潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

1、潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組 任： 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 共9頁(yè) 第1頁(yè) 編制人 編制日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 設(shè)備部 執(zhí)行日期 分發(fā) 部門(mén) 總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔 共印 7份 的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合 GMP要求及設(shè)計(jì)要求，所制定的 標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù) GMF要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房空氣凈化系 統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變 更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。 圍：適用于本公司提取車(chē)間、制劑車(chē)間、微生物限度檢測(cè)室的潔凈廠房

2、空 氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。 責(zé)任者：驗(yàn)證小組生產(chǎn)部 質(zhì)量部設(shè)備部 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報(bào)告的審批。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 設(shè)備部 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和組織組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 負(fù)責(zé)擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。 負(fù)責(zé)修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 共9頁(yè) 第2頁(yè) 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)

3、保養(yǎng)。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。 負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測(cè)。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。 負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。 1.驗(yàn) 證 概述：本公司的提取車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)、固體車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢測(cè) 室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對(duì)固體車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)， 其余 兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分別進(jìn) 行了再驗(yàn)證，根椐驗(yàn)證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗(yàn)證。 1.1相關(guān)資料的查閱情況 查閱空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記 錄，將查閱情況記錄。 1

4、.2驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn) 在空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的 物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè) 計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成。 為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的 儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位 進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。 將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄。 1.3運(yùn)行確認(rèn) 空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要 求而

5、進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)三天，期間所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng) 有關(guān)的除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。運(yùn)行確認(rèn)的主 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 共9頁(yè) 第3頁(yè) 要內(nèi)容有：高效過(guò)濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定、空 調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。 1.3.1高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn) 進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器 及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 測(cè)試部位：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架 的密圭寸墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂

6、棚之間。 測(cè)試儀器：塵埃離子計(jì)數(shù)器 測(cè)試方法如下: (1) 立即用塵埃離子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離 約2cm沿過(guò)濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于 5cm/秒。 (2) 當(dāng)計(jì)讀數(shù)游明現(xiàn)變化時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。 (3)用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄。 1.3.2空調(diào)設(shè)備的測(cè)試 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部 分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過(guò)濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成。 空調(diào)器測(cè)試項(xiàng)目 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 冷凍機(jī)組的高、低壓，蒸汽的壓力 過(guò)濾器的壓差(初效、中

7、效壓差) 測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。 1.3.3氣流流型測(cè)試: 方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察，記錄氣流流型，并在測(cè)定點(diǎn)布置的拋面圖上 標(biāo)示流向。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合垂直單向流 1.3.4高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 共9頁(yè) 第4頁(yè) 測(cè)t儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架 測(cè)試方法如下：對(duì)于安裝過(guò)濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板 材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于 2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部, 在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于 6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各 點(diǎn)風(fēng)速。 風(fēng)速測(cè)定儀器：風(fēng)速測(cè)定儀 其中:ViMV5各測(cè)定的風(fēng)速（m/s）

8、 n 測(cè)定點(diǎn)總數(shù)（個(gè)） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速（6.0m/s ）的100%-120臨間。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.35m/s 。 風(fēng)速不均勻度應(yīng)W 0.25 1.3.5空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕 度測(cè)試、照度沒(méi)測(cè)定、侵入粒子測(cè)定、自?xún)魰r(shí)間測(cè)定等。 1.3.5.1 風(fēng)量測(cè)試 進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀。 測(cè)試方法如下：風(fēng)速換算法: 根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測(cè)量點(diǎn)。 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）。 按下式計(jì)算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量：

9、 各測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速之和 送風(fēng)口平均風(fēng)速= - 測(cè)量而 - 送風(fēng)口風(fēng)量（m3/h）=平均風(fēng)速（m/s）x風(fēng)口通風(fēng)面積（m2） x 3600 可接受標(biāo)準(zhǔn): 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 共9頁(yè) 第5頁(yè) 1潔凈區(qū) 系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量 總實(shí)測(cè)新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量 計(jì)算方法： V = V 1+V2+V3+V4+V5 + V6 - m/s n 亂流潔凈區(qū) 在設(shè)計(jì)風(fēng)量的 100%-120陸 間 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的 90%-110陸間 在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的 85%-115陸間 層流潔凈區(qū) 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的 90%-1103之 間 風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄。 135.2換氣次數(shù)的計(jì)算 根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)，目的是

10、確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá)到 標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。 換氣次數(shù)按下式計(jì)算： L 1+L2+L3+ . +Ln N = _ A X H 式中：Li、L2- Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量 m/h ; N為房間換氣次數(shù)； A為房間面積（m）; H房間高度（m。 可接受標(biāo)準(zhǔn): 級(jí)別 項(xiàng)目 100級(jí) 10,000 級(jí) 100,000 級(jí) 300,000 級(jí) 換氣次數(shù) 0.3m/s 0.4m/s 25 次/h 20 次/h 15 次 /h 風(fēng)速和 風(fēng)量 實(shí)測(cè)平均風(fēng)速應(yīng) 大于設(shè)計(jì)風(fēng)速但 不應(yīng)超過(guò)20% 風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量只差在設(shè)計(jì) 風(fēng)量的 15沱內(nèi)。 0.35m/s 將計(jì)算及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。 編碼 題 目 空氣凈

11、化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 共9頁(yè) 第6頁(yè) 135.3房間靜壓差測(cè)定 在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的 正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。 測(cè)試儀表：壓差表 測(cè)定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 要求測(cè)試過(guò)程中潔凈區(qū)所有的門(mén)應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。測(cè)試時(shí)所有的空 調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定。計(jì)算方法: 次/h 可接受標(biāo)準(zhǔn): 空氣級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)大于 5Pa； 空氣潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域相對(duì)潔凈級(jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓; 潔凈區(qū)(室)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 Pa。 將測(cè)定結(jié)果記

12、錄。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 135.4房間溫濕度測(cè)定 進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對(duì)濕 度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 測(cè)試儀器：溫濕度計(jì) 測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。 測(cè)定方法如下: (1)溫濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。 (2)測(cè)試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前 24小時(shí)全部打開(kāi)。 (3) 監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，2次/天。 (4) 應(yīng)按靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別測(cè)試、報(bào)告。 1.3.5.5照度測(cè)量: 測(cè)試儀器：照度

13、測(cè)定儀 測(cè)點(diǎn)分布：每個(gè)房間應(yīng)均勻分布 4點(diǎn)。離地0.8米。 可接受受標(biāo)準(zhǔn)；每個(gè)操作間的照度300LX 1.3.6懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定 、級(jí) 、別 項(xiàng)目、 10， 000級(jí) 100， 000級(jí) 300， 000 級(jí) 壓 差 比 10，00005Pa 比室外10 Pa 比室外10 Pa 溫 度 20 24 C 1826 C 18 26 C 相對(duì)濕度 45% 65% 45%- 65% 45%- 65% 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 共9頁(yè) 第7頁(yè) 可接受標(biāo)準(zhǔn): 編碼 將溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄。 在各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便 在測(cè)定時(shí)

14、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為 最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。 測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)皿。 測(cè)定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測(cè)程序進(jìn)行測(cè)定。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。 將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄。 137空調(diào)系統(tǒng)自?xún)魰r(shí)間的測(cè)定 方法：在空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)始運(yùn)行后，分別在 0, 10, 20，30，40，50分鐘測(cè)定代表點(diǎn)的 送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，以各送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)達(dá)到 30萬(wàn)級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)，確定空調(diào)系統(tǒng)的自 凈時(shí)間。 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)自?xún)魰r(shí)間不超過(guò) 30分鐘。 1.4性能確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)

15、轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的 是確認(rèn)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝 的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 考慮到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測(cè)的實(shí)際情況，所以決定對(duì)其作回顧驗(yàn)證。 方法：對(duì)每月監(jiān)測(cè)結(jié)果整理后進(jìn)行分析評(píng)估。 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 共9頁(yè) 第8頁(yè) 每月監(jiān)測(cè)項(xiàng)目: 檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)方法 標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)頻率 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子 數(shù)檢測(cè)程序 應(yīng)符合 設(shè)計(jì)要 求及相 應(yīng)級(jí)別 潔凈區(qū) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的要 每月監(jiān)測(cè)一次。 沉降菌數(shù) 潔凈區(qū)（室）沉 降菌檢測(cè)程序 每月監(jiān)測(cè)一次。 溫濕度控制 潔凈

16、廠房溫濕度 監(jiān)測(cè)控制程序 每日監(jiān)測(cè)，每4小時(shí)讀數(shù)記錄1次， 壓差 潔凈廠房壓差監(jiān) 測(cè)控制程序 每日監(jiān)測(cè)，每4小時(shí)讀數(shù)記錄1次。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別 潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期, 只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)空氣凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的控制能力。 1.5異常情況處理程序 空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢 測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方

17、面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng) 進(jìn)行處理。 1.6擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 設(shè)備部負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、性能情況確認(rèn)，擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)周期及 驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。 1.7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、修 訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證小組。 驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)空氣凈化 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)周期及再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括: 1.7.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏? 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 共9頁(yè) 第9頁(yè) 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改

18、原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)? 1.7.2 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部門(mén)人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。 培訓(xùn)時(shí)間：2h。 附：潔凈室（區(qū)）測(cè)試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃表 懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃表 房間面積 （m2 懸浮粒子 采樣點(diǎn)數(shù) 目 采樣量L/次 沉降菌米 樣點(diǎn)數(shù)目 0.5 卩 m 5卩m 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 潔凈度級(jí)別 進(jìn)行處理: 1.5.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 1.5.2 1.5.3 1.7.3 驗(yàn)證記錄是否完整? 1.

19、7.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要 進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)? 2. 培訓(xùn): 2.1 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 萬(wàn)級(jí) 10 2 2. 83 8. 5 2 10 2 2. 83 8. 5 2 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū) 驗(yàn)證方案 名 稱(chēng) 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門(mén)負(fù)責(zé)

20、人 年 月 日 驗(yàn)證小組 審批 驗(yàn)證小組： 年 月 日 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案審批表 編號(hào): 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽: 驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn): 負(fù)責(zé)人: 總工程師意見(jiàn): 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證人員培訓(xùn)情況記錄 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)人 培訓(xùn)對(duì)象 考核情況： 考核人： 年 月 日 備 注 評(píng)價(jià)人: 培訓(xùn)結(jié)果 綜合評(píng)價(jià) 備注: 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 編制人 編制日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 設(shè)備部 執(zhí)行日期 分發(fā) 部門(mén) 總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔 共印 7份 目 的：為滿(mǎn)足GM要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)

21、能夠正 常，穩(wěn)定地運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)均能確保符合要求。 范 圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。 責(zé)任者：驗(yàn)證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。 、相關(guān)資料的查閱情況： 資料名稱(chēng) 編碼 查閱結(jié)果 負(fù)責(zé)人 結(jié)論 評(píng)價(jià)人 年 月 日 確認(rèn) 設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年豐 月 日 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 、儀器儀表的效驗(yàn) 車(chē)間名稱(chēng) 潔凈級(jí)別 檢 測(cè) 儀 器 檢 測(cè) 方法 塵埃離子計(jì)數(shù)器 依據(jù)驗(yàn)證方案中高效過(guò)濾器撿漏測(cè)試方法 房間名稱(chēng) 高效過(guò)濾器 位 置 泄漏點(diǎn)編號(hào)泄漏點(diǎn)位置 修補(bǔ)方法 修補(bǔ)結(jié)果 空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄 編號(hào) 名稱(chēng) 規(guī)格及精確度 校驗(yàn)證書(shū)編號(hào) 有效期至 確認(rèn)

22、人 U型壓力表（初效） U型壓力表（中效） 壓力表（蒸汽） 溫濕度測(cè)控儀 （潔凈區(qū)） 溫濕度測(cè)控儀 （空調(diào)機(jī)） 壓力表（空調(diào)機(jī)） 壓力表（空調(diào)機(jī)） 壓力表（空調(diào)機(jī)） 壓力表（空調(diào)機(jī)） 綜合 評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 年 月 日 確認(rèn) 設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 三、運(yùn)行確認(rèn): 主要內(nèi)容有：潔凈室高效過(guò)濾器的檢漏、風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫濕度、 壓差、照度、潔凈度、自?xún)魰r(shí)間的測(cè)定。 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 3. 1高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)： 空氣凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器 檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià) 3. 2設(shè)備測(cè)試： 綜合 評(píng)價(jià) 檢查人員 年 月 日 確認(rèn) 設(shè)備部 年 月 日

23、驗(yàn)證小組 年 月 日 空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測(cè)記錄 檢查項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢測(cè)結(jié)果 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電 流、電壓 9KWC 2 380V 11.2A 空調(diào)機(jī)的 高低壓 高壓 1.5 2Mpa 低壓 0.4-0.6Mpa 設(shè)置溫度和 監(jiān)測(cè)溫度 22 r 26.4 r 蒸汽壓力 0.6 MPa 初效、中效壓 差 初效20Kpa 中效10K pa 年 月 日 潔凈風(fēng)的 18C26C 溫濕度 45%- 65% 綜合 評(píng)價(jià) 確認(rèn) 操作人 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 3.3氣流流型測(cè)試: 方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察 空氣凈化系

24、氣流流向測(cè)試記錄 固體車(chē)間 固體車(chē)間 提取車(chē)間 房間名稱(chēng) 測(cè)試結(jié)果 房間名稱(chēng) 測(cè)試結(jié)果 房間名稱(chēng) 測(cè)試結(jié)果 空氣凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄 熱球式風(fēng)速測(cè)定儀 測(cè)試方法如下：對(duì)于安裝過(guò)濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng) 管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于 2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直 管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù) 不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。 檢測(cè)結(jié)果 計(jì)算及 評(píng)價(jià) 空氣凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器 風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算 確認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè)

25、檢查人員 年 月 日 3.5風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算 房間編號(hào) 房間名稱(chēng) 潔凈級(jí)別 30萬(wàn)級(jí) 房間面積 房間高度 檢測(cè)儀器 熱球式風(fēng)速測(cè)定儀 年 月 日 綜合評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)丿 0.35米/秒 檢測(cè)儀器 檢測(cè) 方法 編碼 3.4高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定： 房間編號(hào) 檢測(cè)方法 測(cè)試方法如下：風(fēng)速換算法 送風(fēng)口風(fēng)量（m3/h）=平均風(fēng)速（m/s）x風(fēng)口通風(fēng)面積（m2） x 3600 換氣次數(shù)按下式計(jì)算： L1+L2+L3+ +Ln N = 次/h A x H 送風(fēng)口編號(hào) 計(jì)算結(jié)果 風(fēng)量：m3/h 換氣次數(shù)：次/h 送風(fēng)量計(jì)算 換氣次數(shù)計(jì) 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人員 年 月 日 確認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月

26、日 驗(yàn)證小組 年 月 日 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 3.6潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè) 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)記錄 結(jié)果評(píng)價(jià) 房間名稱(chēng) 潔凈級(jí)別 空氣級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)大于 5Pa；空氣潔凈級(jí) 壓差設(shè)計(jì) 要求 別要求高的區(qū)域相對(duì)潔凈級(jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈區(qū)（室） 與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa。 檢測(cè)儀器 檢測(cè)方法 檢測(cè)頻率 壓差計(jì) 將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 連續(xù)檢測(cè)三天 8:00 12:00 檢測(cè)數(shù)據(jù). 14:00 18:00 結(jié)論 檢查人員 房間編號(hào) 確認(rèn) 質(zhì)量部 設(shè)備部 驗(yàn)證小組 年 月 日 年 月 日 年 月 日 編

27、碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 3.7潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度 潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度 檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄 檢測(cè)儀器溫濕度計(jì)C、%) 檢測(cè)方法直接讀數(shù) 確認(rèn) 檢測(cè)頻率 連續(xù)三天 檢測(cè)數(shù)據(jù) 8:00 12:00 14:00 18:00 結(jié)論 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人員 質(zhì)量部 設(shè)備部 驗(yàn)證小組 房間編號(hào) 房間名稱(chēng) 潔凈級(jí)別 日期 時(shí)間 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 3.8照度測(cè)量: 潔凈區(qū)照度測(cè)量結(jié)果及評(píng)價(jià) 固體車(chē)可 固體車(chē)間 固體車(chē)間 房間名稱(chēng) 測(cè)試結(jié)果 房間名稱(chēng) 測(cè)試結(jié)果 房間名稱(chēng) 測(cè)試結(jié)果 綜合評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 年 月 日 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第

28、頁(yè) 3.9 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄（動(dòng)態(tài)） 年 月 日 房間 名稱(chēng) 潔凈 別 采樣 占 八、 編 號(hào) 測(cè)試結(jié)果（粒/m3） 1 2 3 置信上限 0. 5口 5 U m 0. 5 II 5 u m 0. 5 u 5 u m 0.5 u m 5 u m 度級(jí) 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 3.10潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè) 潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄（動(dòng)態(tài)） 年 月 日 檢測(cè)方法 每月檢測(cè)一次，依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)程序操作 測(cè)點(diǎn)名稱(chēng) 檢測(cè)數(shù)據(jù)（個(gè)/皿） 平均 潔凈級(jí)別 結(jié)論 備注 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 3.11空調(diào)系數(shù)

29、自?xún)魰r(shí)間測(cè)定： 空調(diào)系數(shù)自?xún)魰r(shí)間測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄年 共頁(yè) 第頁(yè) 四、性能確認(rèn): 4.1懸浮粒子數(shù)測(cè)定：靜態(tài)測(cè)試?？諝鈨艋到y(tǒng)至少運(yùn)行 30min,開(kāi)始采樣，按規(guī)定 方法布點(diǎn)，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于6次。采樣點(diǎn)距地面0.8m 確認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 3.12新增空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評(píng)價(jià)： 測(cè)點(diǎn)名稱(chēng) 標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)數(shù)據(jù) 10mi n 20mi n 30mi n 40min 50min 0.5um 5um 0.5um 5um 0.5um 5um 0.5um 5um 0.5um 5um 0.

30、5um 塵粒數(shù) 60000 個(gè)/米3 5um 塵粒數(shù) 個(gè)/米3 檢測(cè)結(jié)果 評(píng)價(jià) 檢查人員： 年 月 日 檢測(cè)方法 選擇有代表性的幾個(gè)點(diǎn)檢測(cè) 每天測(cè)一次，檢測(cè)三天。第一天 月 日；第二天 月 日；第三天 月 日 年 共頁(yè) 第頁(yè) 四、性能確認(rèn): 4.1懸浮粒子數(shù)測(cè)定：靜態(tài)測(cè)試?？諝鈨艋到y(tǒng)至少運(yùn)行 30min,開(kāi)始采樣，按規(guī)定 方法布點(diǎn)，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于6次。采樣點(diǎn)距地面0.8m 系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評(píng)價(jià)表 QA 題目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 處。 4.2 沉降菌測(cè)定：用 90mn玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，然后 編碼 題 目 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 共頁(yè) 第頁(yè) 在規(guī)定條件下培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以與懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)取同一位置。 4.3 每月檢測(cè)結(jié)果記錄如下： 潔凈室懸浮粒子測(cè)試記錄 年 月 日 房間 名