醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序

1、XH/GZ(00)-0141、目的本程序依據(jù)ISO14971:2007對醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，規(guī)定了與我公司產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) 的識別、分析、評價(jià)和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平2、適用范圍本程序適用于本公司范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品過期報(bào)廢處置過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對于已生產(chǎn)的和在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí) 行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。3,定義無4、職責(zé)4.1 管理者代表負(fù)責(zé)制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針，為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資

2、源和有 資格能勝任的人員。評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性，對風(fēng) 險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批。4.2 品管部負(fù)責(zé)體系性的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序的組織實(shí)施，控制以及相關(guān)記錄的匯總。4.3 其他部門負(fù)責(zé)本職責(zé)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序的組織實(shí)施，完成風(fēng)險(xiǎn)分析、 評價(jià)、控制和售后信息的收集；售后信息由銷售部收集相關(guān)客戶反饋的信息，以品管部為主 編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和整理風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并監(jiān)控實(shí)施的有效性。5、內(nèi)容4.1 人員資格風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者由管理部、項(xiàng)目部、生產(chǎn)部和品管部的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，必要時(shí) 可增加車間的相關(guān)生產(chǎn)人員以及業(yè)務(wù)部的相關(guān)業(yè)務(wù)人員。4.1.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

3、，該項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括：計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；職責(zé)和權(quán)限的分配；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；驗(yàn)證活動(dòng)；有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動(dòng)。見產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.1.2 如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文 件中。4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理檔案4.3.1 品管部針對每一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)出和保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。風(fēng)險(xiǎn)管理檔案提 供每一個(gè)判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、 任何剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的估計(jì)。4.3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理各階段有關(guān)的

4、文件和記錄。更新的文件和記 錄依照文件和記錄控制程序辦理相關(guān)事宜。定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.4 風(fēng)險(xiǎn)分析4.4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)對產(chǎn)品壽命周期所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。4.4.2 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對于所考慮的特定的醫(yī)療器 械，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全 性的定性和定量特征填寫醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析表。4.4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害 清單。風(fēng)險(xiǎn)管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)對每個(gè)已判定的危害處境估計(jì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。4.5 .風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)對每個(gè)已判定的危害，應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)

5、管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。在這種情況下，方案分析到產(chǎn)生的其他危害給出的要求不再適用于此危害（即前進(jìn)到4.6.7）。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.6 風(fēng)險(xiǎn)控制4.6.1 當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù) 4.6.2至4.6.7規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。4.6.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組識別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案： 通過設(shè)計(jì)取得的固有安全性；醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；告知安全信息。4.6.3 風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織相關(guān)部門實(shí)施所分析的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并對此措施的有

6、效性予 以驗(yàn)證，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。驗(yàn)證過程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.6.4 風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺 留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程 序4.6.2開始采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施；如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一 個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.6.5 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析4.6.5.1 如果判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過風(fēng)險(xiǎn)。4.6.5.2

7、如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行 4.6.6。4.6.5.3 為說明剩余風(fēng)險(xiǎn)所必需的資料和風(fēng)險(xiǎn)/受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.6.6 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)4.6.6.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評審,以便判定：是否引入了新的危害或危害處境；風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入是否影響已判定危害處境的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。4.6.6.2 新的風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)程序4.6至4.8進(jìn)行管理。4.6.7 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性：風(fēng)險(xiǎn)管理小組確保已判定危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)被考 慮到。這些活動(dòng)的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.7 綜

8、合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)4.7.1 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì) 劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。4.7.2 如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，風(fēng)險(xiǎn) 管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則所有剩余風(fēng)險(xiǎn)是可 接受的。否則，全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。4.7.3 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告4.8.1 醫(yī)療器械上市前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審，評審應(yīng)至少確保

9、：a) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃恰當(dāng)?shù)貙?shí)施；b) 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c) 采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。4.8.2 評審的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。4.9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4.9.1 生產(chǎn)和生產(chǎn)后得到的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的信息的獲取方法和職能部門見 下表：頁腳內(nèi)容6XH/GZ(00)-014生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法、時(shí)機(jī)責(zé)任部門法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集管理部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告品管部部通告/召回按通告/召回程序業(yè)務(wù)部、品管部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報(bào)告品管部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息反饋、滿意度調(diào)查業(yè)務(wù)部米購產(chǎn)

10、品的質(zhì)量情況原輔料檢驗(yàn)結(jié)果分析品管部制造過程的問題糾正、預(yù)防措施制造部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析產(chǎn)品監(jiān)視、測量程序質(zhì)保部4.9.2 當(dāng)信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)保部反饋給技術(shù)部，由技術(shù)部組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組對信息進(jìn)行評價(jià)，特別是下列方面：是否有預(yù)先未知的危害或危害處境出現(xiàn)；是否有某危害處境造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。4.9.3 如果滿足4.9.2任一條件，則評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入予以反饋4.9.4 如果一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已有潛在的變化，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)。4.9.5 評價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。5流程圖見附件6 .相關(guān)文件/資料：6.1 文件控制程序7 .應(yīng)用表單7.1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃7.2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析表7.3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄7.4 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告醫(yī)療器械管理程序流程圖:預(yù)期用途、判定特征 判定已知或可預(yù)見的 估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)* 否i風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制 措施，醫(yī)療受益是否超過剩