生物安全柜產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)、產(chǎn)品技術(shù)要求模板、產(chǎn)品基本安全特征

1、附錄生物安全柜產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)下表為生物安全柜常見危險(xiǎn)（源）舉例，供參考，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。危險(xiǎn)（源）分類危險(xiǎn)（源）二級(jí)分類危險(xiǎn)（源）示例能量危險(xiǎn)（源）電磁能網(wǎng)電源漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流）輻射能紫外線輻射機(jī)械能穩(wěn)定性振動(dòng)噪聲：風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的噪音熱能風(fēng)機(jī)發(fā)熱，溫度上升照明發(fā)熱，接觸燙傷生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）生物學(xué)微生物：不定期消毒有可能導(dǎo)致工作區(qū)細(xì)菌滋生，污染樣品的危險(xiǎn)。操作危險(xiǎn)（源）功能報(bào)警異常傳感器故障（包括風(fēng)速傳感器、溫度傳感器和位置傳感器等）風(fēng)速異常操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）風(fēng)機(jī)老化操作危險(xiǎn)（源）使用錯(cuò)誤

2、生物安全柜模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)清洗消毒不及時(shí)雜物堆積，灰塵積累過多，未及時(shí)清洗過濾器的使用壽命，堵塞或泄露造成的危險(xiǎn)信息危險(xiǎn)（源）標(biāo)記和說明使用說明書不完整性能指標(biāo)描述不充分預(yù)期用途規(guī)定不充分使用限制條件說明不充分使用前檢查規(guī)定不充分操作指示過于復(fù)雜警告開啟紫外燈時(shí)，對(duì)人輻射的危險(xiǎn)接入電源沒有良好接地的危險(xiǎn)其他關(guān)于安全使用生物安全柜的警告服務(wù)和維護(hù)規(guī)程服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣，如YY/T0316圖D.4、圖D.5。附錄產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：生物安全柜1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1 產(chǎn)品型號(hào)1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說明表

3、1型號(hào)1型號(hào)2外形尺寸（寬深高）（mm）工作區(qū)尺寸（寬深高）（mm）風(fēng)機(jī)型號(hào)、規(guī)格及數(shù)量高效過濾器型號(hào)、規(guī)格及數(shù)量紫外燈規(guī)格1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則1.3.1 軟件名稱1.3.2 軟件發(fā)布版本1.3.3 軟件完整版本命名規(guī)則明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。2. 性能指標(biāo)2.1 基本參數(shù) 生物安全柜應(yīng)符合表2要求。表2 生物安全柜基本參數(shù)表型號(hào)工作區(qū)尺寸（寬深高）（mm）前窗操作口高度標(biāo)稱值（mm）流入氣流流速標(biāo)稱值（m/s）下降氣流流速標(biāo)稱值（m/s）2.2 生物安全柜應(yīng)符合YY 0569-2011第5、8 的要求。2.3 附件附件的功能、性能要求。 YY0569-2011中受附件

4、影響的相應(yīng)條款。2.4網(wǎng)絡(luò)安全（若適用）2.3 電氣安全 生物安全柜的電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求。2.4 電磁兼容 應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。3. 檢驗(yàn)方法3.1 用標(biāo)尺測(cè)量安全柜的尺寸，安全柜的前窗口開口高度標(biāo)稱值、流入氣流流速標(biāo)稱值、下降氣流流速標(biāo)稱值按照YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。3.2按照 YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3 附件3.3 電氣安全按GB4793.1-2007的方法進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品基本安全特征見附錄A，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。3.4 電磁兼容按GB/T 18268.1-2010規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。附 錄 A（規(guī)范性附錄）產(chǎn)品基本安全特征1. 正常的環(huán)境條件：-室內(nèi)使用；-高度在2000m以下；-溫度在540范圍內(nèi)；-溫度低于31時(shí)最大相對(duì)濕度為80%；溫度為40時(shí)相對(duì)濕度線性降低50%；-電源電壓波動(dòng)不應(yīng)超過標(biāo)稱電壓的10%；-瞬態(tài)過壓為II類設(shè)備；-額定污染等級(jí)為2級(jí)。2.設(shè)備的類別：固定式。3.電源：（1）電源電壓或電壓范圍（2）頻率或頻率范圍（3）功率或電流額定值4.絕緣：（1）電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置。（2）以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)參數(shù)