高質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和應(yīng)急預(yù)案

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和應(yīng)急預(yù)案經(jīng)營活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程簡述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中 , 采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè) GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步保證藥品的質(zhì)量， 切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。 公司制定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理規(guī)定， 對(duì)經(jīng)營過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行是識(shí)別、 評(píng)估、控制

2、，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，從而保證了藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是公司整個(gè)質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們能主動(dòng)地識(shí)別并控制藥 品 經(jīng) 營 過 程 中 潛 在 的 質(zhì)量問題，貫穿于包括了采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、出庫復(fù)核、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理的全過程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 公司還成立專門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，成員包括：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購部、銷售部、人力資源部和辦公室等各相關(guān)部門。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案公司藥品經(jīng)營管理過程對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行管理，其管理重點(diǎn)為：1. 人員管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處

3、置預(yù)案：（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)人員管理的高風(fēng)險(xiǎn)崗位為：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理 機(jī) 構(gòu) 負(fù) 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。 質(zhì)量責(zé)人負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：公司質(zhì)量否決權(quán)； 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“高風(fēng)點(diǎn)”：供貨商和品種的審核； 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：客戶的管理； 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：藥品的驗(yàn)收；養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)管理。（2）處置預(yù)案。高風(fēng)險(xiǎn)崗位是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵崗位，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗位的任職資格及崗前、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育是確保高風(fēng)險(xiǎn)崗位控制要點(diǎn)， 公司對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗位的管理作為風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)進(jìn)行控制。2. 經(jīng)營過程管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案藥品經(jīng)營過程中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

4、的管理是為了控制公司經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 避免公司因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失， 達(dá)到由合法的人，從合法的企業(yè)，購入合法的藥品，通過合法的儲(chǔ)存與運(yùn)輸，銷售給合法的客戶的質(zhì)量目標(biāo)。（1）購進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、供貨商管理是企業(yè)購入藥品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，只有從合法的供貨商購入藥品才能確保藥品的合法性； 購入合法藥品是采購中的關(guān)鍵點(diǎn)，也是采購過程的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)，只有從合法的供貨商，采購合法的品種，經(jīng)過合法的收貨和驗(yàn)收才能確保購入藥品的合法性。處置預(yù)案對(duì)于供貨商，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行管理， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)，確保經(jīng)營系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商， 采購人員只能從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中選擇供貨商， 確保

5、了采購藥品過程中供貨商的合法性； 采購人員只能從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進(jìn)行選擇， 形成采購記錄；收貨必須有采購記錄才能收貨， 確保了入庫藥品是從合法供貨商采購；驗(yàn)收過程中， 按批號(hào)驗(yàn)證藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單，確保了藥品本身的合法性。（3）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。冷藏藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)是儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；倉庫和冷庫的溫濕度符合GSP要求是儲(chǔ)存的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。處置預(yù)案。倉庫安裝了溫濕度自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備使倉庫溫濕度得到監(jiān)控，并有超限報(bào)警 ，確 保 了 倉 庫 溫 濕 度 合 格 ；冷藏藥品設(shè)置了冷庫、冷藏車、車載冷藏箱和保溫箱，確保冷藏藥品儲(chǔ)存安全；冷藏藥品的儲(chǔ)

6、存通過雙回路電源和運(yùn)輸過程的應(yīng)急預(yù)案，確保冷藏藥品的儲(chǔ)存安全。（4）銷售管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及應(yīng)急預(yù)案1 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：合法銷售客戶和經(jīng)營范圍的管理、銷售退回藥品管理是銷售管理的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。處置預(yù)案 : 銷售客戶與經(jīng)營范圍、 銷售退回管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)由質(zhì)量管理員通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理，對(duì)客戶按照經(jīng)營范圍進(jìn)行分類，確保不超范圍經(jīng)營；銷售開票員只能向經(jīng)營系統(tǒng)中的合法銷售客戶進(jìn)行藥品銷售；銷后退回記錄須由原始銷售記錄生成。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案經(jīng)營活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核過程的簡述1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)

7、責(zé)人的總體經(jīng)營、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程環(huán)節(jié)管理（藥 品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。全體員工采用前瞻和回顧的方式對(duì)不同的崗位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，填寫風(fēng)險(xiǎn)管理記錄表，匯總到質(zhì)量管理部。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng) 險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P

8、）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表， 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)， 以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施 ，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案3、風(fēng)險(xiǎn)控制：是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)， 為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。

9、事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事 中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生 后 ，企 業(yè) 應(yīng) 主 動(dòng) 運(yùn) 用 質(zhì) 量 風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析， 并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)， 從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。通過分析決定公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。在風(fēng)險(xiǎn)管理的控制上，公司通過崗位操作規(guī)程和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)關(guān)鍵崗 位的權(quán)限設(shè)置來對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)控制。對(duì)采取控制

10、措施以后 風(fēng) 險(xiǎn) 的 控 制 和可接受程度應(yīng)進(jìn)行控制效果等級(jí)評(píng)分，來評(píng)價(jià)控制措施的有效性， 并通過分析公司質(zhì)量工作措施不夠全面的地方，以促進(jìn)公司質(zhì)量工作的不斷改進(jìn)、完善。4、風(fēng)險(xiǎn)溝通：是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。 應(yīng)當(dāng)充分交流、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理， 并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程通過文件的形式固定下來。通過對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員進(jìn)行定期培訓(xùn)、 與高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn) 行溝通，不斷改進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)崗位的操作規(guī)程，以確保高風(fēng)險(xiǎn)管理的安全性。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核：是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管