成品審核放行單

1、編號：SMP-QU-02-010-R-01-01品名規(guī)格批號數(shù)量生產(chǎn)車間包1去規(guī)格頁碼1/2審核項目審 核 標 準審核結(jié)果生產(chǎn) 審 核 內(nèi) 容1.批生產(chǎn)指令批生產(chǎn)指令是否正確，是否有制定人、批準人簽名；生產(chǎn)指令中配方與上2規(guī)程是否相符。()是/ ()否()是/ ()否2.生產(chǎn)用物料所用物料有無合格檢驗報告單；領料單與主配方是否相符，物料領用數(shù)量與領料單是否相 符；投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否3.批生產(chǎn)記錄記錄及時、內(nèi)容齊全、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整、準確，有操作人、復核人簽名；生產(chǎn)過程符合工*求，生產(chǎn)與設備狀態(tài)、清場合格證等

2、均符合要求；中間產(chǎn)品有合格檢驗報告單，結(jié)果符合內(nèi)控標準。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否4.包裝及記錄批包裝指令是否正確，是否有制定人、批準人簽名；所用說明書、標簽、合格證均正確，打印批號及有效期正確；記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整、準確，有操作人、復核人簽名。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否5.車間環(huán)境車間潔凈區(qū)消毒是否規(guī)定 SMP進行；消毒周期是否在效期內(nèi)。()是/ ()否()是/ ()否6.物料平衡物料平衡計算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定。()是/ ()否()是/ ()否7.偏差與艾更處理生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應的處理程序，處理結(jié)果是否符 合要求。

3、()是/ ()否結(jié)論車間主任：日期：年月日符合規(guī)定（）不符合規(guī)定（）審核人：日期：年月日xxxx藥業(yè)股份有限公司批檢驗記錄審核單編號：SMP-QU-02-010-R-01-01品名規(guī)格批號數(shù)量生產(chǎn)車間包裝規(guī)格頁碼2/2審核項目審 核 標 準審核結(jié)果QA審 核 內(nèi) 容1.批生產(chǎn)記錄記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復核人簽名；有清場記錄、清場合格證；中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣、檢驗，檢驗結(jié)果是否符合標準。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否2.包裝記錄記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復核人簽名；有清場記錄、清場合格證；所用說明書、標簽、合格證均正確，批號打印及有效期正 確。()

4、是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否3.物料平衡物料平衡計算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定限度。()是/ ()否()是/ ()否4.環(huán)境與人員監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測符合規(guī)定；人員衛(wèi)生符合規(guī)定。()是/ ()否()是/ ()否5.監(jiān)控記錄及取樣記錄審核生產(chǎn)過程監(jiān)控的記錄齊全，有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項目齊全，結(jié)果符合規(guī)定；取樣單、取樣數(shù)量正確。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否6.偏差與艾更處理是否有生廣偏差、變更及檢驗偏差、變更等；偏差或艾更是否執(zhí)行相應的處理程序，處埋結(jié)果是否符合要求。()是/ ()否()是/ ()否7.檢驗報告單審核原輔料、包材的檢驗報告單項目、 結(jié)果是否符

5、合內(nèi)控標準；成品檢驗報告單是否規(guī)范。()是/ ()否()是/ ()否結(jié)論QA檢查員：日期：年 月 日符合規(guī)定（）不符合規(guī)定（）QA負責人：日期：年月 日編號：SMP-QU-02-010-R-02-01品名規(guī)格批號數(shù)量生產(chǎn)車間包米E規(guī)格審核項目審 核 標 準審核結(jié)果QC審 核內(nèi) 容1.批檢驗記錄原始記錄填寫是否規(guī)范；數(shù)據(jù)計算是否準確，是否有復核人并簽字；檢驗原始數(shù)據(jù)的處理是否符合相關規(guī)程。()是/ ()否()是/ ()否2.檢驗過程檢驗儀器是否經(jīng)校驗，是否在效期內(nèi)；玻璃計量器具是否經(jīng)校驗，是否在效期內(nèi)；試液、滴定液、標準品是否在效期內(nèi)，是否有記錄；檢驗方法是否經(jīng)驗證。()是/ ()否()是/ (

6、)否()是/ ()否()是/ ()否3.車間環(huán)境車間環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)是否合格；是否在效期內(nèi)。()是/ ()否4.檢驗報告單審核原輔料、中間體、成品的檢驗報告單項目是否規(guī)范、檢驗報告單結(jié)果是否符合內(nèi)控標準。()是/ ()否5.檢驗偏差是否有檢驗偏差；檢驗偏差是否按照相關規(guī)程進行處理。()是/ ()否()是/ ()否結(jié)論符合規(guī)定（）不符合規(guī)定（）QC負責人：日期：年 月 日Xxxx藥業(yè)股份有限公司成品審核放行單編號：SMP-QU-02-010-R-03-01品名規(guī)格批號數(shù)量生產(chǎn)車間包裝規(guī)格審核內(nèi)容結(jié)果1.已完成所有必需的檢查、檢驗。()是/ ()否2.生產(chǎn)、檢驗部門相關主管人員已簽名確認，對批記錄進行過審核。()是/ ()否3.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法已經(jīng)過驗證。()是/ ()否4.產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗符