保健食品注冊申報、檢驗知識匯總

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19 號）2005 年 04 月 30 日 發(fā)布第三章 原料與輔料保健食品的輔料是第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。木瓜、火麻、決明子、百、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、附件 1 既是食品又是藥品的物品名單 （按筆劃順序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、 仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓） 合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦） 阿膠、雞內金、麥芽、

2、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗） 魚腥草、姜（生姜、干姜） 、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、 桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、 菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、 蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿 香。川芎、 巴戟天、 生何首附件 2 可用于保健食品的物品名單 （按筆劃順序排列） 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、

3、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、 烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明） 、地骨皮、當歸、竹 茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼 術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五 加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青 皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭 菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、 菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、

4、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石 米殼（罌粟殼） 、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、附件 3 保健食品禁用物品名單 （按筆劃順序排列） 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、 天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、 蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、 羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地 黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜） 、草烏、香加皮（杠柳皮） 、駱駝蓬、鬼臼、 莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃

5、、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、 蟾酥。1. 從安全性角度出發(fā)，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標時須包括膠囊皮。2. 承擔樣品試驗的檢驗機構不能再承擔該樣品的檢驗和復核檢驗。3. 衛(wèi)生學試驗常用檢驗方法：食品衛(wèi)生理化檢驗方法GB/T5009.1- 203-2003 ； GB/T5009.23;190;191-2006? 食品衛(wèi)生微生物檢驗方法 ；GB/T4789.1-31;33-35-2003每個指標都要列出具體的檢驗方法,如一個指標的標準檢驗方法有多個,要列出具體用的是哪一個方法。4. 穩(wěn)定性試驗檢測指標選擇的基本原則：? 功效或標志性成分；微生物指標? 在穩(wěn)定性試驗中易發(fā)

6、生變化指標（包括衛(wèi)生學指標和人為添加但不作為功效成分的某些營養(yǎng)素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素 A、E D、維生素C、B族維生素滴滴涕、 黃曲霉毒素、六六六、? 衛(wèi)生學試驗已檢測， 穩(wěn)定性試驗不必再檢測的指標： 食品添加劑等? 衛(wèi)生學試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗中一般也不會發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗中 檢測的指標：如重金屬、灰份、凈含量等。5. 功效成分一般是指經(jīng)科學研究或國內外文獻證實，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取 或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關的成分。? 標志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質。? 功效（標志性）成分及其指標值有申報者自行提出。6. 功效或標志

7、性成分檢驗方法列入企標的附錄A，按下列順序給出：1.2.3.4.適用范圍原理5.6.7.7.保健食品注冊申報 法規(guī)：保健食品注冊管理辦法 （試行）（2005年4月30日SFDA局長 令第 19號頒布， 7月 1日實施）試劑和標準對照品（注明來源、純度） ； 儀器設備或裝置； 試樣制備； 操作步驟； 結果的表述（包括計算公式） 。2000 第 20 號）規(guī)范性文件： 保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行） 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

8、 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行） 衛(wèi)生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 2001109 號）8. 送檢樣品的原料和輔料的情況1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用 的賦形劑和附加劑。2、保健食品原料應當對人體健康安全無害，限制使用的物質不得超過國家規(guī)定的 準許使用量?？捎糜诒＝∈称返脑希?食物成分（中國食物成分表） 。食物新資源和新資源食品（已

9、經(jīng)衛(wèi)生部批準） 食品添加劑使用衛(wèi)生標準名單物品（GB2760）。營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準名單物品（GB1488C）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）1?？捎糜诒＝∈称返奈锲?（51號文114種）n9. 不需要進行安全性毒性試驗的產(chǎn)品：1、普通食品或衛(wèi)生部 51 號文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以 傳統(tǒng)方式食用2、以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有 關資料未提示其具有不安全性。3、營養(yǎng)素補充劑，其原料、工藝和質量標準符合國家有關要求，不需要做毒理試 驗，使用維生素、礦物質化合物名單以外物品則需做。10. 使用51號文規(guī)定的114種可用物品（名單n

10、），需要進行的毒性試驗：1 、用水提物配制生產(chǎn)的，如服用量大于常規(guī)用量，需要進行到第二階段毒理學評價。 2、用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時，做急性毒性、致 突變試驗。如服用量大于原料的常規(guī)用量時，需增加 30天喂養(yǎng)試驗，必要時做傳統(tǒng)致畸試 驗和第三階段毒性試驗。11. 原料和產(chǎn)品需要分別做毒理試驗的：1、包括 51 號文規(guī)定的名單以外的動植物或其提物、微生物、化學合成物（新原料）2、新原料：參照新資源食品評價。3、新原料生產(chǎn)的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗注： 該原料已做過系統(tǒng)的毒理學安全性評價，能證明該產(chǎn)品的質量規(guī)格與其一致的： 毒理試驗到第二階段或第三階段。有多個國家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的：毒理試驗到第二階段或第三階段 只有少數(shù)國家和局部地區(qū)有食用歷史的：毒理試驗到第三階段或第四階段 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學評價12. 可評價的 27項保健功能 : 1.增強免疫 2.輔助降血糖 * 3. 輔助降血脂 * 4. 抗氧化 *5.輔助改善記憶 * 6. 緩解視疲勞 *7. 促進排鉛 *8. 清咽*9. 輔助降血壓 *10. 改善睡眠 11.促進泌乳 *12. 緩解體力疲勞 13.提高耐缺氧能力 14.對輻射