檢驗(yàn)科質(zhì)量管理及考核制度

1、1目的：對(duì)檢驗(yàn)科各項(xiàng)活動(dòng)質(zhì)量進(jìn)行控制，確保檢驗(yàn)工作公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效的完成 檢測(cè)，滿足臨床和患者的需要。2適用范圍：檢驗(yàn)科全體工作人員。3職責(zé)：（1）檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫此工作制度，并負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室其他工作人員的培訓(xùn)。 （2）各實(shí)驗(yàn)室主管檢驗(yàn)師負(fù)責(zé)監(jiān)督制度的落實(shí)。4內(nèi)容：質(zhì)量管理小組：1）組成：組長(zhǎng)：程桂卿 成員：張紅敏，明麗君）工作職責(zé)：在醫(yī)院質(zhì)量控制委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，制定本科室的檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作計(jì)劃、具體實(shí)施方案并組織實(shí)施。監(jiān)督、檢查檢驗(yàn)質(zhì)量，并且在監(jiān)督、檢查中不斷完善檢驗(yàn)質(zhì)量工作計(jì)劃、具體實(shí)施方案。定期（一個(gè)月）召開(kāi)檢驗(yàn)質(zhì)量管理小組會(huì)議，討論近期檢驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題，提出解決 方案。

2、定期對(duì)全體檢驗(yàn)人員進(jìn)行管理質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)，反饋工作中存在的問(wèn)題，使檢驗(yàn)質(zhì)量不斷提高。 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：生化實(shí)驗(yàn)室、免疫實(shí)驗(yàn)室、臨檢實(shí)驗(yàn)室、愛(ài)滋病初篩實(shí)驗(yàn)室均采用Levey-Jennings質(zhì)控圖法。 微生物實(shí)驗(yàn)室采用用標(biāo)準(zhǔn)菌株培養(yǎng)的第一代分裝后的菌株每 月培養(yǎng)一次，監(jiān)測(cè)各培養(yǎng)基及藥敏情況1）室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：a生化檢驗(yàn)室失控原則遵循13S22S、10s規(guī)則；b臨檢實(shí)驗(yàn)室失控原則遵循12S規(guī)則；c免疫實(shí)驗(yàn)室失控原則遵循13S規(guī)則；d愛(ài)滋病初篩實(shí)驗(yàn)室失控原則遵循13S規(guī)則；e將結(jié)果及時(shí)繪制到當(dāng)月的質(zhì)控圖上， 發(fā)現(xiàn)有曲線漂移，出現(xiàn)趨勢(shì)性變化、規(guī)律性變化等情 況時(shí)，當(dāng)天結(jié)果可發(fā)出，但必須將情況上報(bào)本室組長(zhǎng)，分

3、析查找原因.2）室間質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：a VIS150為及格，b VIS80為優(yōu)秀。C室間質(zhì)評(píng)結(jié)果要求及格，爭(zhēng)取優(yōu)秀。3）質(zhì)量管理：1）確保檢驗(yàn)質(zhì)量，建立由科室負(fù)責(zé)人在內(nèi)的專業(yè)質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)、協(xié)助、參與科室各實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，包括各項(xiàng)規(guī)章制度的落實(shí)、SOP文件的正確執(zhí)行、與各科室的工作溝 通、對(duì)下級(jí)工作人員及新進(jìn)人員的培訓(xùn)等工作。 每月開(kāi)質(zhì)量總結(jié)會(huì)， 針對(duì)質(zhì)量存在的問(wèn) 題或隱患提出改正措施，檢查上一次質(zhì)量考核中提出的改進(jìn)措施落實(shí)和完成情況。2)重視室內(nèi)質(zhì)量控制工作。科室負(fù)責(zé)人定期檢查各實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制執(zhí)行情況，檢查失 控分析及解決情況及原因、質(zhì)控記錄是否完整等情況。1）2）3S、2S、a加強(qiáng)科室

4、工作人員對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制重要性的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)日常的培訓(xùn)工作，要求工作人員對(duì) 質(zhì)控的基礎(chǔ)知識(shí)、一般作圖方法有充分的了解；b注意培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干，特別是質(zhì)量管理小組必須掌握分寸跟蹤各工作室 質(zhì)控的過(guò)程、結(jié)果；c建立健全儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、校正規(guī)程；d購(gòu)進(jìn)質(zhì)控品后，質(zhì)量管理小組親自參與各工作室質(zhì)控品OCV RCV勺測(cè)定工作，并匯出此批質(zhì)控品的空?qǐng)D；e保證室內(nèi)質(zhì)控勺連續(xù)性；f同批剩余勺質(zhì)控品用注射用水溶解后，分裝小包裝放入冰箱冰室內(nèi)保存，一天用一個(gè)小包 裝，避免反復(fù)凍融；g使用前，應(yīng)使質(zhì)控品血清徹底融化混均，并達(dá)到室溫； 工作人員應(yīng)加強(qiáng)實(shí)際分析能力，學(xué)會(huì)用多種方式，從多方面防止誤差，提高質(zhì)量。

5、3)重視市檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)情況，是否按照規(guī)定要求進(jìn)行，是否按規(guī)定時(shí)間完成，報(bào)告是否及時(shí)及室間質(zhì)評(píng)成績(jī)?？剖邑?fù)責(zé)人檢查各工作室室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析，真正把室間質(zhì) 評(píng)結(jié)果作為衡量自己實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量勺一個(gè)砝碼。4)建立建全各種儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、維護(hù)情況及儀器使用記錄。各工作室各儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器勺日常維護(hù)保養(yǎng)及使用情況勺匯報(bào)工作。5)各工作室主管負(fù)責(zé)本工作室勺試劑、藥品、培養(yǎng)基等請(qǐng)領(lǐng)、登記、保管等工作，并負(fù)責(zé)試劑等購(gòu)入是否及時(shí)，有無(wú)積壓及消耗情況以及相關(guān)記錄是否完整。6)各工作室主管負(fù)責(zé)檢查本工作室檢驗(yàn)報(bào)告勺審核情況，檢查報(bào)告單字跡清楚、有無(wú)簽名、圖章整齊，有無(wú)涂改，有無(wú)發(fā)生錯(cuò)誤報(bào)告、誤發(fā)報(bào)告及拖延報(bào)

6、告情況。7)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查各工作室勺各種記錄，交接班情況記錄。8)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)室是否整潔，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否符合生物安全管理?xiàng)l例要求，安全措施是否落實(shí)，有無(wú)不安全隱患。(4)質(zhì)量控制：1)檢查各實(shí)驗(yàn)室“質(zhì)量管理制度”及質(zhì)量保證措施勺落實(shí)和執(zhí)行情況。是各項(xiàng)檢驗(yàn)嚴(yán)格按檢 驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。a考核各實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控執(zhí)行情況，檢查失控情況及原因、質(zhì)控記錄是否完整、情況。b考核市檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)情況，是否按照規(guī)定要求進(jìn)行，是否按規(guī)定時(shí)間完成，報(bào)告是 否及時(shí)及室間質(zhì)評(píng)成績(jī)。c檢查各種儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、維護(hù)情況及儀器使用記錄。d檢查各實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)本的采集，收驗(yàn)及不合格標(biāo)本的處理、特殊標(biāo)本保存情況

7、。有無(wú)標(biāo)本丟失、保存不當(dāng)、三查三對(duì)及有無(wú)標(biāo)本順序搞錯(cuò)現(xiàn)象。e檢查各室試劑、藥品及培養(yǎng)基等保管是否符合條件、 使用是否正確、有無(wú)使用過(guò)期試劑， 購(gòu)入 是否及時(shí)，有無(wú)積壓及消耗情況以及相關(guān)記錄是否完整。f檢查檢驗(yàn)報(bào)告審核及審查情況，檢查報(bào)告單字跡清楚、有簽名、圖章整齊，無(wú)涂改，有無(wú)發(fā) 生錯(cuò)誤報(bào)告、誤發(fā)報(bào)告及拖延報(bào)告情況。g檢查各實(shí)驗(yàn)室的各種記錄，交接班情況。h檢查實(shí)驗(yàn)室是否整潔，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否符合要求，安全措施是否落實(shí)，有無(wú)不安全隱患。2）科內(nèi)核心組每月按上述內(nèi)容進(jìn)行一次各室、 各專業(yè)的檢驗(yàn)質(zhì)量考核， 指明各專業(yè)組發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量問(wèn)題、改進(jìn)措施并寫出書面總結(jié)。3）每月進(jìn)行質(zhì)量考核的同時(shí)，檢查上一次質(zhì)量

8、考核中提出的改進(jìn)措施落實(shí)和完成情況。 （5）質(zhì)量控制達(dá)標(biāo)措施：1）控制室內(nèi)質(zhì)控達(dá)標(biāo)措施a加強(qiáng)科室工作人員對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制重要性的認(rèn)識(shí)， 要求工作人員對(duì)質(zhì)控的基礎(chǔ)知識(shí)、 一般作 圖方法有充分的了解；b注意培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干，特別是各室組長(zhǎng)必須掌握分寸跟蹤各室質(zhì)控的過(guò) 程、結(jié)果；c建立健全儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、校正規(guī)程；d從市臨檢中心購(gòu)置室內(nèi)質(zhì)控品，不許外購(gòu)；e購(gòu)進(jìn)質(zhì)控品后，各室組長(zhǎng)親自參與各室質(zhì)控品OCV RCV勺測(cè)定工作，并匯出此批質(zhì)控品的 空?qǐng)D；f保證室內(nèi)質(zhì)控的連續(xù)性；g同批剩余的質(zhì)控品用注射用水溶解后， 分裝小包裝放入冰箱冰室內(nèi)保存， 一天用一個(gè)小包裝， 避免反復(fù)凍融；h使用前，應(yīng)使

9、質(zhì)控品血清徹底融化混均，并達(dá)到室溫；1工作人員應(yīng)加強(qiáng)實(shí)際分析能力，學(xué)會(huì)用多種方式，從多方面防止誤差，提高質(zhì)量。2）室內(nèi)質(zhì)控失控處理程序當(dāng)質(zhì)量控制血清的檢測(cè)結(jié)果超出3S范圍時(shí)，即判斷為失控。發(fā)生失控情況后立即報(bào)告科 室負(fù)責(zé)人，當(dāng)天該項(xiàng)目的化驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)，并迅速查找原因、糾正失控情況，必要時(shí)復(fù) 測(cè)部分甚至全部化驗(yàn)標(biāo)本，然后方可填發(fā)報(bào)告。a分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因，對(duì)全部原始數(shù)據(jù)（包括標(biāo)準(zhǔn)管、試劑空白或?qū)φ展?、質(zhì) 量控制血清管及病人標(biāo)本測(cè)定管等）結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)量控制圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，估 計(jì)失控原因的大體方向。b對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧分析，分析有無(wú)特殊情況，如電壓波動(dòng)、試劑不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)

10、簽脫 落、試劑放置位置不符和要求、質(zhì)量控制血清瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過(guò)程異常等，并檢查使用的 容器、量器是否正確、儀器有無(wú)變動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)品或試劑有無(wú)變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效 期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。c通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理辦法， 復(fù)查1失控時(shí)使用的質(zhì)量控制血清2重新打開(kāi)一瓶相同批號(hào)的質(zhì)量控制血清編寫者： 程桂卿審核者：沈連平批準(zhǔn)者：任元和3失控時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)品4重新打開(kāi)一瓶相同批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品5少數(shù)幾個(gè)病人標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾做過(guò)該項(xiàng)目檢測(cè)的病人標(biāo)本6加測(cè)一瓶質(zhì)量控制血清d若查找不出原因，可更換操作者。e無(wú)論查出原因是哪方面的，對(duì)全部標(biāo)本均需復(fù)查，確定誤差因素已排除，方可填發(fā)報(bào)告。3）對(duì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不及格的處理程序a各室組長(zhǎng)拿到室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回執(zhí)，發(fā)現(xiàn)有VIS200時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告科主任，迅速分析，查 找原因。b查看室間質(zhì)控當(dāng)月的此項(xiàng)目的室內(nèi)