藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNAA.組織機(jī)構(gòu)和人員A1組織管理體系1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理？查組織結(jié)構(gòu)圖、人員任命書等2人員職責(zé)分工明確？查職責(zé)分工、人員職責(zé)的 SOP人員是否能夠履行相應(yīng)的職責(zé)等A2人員3經(jīng)過GLP培訓(xùn)，熟悉GLP的內(nèi)容？查工作人員履歷哀4經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力 ？查GLP培訓(xùn)和專業(yè)培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場考核5經(jīng)過考核，并取得上崗資格查人員履歷哀、承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA歷、成果和發(fā)表義章情況6嚴(yán)格履行各自職責(zé)查工作記錄并現(xiàn)場考核7熟練掌握所承擔(dān)工作有關(guān)的 SOP考核有關(guān)

2、人員對相關(guān)SOP的掌握情況8嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的 SOF?查相關(guān)工作記錄及現(xiàn)場考核9對試驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告查相關(guān)工作記錄及現(xiàn)場考核10著裝符合所從事工作的需要查著裝的SOPM現(xiàn)場考核11遵守個(gè)人衛(wèi)生和健康規(guī)定，確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染查相關(guān)的SOPM現(xiàn)場考核12定期體檢（每年一次），無影響研究結(jié)果可靠性的患病者參加研究工作查體檢制度、體檢記錄及考勤情況。體檢項(xiàng)目應(yīng)包括對實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能有序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA影響的疾病。A3機(jī)構(gòu)負(fù)貝人（FM13具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷哀14具有相關(guān)的業(yè)務(wù)素質(zhì)

3、、工作能力和經(jīng)歷查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人研究和管理經(jīng)歷、成果和發(fā)表文章情況、任命書及相關(guān)SOP15能夠全面負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理 ？查機(jī)構(gòu)建設(shè)和？GLP運(yùn)行管理，是否為全職人員，現(xiàn)場考核16建后工作人員學(xué)歷的檔案資料查相關(guān)檔案資料17建后工作人員專業(yè)培訓(xùn)和 GLP培訓(xùn)的檔案資料查相關(guān)檔案資料18建后工作人員專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案資料查相關(guān)檔案資料19建后工作人員健康檔案資料查相關(guān)檔案資料序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA20建有突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案查相關(guān)資料21確保有足夠數(shù)量的合格人員，并按規(guī)定履行各自職責(zé)？查人員任命書、業(yè)務(wù)分工及職責(zé)的執(zhí)行情況22制訂主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展查主計(jì)劃表，考核機(jī)構(gòu)負(fù)

4、責(zé)人23在每項(xiàng)研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人查任命書和本機(jī)構(gòu)任命 SD的標(biāo)準(zhǔn)24組織制訂、修訂、廢棄 SOP查SOP勺SOP及相關(guān)管理記錄25如存在更換專題負(fù)責(zé)人的情況，有更換的原因和時(shí)間的記錄查試驗(yàn)項(xiàng)目記錄及人員更換記錄26審查批準(zhǔn)試驗(yàn)方案查制訂試驗(yàn)方案的 SO所口試驗(yàn)方案的簽字27審查批準(zhǔn)總結(jié)報(bào)告查撰寫總結(jié)報(bào)告的SO所口總結(jié)報(bào)告序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA的簽字28及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，提出處理意見查QA的才艮告及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的處理記錄29確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求查供試品、對照品質(zhì)量和穩(wěn)定性分析監(jiān)測措施、相關(guān)檢測報(bào)告30與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同查簽署合同

5、的相關(guān)證明A4質(zhì)量保證部門（QAU31質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)的學(xué)歷和專業(yè)背景查QALM責(zé)人履歷表32能夠獨(dú)立履行質(zhì)量保證職責(zé),具備相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗(yàn)？查質(zhì)量保證人員任命書、辦公場所及相關(guān)SOP現(xiàn)場考核33人貝數(shù)重和非臨床研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)（專查QAUA員承當(dāng)質(zhì)量保證工作及兼序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA職人員不少于總?cè)藬?shù)的 5%職工作情況34保存本機(jī)構(gòu)主計(jì)劃表的副本查QAU呆存的相關(guān)檔案資料35保存本機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的試驗(yàn)方案的副本查QAU呆存的相關(guān)檔案資料36保存本機(jī)構(gòu)未歸檔的總結(jié)報(bào)告的副本查QAU呆存的相關(guān)檔案資料37審核試驗(yàn)方案查相關(guān)記錄38審核試驗(yàn)記錄查相關(guān)記錄39審核總

6、結(jié)報(bào)告查相關(guān)記錄40對每項(xiàng)研究項(xiàng)目實(shí)施檢查，并制訂檢查計(jì)劃？查相關(guān)記錄41定期檢查檔案管理工作查相關(guān)的SO濟(jì)口記錄42定期檢查實(shí)驗(yàn)設(shè)施查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和功能實(shí)驗(yàn)室設(shè)施等、相關(guān)的SO所口記錄43定期檢查實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備查相關(guān)的SO濟(jì)口記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA44檢查記錄完整，包括檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的1可題、采取的措施、跟蹤復(fù)查情況等 ？查相關(guān)記錄45向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議查相關(guān)的SO濟(jì)口記錄46參與制定弁確認(rèn)SOP查SOF®定的SO陰抽查本機(jī)構(gòu)的SOP47保存所有SOP的副本查QAU呆存的相關(guān)檔案資料A5專題負(fù)責(zé)人（SD）48具有相應(yīng)的學(xué)歷

7、、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)查履歷哀，資質(zhì)要求的 SOP,現(xiàn)場考核49全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)專題的運(yùn)行、質(zhì)量和管理 ？查試驗(yàn)方案制訂、實(shí)施、記錄和總序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA結(jié)報(bào)告等相關(guān)資料50制訂并嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案查相關(guān)資料51分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告查相關(guān)資料52確保參與工作人員明確職責(zé)查試驗(yàn)人員是否明確自己的職責(zé)，現(xiàn)場考核53保證實(shí)驗(yàn)人員掌握并嚴(yán)格執(zhí)行 SOP?查操作現(xiàn)場的 SOR相關(guān)記錄，現(xiàn)切與核54及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的 SOP勺建議查修訂或補(bǔ)充的SO所口相關(guān)記錄55掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚查對所負(fù)責(zé)項(xiàng)目原始記錄的檢查、確認(rèn)和簽字情況56詳細(xì)

8、記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施查相關(guān)記錄57妥善保管實(shí)驗(yàn)過程中的有關(guān)資料和標(biāo)本查實(shí)驗(yàn)過程中的有關(guān)資料和標(biāo)本序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA58實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將試驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存 的標(biāo)本、各種有關(guān)的文件和總結(jié)報(bào)告及時(shí)歸檔查相關(guān)記錄及是否按照相關(guān) SOPW定的內(nèi)容和時(shí)間歸檔59及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，確保研究工作的各環(huán)辛符合要求查相關(guān)資料A6其他部門負(fù)責(zé)人60供試品管理負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān) SOP現(xiàn)場考核61動(dòng)物何育管理負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān) SOP現(xiàn)場考核62臨床檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān) SOP現(xiàn)場考核63病

9、理負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān) sop現(xiàn)場序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA考核64標(biāo)本保管負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān) SOP現(xiàn)場考核65檔案管理負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān) sop現(xiàn)場考核66實(shí)驗(yàn)設(shè)施保障負(fù)責(zé)人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關(guān) sop現(xiàn)場考核B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理B1實(shí)驗(yàn)設(shè)施67具有與申報(bào)的安全性試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施？查現(xiàn)場及設(shè)施平面圖等68配備適合的環(huán)境調(diào)控設(shè)備設(shè)施查現(xiàn)場序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA69實(shí)驗(yàn)設(shè)備設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)正常？查現(xiàn)場及相關(guān)記錄70實(shí)驗(yàn)設(shè)施布局合理，防止交叉污染 ？查動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施和功能實(shí)驗(yàn)室設(shè)施布

10、局71實(shí)驗(yàn)設(shè)施周邊環(huán)境條件（有害化學(xué)品、花粉、 噪音、粉塵、污染源、綠化面積、居民區(qū)等） 符合相關(guān)要求查現(xiàn)場外環(huán)境72具備排污設(shè)備設(shè)施和處理措施查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄73具備雙路供電系統(tǒng)（或備用電源）查現(xiàn)場和雙路供電合同74各類實(shí)驗(yàn)設(shè)施保持清潔衛(wèi)生查現(xiàn)場B2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施75飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng) ？查現(xiàn)場、平面布局圖（人流、物流、動(dòng)物流等）序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA76具有監(jiān)測溫度、濕度和壓差等環(huán)境條件的設(shè)備設(shè)施查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄77飼養(yǎng)設(shè)施能夠根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、氨濃度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件 ？查現(xiàn)場設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)測數(shù)據(jù)及異常情況處理記錄

11、78根據(jù)動(dòng)物級別，飼養(yǎng)設(shè)施內(nèi)的不同區(qū)域保持合理的溫度、濕度、壓力梯度等環(huán)境條件查現(xiàn)場和溫度、濕度壓力梯度監(jiān)測、控制及記錄79具備不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施查現(xiàn)場和相關(guān)SOP80具備不同種屬動(dòng)物的飼養(yǎng)和管理設(shè)施查現(xiàn)場和相關(guān)SOP81用于不同研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不應(yīng)飼養(yǎng)于同 飼養(yǎng) 室，必須飼養(yǎng)于同 飼養(yǎng)室內(nèi)的，應(yīng)有適當(dāng)?shù)?分隔及標(biāo)記措施查現(xiàn)場和相關(guān)記錄82動(dòng)物設(shè)施與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級別相符合查現(xiàn)場和相關(guān)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA83具有動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施查現(xiàn)場、相關(guān) SOP記錄或有關(guān)證明資料84具備收集和處置動(dòng)物尸體、試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施和處理措施查現(xiàn)場、相關(guān) SOP和記

12、錄或委托處置的證明材料85具有清洗消毒設(shè)施查現(xiàn)場和相關(guān)記錄86具備飼料、墊料、籠具及其他動(dòng)物用品的存放 設(shè)施，各類設(shè)施的配置合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng) 相互污染？查現(xiàn)場和相關(guān)記錄87具備易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品的保管措施查現(xiàn)場和相關(guān)記錄B3供試品和對照品的處置設(shè)施88具備接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施？查現(xiàn)場和相關(guān)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA89具備供試品和對照品的配制設(shè)施和配制物貯存設(shè)施查現(xiàn)場和相關(guān)記錄90具有對供試品的濃度、穩(wěn)定性、均勻性等質(zhì)量參數(shù)的分析測定的儀器設(shè)備或措施查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄91供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危 害性等物質(zhì)時(shí)，設(shè)置相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)、儲(chǔ)存、配制

13、和處置設(shè)施等應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄B4功能實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)申請的試驗(yàn)項(xiàng)目考核）B5實(shí)驗(yàn)資料保管設(shè)施92具備文字資料的保管設(shè)施查現(xiàn)場、相關(guān)SOPM管理記錄93具備各類標(biāo)本的保管設(shè)施查現(xiàn)場、相關(guān)SOPM管理記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA94具備電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保管的設(shè)施查現(xiàn)場、相關(guān)SOPM管理記錄95具備防火、防潮和防盜等安全保管措施查現(xiàn)場、相關(guān)SOPM管理記錄C.儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料C1儀器設(shè)備96配備與研究工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備？依據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目查現(xiàn)場97放置地點(diǎn)合理查現(xiàn)場98專人負(fù)責(zé)保管查現(xiàn)場、相關(guān)的SOP及記錄99定期進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)查現(xiàn)場、相關(guān)的SOP及記錄100定期

14、進(jìn)行校正或自檢查現(xiàn)場、相關(guān)的SOP及自檢記錄101需要進(jìn)行出檢定的儀器，有腐檢定證明查檢定標(biāo)識(shí)和相關(guān)證明（包括天平、pH計(jì)等）102實(shí)驗(yàn)室內(nèi)備有本實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備的使用、保查現(xiàn)場序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA養(yǎng)、校正的SOP103具有儀器的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和編號(hào)查現(xiàn)場104儀器設(shè)備具有購置、安裝、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、校正、維修的詳細(xì)記錄并存檔 ？查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄105根據(jù)儀器性能的要求定期進(jìn)行操作和性能驗(yàn)證，安裝、操作、性能驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)存檔。查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄C2供試品和對照品106專人保管查現(xiàn)場、相關(guān)SOP107有完善的接收、登記、分發(fā)和返還記錄 ？查現(xiàn)

15、場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄108有批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它理化性質(zhì)的記錄查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄和質(zhì)檢報(bào)告序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA109貯存、保管條件適當(dāng)查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄110貯存的容器貼有標(biāo)簽，標(biāo)示品名、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有效期和貯存條件 ？查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄111分發(fā)過程中避免污染或變質(zhì)的措施查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄112分發(fā)時(shí)應(yīng)貼有準(zhǔn)確的標(biāo)簽查現(xiàn)場113記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量查相關(guān)SO所口記錄114供試品和對照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄115供試品和對照品與介質(zhì)混合后，混合物標(biāo)簽標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確

16、并注明有效期查現(xiàn)場、相關(guān)SOP116特殊藥品的貯存、保管和使用符合有關(guān)規(guī)定？查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄C3實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA117實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液均貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期及有效期等？查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄118試驗(yàn)中未使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液查現(xiàn)場、相關(guān)SOPC4動(dòng)物的飼養(yǎng)和使用119動(dòng)物的飼料和飲水定期檢驗(yàn)，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)查相關(guān)SO所口記錄120動(dòng)物的飼料和飲水污染物質(zhì)的含量符合國家相關(guān)規(guī)定查相關(guān)SO所口記錄121動(dòng)物的墊料污染物質(zhì)的含量符合規(guī)定查相關(guān)SO所口記錄122動(dòng)物飼料和墊料應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明來源、購入

17、日期、效期等查現(xiàn)場和相關(guān)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA123動(dòng)物的飼料、飲水和墊料定期檢驗(yàn)結(jié)果作為原始資料保存查相關(guān)SOP記錄及相關(guān)檔案資料124動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求（不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果），并詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時(shí)間等查相關(guān)SOP記錄及相關(guān)資料125使用健康無病、無人畜共患疾病病原體的動(dòng)物 ？查動(dòng)物來源和檢疫的相關(guān)證明和資 料（通常小動(dòng)物應(yīng)提供清潔級以上 動(dòng)物檢測合格證，大動(dòng)物應(yīng)提供普 通級動(dòng)物檢測合格證。）C5體外實(shí)驗(yàn)材料（微生物、細(xì)胞、組織、器官等）126體外實(shí)驗(yàn)使用材料有明確的來源查來源（購買、傳代等）的相關(guān)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容

18、評定結(jié)果說明YNNA127體外實(shí)驗(yàn)使用材料的保存和使用條件適當(dāng)查現(xiàn)場和保存、使用記錄128體外實(shí)驗(yàn)使用材料的保存和使用記錄完整查相關(guān)SO所口記錄D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPD1SOP的制訂129制訂有與試驗(yàn)工作相適應(yīng)的 SOP?查申報(bào)項(xiàng)目有關(guān)的SOP目錄、涵蓋范圍及內(nèi)容130SOP的制訂、修改、銷毀和管理的 SOP查相關(guān)SO所口記錄131質(zhì)量保證的SOP查相關(guān)SOP132供試品和對照品接收、登記、分發(fā)、返還、標(biāo)識(shí)、的SOP查相關(guān)SOP133供試品和對照品處理、配制、領(lǐng)用的 SOP查相關(guān)SOP134供試品和對照品取樣分析的 SOP查相關(guān)SOP序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA135動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施

19、管理和環(huán)境調(diào)控的 SOP查相關(guān)SOP136功能實(shí)驗(yàn)室管理和環(huán)境調(diào)控的 SOP查相關(guān)SOP137實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校正和管理的SOP查相關(guān)SOP138計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理的 SOP查相關(guān)SOP139實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸與接收的 SOP查相關(guān)SOP140實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫的SOP查相關(guān)SOP141實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分組與識(shí)別的 SOP查相關(guān)SOP142實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的 SOP查相關(guān)SOP143實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作的 SOP查相關(guān)SOP144各種實(shí)驗(yàn)樣品采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)的SOP查相關(guān)SOP序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA145瀕死或已死亡動(dòng)物檢查處理的 SOP查相關(guān)S

20、OP146動(dòng)物尸檢以及組織病理學(xué)檢查的 SOP查相關(guān)SOP147實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)的 SOP查相關(guān)SOP148各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理的 SOP查相關(guān)SOP149工作人員健康檢查制度的 SOP查相關(guān)SOP150動(dòng)物尸體及其他廢棄物處理的 SOP查相關(guān)SOP151資料檔案管理的SOP查相關(guān)SOP152其他工作的SOP查相關(guān)SOPD2SOP的管理和實(shí)施153SOP的制訂和修訂經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)查SOP154SOP的制訂和修訂經(jīng)過機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)查SOP序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA155廢止的sopB一份存檔之外均應(yīng)及時(shí)銷毀查SO吸銷毀記錄156具有SOP的制訂、修改、生

21、效、分發(fā)、銷毀記錄并歸檔？查SOP相關(guān)記錄及檔案157SOP的存放方便使用查現(xiàn)場E.研究工作的實(shí)施E1專題名稱與代號(hào)158每項(xiàng)研究均有統(tǒng)一的專題名稱或代號(hào)，并在有關(guān)資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號(hào)查原始記錄159實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本均標(biāo)明專題名稱或其代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)和收集日期查標(biāo)本（含實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場和標(biāo)本室）的標(biāo)識(shí)E2試驗(yàn)方茶的制160經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽名查試驗(yàn)方案序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA161經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查簽名查試驗(yàn)方案和審查記錄162經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽名查試驗(yàn)方案163接受他人委托的研究，試驗(yàn)方案經(jīng)委托單位認(rèn)可查試驗(yàn)方案E3試驗(yàn)方案的內(nèi)容164研究專題的名稱或代號(hào)及研

22、究目的查試驗(yàn)方案165非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱、地址、聯(lián)系方式查試驗(yàn)方案166專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的主要人員姓名查試驗(yàn)方案167供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性等查試驗(yàn)方案168實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由查試驗(yàn)方案序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA169實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級查試驗(yàn)方案170實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法查試驗(yàn)方案171實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件查試驗(yàn)方案172飼料名稱和來源查試驗(yàn)方案173實(shí)驗(yàn)用溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)名稱和質(zhì)量要求查試驗(yàn)方案174供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用約期限及選擇的理由查試驗(yàn)方案

23、175所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)查試驗(yàn)方案176各種指標(biāo)的檢測頻率和方法查試驗(yàn)方案177數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法查試驗(yàn)方案序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA178實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)查試驗(yàn)方案E4研究過程中試驗(yàn)方案的修改179經(jīng)質(zhì)量保證部門審查查試驗(yàn)方案及修訂部分180經(jīng)過機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查試驗(yàn)方案及修訂部分181有變更的內(nèi)容、理由及日期的記錄查試驗(yàn)方案及修訂部分E5實(shí)驗(yàn)操作與記錄182參加試驗(yàn)的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的SOP?查現(xiàn)場及記錄183偏離SOP的操作經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查相關(guān)記錄184研究過程中偏離SOP和試驗(yàn)方案的操作及原因有記錄查相關(guān)記錄185參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的試驗(yàn)方案 ？

24、查原始記錄186發(fā)現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告查原始記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA187記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰并不易消除 ？查原始記錄188注明記錄日期，試驗(yàn)者簽名查原始記錄189數(shù)據(jù)修改符合要求（保持原記錄清晰可認(rèn)，注 明修改理由及日期，修改者簽名）查原始記錄E6動(dòng)物出現(xiàn)與供試品無關(guān)的異常反應(yīng)的處理190及時(shí)報(bào)告專題負(fù)責(zé)人并采取措施查原始記錄191需要用藥物治療時(shí)，治療措施不得干擾研究結(jié)果的可靠性，并經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查原始記錄192詳細(xì)記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等查原始記錄E7總結(jié)報(bào)告193經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽名查總結(jié)報(bào)告序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明Y

25、NNA194經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署質(zhì)量保證聲明查總結(jié)報(bào)告和審查記錄195經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查總結(jié)報(bào)告E8總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容196研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的查總結(jié)報(bào)告197非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱、地址和聯(lián)系方式查總結(jié)報(bào)告198研究起止日期查總結(jié)報(bào)告199供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性查總結(jié)報(bào)告200實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動(dòng)物合格證號(hào)及發(fā)證單位、接收查總結(jié)報(bào)告序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA日期和飼養(yǎng)條件？201動(dòng)物飼料、飲水和墊料的種類、來源、批號(hào)和質(zhì)量情況查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄202供試品和對

26、照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限查總結(jié)報(bào)告203供試品和對照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄204影響研究可靠性和造成研究工作偏離試驗(yàn)方案的異常情況？查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄205各種指標(biāo)檢測的頻率和方法查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄206專題負(fù)責(zé)人和參加試驗(yàn)的人員姓名和承擔(dān)的工作查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA207分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)方法查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄208實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析和結(jié)論查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄209原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)查總結(jié)報(bào)告和有關(guān)記錄E9研究報(bào)告的修改210總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或#充時(shí)注明修改或#充的內(nèi)容、理由和日期查總結(jié)報(bào)告211

27、經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽字查總結(jié)報(bào)告212經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)查總結(jié)報(bào)告213經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查總結(jié)報(bào)告F.資料檔案F1試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔材料214試驗(yàn)方案（如有修改，同時(shí)保存修改前的方案）抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA215標(biāo)本（歸檔應(yīng)符合要求）抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案（查玻片、蠟塊、濕標(biāo)本等）216試驗(yàn)項(xiàng)目原始資料（包括電子數(shù)據(jù)）？抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案217總結(jié)報(bào)告的原件抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案218與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面義件抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案219質(zhì)量保證部門的檢查記錄和報(bào)告抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案220取消或中止實(shí)驗(yàn)的原因的書面說明抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案F2檔案管理符

28、合要求221資料檔案室有專人負(fù)責(zé)，并按 SOP的要求進(jìn)行管理？查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄222試驗(yàn)方案保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄223實(shí)驗(yàn)標(biāo)本保存至約品上市后五年以上查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA224實(shí)驗(yàn)原始資料保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄225總結(jié)報(bào)告及其它資料的保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場、相關(guān)SO濟(jì)口記錄226質(zhì)量容易變化的濕標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo) 本、血液涂片及生殖毒性試驗(yàn)標(biāo)本等的保存期， 應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)為時(shí)限查現(xiàn)場、保存和銷毀記錄F3其他歸檔資料完整227人員檔案（包括體檢、人員履歷、培訓(xùn)記錄等）查

29、相關(guān)資料228實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備檔案資料或復(fù)印件查相關(guān)資料229其他需要存檔的資料查相關(guān)資料G其他G1實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場考核（抽查）序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA230稱量、配制、給藥、動(dòng)物解剖等現(xiàn)場考核231盲樣測試（病理診斷、樣品檢測等）現(xiàn)場考核232G2計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)查現(xiàn)場233G3數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)查現(xiàn)場234G4未發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為？235G5現(xiàn)場檢查中無干擾或不配合檢查行為？H.申請的試驗(yàn)項(xiàng)目H1單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）236專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)237專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足該試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況

30、：序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA口一般毒性試驗(yàn)（人）病理（ 人）口臨床檢驗(yàn)（人）口動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（ 人）口其他（ 人）238具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)施屏障系統(tǒng)口火菌設(shè)備口飼料和飲水 口樣品配制與貯存區(qū)域 口動(dòng)物解剖室 口病理室口臨床檢驗(yàn)室口其他239儀器設(shè)備能夠滿足該試驗(yàn)項(xiàng)目的需要血球計(jì)數(shù)儀 口生化分析儀 口血液凝固測定儀口尿分析儀口電解質(zhì)分析儀 酶標(biāo)儀口離心機(jī) 口電序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA子天平口顯微鏡口切片機(jī)口標(biāo)本脫水機(jī)口冰箱口檢眼鏡其他H2單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）240專題負(fù)責(zé)人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)241專業(yè)人員的數(shù)量和能

31、力能夠滿足該試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況（一般毒性、病理、臨床檢驗(yàn)等）242具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)施口動(dòng)物飼養(yǎng)室口樣品配制與貯存區(qū)域 口動(dòng)物解剖室 口病理室臨床檢驗(yàn)室243儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要血球計(jì)數(shù)儀 口生化分析儀 口血液凝固測定儀 口尿分析儀 口檢序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA眼鏡口心電圖儀口離心機(jī) 口電子天平口顯微鏡 口切片機(jī) 口標(biāo)本脫水機(jī) 口冰箱 口其他H3生殖毒性試驗(yàn)244專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)245專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況246具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障

32、系統(tǒng) 口普通級動(dòng)物設(shè)施口樣品配制與貯存區(qū)域口動(dòng)物解剖室口標(biāo)本制作室 其他247儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要口實(shí)體顯微鏡/放大鏡 行為、學(xué)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA習(xí)記憶檢測裝置（3段試驗(yàn)須配備）口其他H4遺傳毒性試驗(yàn)248專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)249專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況250具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障系統(tǒng)口細(xì)胞培養(yǎng)室 口微生物實(shí)驗(yàn)室 口樣品配制與貯存區(qū)域口其他251儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要口凈化工作臺(tái)口二氧化碳培養(yǎng)箱倒置顯微鏡 口生物顯微鏡口低序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明

33、YNNA溫冰箱口液氮罐 口離心機(jī) 口培養(yǎng)箱口烤箱 口恒溫水浴鍋 口消毒、火菌設(shè)備其他H5致癌試驗(yàn)252專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)253專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況254具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障系統(tǒng)口樣品配制與貯存區(qū)域口約物與飼料混合設(shè)備其他序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA255儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要血球計(jì)數(shù)儀口生化分析儀口尿分析儀口血液凝固測定儀口離心機(jī)口電子天平口顯微鏡 口切片機(jī) 口冰 凍切片機(jī) 口標(biāo)本脫水機(jī) 口標(biāo)本脫 水機(jī)口冰箱口其他H6局部毒性試驗(yàn)256專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足

34、試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)257專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況258具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障系統(tǒng)口普通級動(dòng)物設(shè)施序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNA口樣品配制與貯存區(qū)域 口其他259儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)的需要檢眼鏡口照相裂隙燈顯微鏡口顯微鏡 切片機(jī)口標(biāo)本脫水機(jī)口其他H7免疫原性試驗(yàn)260專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查專題負(fù)責(zé)人履歷、培訓(xùn)記錄和人數(shù)261專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要查從事該試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)人員情況262具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施屏障系統(tǒng) 口普通級動(dòng)物設(shè)施口樣品配制與貯存區(qū)域 口其他263儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)的需要口酶聯(lián)免疫儀 口其他序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容評定結(jié)果說明YNNAH8安全性藥理試