫度為2 10 C；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三 四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期， 第一個月循環(huán)庫存的 30% ，第二個月循環(huán)庫存的 30% ，第三個月循環(huán)庫存的 40% ）并

17、做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管 部門處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表， 督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防 鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理： 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； 整零分開存放； 有效期器械分開存放； 精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格 品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審

18、查銷售出庫復(fù) 核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù) 核購貨單位品名、 規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、 滅菌批號）、有效期、 生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。九、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫 按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停 止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。十、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)

19、錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的， 應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。品名、規(guī)格（型號） 、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號） 、 質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括： 銷售日期、銷往單位、 有效期至、生產(chǎn)廠商、或保質(zhì)期滿后 2 年。六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定、銷售管理制度1 、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、經(jīng)濟合同 法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法

20、票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有： 銷售日期、銷售 對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有 效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售， 已銷售的應(yīng)及時通知收回， 并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以 保證經(jīng)營行為的合法性。6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì) 量問題，及時

21、進行質(zhì)量改進。二、售后服務(wù)制度1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特 制定本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn) 品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時， 同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度， 采取不定期上門訪問、 書面征求意見或利用各種 機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好 記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實 施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題， 有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作， 做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正

22、。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽 取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡， 認真處理客戶來信、 來訪。每件來函、 復(fù)函、編號， 按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見， 應(yīng)及時分析研究處理， 認真解決用戶 提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。8、制定切實可行的崗位責(zé)任制， 逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、 標準化， 不斷提高 服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。七、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定1、質(zhì)管部是企業(yè)負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不

23、合格產(chǎn)品， 應(yīng)上報質(zhì)管理部確認， 存放不合格 品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品， 應(yīng)填寫“復(fù)查通知單” 報質(zhì) 管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、 復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品， 應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善 保存五年。一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或

24、相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要 求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合 格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道， 視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。、不合格醫(yī)療器械的確認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、 包裝質(zhì)量 不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種， 并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、 失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題 的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品， 應(yīng)存放于

25、不合格品區(qū)， 報 質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報 廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)， 應(yīng)立即停止銷售， 經(jīng)質(zhì)管部 門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移 放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回， 集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 （一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并 填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進 行銷毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)

26、記錄及明細 表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。八、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理， 特制定本制 度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械， 均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收 標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品 區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放， 明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題， 或因其它原因需退出給供貨方的

27、產(chǎn)品， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核 后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記 錄。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況 下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事 件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理 辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記， 按規(guī)定認 真如實反應(yīng)上報。三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給 質(zhì)量管理部門。四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有

28、關(guān)部門對此問題進行處理， 減小損失范圍，保護患者利益。五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。 發(fā)生 醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用 說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識 。十、醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售 的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標 簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 這里

29、的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全 的不合理的風(fēng)險。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品 安全負責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全 的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的 醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及 時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門報告 。一、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定一、貴重儀器設(shè)備必須指定專人負責(zé)，進行使用和維護。使用人員必須熟悉 儀器設(shè)備性能，嚴格遵守技術(shù)操作規(guī)程，

30、會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登 記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查 和通電。多次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄，以示負責(zé)。二、貴重儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動時，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手 續(xù)，手續(xù)不清不接， 不辦移交者追究責(zé)任。 未使用過該儀器的人， 在使用前培訓(xùn)， 合格后方能使用。三、需借用儀器，由經(jīng)理批準，借用單位在借用過程中，應(yīng)愛護儀器。若有 損壞或遺失零件等，由借用單位負責(zé)。四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時， 設(shè)備管理小組成員負責(zé)向有關(guān)單位報修， 同時通知辦公室做維修記錄。五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時，應(yīng)及時向經(jīng)理報告，盡快查明原因、責(zé)

31、 任。對責(zé)任事故所造成的損失酌情處理。處理結(jié)果在辦公室備案。十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面 應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防 蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

32、2、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立 即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理部門負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、 培訓(xùn)和考核工作。 培訓(xùn)教育原則： 既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育， 又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育； 既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)， 又注重實踐運用； 既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合； 采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評 工作，以示培訓(xùn)效果。三、人力資

33、源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年 的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、 培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、 崗位標準操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方 針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束， 根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗 位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有 關(guān)規(guī)定處理。十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理

34、報告的規(guī)定1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)， 維護用戶利益的觀念， 文明經(jīng)商， 做好 用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃， 落實負責(zé)人員， 確定具體方 案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息， 及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工 作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門， 落實整改措施，并將整改情況答

35、復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作， 建立完善的用戶訪問檔案， 不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部， 商品質(zhì)量的查詢和投訴的管 理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答 復(fù)的不要拖到第二天。 消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理， 查明原因， 一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方 面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研 究改進措施，提高服務(wù)水平。13、對

36、質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從 嚴處理。十五、購貨者資格審核規(guī)定1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、 健全和更新“合格供貨方” 資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械， 查看其合法的產(chǎn)品注冊證， 了解供貨單位的質(zhì)量保 證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械， 收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊 的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機 構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以 “合格供貨方” 檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和 供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨 。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定一、為持續(xù)改進和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析， 及時有效地為決策和改進質(zhì)量管理工作提供信息支持。 公 司依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、藥品管理法 和 GSP 等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于 質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企