SMPCO001GMP文件管理制度

1、-精品word文檔 值得下載 值得擁有-管 理 標 準文 件 編 碼SMP-CO-001頒 發(fā) 部 門GMP辦公室文 件 名 稱GMP文件管理制度起草人及日期2007年3月5日部門審核及日期2007年9月28日QA審核及日期2007年9月28日批準人及日期 2007年 月 日生 效 日 期 2007年 月 日版 本 號2007-02分 發(fā) 部 門公司各部門目的：為加強GMP文件的管理，規(guī)范各類文件的起草、修訂、審查、批準，印制、分發(fā)、撤銷及歸檔程序，特制定本制度。范圍：本制度所指文件系產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書面標準以及實施中的記錄。責任：涉及到文件起草、修訂、審查、批準，印制、分發(fā)、撤銷及歸檔的

2、所有人員對本制度負責。內(nèi)容：1 文件系統(tǒng)1.1 標準類文件1.1.1 技術標準：是由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準和規(guī)程等書面要求。如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等。1.1.2 管理標準：是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而規(guī)定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。如原輔料的取樣制度、衛(wèi)生管理制度等。1.1.3 操作標準：是以人或人群的操作為對象，對工作范圍職責、權限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。如崗位操作規(guī)程、標準操作規(guī)程等。1.2 記錄類文件1.2.1 表格式記錄：如報表、臺帳等。1.2.2 過程記錄表格：

3、如生產(chǎn)操作記錄、檢驗記錄、清場記錄等。1.2.3 標簽、標記、憑證、卡，表示物料、物件、設備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如產(chǎn)品合格證、物料標記單等。2 系統(tǒng)文件的編碼2.1 編碼原則2.1.1 每份文件具有獨一無二的編碼。2.1.2 文件編碼應能表明文本性質(zhì)及類別。2.1.3 按文件系統(tǒng)分類進行編碼。2.2 文件編碼方法2.2.1 標準文件采用英文字母加數(shù)字的方式進行文件編碼，即：“三個大寫英文字母（表文件性質(zhì)）”“二個大寫英文字母（表文件類別）”“三個數(shù)字（表文件順序）”。2.2.2 記錄作為相應文件的附錄，編號采用相應文件同一編號后加“-R-”加二個數(shù)字，這兩個數(shù)字代表該文件中附的第幾

4、個記錄。2.2.3 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，按文件性質(zhì)分為3類作為級編碼，見表1。表1.序號代號文 件 性 質(zhì)英 文 名 稱1SMP標準管理規(guī)程Standard Management Procedures2STP標準技術規(guī)程Standard Technology Procedures3SOP標準操作規(guī)程Standard Operating Procedures2.2.4 根據(jù)GMP要求及管理的需要，按公司GMP文件體系劃分為12類文件類別作為級編碼，見表2。表2性質(zhì)序號代號文件類別英文名稱管理文件1CO公司機構Company Organization 2FR職能職責Function

5、 Responsibility3QA質(zhì)量保證Quality Assurance4QC質(zhì)量控制Quality Control5PM生產(chǎn)管理Produce Management6MM物料管理Material Management7PE工程設備Project Equipment 8SM衛(wèi)生管理Sanitation Management9OM其他管理Other Management技術文件10MF工藝規(guī)程Master Formula11VD驗證文件Validation Document12QS質(zhì)量標準Quality Standard2.2.5 同性質(zhì)同類別文件有不同的子文件用數(shù)字“000999”作為級

6、編碼，其中同類別文件具有共同點的文件第一個數(shù)字應盡可能相同，如質(zhì)量標準中原料作為一類，輔料作為一類，包裝材料為一類。2.3 文件編碼舉例2.3.1 標準文件：×××××××× 文件序號 文件類別 文件性質(zhì)如SMP-QA-001 表示QA的第一號標準管理文件。2.3.2 記錄：如SMP-QA-001-R-01表示QA的第一號標準管理文件中第一個記錄。2.4 GMP辦公室根據(jù)文件標題確定文件性質(zhì)及文件類別，根據(jù)文件性質(zhì)及類別給予相應的文件編碼。文件編碼經(jīng)GMP辦公室確認后執(zhí)行。3 文件的內(nèi)容3.1 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)

7、容3.1.1 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格3.1.2 原料和依據(jù)3.1.3 生產(chǎn)工藝流程3.1.4 操作過程及工藝條件3.1.5 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）3.1.6 本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求3.1.7 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項3.1.8 中間產(chǎn)品的檢查方法及控制3.1.9 需要進行驗證的關鍵工序及其工藝驗證的具體要求3.1.10 包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及保質(zhì)期3.1.11 原輔材料的消耗定額、技術經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法3.1.12 設備一覽表、主要設備生產(chǎn)能力3.1.13 技術安全及勞動保護3.1

8、.14 勞動組織與崗位定員3.1.15 附錄（有關理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式、換算表等）3.1.16 附頁（供修改時登記日期、文號和內(nèi)容用）3.2 崗位操作法3.2.1 崗位操作法名稱；3.2.2 編號、頒發(fā)部門、生效日期；3.2.3 所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位名稱；3.2.4 原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標準、性能及每批使用量；3.2.5 生產(chǎn)操作方法及要點；3.2.6 重點操作的復核制度，以及防止混批、差錯的注意事項；3.2.7 工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；3.2.8 主要設備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護、使用與清洗及檢查方法及驗收標準；3

9、.2.9 安全防火和勞動保護；3.2.10 異常情況的報告及處理；3.2.11 本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標準；3.2.12 度量衡器的檢查與校正；3.2.13 本崗位的物料平衡、技術經(jīng)濟指標及其計算；3.2.14 附錄（有關理化常數(shù)、計算公式及換算表等）；3.2.15 附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容用）。3.3 標準操作規(guī)程的主要內(nèi)容3.3.1 名稱；3.3.2 編號、分發(fā)部門、生效日期；3.3.3 所屬生產(chǎn)（或管理）部門、產(chǎn)品、崗位、適用范圍；3.3.4 操作方法（或工作方法）及程序；3.3.5 采用原輔材料（中間產(chǎn)品、包裝材料）的名稱、規(guī)格；3.3.6 采用工器具的名稱、規(guī)格及用量

10、；3.3.7 操作人員；3.4 批生產(chǎn)記錄主要內(nèi)容3.4.1 編號；3.4.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；3.4.3 生產(chǎn)批號；生產(chǎn)指令；3.4.4 開始生產(chǎn)日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；3.4.5 各工序生產(chǎn)負責人、操作者及檢查員姓名；3.4.6 各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；3.4.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；3.4.8 工藝過程各種關鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量；3.4.9 各工序使用的設備及使用情況；3.4.10 各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；3.4.11 各工序的物料平衡及評估和說明；3.4.12 本批產(chǎn)量；3.4.13 本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及報告單號碼；3

11、.4.14 對特殊情況的紀要和注釋；3.4.15 該產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名。3.5 批包裝記錄主要內(nèi)容3.5.1 編號；3.5.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格；3.5.3 生產(chǎn)批號；3.5.4 操作開始及完成日期；3.5.5 上一批清場操作記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；3.5.6 重要階段操作者和檢查者姓名；3.5.7 待包裝產(chǎn)品的數(shù)量、計劃生產(chǎn)成品量與實際產(chǎn)量及說明；3.5.8 包裝過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名，以及包裝完成后的檢驗核對結果，核對人簽名；3.5.9 包裝操作過程，包括設備及包裝生產(chǎn)線的使用情況；3.5.10 使用的包裝材料記錄，包括印有批號的標簽和使用說明書樣張及產(chǎn)品合格證

12、；3.5.11 領、退料及銷毀記錄及發(fā)放、領用、核對人員的簽名；3.5.12 裝箱記錄，如有合箱，應注明組成合箱產(chǎn)品的兩個批號及分別的數(shù)量，并建立合箱記錄；3.5.13 包裝工序負責人簽名。3.6 崗位操作記錄主要內(nèi)容3.6.1 名稱；3.6.2 編號、分發(fā)部門、生效日期；3.6.3 產(chǎn)品名稱、所屬部門及本崗位名稱；3.6.4 本崗位中間產(chǎn)品名稱及批號、規(guī)格；3.6.5 操作開始及完成時間；3.6.6 上批清場工作記錄、操作人及檢查人姓名；3.6.7 本崗位投入物料的品名、批號、規(guī)程、數(shù)量、質(zhì)量情況及來源、投料人及復核人簽名；3.6.8 本崗位操作過程、工藝條件及參數(shù)；3.6.9 設備的清洗、

13、運轉情況；3.6.10 本崗位中間產(chǎn)品（或成品）質(zhì)控內(nèi)容及結果，質(zhì)控人員姓名及報告單編號；3.6.11 物料平衡及差異情況說明；3.6.12 特殊情況紀要及注釋；3.6.13 本崗位操作人員、檢查人員及崗位負責人姓名。3.7 質(zhì)量標準的內(nèi)容參照國家標準或行業(yè)標準內(nèi)容形式編制。3.8 其他文件的內(nèi)容根據(jù)實際情況，本著科學、合理、嚴謹、簡潔、便于操作且不違背國家相關法規(guī)、制度、辦法、規(guī)定、標準等的原則編寫文件內(nèi)容。4 文件的格式4.1 表頭格式4.1.1 頁眉：左邊為文件名稱，右邊標注文件編號，均用宋體小四號字，然后一橫線。4.1.2 頁腳：橫線下注明“第幾頁，共幾頁”，用宋體小四號字，居中。4.

14、1.3 表頭表格如下：“管理標準”、“技術標準”或“工作標準”為宋體加粗二號字，居中，字符之間有兩個空格，表格內(nèi)容為宋體小四號字。4.2 正文格式4.2.1 正文列上目的、范圍、責任、內(nèi)容、附錄、附表，有特殊規(guī)定的按規(guī)定進行。4.2.2 內(nèi)容條款的編排：內(nèi)容條目編號用阿拉伯數(shù)字。級條目用1、2、3、，級條目用1.1、1.2、，級條目用1.1.1、1.1.2、2.1.1、2.1.2等等。條目編號后一字空格再寫內(nèi)容。4.3 打印排版：公司GMP文件以電腦打字為主，字體為宋體，字號一般選用“小四”號，文件除表頭外文字內(nèi)容行間距使用固定值23磅。 文件的頁邊距設置為上2厘米、下2厘米、左3厘米、右2厘

15、米。4.4 紙張：標準文件統(tǒng)一使用A4紙。4.5 附錄（或附表）： 有附錄或附表的文件，其附錄應在正文后隔一行并須在附錄后加阿拉伯數(shù)字，全文附錄自上而下統(tǒng)一編碼。4.6 記錄的格式：正題寫明記錄名稱，右上方注明記錄編號，記錄表格的形式根據(jù)具體內(nèi)容設計。5 文件制定要求5.1 文件制定（修訂）的時間5.1.1 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前及新設備安裝調(diào)試前；5.1.2 引進新工藝投產(chǎn)前；5.1.3 生產(chǎn)工藝設備條件改變后；5.1.4 驗證前或驗證后；5.1.5 組織機構職能變動前；5.1.6 文件制定的質(zhì)量改進時；5.1.7 文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題時；5.1.8 自檢、GMP認證檢查后；5.1.9

16、中國藥典、食品衛(wèi)生法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量法等國家有關法定標準變更時。5.2 對參與文件制定人員的要求5.2.1起草人：經(jīng)GMP學習和培訓，了解GMP要求；熟悉本專業(yè)的技術和管理，實踐經(jīng)驗豐富，尤其是起草操作程序者，應是操作者本人，掌握文件撰寫的基本要求。5.2.2審核人：經(jīng)GMP學習和培訓，掌握GMP要求；熟悉本專業(yè)的技術要領和管理要求，敢于管理，善于協(xié)調(diào)；掌握文件制定要求；有能力對文件的形式、專業(yè)內(nèi)容、合法性、可操作性把關，對文件的執(zhí)行負責。5.2.3批準人：經(jīng)GMP學習、培訓熟悉GMP要求；具權威性，有平衡、協(xié)調(diào)能力；具有產(chǎn)品質(zhì)量高標準及持續(xù)改進的觀念；有能力對批準的文件負責。5.3 編制標準類文

17、件的基本要求5.3.1 系統(tǒng)性：質(zhì)量體系文件要從質(zhì)量體系總體出發(fā)，涵蓋所有要素及活動要求做出規(guī)定，反映質(zhì)量體系本身所具有的系統(tǒng)性。5.3.2 動態(tài)性:產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個持續(xù)改進的動態(tài)過程，因此，文件必須依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的結果而不斷修訂；5.3.3 適用性：應根據(jù)本企業(yè)的實際情況制定切實可行的文件。5.3.4 嚴密性:文件的書寫應用此確切，不模棱兩可，標準應量化。5.3.5 可追溯性：文件中的標準涵蓋了所有要素，記錄反映了執(zhí)行的過程，文件的歸檔要充分考慮其可追溯性要求，為企業(yè)的持續(xù)改進奠定基礎。5.4設計記錄的注意點5.4.1一致性：記錄的內(nèi)容與標準一致，關鍵數(shù)據(jù)一定要在記錄中反映出來。

18、5.4.2合理性：根據(jù)填寫數(shù)據(jù)的字符數(shù)預留足夠位置；根據(jù)操作程序的先后順序，安排記錄的項目。5.4.3負責性：每項操作均需有操作者簽名及簽日期時間，關鍵操作還應有核對人簽名。5.4.4 明示性：管理標準、操作標準與記錄相結合。附在標準類文件的后面。5.5 填寫記錄的要求5.5.1 內(nèi)容真實，記錄及時。5.5.2 字跡清晰，必須用硬筆填寫（鋼筆、黑色簽字筆），不得用軟筆（鉛筆、毛筆等）填寫。5.5.3 不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，就在更改處劃橫線，在旁邊重寫正確的數(shù)據(jù)或文字并簽名及日期，要使原數(shù)據(jù)或文字仍可辨認。5.5.4 按表格內(nèi)容填寫齊全，數(shù)據(jù)完整，除備注欄處，不準留有空格，如無內(nèi)容

19、可填寫，用“/”表示。5.5.5 內(nèi)容與前項相同時應重復填寫，不得用“”或“同上”來表示。5.5.6 品名等應寫全名并按質(zhì)量標準的名稱填寫，不可簡寫。5.5.7 與其他崗位、班組或車間有關操作記錄應做到一致性、連貫性。5.5.8 填寫日期一律橫寫，不得簡寫。5.5.9 簽名時應簽全名，不得簡寫姓或名。5.5.10 數(shù)據(jù)的修約應采用舍進機會相同的修約原則，即“四舍六入五留雙”。6 文件的起草、修訂、審核和批準程序6.1 文件的起草：各部門及個人均可提出編制、修訂GMP文件的建議，填寫“GMP文件編制 修訂 廢除 申請表”（SMP-CO-001-R-01）并給予文件題目。由部門經(jīng)理簽署意見，凡僅涉

20、及本部門職責范圍的工作，由本部門安排起草人；凡涉及跨部門職責范圍的工作，申請表報分管副總，由分管副總組織有關部門起草。6.2 各文件由部門或科室負責人審核后，均由QA統(tǒng)一審核，并由GMP辦公室給予文件版本號。版本號格式為xxxx（年）-01（或02、03）:“xxxx（年）”為該文件新起草時的年份；“01”指該文件為新起草文件，即文件的第一版；“02、03”指該文件第幾版。例如：“2003-01”即為2003年新起草的文件；“2003-02”指該文件為2003年最初起草，現(xiàn)已修訂是第二版文件。6.2.1 技術標準類文件（質(zhì)量標準、工藝規(guī)程與通則、驗證管理）由相關部門管理人員起草，部門負責人審核

21、，總經(jīng)理（質(zhì)量標準）或分管副總批準。6.2.2管理標準類文件（職責職能文件除外）由各部門指定有一定專業(yè)基礎的技術人員或管理人員起草，部門負責人審核，總經(jīng)理（質(zhì)量管理）或分管副總批準。6.2.3 崗位職責類文件由行政部指定各部門人員起草，部門負責人審核，總經(jīng)理（與質(zhì)量相關的崗位或部門職責）或分管副總批準。6.2.4操作標準類文件（SOP）由各部門指定操作人員起草，部門主管審核，部門負責人批準。6.2.5 涉及全廠的管理文件由分管副總組織有關部門（或專業(yè)小組）編寫，由該部門（或專業(yè)小組）負責人審核，總經(jīng)理批準。6.2.6 驗證方案由各部門指定本部門人員起草，經(jīng)驗證小組審核，驗證小組組長批準。6.2

22、.7 記錄作為文件的一部分，在編制文件時將執(zhí)行文件所需的記錄一起編入。6.3文件的修訂6.3.1 文件的修訂由文件執(zhí)行部門提出，按“6.1文件的起草”程序辦理修訂手續(xù)。但生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更、新設備的應用等，需先進行驗證，重大工藝改革需先經(jīng)鑒定。6.3.2 生產(chǎn)工藝規(guī)程一般5年修訂一次；質(zhì)量標準一般3-5年修訂一次； 崗位操作法、SOP一般不超過2年修訂一次。當生產(chǎn)工藝進行較大改動時，生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、SOP等應及時作相應的改動，并履行相應的起草、審核、批準程序。6.3.3 到了修訂周期的文件，文件執(zhí)行部門認為該文件仍適用現(xiàn)行質(zhì)量生產(chǎn)管理活動而無須修訂的，交QA審核認定后，由QA

23、在該文件首頁加蓋“該文件繼續(xù)執(zhí)行”印章，并寫明蓋章日期即可。6.4 文件的廢除6.4.1 設備、設施等廢棄不用時，該設備、設施的相關文件應廢除；不管文件內(nèi)容是否修改，只要其題目更改，該文件就要作“文件廢除”處理。6.4.2 由文件起草人所在部門或QA提出文件廢除申請，填寫“GMP文件編制 修訂 廢除 申請表”并逐一審批，分管副總批準日期即為該文件廢除失效日期。7文件的管理7.1文件的印制：文件的草稿經(jīng)征求相關人員意見后，由起草人組織完成文件的修正稿，修正稿交打字員打印，校對無誤后，交起草人復核。文件起草人將打印好的文件逐級交請審核人和批準人審校，經(jīng)簽名批準的文件交頒發(fā)部門頒發(fā)、原件歸檔，并填寫“GMP文件發(fā)放（回收、銷毀）記錄”（ SMP-CO-001-R-02）。7.2文件的分發(fā)：在下發(fā)文件應在右上角蓋“受控文件”章，文件一經(jīng)批準，應立即發(fā)至相關部門并由負責人簽收。7.3文件的生效：文