34自動提升料斗混合機(jī)驗證方案講解

1、驗 證文件編號：VP-20034-2005 自動提升料斗混合機(jī)驗證方案目錄一、驗證對象二、驗證目的三、驗證組織機(jī)構(gòu)四、驗證時間及人員安排五、驗證內(nèi)容1、預(yù)確認(rèn)2、安裝確認(rèn)3、運(yùn)行確認(rèn) 4、性能確認(rèn)六、驗證周期七、驗證結(jié)論評價與建議類 別部門/職務(wù)簽 名日 期制 定機(jī)修車間主任審 核工程部部長批 準(zhǔn)質(zhì)管部部長揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司一、驗證對象名稱型號出廠編號設(shè)備編號安裝地點自動提升料斗混合機(jī)HZD60025010301-04-082129二、驗證目的1.通過對HZD600自動提升料斗混合機(jī)的設(shè)備選型及資料檢查，確認(rèn)其符合生產(chǎn)要求，資料、文件齊備。2.通過對HZD600自動提升料斗混合

2、機(jī)的安裝檢查，確認(rèn)其安裝符合操作維修要求。3.通過對HZD600自動提升料斗混合機(jī)的運(yùn)行試驗，確認(rèn)設(shè)備各項功能運(yùn)行正常，起草設(shè)備操作規(guī)程。4.通過對HZD600自動提升料斗混合機(jī)的負(fù)載試驗，確認(rèn)設(shè)備達(dá)到設(shè)備自身的參數(shù)要求及設(shè)定的工藝要求。三、驗證的組織機(jī)構(gòu)小組職務(wù)姓 名部門/職務(wù)驗證職責(zé)組 長楚遵雷質(zhì)管部部長批準(zhǔn)驗證方案、報告副組長趙景猛工程部部長審核驗證方案、報告，對驗證結(jié)論評價與建議組 員劉正機(jī)修主管制定驗證方案、報告，并組織實施驗證工作張振華驗證方案、報告審核，驗證過程監(jiān)控及協(xié)調(diào)羅黎班長組織驗證方案的具體實施張新偉化驗員負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗劉艷菊操作人員具體驗證工作的實施四、驗證實施人員及時間安

3、排根據(jù)驗證計劃，驗證時間表為：驗證項目驗證人員驗證時間預(yù)確認(rèn)趙景猛、劉正、羅黎2005.08.25安裝確認(rèn)趙景猛、劉正、羅黎2005.09.25運(yùn)行確認(rèn)趙景猛、劉正、羅黎2005.10.25性能確認(rèn)五、驗證內(nèi)容1. 預(yù)確認(rèn)1.1概述：HZD-600自動提升料斗混合機(jī)采用混合料桶的放于回轉(zhuǎn)體底盤上，啟動控制系統(tǒng)后，自動將料斗提升至預(yù)定高度、夾緊，然后驅(qū)動系統(tǒng)按設(shè)定的時間、轉(zhuǎn)速等參數(shù)進(jìn)行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉塵污染的優(yōu)點。因此選用永嘉迦南設(shè)備有限公司的HZD-600自動提升料斗混合機(jī)。永嘉迦南設(shè)備有限公司是國內(nèi)知名制藥機(jī)械企業(yè)。售后服務(wù)齊全。該設(shè)備安裝于固體制劑車間，用于固體顆粒

4、與粉末、顆粒與顆粒、粉末與粉末等物料的混合。1.2技術(shù)參數(shù)：料斗容積： 600L最大工作負(fù)荷：300Kg工作轉(zhuǎn)速： 3-15r/min總功率： 11KW總重量： 2.5T 外形尺寸： 2940*2620*2980 1.3文件資料文件名稱檢查結(jié)果HZD-600自動提升料斗混合機(jī)操作規(guī)程HZD-600自動提升料斗混合機(jī)檢修規(guī)程HZD-600自動提升料斗混合機(jī)設(shè)備資料HZD-600自動提升料斗混合機(jī)設(shè)備檔案 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 預(yù)確認(rèn)結(jié)論： 審核人： 日期： 2. 安裝確認(rèn) 目的：根據(jù)安裝圖紙檢查HZD600自動提升料斗混合機(jī)的實際安裝情況是否符合安裝要求。2.1設(shè)備主體的安裝確認(rèn)：

5、檢查內(nèi)容安裝要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝位置便于操作維護(hù)清潔設(shè)備基礎(chǔ)堅固就位找平水平 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 2.2公用介質(zhì)項 目安裝要求檢查結(jié)果備注電 源380V/50Hz接地保護(hù)完好、正確 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 2.3除塵安裝安裝要求：配備有除塵器，其過濾器可定期拆卸清洗，除塵出風(fēng)口通往室外，并有防倒流及防蟲裝置。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 2.4備品配件 要求：1、出廠隨機(jī)配件齊全； 2、備品配件計劃完善，滿足設(shè)備維修保養(yǎng)要求。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 2.5安裝環(huán)境 要求：設(shè)備安裝環(huán)境要求在潔凈度30萬級以上。檢查結(jié)果： 檢查

6、人： 日期： 審核人： 日期： 2.6與藥品接觸部位的材質(zhì)要求：與藥品接觸部位的材質(zhì)為304不銹鋼。檢查結(jié)果：料桶 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 安裝確認(rèn)結(jié)論： 審核人： 日期： 3. 運(yùn)行確認(rèn)：目的：在完成安裝確認(rèn)的基礎(chǔ)上，對HZD600自動提升料斗混合機(jī)進(jìn)行空車運(yùn)行試驗，檢查設(shè)備能否在規(guī)定的范圍內(nèi)正常運(yùn)行，各項技術(shù)參數(shù)及各步作業(yè)功能是否符合要求。3.1功能試驗試驗一：試驗名稱：功能預(yù)試驗?zāi)?的：檢查設(shè)備電氣傳感系統(tǒng)調(diào)試試驗方法： 1、檢查料斗到位光電開關(guān)是否正常 2、檢查夾緊到位行程是否正常 3、檢查落地到位行程開關(guān)是否正常 4、檢查回轉(zhuǎn)定位接近開關(guān)是否正常 合格標(biāo)準(zhǔn)： 1、料斗到位

7、光電開關(guān)正常 2、夾緊到位行程開關(guān)工作可靠 3、落地到位行程開關(guān)正常 4、回轉(zhuǎn)定位接近開關(guān)工作正常試驗結(jié)果： 檢查人日 期審核人日 期試驗二：試驗名稱：功能預(yù)試驗?zāi)?的：檢查設(shè)備電氣控制系統(tǒng)安全回路的功能是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)試驗方法： 1、檢查急停開關(guān)的動作是否可靠 2、檢查急停繼電器的動作是否可靠 3、檢查警戒用光電開關(guān)的動作是否可靠 4、檢查報警訊響器、燈的動作是否可靠 合格標(biāo)準(zhǔn)： 1、動作可靠 2、動作可靠 3、動作可靠 4、動作可靠 試驗結(jié)果： 檢查人日 期審核人日 期3.2操作規(guī)程 確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程是否符合實際操作要求，能否指導(dǎo)操作，運(yùn)行確認(rèn)后應(yīng)起草操作規(guī)程并批準(zhǔn)執(zhí)行。 結(jié)果： 檢查人：

8、 日期： 審核人： 日期： 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 審核人： 日期： 4.性能確認(rèn) 目的：在完成安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，試行生產(chǎn)，檢查HZD600自動提升料斗混合機(jī)的性能是否符合生產(chǎn)要求。試驗名稱：HZD600自動提升料斗混合機(jī)混合試驗?zāi)?的：在實際生產(chǎn)中檢查HZD600自動提升料斗混合機(jī)的混合性能（以中間體為試驗品）。試驗方法： 1、按操作規(guī)程作操作前的安全檢查。 2、裝有物料的混合料斗放置于回轉(zhuǎn)體底盤。 3、接通電氣源，設(shè)置設(shè)備運(yùn)行時間為8分鐘按 “起動”按鈕，停機(jī)后用取樣器從料斗頂部、中部、底部分別取樣，檢測均勻度，設(shè)備再運(yùn)行2分鐘后取樣，再重復(fù)一次操作。 4、檢查運(yùn)行過程中有無異常響聲，有無異常震動。 5、連續(xù)進(jìn)行三次試驗。合格標(biāo)準(zhǔn)：1 混合后的物料均勻。 2 無異常震動，工作正常。 試驗結(jié)果：第一次試驗： 檢查人日 期審核人日 期第二次試驗： 檢查人日 期