Lp(a)測定試劑

1、Lp(a)測定試劑體外診斷用試劑Lp(a) 編號：648 930 本試劑為醫(yī)療用的體外診斷試劑。不是一般用的檢查試劑。使用前請仔細(xì)閱讀此說明書?！鹃_發(fā)背景及特征】脂蛋白a Lp(a)被認(rèn)為是缺血性心臟病、腦梗塞等動脈硬化性疾病的獨立危險因子，此蛋白的一級結(jié)構(gòu)和前纖維蛋白溶酶具有高度同源性，具有重要的臨床意義。Lp(a)的檢測方法很多，如單純免疫擴散法、免疫酶法、免疫比濁法等。本品是利用免疫比濁法的原理進(jìn)行測定，具有很高的特異性。<特征>1. 液態(tài)試劑，不必調(diào)制。2. 特異性非常高的比濁法。3. 幾乎不受其它共存物質(zhì)的影響。【試劑盒的構(gòu)成】試劑1 緩沖液成分及1瓶中的濃度包裝規(guī)格甘氨

2、酸緩沖液 Ph 9.0 0.1mol/L1x60mL試劑2 乳膠試劑成分及1瓶中的濃度包裝規(guī)格抗人Lp(a)(山羊)抗體乳膠懸濁液 2.0mg/mL1x15mL【使用目的】血清、血漿中Lp(a)的測定?！緶y定原理】在緩沖液中，待測樣品中的Lp(a)和抗Lp(a)乳膠懸濁液發(fā)生特異的抗原抗體反應(yīng)，生成混濁的沉淀。因為反應(yīng)液的混濁程度與試劑中的Lp(a)的濃度成正比，所以，測定此反應(yīng)液的濁度就可以求出檢體標(biāo)本中Lp(a)的濃度?！静僮鞣ā?. 試劑的調(diào)制方法試劑1：緩沖液 R1不用調(diào)制，可以直接使用。試劑2：乳膠懸濁液 R2不用調(diào)制，可以直接使用。2. 測定的方法 <標(biāo)準(zhǔn)操作法>待測樣

3、品 3lR-1 280lR-2 70l測定 測定 0 5 10（分）（反應(yīng)溫度：37 測定波長600nm）標(biāo)準(zhǔn)液請使用單獨銷售的Lp(a)標(biāo)準(zhǔn)血清試劑。適用于各種自動分析裝置。更加詳細(xì)的信息請詢問本公司?！静僮髯⒁馐马棥? 樣品請使用血清或者血漿。2 試劑必須在210 下保存，請避免冷凍保存。3 乳糜顆粒、抗壞血酸、膽紅素、血紅蛋白對測定值幾乎沒有影響?！緶y定結(jié)果的判斷】正常參考值 40 mg/dL以下【性能】1 敏感度（1） 以生理鹽水作為樣品進(jìn)行測定的時候，添加乳膠試劑后的濁度變化量在0.002/min以下。（2） 以已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)液或者標(biāo)準(zhǔn)血清作為樣品進(jìn)行測定的時候，添加乳膠試劑后，相對

4、于Lp(a)濃度20mg/dL的濁度變化量為0.010.040/min，相對于Lp(a)濃度100mg/dL的濁度變化量為0.1000.250/min。2 特異性：測定已知濃度的管理血清時，測定值為已知濃度±10.0%以內(nèi)。3 再現(xiàn)性：在連續(xù)測定同一檢體標(biāo)本5次時，吸光度的CV值在10.0%以下。4 測定范圍：0.5100 mg/dL?！鞠嚓P(guān)性】1.血清檢體標(biāo)本相關(guān)系數(shù) r=0.993 (n=58)回歸方程 y=1.016x-0.212y：本法（mg/dL）x：EIA法（mg/dL）2.血清和血漿檢體標(biāo)本相關(guān)系數(shù) r=0.999 (n=50)回歸方程 y=1.003x-0.187 （

5、y：血漿 x：血清）【使用或者操作上的注意事項】1、 一般的注意事項（1） 本品僅作為體外診斷用。（2） 過期的試劑，請不要使用。（3） 樣品中可能含有HBV病毒等感染性微生物，有感染的危險，操作時請注意防護(hù)。2、 測定時的注意事項（1） 在測定前，需要將緩沖液和乳膠試劑輕輕地倒轉(zhuǎn)混均。（2） 請在測定的時候制作檢量線。另外，在制作的時候，請將各標(biāo)準(zhǔn)液測定2次。（3） 超過測定范圍上限的樣品，需要用生理鹽水稀釋后再測定，此測定值乘稀釋倍數(shù)后即為樣品的測定值。（4） 試劑必須冷藏保存（210），請避免冷凍保存。（5） 在檢測的過程中，請不要混合或者交換使用批號不同的試劑。（6） 試劑開封后請盡快使用。保存的時候，請按照指定的條件，密閉保存。3、 關(guān)于防止危險的注意事項誤入眼睛、口中或者沾染到皮膚上的時候，請立即用大量清水徹底沖洗，必要時到醫(yī)院就診。4、 關(guān)于廢棄時的注意事項在本試劑中含有防腐劑0.1疊氮化鈉。重金屬的疊氮化物具有易爆的性質(zhì)，廢棄時請用大量的流動水沖洗?！娟P(guān)于結(jié)果的判斷和診斷的注意事項】樣品中如果含有非特異性的反應(yīng)物質(zhì)，將得不到正確的結(jié)果。結(jié)果請臨床醫(yī)生根據(jù)測定結(jié)果，依據(jù)臨床癥狀和其他檢查結(jié)果綜合判斷?！举A存方法和有效期】1. 貯存方法：2-10 下保存。2. 有效期：制造后1年（使用期限