中藥飲片GMP知識(shí)競(jìng)賽試題

1、中藥飲片附錄競(jìng)賽試題、判斷題1、生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。（“）2、直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照 C級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè) 置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。（X）3、直接接觸中藥飲片的包裝材料必須符合藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。（X）4、凈制后的中藥材可以直接接觸地面。（X）5、中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。（“）6、中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要， 中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量。（V）7、中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后三年。（X）8、企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥 飲片。（V）

2、9、中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。（V）10、中藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)可引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié) 果，不需經(jīng)過(guò)評(píng)估。（X）11、可以在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作，但應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。（V）12、不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。（V）13、直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。（V）14、進(jìn)口藥材應(yīng)有省局以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。（X）15、中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥 品批準(zhǔn)文號(hào)。（V）16、中藥

3、材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息。（“）17、中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水。（“）18、毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備。（“）19、產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片是指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片。 包括中藥材的產(chǎn)地初加工°（X）20、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按 照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮 制o（V）三、單項(xiàng)選擇題1 、以下選項(xiàng)描述錯(cuò)誤的是（ C）A、企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技 術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。B、

4、企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。C或企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、五年以上從事 中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。D或企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事 中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2、以下選項(xiàng)描述錯(cuò)誤的是（ B） 并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管 理經(jīng)驗(yàn)。A、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 （或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。B、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。C企業(yè)的質(zhì)

5、量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。D企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。3、中藥材和中藥飲片那個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目不允許委托檢驗(yàn)（ D）A、重金屬及有害元素B、農(nóng)藥殘留C黃曲霉毒素D含量4、下列那個(gè)產(chǎn)品屬于直接口服中藥飲片（ D）A、玄參B、靈芝C、黨參D、三七粉5、下列有關(guān)中藥材和中藥飲片留樣的描述錯(cuò)誤的是（ B）A、每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣。B、中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為三倍檢驗(yàn)量C毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。D留樣時(shí)

6、間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定，中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年。6、下列選項(xiàng)描述錯(cuò)誤的是（ C）A、選用的設(shè)備應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求。B、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生 脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。C中藥飲片生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水，企業(yè)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量。D飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)。7、中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后多少年（ A）A、一年 B、兩年C、三年D、五年8、直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照以下那個(gè)級(jí)潔凈區(qū)的 要求設(shè)置（ D）A A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)9、鹽炙時(shí)，用食鹽，應(yīng)先加適量水溶解后， 濾過(guò)，備用，除另有規(guī)定

7、外， 每 100kg 待炮炙品用食鹽多少 kg（ A）A、 2kg B 、 5kg C 、 10kg D 、 20kg10、醋炙時(shí)，用米醋。除另有規(guī)定外，每 100kg 待炮炙品，用米醋多少 kg（D）A、 2kg B 、 5kg C 、 10kg D 、 20kg11、蜜炙時(shí)，用煉蜜。除另有規(guī)定外，每 100kg 待炮炙品用煉蜜多少 kg（D）A、 5kg B 、 10kg C 、 20kg D 、 25kg12、切制品有片、段、塊、絲等，以下切制規(guī)格有誤的是（ C）A、薄片 12mm B、厚片 24mm C、短段 10 15mm D、寬絲 5 10mm 三、雙項(xiàng)選擇題1 、下列些產(chǎn)品屬于直接口服中藥飲片（ CD ）A、玄參 B、黨參 C、人參 D、三七粉2、下列些產(chǎn)品屬于切制中藥飲片（ AB ）A、廣藿香 B、板藍(lán)根 C、海金沙 D、金銀花3、下列些產(chǎn)品屬于凈制中藥飲片（ AD ）A、菊花B、郁金C、木通D、土鱉蟲(chóng)4、以下哪些產(chǎn)品應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證（ BC）A、郁金B(yǎng)、炙甘草 C、醋香附 D、梔子5、 哪些生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)采取有效措施控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染（AD）A、揀選B、洗潤(rùn)C(jī)、干燥D、篩選四、多項(xiàng)選擇題1、中藥材和中藥飲片哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目允許委托檢驗(yàn)（ ABC）A、重金屬及有害元素B、農(nóng)藥