復(fù)方魚腥草滴丸成型工藝研究

1、藥品評價年第卷第期論著復(fù)方魚腥草滴丸成型工藝研究徐發(fā)紅，艾樣開，嚴(yán)建良，王志琴（江西天施康中藥股份有限公司，鷹潭）摘要目的研究復(fù)方魚腥草滴丸的制備方法，篩選最佳成型工藝。方法以液狀石蠟為冷凝劑；以以重量差異、溶散時限和外觀質(zhì)量為指標(biāo)，采用正交試驗設(shè)計，考察藥液與基質(zhì)的混為基質(zhì)；合比例、滴制溫度、冷卻劑溫度對成型工藝的影響，并確定其最佳工藝條件，按優(yōu)化后的結(jié)果選擇試驗條件進行工藝驗證。結(jié)果最佳工藝為：滴制溫度為，。冷卻劑溫度為，藥物：基質(zhì)（）結(jié)論為提高復(fù)方魚腥草滴丸穩(wěn)定性提供了基礎(chǔ)。正交試驗；成型工藝關(guān)鍵詞復(fù)方魚腥草；中圖分類號文獻(xiàn)標(biāo)識碼文章編號（），（，）：，：；：；復(fù)方魚腥草滴丸是由復(fù)方魚腥

2、草片經(jīng)劑型改革而制成的新制劑，原劑型為中華人民共和國藥典是由魚腥草、黃芩、板藍(lán)根、連年版一部品種，翹、金銀花組成。具有清熱解毒之功效，用于外感風(fēng)熱引起的咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃腺炎有風(fēng)熱證候崩解時間長，吸收慢，且者。原片劑工藝相對粗糙，服用量較大。滴丸劑是中藥新劑型，粒徑小、圓滑，便于吞咽，老年和兒童服用方便。具有速效、高效、毒副作用小、服用劑量小的優(yōu)點，符合中醫(yī)理論急病急治原則。通過正交設(shè)計法優(yōu)選了滴丸成型工藝，并對最佳工藝進行了工藝驗證。試藥與儀器魚腥草、板藍(lán)根、金銀花、連翹四味藥材提取的揮發(fā)油和濃縮液、黃芩提取物粉、按復(fù)方魚腥草滴丸工藝由江西天施康中藥股份公司提供；（北京市海淀會友化工）

3、，北京市海淀會（友化工）；液狀石蠟（吉化江城油脂化工有限責(zé)任公司）；小型實驗滴丸機。方法與結(jié)果基質(zhì)的選擇：常用的基質(zhì)有：聚乙二醇（甘油、明膠、硬脂酸、蟲蠟、氫，）化植物油等。本試驗中選用熔點低同時具有分散力和較大內(nèi)集力的和用于調(diào)整滴丸硬度、耐熱性和流動性的進行成型處方的設(shè)計和篩選。水溶性基質(zhì)要選脂溶性的冷卻冷凝劑的確定：劑，分別選擇液狀石蠟、二甲基硅油、花生油為冷凝以滴頭口劑；以藥物：基質(zhì)為和；徑（內(nèi)外，藥液溫度，冷凝劑溫），度為實驗條件；以沉降速度、硬度、圓整度為觀察指標(biāo)。結(jié)果表明，滴丸在液體石蠟中沉降速度適中，圓整度好，硬度好，故選擇液狀石蠟為冷凝劑。作者簡介：徐發(fā)紅（，女，江西余江人，碩

4、士，高級工程師，研究方向：中藥制劑。）成型處方篩選：先將揮發(fā)油加入到黃芩提取物粉和濃縮液中，將不同配比的和熔融，將混合濃縮的稠膏分基質(zhì)處方作基質(zhì)，別加入到熔融的基質(zhì)中，并不斷攪拌加熱，使之混合均勻，保持在一定溫度（下，以液狀石蠟為冷凝）劑進行滴制。以組成處方：為基質(zhì)制成的滴丸粘結(jié)情況較佳，圓整度、硬度能符合滴丸劑的要求。滴丸成型工藝條件優(yōu)選在滴丸的制備工藝中，基質(zhì)種正交表設(shè)計：類，中藥提取物與基質(zhì)的混合比例，滴制溫度，滴頭口徑，冷卻劑溫度等是滴丸成型的重要因素，在單因素篩選的基礎(chǔ)上，以為基質(zhì)，液狀石蠟為冷凝劑，滴頭口徑（內(nèi)外，定為）溶散時限、外觀質(zhì)量（硬度，色。以重量差異、澤均勻度，圓整度，粘

5、丸，拖尾）為評價指標(biāo)，對藥物與基質(zhì)比例、滴制溫度、冷卻劑溫度等因素進行正交試驗優(yōu)選。因素水平表見表。表水平，表試驗號正交試驗結(jié)果溶散時限（）外觀質(zhì)量（分制）重量差異（）表指標(biāo)綜合分析表溶散時限外觀質(zhì)量重量差異因素主次最佳工藝搭配滴制溫度（）冷卻劑溫度（）中藥提取物：基質(zhì)因素水平表（）冷卻劑溫度（基質(zhì)（）藥物：滴制溫度（）按正交表安排實驗，稱取基試驗方法和結(jié)果：質(zhì)，加熱熔融，加入中藥提取物，攪拌、混勻，以液狀石蠟為冷凝劑，在規(guī)定的滴頭口徑下按同樣速度滴制。外徑：滴頭口徑：內(nèi)徑：，滴制速度滴。按照藥典方法測定樣品的溶散時限、丸重差異和拖外觀質(zhì)量，外觀質(zhì)量采用分制，對滴丸成型、尾、外形、圓整度和硬度

6、進行綜合評分。試驗結(jié)果見表。在各因素不同水平下，選用綜合分析及結(jié)論：滴丸重量差異最小、溶散時限最短、外觀質(zhì)量得分最高為最佳搭配，則個指標(biāo)下可供選擇的最佳工藝條件，分別歸納如下表。綜合以上各指標(biāo)最佳工藝搭配，選擇兩個或兩個以上指標(biāo)中均為最佳工藝條件，得到復(fù)方魚腥草滴丸最佳工藝，即滴制溫度為冷卻劑溫度為，中藥提取物：基質(zhì)。（）按上述最佳工藝條件，對批樣品驗證實驗：進行滴制驗證試驗，并按下述具體方法檢查。外觀質(zhì)量：大小均勻，色澤一致，圓整，有硬度，丸與丸之間不粘連，常溫下不軟化。溶散時限：按中國藥典年一部附錄滴丸劑項下的方法檢查。重量差異：按中國藥典年一部附錄滴丸劑項下的方法檢查。結(jié)果表明：復(fù)方魚腥

7、草滴丸最佳工藝，即滴制溫度為，冷卻劑溫度為，中藥提取物：。滴丸成型率平均為基質(zhì)（）討論如果藥物占中藥提取物與基質(zhì)的比例很關(guān)鍵，的比例較大則不易成型，滴出的丸不圓整；基質(zhì)占的比例大則丸的圓整度較好，但基質(zhì)的比例太大服藥量就大，所以就要選擇合適的比例。滴制溫度一般在，常用溫度是。藥物熔融的溫度和滴制的溫度要根據(jù)藥物的性質(zhì)和基質(zhì)的性質(zhì)來選擇。冷卻劑的溫度一般控制冷卻劑的溫度低有利于丸的成型，梯度在，冷卻效果更好。滴速范圍一般每分鐘、滴不等。滴速越快，產(chǎn)量越高；但滴速過大，滴丸易粘結(jié)，成型效果不好；滴速慢成型效果雖然好，但產(chǎn)量低。最常用的滴速是每分鐘滴。藥品評價年第卷第期論著改良五黃油皮膚用藥毒性試驗

8、研究萬子楊，羅旭，辛國華，曾元臨（南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院，南昌）摘要目的安全的。急性毒性試驗；皮膚刺激試驗；過敏試驗；兔；豚鼠關(guān)鍵詞改良五黃油；中圖分類號文獻(xiàn)標(biāo)識碼文章編號（）對改良五黃油進行皮膚毒性試驗。結(jié)果方法采用急性毒性試驗、刺激試驗、過敏試驗，考察改良結(jié)論改良五黃油作為皮膚用藥是五黃油的安全性。未見毒性反應(yīng)，對皮膚無刺激性，無過敏性。，（，）：、，；：；“改良五黃油”是根據(jù)我院自行研制的燒傷外用藥“五黃油”的用藥經(jīng)驗，在“五黃油”配方中，添加了黃芪等中藥組成的。為考察其用藥安全性，按照中藥新藥研究指南（藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)）的要求，進行了改良五黃油皮膚急性毒性試驗、皮膚刺激試驗及皮膚過敏

9、試驗，現(xiàn)將研究結(jié)果報道如下：材料藥品改良五黃油）：藥物濃度分別為低劑供試品（量組（及高劑量組（生藥）生藥）兩種；由南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院提供。麻油）：由南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)空白對照組（院提供；陽性對照組（：中國醫(yī)藥，二硝基氟苯）參考文獻(xiàn)國家藥典委員會編中華人民共和國藥典版一部：周文孝聚乙二醇在劑型優(yōu)化中的應(yīng)用中國藥學(xué)雜志，（）：王艷萍，孟慶彪，王偉東，等一清滴丸的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研集團上?；瘜W(xué)試劑公司，批號：。健康成年白色家兔，體重，購動物：自江西醫(yī)學(xué)院動物科學(xué)部，合格證號：醫(yī)動字第。白色豚鼠，由上海斯萊克動物實驗基地提供，合格證號：滬）（。毒性試驗參照文獻(xiàn)方法，選健康皮膚急性毒性試驗：成年白色家兔只，雌雄各半，各兔背部兩側(cè)對稱區(qū)域共去毛分籠飼養(yǎng)，觀察，隨機分為三組。組為空白對照組，給麻油成分；組為改良五黃油高劑量皮膚完整組，給臨床等效量倍濃度；組為改良五黃油高劑量皮膚破損組（用手術(shù)刀劃等面積字，以滲血為度