藥品不良反應(yīng)報告表模板

1、藥品不良反應(yīng)報告表部分項目填報注意事項一、藥品不良反應(yīng)事件名稱及描述1如果患者出現(xiàn)皮疹伴瘙癢，不要把二者同時列為一個不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)分類描述為“皮疹；瘙癢”，對于皮疹的發(fā)生部位、大約形態(tài)進(jìn)行描述；2如果患者發(fā)生多種過敏反應(yīng)，就不用分類描述，直接描述為“過敏反應(yīng)”或是“過敏樣反應(yīng)”；不屬于過敏反應(yīng)的其他癥狀，應(yīng)當(dāng)分類描述；3如果患者出現(xiàn)過敏性休克，就必須描述患者的臨床表現(xiàn)（包含呼吸道阻塞、微循環(huán)障礙、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀及皮膚過敏癥狀）及體征；例如頭暈、面色蒼白、呼吸困難、胸悶、腹痛、出汗、脈搏增快及血壓下降等；此時相應(yīng)的體征進(jìn)行描述，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率等；還包含不良反應(yīng)發(fā)生前后的癥狀和體征

2、的動態(tài)變化。4如果患者出現(xiàn)血象異常，要將不良反應(yīng)發(fā)生前后相應(yīng)指標(biāo)、實驗室檢查進(jìn)行描述；例如患者白細(xì)胞降低，此時就需要提供患者入院時（或服藥前）白細(xì)胞指數(shù)，服藥后發(fā)生不良反應(yīng)是監(jiān)測的白細(xì)胞指數(shù)以及采取措施停藥后患者白細(xì)胞有所恢復(fù)的指數(shù)。5如果患者出現(xiàn)消化道反應(yīng)，例如腹瀉、嘔吐等，請具體描述一哈相關(guān)的癥狀；例如腹瀉，一日幾次、什么性狀；嘔血，一日幾次、顏色等性狀；嘔吐，一日幾次、內(nèi)容物是什么。二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生后采取的措施及轉(zhuǎn)歸1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生以后，主要采取的治療措施要進(jìn)行描述。例如立即停藥，給與抗過敏治療（過敏反應(yīng)）、給與升白細(xì)胞治療（白細(xì)胞下降）、給與物理降溫（高熱）等對癥治療。具體的治

3、療措施，例如給與地塞米松10mg肌肉注射，要盡量詳細(xì)描述對癥治療的藥物及劑量。2、藥品不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸，要盡量描述采取對癥治療之后患者的轉(zhuǎn)歸。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在患者剛剛發(fā)生不良反應(yīng)，采取措施尚未緩解的時候就立即上報，這種是不規(guī)范的。國家規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告的上報時限。大家應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時限完整的對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行上報。備注:提供一個藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫模板（見附表），供大家參考。附表藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年 月 日或年齡： 民族

4、： 體重（kg）： 聯(lián)系方式： 原患疾?。?。經(jīng)營單位名稱：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品 并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽